Wirkung von GnRH-Agonisten-Behandlungsprotokollen auf die Eierstockreserve
Wirkung von langen, kurzen und ultrakurzen GnRH-Agonisten-Behandlungsprotokollen bei Kandidaten für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion auf die Ovarialreserve
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit betrifft etwa 15 % aller Paare, die versuchen, eine Schwangerschaft herbeizuführen, was auf weibliche und männliche Faktoren zurückzuführen ist. Bei Frauen waren fortgeschrittenes Alter und geringe ovarielle Reserve die Hauptursachen, die zu Unfruchtbarkeit führten.
Die Herunterregulierung der Hypophyse mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten, gefolgt von einer Stimulation der Eierstöcke mit exogenen Gonadotropinen, wurde in den letzten 10 Jahren erfolgreich als Standard-Hormonbehandlung bei Frauen eingesetzt, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unterzogen. Die Ovulationsinduktion ist ein häufig eingesetztes therapeutisches Verfahren zur Behandlung der Unfruchtbarkeit.
Mit der Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten in Protokollen zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) verbesserten sich die Ergebnisse der ART in Bezug auf die Verringerung der Zyklusunterdrückung durch die fast vollständige Aufhebung spontaner LH-Anstiege (< 2 %). Das GnRHa reduziert auch eine unzureichende Follikelentwicklung und eine ungenaue klinische Schwangerschaftsrate.
Die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) hat erfolgreiche Schwangerschaften ermöglicht und sich als konsequente Behandlung zur Linderung von Unfruchtbarkeit aufgrund schwerer Spermienanomalien, einschließlich Kryptozoospermie, erwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- Ahmed M.E. Ossman
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von drei oder mehr vorangegangenen In-vitro-Fertilisationsfehlern
- Karyotypische Anomalien bei beiden Partnern
- Patienten, die sich zuvor einer einseitigen Ovarektomie unterzogen haben
- Patienten mit chronischen Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenversagen)
- Patienten mit Krankheiten können die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation beeinflussen (Endometriose, Uterusmyome, Hydrosalpinx, Adenomyose, Autoimmunerkrankungen), Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), Patienten mit schlechtem Ansprechen (Alter der Mutter > 40, Antrumfollikelzahl (AFC) < 5, Anti-Müller-Syndrom Hormon (AMH)<1 und vorheriger Versuch <5 entnommene Eizelle)
- Schwerer männlicher Faktor, Uterusanomalien, Adenomyose und Endometriose
- Bösartige Tumore in der Anamnese und damit verbundene Behandlung, klinisch signifikante systemische Erkrankung oder abnormale Hämatologie, Chemie oder Urinanalyseergebnisse beim Screening, nicht-ovarielle Ursachen (männliche oder tubale Faktoren mit durchschnittlicher ovarieller Reserve).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ultrakurzes GnRHa
die Patientinnen verwendeten die ultrakurzen Protokolle mit GnRH-Agonist (GnRH-a) und rekombinantem FSH zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH).
Ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus werden 0,1 mg/d GnRH-Agonist durch subkutane Injektion für 3–4 Tage injiziert.
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die Patientinnen verwendeten die ultrakurzen Protokolle mit GnRH-Agonist (GnRH-a) und rekombinantem follikelstimulierendem Hormon zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH). Ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus werden 0,1 mg/Tag GnRHa durch subkutane Injektion für 3–4 Tage injiziert. Gonadotropine werden ab dem dritten Tag des Menstruationszyklus hinzugefügt, und die Anfangsdosen von Gonadotropin betragen 225-300 IE/Tag. Während der Behandlung werden die Gonadotropin-Dosen entsprechend der geführten Überwachung des Follikelwachstums und der Messung des Serum-Estradiolspiegels (E2) von 10.000 Einheiten humanem Choriongonadotropin (hCG) angepasst, wenn 43 Follikel 418 mm groß sind
Andere Namen:
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Experimental: kurzes GnRHa
Buserelinacetat 100 mg fünfmal täglich und FSH wird am 2. Tag des Menstruationszyklus als Kurzanwendung begonnen.
Die Dosis des Gonadotropin-Hormons wird entsprechend dem Alter des Patienten und der vorherigen Stimulationsgeschichte oder Reaktion auf die Stimulation individuell angepasst.
Die Zyklen werden durch transvaginale Ultraschall- und Serum-E2-Spiegel überwacht.
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Buserelinacetat 100 mg fünfmal täglich und FSH wird am 2. Tag des Menstruationszyklus als Kurzanwendung begonnen. Die Dosis des Gonadotropin-Hormons wird entsprechend dem Alter des Patienten und der vorherigen Stimulationsgeschichte oder Reaktion auf die Stimulation individuell angepasst. Die Zyklen werden durch transvaginale Sonographie und Serum-Estradiol (E2)-Spiegel überwacht. Die Follikelreifung wird durch die Verabreichung von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG) abgeschlossen, wenn mindestens zwei Follikel einen Durchmesser von > 18 mm erreicht haben. Fünfunddreißig bis sechsunddreißig Stunden nach der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) wird die Eizellenentnahme durch transvaginale Echo-geführte Ovarialpunktion durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: langes GnRHa
Im langen Protokoll begann die tägliche SC-Injektion von Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Auslösung fortgesetzt.
Die Gn-Stimulation begann nach Erfüllung der Stimulationsstartkriterien von dünnem Endometrium < 5 mm und niedrigem E2 < 50 und LH < 5 IU/l mit entweder HMG (Menogon; Ferring, Schweiz) oder rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Deutschland) in einem Start Dosis von 150-300 IE/Tag entsprechend dem Alter der Frau, Tag 3 FSH, AMH und vorheriger Gonadotropin-Reaktion, dann Anpassung der Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion, überwacht durch Serum E2 und Ultraschallauswertung.
Alle Patientinnen wurden je nach Ansprechen der Eierstöcke auf die Behandlung täglich oder an jedem zweiten Tag einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, beginnend am Tag des Behandlungszyklus für Follikulometrie und Dicke und Muster des Endometriums.
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Im langen Protokoll begann die tägliche subkutane Injektion von Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Auslösung fortgesetzt.
Die Gn-Stimulation begann nach Erfüllung der Stimulationsstartkriterien von dünnem Endometrium < 5 mm und niedrigem Östradiol (E2) < 50 und luteinisierendem Hormon < 5 IE/l mit entweder HMG (Menogon; Ferring, Schweiz) oder rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Deutschland). ) in einer Anfangsdosis von 150-300 IE/Tag entsprechend dem Alter der Frau, Tag 3 Follikel-stimulierendes Hormon, Anti-Müller-Hormon und vorheriger Gonadotropin-Reaktion, dann Anpassung der Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion, überwacht durch Serum-Östradiol (E2) und Ultraschall Auswertung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laufende Schwangerschaften
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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Anzahl laufender Schwangerschaften pro Frau, randomisiert, definiert als Nachweis einer Fruchtblase mit fötaler Herzbewegung nach 12 Wochen oder später, bestätigt durch Ultraschall.
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Östradiolspiegel
Zeitfenster: zweiten Tag der Menstruation
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Der Östradiolspiegel wird aufgezeichnet
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zweiten Tag der Menstruation
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Spiegel des luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: zweiten Tag der Menstruation
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Der Spiegel des luteinisierenden Hormons wird aufgezeichnet
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zweiten Tag der Menstruation
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Spiegel des follikelstimulierenden Hormons
Zeitfenster: zweiten Tag der Menstruation
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Der Follikel-stimulierende Hormonspiegel wird aufgezeichnet
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zweiten Tag der Menstruation
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entnommene Eizellen
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der entnommenen Eizellen pro Frau randomisiert
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4 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35416/4/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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