Efeito dos protocolos de tratamento com agonista de GnRH na reserva ovariana
Efeito de protocolos de tratamento de agonista de GnRH longo, curto e ultracurto em candidatos à injeção intracitoplasmática de espermatozoides na reserva ovariana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade afeta cerca de 15% de todos os casais que tentam engravidar, podendo ser atribuída a fatores femininos e masculinos. Para as mulheres, idade avançada e baixa reserva ovariana foram as principais causas que resultaram em infertilidade.
A regulação negativa da hipófise com agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) seguida de estimulação ovariana com gonadotrofinas exógenas tem sido usada com sucesso como tratamento hormonal padrão em mulheres submetidas a tecnologias de reprodução assistida (ART) nos últimos 10 anos. A indução da ovulação é um procedimento terapêutico frequentemente utilizado para o tratamento da infertilidade.
Com o uso de agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas em protocolos de hiperestimulação ovariana controlada (COH), os resultados da TARV melhoraram em termos de redução do cancelamento do ciclo pela quase abolição dos surtos espontâneos de LH (<2%). O GnRHa também reduz o desenvolvimento folicular inadequado e a taxa de gravidez clínica imprecisa.
A injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) permitiu gestações bem-sucedidas e provou ser um tratamento consistente para o alívio da infertilidade devido a anormalidades graves do sêmen, incluindo criptozoospermia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Ahmed M.E. Ossman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres
- com idade entre 18 e 35 anos
- submetidos à injeção intracitoplasmática de espermatozoides.
Critério de exclusão:
- História de três ou mais falhas anteriores de fertilização in vitro
- Anormalidades cariotípicas em qualquer um dos parceiros
- Pacientes submetidas previamente à ooforectomia unilateral
- Pacientes com doenças crônicas (diabetes mellitus descontrolado, doenças cardiovasculares, insuficiência hepática e renal)
- Pacientes com doenças podem afetar os resultados da fertilização in vitro (endometriose, miomas uterinos, hidrossalpinge, adenomiose, doenças autoimunes), pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP), respondedores insatisfatórios (idade materna >40, contagem de folículos antrais (AFC) <5, antimulleriano Hormônio (AMH) <1 e teste anterior <5 oócitos recuperados)
- Fator masculino grave, anormalidades uterinas, adenomiose e endometriose
- História de tumores malignos e tratamento relacionado, doença sistêmica clinicamente significativa ou resultados anormais de hematologia, química ou urinálise na triagem, causas não ovarianas (fatores masculinos ou tubários com reserva ovariana média).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GnRHa ultracurto
as pacientes utilizaram os protocolos ultracurtos com agonista de GnRH (GnRH-a, e FSH recombinante para hiperestimulação ovariana controlada (COH).
A partir do segundo dia do ciclo menstrual, 0,1 mg/d de agonista de GnRH será injetado por injeção subcutânea por 3-4 d.
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as pacientes utilizaram os protocolos ultracurtos com agonista de GnRH (GnRH-a e Hormônio Folículo Estimulante recombinante para hiperestimulação ovariana controlada (HOC). A partir do segundo dia do ciclo menstrual, 0,1 mg/dia de GnRHa será injetado por injeção subcutânea por 3-4 dias. As gonadotrofinas serão adicionadas a partir do terceiro dia do ciclo menstrual e as doses iniciais de gonadotrofinas serão de 225-300 UI/dia. Durante o tratamento, as doses de gonadotrofina serão ajustadas de acordo com o monitoramento guiado do crescimento folicular e a medição dos níveis séricos de estradiol (E2) de 10.000 unidades de gonadotrofina coriônica humana (hCG) serão administradas quando 43 folículos terão 418 mm
Outros nomes:
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Experimental: GnRHa curto
Acetato de buserelina 100 mg cinco vezes ao dia e FSH será iniciado no 2º dia do ciclo menstrual como aplicação curta.
A dose do hormônio gonadotrofina será individualizada de acordo com a idade do paciente e histórico de estimulação prévia ou resposta à estimulação.
Os ciclos serão monitorados por ultrassonografia transvaginal e níveis séricos de E2.
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Acetato de buserelina 100 mg cinco vezes ao dia e FSH será iniciado no 2º dia do ciclo menstrual como aplicação curta. A dose do hormônio gonadotrofina será individualizada de acordo com a idade do paciente e histórico de estimulação prévia ou resposta à estimulação. Os ciclos serão monitorados por ultrassonografia transvaginal e níveis séricos de estradiol (E2). A maturação folicular será completada pela administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG) quando pelo menos dois folículos atingirem um diâmetro > 18 mm. Trinta e cinco a trinta e seis horas após a administração da gonadotrofina coriônica humana (hCG), a recuperação do óvulo será realizada por punção ovariana ecoguiada transvaginal.
Outros nomes:
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Experimental: longo GnRHa
No protocolo longo, a injeção SC diária de Triptorrelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suíça) 0,1 mg começou no dia 21 do ciclo antes do ciclo de estimulação e continuou até o dia do desencadeamento do hCG.
A estimulação Gn começou após cumprir os critérios iniciais de estimulação de endométrio fino < 5 mm e baixo E2 < 50 e LH < 5IU/l com HMG (Menogon; Ferring, Suíça) ou rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Alemanha) em um dose de 150-300 UI/dia de acordo com a idade da mulher, dia 3 de FSH,AMH e resposta prévia de gonadotrofinas, em seguida, ajuste da dose de acordo com a resposta ovariana monitorada por E2 sérico e avaliação ultrassonográfica.
Todas as pacientes foram acompanhadas por ultrassonografia transvaginal diariamente ou em dias alternados de acordo com a resposta ovariana ao tratamento começando no dia do ciclo de tratamento para foliculometria e espessura e padrão endometrial.
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No protocolo longo, a injeção subcutânea diária de Triptorrelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suíça) 0,1 mg começou no dia 21 do ciclo antes do ciclo de estimulação e continuou até o dia do desencadeamento do hCG.
A estimulação com Gn começou após cumprir os critérios iniciais de estimulação de endométrio fino < 5 mm e baixo estradiol (E2) < 50 e hormônio luteinizante < 5IU/l com HMG (Menogon; Ferring, Suíça) ou rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Alemanha ) na dose inicial de 150-300 UI/dia de acordo com a idade da mulher, dia 3 Hormônio Folículo Estimulante, Hormônio Anti-Mülleriano e resposta gonadotrópica anterior, em seguida, ajuste da dose de acordo com a resposta ovariana monitorada por estradiol sérico (E2) e ultrassom avaliação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidezes em andamento
Prazo: 12 semanas pós-intervenção
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Número de gestações em andamento por mulher randomizado, definido como evidência de saco gestacional com movimento cardíaco fetal em 12 semanas ou mais tarde, confirmado com ultrassom.
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12 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de estradiol
Prazo: segundo dia da menstruação
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O nível de estradiol será registrado
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segundo dia da menstruação
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Nível de Hormônio Luteinizante
Prazo: segundo dia da menstruação
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O nível de hormônio luteinizante será registrado
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segundo dia da menstruação
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Nível de hormônio folículo-estimulante
Prazo: segundo dia da menstruação
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O nível do hormônio folículo-estimulante será registrado
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segundo dia da menstruação
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oócitos recuperados
Prazo: 4 dias pós-intervenção
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Número de oócitos recuperados por mulher randomizada
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4 dias pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35416/4/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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