Wpływ protokołów leczenia agonistą GnRH na rezerwę jajnikową
Wpływ długich, krótkich i ultrakrótkich protokołów leczenia agonistą GnRH u kandydatek do cytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia na rezerwę jajnikową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność dotyka około 15% wszystkich par starających się o dziecko, co można przypisać czynnikom żeńskim i męskim. U kobiet głównymi przyczynami niepłodności były zaawansowany wiek i słaba rezerwa jajnikowa.
Regulacja w dół przysadki za pomocą agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), a następnie stymulacja jajników egzogennymi gonadotropinami była z powodzeniem stosowana jako standardowe leczenie hormonalne u kobiet poddawanych technologiom wspomaganego rozrodu (ART) przez ostatnie 10 lat. Indukcja owulacji jest często stosowaną procedurą terapeutyczną w leczeniu niepłodności.
Dzięki zastosowaniu agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny w protokołach kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) wyniki ART poprawiły się pod względem zmniejszenia anulowania cyklu przez prawie zniesienie spontanicznych wyrzutów LH (<2%). GnRHa zmniejsza również nieprawidłowy rozwój pęcherzyków i nieprecyzyjny kliniczny wskaźnik ciąż.
Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) umożliwiło udane ciąże i okazało się, że jest spójnym sposobem leczenia niepłodności spowodowanej poważnymi nieprawidłowościami nasienia, w tym kryptozoospermią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Ahmed M.E. Ossman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- w wieku od 18 do 35 lat
- w trakcie docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika.
Kryteria wyłączenia:
- Historia trzech lub więcej wcześniejszych niepowodzeń zapłodnienia in vitro
- Nieprawidłowości kariotypowe u któregokolwiek z partnerów
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jednostronne wycięcie jajników
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi (niekontrolowana cukrzyca, choroby układu krążenia, niewydolność wątroby i nerek)
- Pacjenci z chorobami mogą wpływać na wyniki zapłodnienia in vitro (endometrioza, włókniaki macicy, hydrosalpinx, adenomioza, choroby autoimmunologiczne), pacjenci z zespołem policystycznych jajników (PCOS), słabo reagujący (wiek matki > 40 lat, liczba pęcherzyków antralnych (AFC) < 5, antymüllerowskie Hormon (AMH) <1 i poprzednia próba <5 pobranych oocytów)
- Ciężki czynnik męski, nieprawidłowości macicy, adenomioza i endometrioza
- Historia nowotworów złośliwych i związanego z nimi leczenia, klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub nieprawidłowe wyniki hematologiczne, biochemiczne lub badania moczu podczas badań przesiewowych, przyczyny niezwiązane z jajnikami (czynniki męskie lub jajowodowe ze średnią rezerwą jajnikową).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ultrakrótkie GnRHa
pacjentki stosowały protokoły ultrakrótkie z agonistą GnRH (GnRH-a i rekombinowanym FSH do kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH).
Od drugiego dnia cyklu miesiączkowego agonista GnRH w dawce 0,1 mg/d będzie wstrzykiwany podskórnie przez 3-4 dni.
|
pacjentki stosowały ultrakrótkie protokoły z agonistą GnRH (GnRH-a i rekombinowanym hormonem folikulotropowym do kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH). Od drugiego dnia cyklu miesiączkowego, 0,1 mg/d GnRHa będzie wstrzykiwane podskórnie przez 3-4 dni. Gonadotropiny będą dodawane od trzeciego dnia cyklu miesiączkowego, a początkowe dawki gonadotropin będą wynosić 225-300 IU/d. Podczas leczenia dawki gonadotropin będą dostosowywane zgodnie z kontrolowanym monitorowaniem wzrostu pęcherzyków i pomiarem poziomu estradiolu (E2) w surowicy 10 000 jednostek ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) zostanie podane, gdy 43 pęcherzyki będą miały 418 mm
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: krótki GnRHa
Octan busereliny 100 mg 5 razy dziennie i FSH należy rozpocząć w 2. dniu cyklu miesiączkowego jako krótką aplikację.
Dawka hormonu gonadotropinowego zostanie dostosowana indywidualnie do wieku pacjenta i wcześniejszej historii stymulacji lub odpowiedzi na stymulację.
Cykle będą monitorowane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i poziomu E2 w surowicy.
|
Octan busereliny 100 mg 5 razy dziennie i FSH należy rozpocząć w 2. dniu cyklu miesiączkowego jako krótką aplikację. Dawka hormonu gonadotropinowego zostanie dostosowana indywidualnie do wieku pacjenta i wcześniejszej historii stymulacji lub odpowiedzi na stymulację. Cykle będą monitorowane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i poziomu estradiolu (E2) w surowicy. Dojrzewanie pęcherzyków zostanie zakończone po podaniu 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), gdy co najmniej dwa pęcherzyki osiągną średnicę >18 mm. Trzydzieści pięć do trzydziestu sześciu godzin po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) pobieranie komórki jajowej zostanie przeprowadzone przez przezpochwowe nakłucie jajnika pod kontrolą echokardiograficzną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: długi GnRHa
W protokole długim codzienne wstrzyknięcie podskórne Triptoreliny :Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Szwajcaria) 0,1 mg rozpoczęło się w 21 dniu cyklu przed cyklem stymulacji i trwało do dnia wyzwolenia hCG.
Stymulację Gn rozpoczęto po spełnieniu kryteriów początkowych stymulacji cienkiego endometrium < 5 mm i niskiego E2 < 50 oraz LH < 5 IU/l za pomocą HMG (Menogon; Ferring, Szwajcaria) lub rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Niemcy) w początkowym dawka 150-300 j.m./dobę w zależności od wieku kobiety, dnia 3 FSH, AMH i wcześniejszej odpowiedzi gonadotropinowej, następnie dostosowanie dawki zgodnie z odpowiedzią jajników monitorowaną za pomocą surowicy E2 i oceny ultrasonograficznej.
U wszystkich pacjentek wykonywano przezpochwowe badanie ultrasonograficzne codziennie lub co drugi dzień, w zależności od odpowiedzi jajników na leczenie rozpoczynające się w dniu cyklu leczenia pod kątem folikulometrii oraz grubości i wzoru endometrium.
|
W protokole długim codzienne podskórne wstrzyknięcie Triptoreliny :Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Szwajcaria) 0,1 mg rozpoczęło się w 21 dniu cyklu przed cyklem stymulacji i trwało do dnia wyzwolenia hCG.
Stymulacja Gn rozpoczęta po spełnieniu kryteriów rozpoczęcia stymulacji cienkich endometrium < 5 mm i niskiego poziomu estradiolu (E2) < 50 oraz hormonu luteinizującego < 5 IU/l za pomocą HMG (Menogon; Ferring, Szwajcaria) lub rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Niemcy) ) w dawce początkowej 150-300 j.m./dobę w zależności od wieku kobiety, 3. dzień hormonu folikulotropowego, hormonu anty-Müllera i wcześniejszej odpowiedzi gonadotropinowej, następnie dostosowanie dawki zgodnie z odpowiedzią jajników monitorowaną za pomocą estradiolu w surowicy (E2) i USG ocena.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwające ciąże
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Liczba trwających ciąż na kobietę zrandomizowaną, zdefiniowana jako dowód obecności pęcherzyka ciążowego z ruchami serca płodu w 12 tygodniu lub później, potwierdzony ultrasonograficznie.
|
12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom estradiolu
Ramy czasowe: drugi dzień miesiączki
|
Poziom estradiolu zostanie zarejestrowany
|
drugi dzień miesiączki
|
|
Poziom hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: drugi dzień miesiączki
|
Poziom hormonu luteinizującego zostanie zarejestrowany
|
drugi dzień miesiączki
|
|
Poziom hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: drugi dzień miesiączki
|
Zostanie zarejestrowany poziom hormonu folikulotropowego
|
drugi dzień miesiączki
|
|
pobrane komórki jajowe
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji
|
Liczba pobranych oocytów na kobietę zrandomizowaną
|
4 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35416/4/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .