Zastosowanie alloprzeszczepu chrząstki w kosmetycznej i rekonstrukcyjnej plastyce nosa
30 września 2022 zaktualizowane przez: Musculoskeletal Transplant Foundation
Prospektywna ocena próbna długoterminowych wyników związanych z zastosowaniem alloprzeszczepu chrząstki MTF w zabiegach kosmetycznej i rekonstrukcyjnej plastyki nosa
Jest to jednoośrodkowe, zaślepione, kontrolowane badanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych poddawanych rekonstrukcyjnej lub kosmetycznej plastyce nosa z użyciem przeszczepu chrzęstnego (albo przeszczepu alloprzeszczepu chrząstki nienapromieniowanej w porównaniu z autologicznym pobraniem i przeszczepem chrząstki żebrowej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma zostać poddany rekonstrukcyjnej lub kosmetycznej procedurze chirurgicznej w celu zmiany wyglądu nosa, co do którego przewiduje się, że będzie wymagał przeszczepu chrząstki.
- Podmiot wyraża chęć podpisania świadomej zgody.
- Pacjent nie pali lub przestał palić co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
- Osoby badane muszą wyrazić zgodę na rezygnację z jakiegokolwiek leczenia, medycznego lub niemedycznego, w obszarze leczonym w tym badaniu, na okres 1-rocznej oceny po zakończeniu leczenia, chyba że badacz wyrazi na to uprzednią zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znaczących nieprawidłowości endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub psychiatrycznych, które czynią badanego nieodpowiednim kandydatem do badania.
- Obecność jakiegokolwiek nowotworu nieuznanego za wyleczony, szczególnie w okolicy środkowej części twarzy (brak dowodów nawrotu raka w ciągu ostatnich pięciu lat).
- Historia napromieniowania obszaru (obszarów), który ma być leczony w ramach badania.
- Osoby przyjmujące przewlekle sterydy (w zastrzykach lub doustnie) lub inne modulatory odporności.
- Osoby z historią nadwrażliwości skóry (zapalenie skóry) na materiały do zszywania lub opatrunki stosowane w trakcie tego badania.
- Osoby z chorobami skóry, które mogą powodować słabe gojenie lub poszerzenie blizn.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Autologiczny przeszczep chrząstki żebrowej
Pacjenci poddawani plastyce nosa otrzymają autologiczny przeszczep żebra.
|
Pacjenci poddawani rekonstrukcyjnej lub kosmetycznej plastyce nosa wybierają, który przeszczep zostanie użyty w ich interwencji.
|
|
Inny: Alloprzeszczep chrząstki żebrowej
Pacjenci poddawani plastyce nosa otrzymają alloprzeszczep chrząstki żebrowej.
|
Pacjenci poddawani rekonstrukcyjnej lub kosmetycznej plastyce nosa wybierają, który przeszczep zostanie użyty w ich interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Subiektywna ocena za pomocą list kontrolnych Face-Q i punktacji do oceny przedoperacyjnej.
|
Przedoperacyjne
|
|
Ocena wyników pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Subiektywna ocena za pomocą list kontrolnych Face-Q i punktacji do ocen pooperacyjnych.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ocena wyników pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Subiektywna ocena za pomocą list kontrolnych Face-Q i punktacji do ocen pooperacyjnych.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena wyników pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Subiektywna ocena za pomocą list kontrolnych Face-Q i punktacji do ocen pooperacyjnych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza kosztów wykorzystania różnych przeszczepów pod kątem kosztu przeszczepu, czasu operacji, ponownej operacji itp.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie ogólnego odsetka powikłań między przeszczepem chrząstki MTF i autologicznym przeszczepem chrząstki zastosowanym podczas zabiegów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych (AE) udokumentowanych przez lekarza prowadzącego w trakcie leczenia i wizyt kontrolnych oraz zgłoszonych przez pacjentów podczas każdej wizyty oceniającej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTF Profile Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .