Brug af allograft brusk i kosmetisk og rekonstruktiv næseplastik
30. september 2022 opdateret af: Musculoskeletal Transplant Foundation
Prospektiv forsøgsevaluering de langsigtede resultater forbundet med brugen af MTF allograft brusk i kosmetiske og rekonstruktive næseplastikprocedurer
Dette er et enkeltcenter, blindet, kontrolleret forsøg, udført i raske voksne forsøgspersoner, der gennemgår en rekonstruktiv eller kosmetisk næseplastik, der involverer brug af brusktransplantat (enten ikke-bestrålet bruskplade-allograft sammenlignet med autolog høst og podning af kystbrusk).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en rekonstruktiv eller kosmetisk kirurgisk procedure for at ændre udseendet af næsen, som forventes at kræve en brusktransplantation.
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive et informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er ikke-ryger eller er holdt op med at ryge mindst 6 uger før optagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonerne skal acceptere at give afkald på enhver behandling, medicinsk eller ikke-medicinsk, til det område, der behandles i denne undersøgelse, i løbet af den 1-årige evalueringsperiode efter behandling, medmindre der er forudgående godkendelse fra investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af væsentlige endokrine, immunologiske, dermatologiske eller psykiatriske abnormiteter, der ville gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af enhver malignitet, der ikke anses for helbredt, specifikt i midtansigtsområdet (ingen tegn på gentagelse af kræft i de foregående fem år).
- Historie om stråling til det eller de områder, der skal behandles i undersøgelsen.
- Personer, der tager kroniske steroider (injiceret eller oralt) eller andre immunmodulatorer.
- Forsøgspersoner med en historie med hudfølsomhed (dermatitis) over for enten suturmaterialerne eller forbindingerne, der skal anvendes i løbet af denne undersøgelse.
- Personer med hudsygdomme, der kan resultere i dårlig heling eller udvidede ar.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Autolog kystbruskgraft
Patienter, der gennemgår rhinoplastik, vil modtage autolog ribbenstransplantation.
|
Forsøgspersoner, der gennemgår enten rekonstruktiv eller kosmetisk næseplastik, vil vælge, hvilket transplantat der skal bruges i deres indgreb.
|
|
Andet: Costal brusk allograft
Patienter, der gennemgår rhinoplastik, vil modtage kystbrusk-allograft.
|
Forsøgspersoner, der gennemgår enten rekonstruktiv eller kosmetisk næseplastik, vil vælge, hvilket transplantat der skal bruges i deres indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientresultatvurdering
Tidsramme: Præoperativ
|
Subjektiv vurdering ved hjælp af Face-Q-tjeklister og scoring til præoperativ vurdering.
|
Præoperativ
|
|
Patientresultatvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Subjektiv vurdering ved hjælp af Face-Q-tjeklister og scoring til postoperative vurderinger.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Patientresultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Subjektiv vurdering ved hjælp af Face-Q-tjeklister og scoring til postoperative vurderinger.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Patientresultatvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Subjektiv vurdering ved hjælp af Face-Q-tjeklister og scoring til postoperative vurderinger.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostningsanalyse ved anvendelse af de forskellige transplantater for så vidt angår transplantatomkostninger, operationstid, re-operation mv.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af den samlede komplikationsrate mellem MTF-brusktransplantatet og autologt brusktransplantat anvendt under procedurerne.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af forekomsten af uønskede hændelser (AE'er) som dokumenteret af den behandlende læge under behandlingsforløbet og opfølgende besøg og som rapporteret af forsøgspersonerne ved hvert vurderingsbesøg.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MTF Profile Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .