Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av GnRH-agonistbehandlingsprotokoller på ovariereserve

6. desember 2023 oppdatert av: Ahmed Ossman, Tanta University

Effekt av lange, korte og ultrakorte GnRH-agonistbehandlingsprotokoller i Intracytoplasmatiske spermieinjeksjonskandidater på ovariereserve

Denne studien hadde som mål å sammenligne den gonadotropinfrigjørende hormonagonistprotokollen (ultrakort) versus (korte og lange) protokoller på eggstokkreserve hos kvinner som gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertilitet påvirker omtrent 15 % av alle par som forsøker å generere graviditet, hvorav det kan tilskrives kvinnelige og mannlige faktorer. For kvinner var høy alder og dårlig eggstokkreserve hovedårsakene som resulterte i infertilitet.

Nedregulering av hypofysen med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister etterfulgt av eggstokkstimulering med eksogene gonadotropiner har blitt brukt som standard hormonbehandling hos kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART) de siste 10 årene. Eggløsningsinduksjon er en ofte brukt terapeutisk prosedyre for behandling av infertilitet.

Med bruk av gonadotropinfrigjørende hormonagonister i kontrollerte ovariehyperstimuleringsprotokoller (COH), ble resultatene av ART forbedret når det gjelder reduksjon i sykluskansellering ved nesten avskaffelse av spontane LH-stigninger (<2%). GnRHa reduserer også utilstrekkelig follikulær utvikling og upresis klinisk graviditetsrate.

Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), det har tillatt vellykkede graviditeter og vist seg å være en konsekvent behandling for lindring av infertilitet på grunn av alvorlige sædavvik, inkludert kryptozoospermi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Ahmed M.E. Ossman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner
  • i alderen 18-35 år
  • gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tre eller flere tidligere feil ved in vitro-fertilisering
  • Karyotypiske abnormiteter hos begge partnere
  • Pasienter som tidligere gjennomgår ensidig ooforektomi
  • Pasienter med kroniske sykdommer (ukontrollert diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer, lever- og nyresvikt)
  • Pasienter med sykdommer kan påvirke in vitro fertiliseringsresultater (endometriose, uterine fibroider, Hydrosalpinx, Adenomyosis, autoimmune sykdommer), pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), dårlig respondere (mors alder >40, antral follikkeltall (AFC)<5, Anti Mullerian Hormon (AMH) <1 og tidligere forsøk <5 oocytter hentet)
  • Alvorlig mannlig faktor, abnormiteter i livmoren, adenomyose og endometriose
  • Anamnese med ondartede svulster og relatert behandling, klinisk signifikant systemisk sykdom eller unormal hematologi, kjemi eller urinanalyseresultater ved screening, ikke-ovarieårsaker (mannlige eller tubale faktorer med gjennomsnittlig ovariereserve).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultrakort GnRHa
pasientene brukte ultrakorte protokoller med GnRH-agonist (GnRH-a, og rekombinant FSH for kontrollert ovariehyperstimulering (COH). Fra den andre dagen av menstruasjonssyklusen vil 0,1 mg/d GnRH-agonist injiseres ved subkutan injeksjon i 3-4 dager.
Legemiddel: ultrakort GnRHa

pasientene brukte de ultrakorte protokollene med GnRH-agonist (GnRH-a, og rekombinant follikkelstimulerende hormon for kontrollert ovariehyperstimulering (COH). Fra den andre dagen av menstruasjonssyklusen vil 0,1 mg/d GnRHa bli injisert ved subkutan injeksjon i 3-4 dager.

Gonadotropiner vil bli tilsatt fra den tredje dagen av menstruasjonssyklusen og de initiale gonadotropindosene vil være 225-300 IE/d. Under behandlingen vil gonadotropindosene bli justert i henhold til veiledet overvåking av follikkelvekst og måling av serum østradiol (E2) nivåer på 10 000 enheter humant koriongonadotropin (hCG) vil bli administrert når 43 follikler vil være 418 mm.

Andre navn:
  • ultrakort gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist
Eksperimentell: kort GnRHa
Buserelinacetat 100 mg fem ganger daglig og FSH startes på 2. dag av menstruasjonssyklusen som kort påføring. Dosen av gonadotropinhormon vil bli individualisert i henhold til pasientens alder og tidligere stimuleringshistorie eller respons på stimulering. Sykluser vil bli overvåket ved transvaginal ultrasonografi og serum E2-nivåer.
Legemiddel: kort GnRHa

Buserelinacetat 100 mg fem ganger daglig og FSH startes på 2. dag av menstruasjonssyklusen som kort påføring. Dosen av gonadotropinhormon vil bli individualisert i henhold til pasientens alder og tidligere stimuleringshistorie eller respons på stimulering. Sykluser vil bli overvåket ved transvaginal ultrasonografi og serum østradiol (E2) nivåer.

Follikulær modning vil bli fullført ved administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) når minst to follikler nådde en diameter på >18 mm. Trettifem til trettiseks timer etter administrering av humant koriongonadotropin (hCG) vil egguthenting utføres ved transvaginal ekko-veiledet ovariepunktur.

Andre navn:
  • kort gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist
Eksperimentell: lang GnRHa
I den lange protokollen startet daglig SC-injeksjon av Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Sveits) 0,1 mg på dag 21 av syklusen før stimuleringssyklusen og fortsatte til dagen da hCG utløste. Gn-stimulering startet etter å ha oppfylt stimuleringsstartkriteriene for tynt endometrium < 5 mm og lav E2 < 50 og LH < 5IU/l med enten HMG(Menogon; Ferring, Sveits) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en start dose på 150-300 IE/dag i henhold til kvinners alder, dag 3 FSH,AMH og tidligere gonadotropinrespons deretter justering av dosen i henhold til ovarierespons overvåket med serum E2 og ultralydsevaluering. Alle pasienter ble fulgt opp med transvaginal ultralydsskanning daglig eller vekslende dager i henhold til ovarieresponsen på behandling som startet på behandlingssyklusdagen for follikulometri og endometrietykkelse og mønster.
Legemiddel: lang GnRHa
I den lange protokollen startet daglig subkutan injeksjon av Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Sveits) 0,1 mg på dag 21 av syklusen før stimuleringssyklusen og fortsatte til dagen da hCG utløste. Gn-stimulering startet etter å ha oppfylt stimuleringsstartkriteriene for tynt endometrium < 5 mm og lavt østradiol (E2) < 50 og luteiniserende hormon < 5IU/l med enten HMG(Menogon; Ferring, Sveits) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland ) i en startdose på 150-300 IE/dag i henhold til kvinners alder, dag 3 follikkelstimulerende hormon, anti-müllerisk hormon og tidligere gonadotropinrespons deretter justering av dosen i henhold til ovarierespons overvåket med serumøstradiol (E2) og ultralyd evaluering.
Andre navn:
  • lang gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående svangerskap
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Antall pågående svangerskap per kvinne randomisert, definert som tegn på en svangerskapssekk med føtal hjertebevegelse ved 12 uker eller senere, bekreftet med ultralyd.
12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Østradiol nivå
Tidsramme: andre dag av menstruasjonen
Østradiolnivået vil bli registrert
andre dag av menstruasjonen
Nivå av luteiniserende hormon
Tidsramme: andre dag av menstruasjonen
Nivået av luteiniserende hormon vil bli registrert
andre dag av menstruasjonen
Follikkelstimulerende hormonnivå
Tidsramme: andre dag av menstruasjonen
Follikkelstimulerende hormonnivå vil bli registrert
andre dag av menstruasjonen
hentet ut oocytter
Tidsramme: 4 dager etter intervensjon
Antall oocytter hentet per kvinne randomisert
4 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35416/4/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ultrakort GnRHa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere