Verwendung von Allotransplantatknorpel in der kosmetischen und rekonstruktiven Nasenkorrektur
30. September 2022 aktualisiert von: Musculoskeletal Transplant Foundation
Prospektive Studienbewertung der langfristigen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von MTF-Allotransplantatknorpel bei kosmetischen und rekonstruktiven Nasenkorrekturverfahren
Dies ist eine verblindete, kontrollierte Single-Center-Studie, die an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt wurde, die sich einer rekonstruktiven oder kosmetischen Nasenkorrektur unter Verwendung von Knorpeltransplantat (entweder nicht bestrahltes allogenes Knorpelplattentransplantat im Vergleich zu autologer Entnahme und Transplantation von Rippenknorpel) unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt soll sich einem rekonstruktiven oder kosmetischen chirurgischen Eingriff unterziehen, um das Aussehen der Nase zu verändern, für die voraussichtlich ein Knorpeltransplantat erforderlich ist.
- Das Subjekt ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Das Subjekt ist Nichtraucher oder hat mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie mit dem Rauchen aufgehört.
- Die Probanden müssen zustimmen, für die Dauer des 1-jährigen Nachbehandlungszeitraums auf jegliche medizinische oder nicht-medizinische Behandlung des in dieser Studie behandelten Bereichs zu verzichten, es sei denn, es liegt eine vorherige Genehmigung des Prüfarztes vor.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein signifikanter endokriner, immunologischer, dermatologischer oder psychiatrischer Anomalien, die das Subjekt zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie machen würden.
- Vorhandensein einer als nicht geheilt geltenden Malignität speziell im Mittelgesichtsbereich (kein Hinweis auf ein Wiederauftreten des Krebses in den letzten fünf Jahren).
- Vorgeschichte der Bestrahlung des/der in der Studie zu behandelnden Bereich(s).
- Probanden, die chronische Steroide (injiziert oder oral) oder andere Immunmodulatoren einnehmen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit (Dermatitis) gegenüber Nahtmaterialien oder Verbänden, die im Verlauf dieser Studie verwendet werden sollen.
- Personen mit Hauterkrankungen, die zu schlechter Heilung oder erweiterten Narben führen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Autologes Rippenknorpeltransplantat
Patienten, die sich einer Nasenkorrektur unterziehen, erhalten ein autologes Rippentransplantat.
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Probanden, die sich entweder einer rekonstruktiven oder kosmetischen Nasenkorrektur unterziehen, werden wählen, welches Transplantat bei ihrem Eingriff verwendet wird.
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Sonstiges: Rippenknorpel-Allotransplantat
Patienten, die sich einer Rhinoplastik unterziehen, erhalten ein Allotransplantat aus Rippenknorpel.
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Probanden, die sich entweder einer rekonstruktiven oder kosmetischen Nasenkorrektur unterziehen, werden wählen, welches Transplantat bei ihrem Eingriff verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Patientenergebnisses
Zeitfenster: Präoperativ
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Subjektive Beurteilung anhand der Face-Q-Checklisten und Bewertung für die präoperative Beurteilung.
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Präoperativ
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Bewertung des Patientenergebnisses
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Subjektive Beurteilung anhand der Face-Q-Checklisten und Bewertung für postoperative Beurteilungen.
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3 Monate postoperativ
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Bewertung des Patientenergebnisses
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Subjektive Beurteilung anhand der Face-Q-Checklisten und Bewertung für postoperative Beurteilungen.
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6 Monate postoperativ
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Bewertung des Patientenergebnisses
Zeitfenster: 12 Monate
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Subjektive Beurteilung anhand der Face-Q-Checklisten und Bewertung für postoperative Beurteilungen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kostenanalyse für die Verwendung der verschiedenen Transplantate in Bezug auf Transplantatkosten, Operationszeit, Reoperation usw.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Vergleich der Gesamtkomplikationsrate zwischen dem MTF-Knorpeltransplantat und dem während der Eingriffe verwendeten autologen Knorpeltransplantat.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs), wie sie vom behandelnden Arzt im Verlauf der Behandlung und bei Nachsorgebesuchen dokumentiert und von den Probanden bei jedem Beurteilungsbesuch gemeldet werden.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MTF Profile Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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