Utilisation du cartilage d'allogreffe dans la rhinoplastie esthétique et reconstructive
30 septembre 2022 mis à jour par: Musculoskeletal Transplant Foundation
Évaluation prospective des essais sur les résultats à long terme associés à l'utilisation du cartilage d'allogreffe MTF dans les procédures de rhinoplastie esthétique et reconstructive
Il s'agit d'un essai contrôlé monocentrique, en aveugle, mené chez des sujets adultes sains subissant une rhinoplastie reconstructive ou cosmétique impliquant l'utilisation d'une greffe cartilagineuse (soit une allogreffe de feuille de cartilage non irradiée par rapport à un prélèvement autologue et une greffe de cartilage costal).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit subir une intervention chirurgicale reconstructive ou esthétique pour modifier l'apparence du nez qui devrait nécessiter une greffe de cartilage.
- Le sujet est disposé à signer un consentement éclairé.
- Le sujet est un non-fumeur ou a arrêté de fumer au moins 6 semaines avant son inclusion dans l'étude.
- Les sujets doivent accepter de renoncer à tout traitement, médical ou non médical, dans la zone traitée dans cette étude, pendant la durée de la période d'évaluation post-traitement d'un an, sauf approbation préalable de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Présence d'anomalies endocriniennes, immunologiques, dermatologiques ou psychiatriques importantes qui rendraient le sujet un candidat inapproprié pour l'étude.
- Présence d'une tumeur maligne non considérée comme guérie spécifiquement dans la région médiane du visage (aucune preuve de récidive du cancer au cours des cinq années précédentes).
- Antécédents de rayonnement dans la ou les zones à traiter dans l'étude.
- Sujets prenant des stéroïdes chroniques (injectés ou oraux) ou d'autres modulateurs immunitaires.
- Sujets ayant des antécédents de sensibilité cutanée (dermatite) aux matériaux de suture ou aux pansements à utiliser au cours de cette étude.
- Sujets présentant des affections cutanées pouvant entraîner une mauvaise cicatrisation ou des cicatrices élargies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Greffe de cartilage costal autologue
Les patients subissant une rhinoplastie recevront une greffe de côte autologue.
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Les sujets subissant une rhinoplastie reconstructive ou cosmétique choisiront la greffe qui sera utilisée dans leur intervention.
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Autre: Allogreffe de cartilage costal
Les patients subissant une rhinoplastie recevront une allogreffe de cartilage costal.
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Les sujets subissant une rhinoplastie reconstructive ou cosmétique choisiront la greffe qui sera utilisée dans leur intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des résultats pour le patient
Délai: Préopératoire
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Évaluation subjective à l'aide des listes de contrôle Face-Q et notation pour l'évaluation préopératoire.
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Préopératoire
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Évaluation des résultats pour le patient
Délai: 3 mois post opératoire
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Évaluation subjective à l'aide des listes de contrôle Face-Q et notation pour les évaluations postopératoires.
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3 mois post opératoire
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Évaluation des résultats pour le patient
Délai: 6 mois post opératoire
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Évaluation subjective à l'aide des listes de contrôle Face-Q et notation pour les évaluations postopératoires.
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6 mois post opératoire
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Évaluation des résultats pour le patient
Délai: 12 mois
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Évaluation subjective à l'aide des listes de contrôle Face-Q et notation pour les évaluations postopératoires.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse des coûts d'utilisation des différentes greffes en ce qui concerne le coût de la greffe, le temps opératoire, la ré-opération, etc.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Comparaison du taux global de complications entre la greffe de cartilage MTF et la greffe de cartilage autologue utilisée lors des procédures.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité : survenue d'événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois
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Évaluation de la survenue d'événements indésirables (EI) tels que documentés par le médecin traitant au cours du traitement et des visites de suivi et tels que rapportés par les sujets à chaque visite d'évaluation.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MTF Profile Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .