卵巣予備能に対する GnRH アゴニスト治療プロトコルの効果
卵巣予備能に対する細胞質内精子注入候補におけるロング、ショート、およびウルトラショート GnRH アゴニスト治療プロトコルの効果
調査の概要
詳細な説明
不妊症は、妊娠を試みているすべてのカップルの約 15% に影響を及ぼします。その原因は、女性と男性の要因にあると考えられます。 女性の場合、高齢と卵巣予備能の低下が不妊の主な原因でした。
ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストによる下垂体のダウンレギュレーションとそれに続く外因性ゴナドトロピンによる卵巣刺激は、過去 10 年間、生殖補助医療 (ART) を受けている女性の標準的なホルモン治療として成功裏に使用されてきました。 排卵誘発は、不妊症の管理のために頻繁に利用される治療手順です。
制御された卵巣過剰刺激 (COH) プロトコルでゴナドトロピン放出ホルモン アゴニストを使用すると、ART の結果は、自発 LH サージのほぼ廃止 (<2%) による周期キャンセルの減少に関して改善されました。 GnRHa はまた、不十分な卵胞発育と不正確な臨床妊娠率を低下させます。
細胞質内精子注入法 (ICSI) は、妊娠の成功を可能にし、停精子症を含む重度の精液異常による不妊症を軽減するための一貫した治療法であることが証明されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tanta、エジプト
- Ahmed M.E. Ossman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳から35歳までの年齢
- 細胞質内精子注入を受けています。
除外基準:
- 過去3回以上の体外受精の失敗歴
- いずれかのパートナーの核型異常
- 以前に片側卵巣摘出術を受けた患者
- 慢性疾患（コントロール不良の糖尿病、心血管疾患、肝・腎不全）の患者
- 疾患のある患者は、体外受精の転帰 (子宮内膜症、子宮筋腫、卵管水腫、腺筋症、自己免疫疾患)、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者、反応不良者 (母体年齢 > 40、胞状卵胞数 (AFC) < 5、抗ミュラー管) に影響を与える可能性があります。ホルモン (AMH) <1 および以前の試行 <5 卵母細胞の回収)
- 重度の男性因子、子宮の異常、腺筋症および子宮内膜症
- -悪性腫瘍および関連する治療の履歴、臨床的に重要な全身性疾患またはスクリーニングでの異常な血液学、化学、または尿検査の結果、非卵巣の原因（平均的な卵巣予備能を持つ男性または卵管因子）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超短GnRHa
患者は、GnRH アゴニスト (GnRH-a、および制御された卵巣過剰刺激 (COH) のための組換え FSH) を使用した超短プロトコルを使用しました。
月経周期の 2 日目から、0.1 mg/d GnRH アゴニストを皮下注射で 3～4 日間注射します。
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患者は、GnRH アゴニスト (GnRH-a、および制御された卵巣過剰刺激 (COH) のための組換え卵胞刺激ホルモン) を用いた超短プロトコルを使用しました。 月経周期の 2 日目から、0.1 mg/d GnRHa を 3 ～ 4 日間皮下注射します。 ゴナドトロピンは月経周期の 3 日目から追加され、最初のゴナドトロピン用量は 225 ～ 300 IU/日になります。 治療中、ゴナドトロピンの投与量は、卵胞の成長のガイド付きモニタリングと血清エストラジオール（E2）レベルの測定に従って調整されます。43 個の卵胞が 418 mm になると、10,000 単位のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）が投与されます。
他の名前：
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実験的：短い GnRHa
酢酸ブセレリン 100 mg を 1 日 5 回、FSH は月経周期の 2 日目に短時間の適用として開始されます。
ゴナドトロピン ホルモンの投与量は、患者の年齢、以前の刺激歴または刺激に対する反応に応じて個別化されます。
サイクルは、経膣超音波検査および血清E2レベルによって監視されます。
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酢酸ブセレリン 100 mg を 1 日 5 回、FSH は月経周期の 2 日目に短時間の適用として開始されます。 ゴナドトロピン ホルモンの投与量は、患者の年齢、以前の刺激歴または刺激に対する反応に応じて個別化されます。 サイクルは、経膣超音波検査および血清エストラジオール (E2) レベルによってモニターされます。 卵胞の成熟は、少なくとも 2 つの卵胞が 18 mm を超える直径に達したときに、10000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) を投与することによって完了します。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）投与の35～36時間後に、経膣エコー誘導卵巣穿刺により採卵を行う。
他の名前：
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実験的：長い GnRHa
長いプロトコールでは、トリプトレリン:デカペプチル 0.1 mg (Ferring、スイス) 0.1 mg の毎日の SC 注射が、刺激サイクルの前のサイクルの 21 日目に開始され、hCG トリガーの日まで継続されました。
Gn 刺激は、開始時に HMG (メノゴン; フェリング、スイス) または rFSH (ゴナル-f; メルク セローノ、ドイツ) のいずれかで、薄い子宮内膜 < 5 mm および低 E2 < 50 および LH < 5IU/l の刺激開始基準を満たした後に開始されました。女性の年齢、3日目のFSH、AMH、および以前のゴナドトロピン反応に応じて150〜300 IU /日の用量を投与し、その後、血清E2および超音波評価によって監視される卵巣反応に従って用量を調整します。
すべての患者は、毛包測定および子宮内膜の厚さおよびパターンの治療サイクル日から始まる治療に対する卵巣の反応に応じて、毎日または隔日で経膣超音波スキャンによって追跡調査されました。
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長いプロトコールでは、トリプトレリンの毎日の皮下注射：デカペプチル 0.1 mg (フェリング、スイス) 0.1 mg は、刺激サイクルの前のサイクルの 21 日目に開始され、hCG トリガーの日まで継続されました。
Gn 刺激は、HMG (Menogon; Ferring, Switzerland) または rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Germany) のいずれかで、薄い子宮内膜 < 5 mm および低エストラジオール (E2) < 50 および黄体形成ホルモン < 5IU/l の刺激開始基準を満たした後に開始されました。 ) 女性の年齢に応じて 150 ～ 300 IU/日の開始用量で、3 日目 卵胞刺激ホルモン、抗ミュラー管ホルモン、および以前の性腺刺激ホルモン反応、その後、血清エストラジオール (E2) および超音波によってモニターされる卵巣反応に従って用量を調整評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続中の妊娠
時間枠：介入後12週間
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無作為化された女性 1 人あたりの進行中の妊娠数。超音波で確認された、12 週以降の胎児の心臓の動きを伴う胎嚢の証拠として定義されます。
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介入後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エストラジオール値
時間枠：月経二日目
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エストラジオールレベルが記録されます
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月経二日目
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黄体形成ホルモンレベル
時間枠：月経二日目
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黄体形成ホルモンレベルが記録されます
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月経二日目
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卵胞刺激ホルモンのレベル
時間枠：月経二日目
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卵胞刺激ホルモンのレベルが記録されます
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月経二日目
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回収された卵母細胞
時間枠：介入後4日
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無作為化された女性 1 人あたりの採卵数
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介入後4日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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