Влияние протоколов лечения агонистами ГнРГ на овариальный резерв
Влияние длинных, коротких и ультракоротких протоколов лечения агонистами ГнРГ у кандидатов на интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов на овариальный резерв
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесплодием страдают около 15% всех пар, пытающихся забеременеть, из них можно отнести к женским и мужским факторам. Для женщин преклонный возраст и плохой овариальный резерв были основными причинами бесплодия.
Подавление гипофиза агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) с последующей стимуляцией яичников экзогенными гонадотропинами успешно используется в качестве стандартной гормональной терапии у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ) в течение последних 10 лет. Индукция овуляции является часто используемой терапевтической процедурой для лечения бесплодия.
При использовании агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона в протоколах контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ) результаты ВРТ улучшились в плане снижения отмены цикла за счет практически полного устранения спонтанных всплесков ЛГ (<2%). GnRHa также уменьшают неадекватное развитие фолликулов и неточную клиническую частоту наступления беременности.
Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ) позволила добиться успешной беременности и зарекомендовала себя как последовательное лечение бесплодия из-за серьезных аномалий спермы, включая криптозооспермию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Ahmed M.E. Ossman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины
- в возрасте от 18 до 35 лет
- проводится интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов.
Критерий исключения:
- История трех или более предыдущих неудач экстракорпорального оплодотворения
- Кариотипические аномалии у обоих партнеров
- Пациенты, ранее перенесшие одностороннюю овариэктомию.
- Пациенты с хроническими заболеваниями (неконтролируемый сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, печеночная и почечная недостаточность)
- Пациенты с заболеваниями могут повлиять на результаты экстракорпорального оплодотворения (эндометриоз, миома матки, гидросальпинкс, аденомиоз, аутоиммунные заболевания), пациенты с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), пациенты с плохим ответом (возраст матери> 40 лет, число антральных фолликулов (AFC) <5, антимюллеровы Гормон (AMH) <1 и предыдущее исследование <5 извлеченных ооцитов)
- Тяжелый мужской фактор, аномалии матки, аденомиоз и эндометриоз
- Злокачественные опухоли и связанное с ними лечение в анамнезе, клинически значимое системное заболевание или аномальные гематологические, биохимические показатели или результаты анализа мочи при скрининге, причины, не связанные с яичниками (мужской или трубный фактор со средним овариальным резервом).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ультракороткий GnRHa
пациентки использовали ультракороткие протоколы с агонистом ГнРГ (ГнРГ-а и рекомбинантным ФСГ для контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ).
Со второго дня менструального цикла 0,1 мг/сут агониста ГнРГ будет вводиться подкожно в течение 3-4 дней.
|
пациентки использовали ультракороткие протоколы с агонистом ГнРГ (ГнРГ-а и рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном для контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ). Со второго дня менструального цикла 0,1 мг/сут GnRHa будет вводиться подкожно в течение 3-4 дней. Гонадотропины будут добавлены с третьего дня менструального цикла, и начальные дозы гонадотропинов будут составлять 225-300 МЕ/сут. Во время лечения дозы гонадотропина будут корректироваться в соответствии с управляемым мониторингом роста фолликулов и измерением уровня эстрадиола (Е2) в сыворотке 10 000 единиц хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) будет вводиться, когда 43 фолликула будут 418 мм.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: короткий ГнРГа
Бусерелина ацетат 100 мг пять раз в день и ФСГ начинают на 2-й день менструального цикла в виде короткого применения.
Доза гонадотропного гормона будет подбираться индивидуально в зависимости от возраста пациента и предыдущей истории стимуляции или реакции на стимуляцию.
Циклы будут контролироваться трансвагинальным ультразвуковым исследованием и уровнем E2 в сыворотке.
|
Бусерелина ацетат 100 мг пять раз в день и ФСГ начинают на 2-й день менструального цикла в виде короткого применения. Доза гонадотропного гормона будет подбираться индивидуально в зависимости от возраста пациента и предыдущей истории стимуляции или реакции на стимуляцию. Циклы будут контролироваться с помощью трансвагинального УЗИ и уровня эстрадиола (E2) в сыворотке. Созревание фолликулов будет завершено введением 10000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), когда по крайней мере два фолликула достигнут диаметра >18 мм. Через тридцать пять-тридцать шесть часов после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) забор яйцеклетки будет выполнен путем трансвагинальной пункции яичников под эхо-контролем.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: длинный ГнРГ
В длинном протоколе ежедневное подкожное введение трипторелина :декапептила 0,1 мг (Ferring, Швейцария) 0,1 мг начинали с 21-го дня цикла до цикла стимуляции и продолжали до дня запуска ХГЧ.
Стимуляцию Гн начинали после выполнения критериев начала стимуляции: тонкого эндометрия < 5 мм и низкого E2 < 50 и ЛГ < 5 МЕ/л с помощью HMG (Menogon; Ferring, Швейцария) или рФСГ (Gonal-f; Merck Serono, Германия) в начальной стадии. доза 150-300 МЕ/день в зависимости от возраста женщины, 3-го дня ФСГ, АМГ и предыдущей реакции на гонадотропины, затем корректировка дозы в соответствии с реакцией яичников, контролируемой сывороточным E2 и ультразвуковой оценкой.
Всем пациенткам проводили трансвагинальное ультразвуковое исследование ежедневно или через день в зависимости от ответа яичников на лечение, начиная со дня цикла лечения, для фолликулометрии, толщины и рисунка эндометрия.
|
В длинном протоколе ежедневное подкожное введение препарата Трипторелин :Декапептил 0,1 мг (Ферринг, Швейцария) 0,1 мг начинали с 21-го дня цикла перед циклом стимуляции и продолжали до дня запуска ХГЧ.
Стимуляцию Гн начинали после выполнения критериев начала стимуляции: тонкого эндометрия < 5 мм и низкого уровня эстрадиола (Е2) < 50 и лютеинизирующего гормона < 5 МЕ/л с помощью либо ЧМГ (Меногон; Ферринг, Швейцария), либо рФСГ (Гонал-ф; Мерк Сероно, Германия). ) в начальной дозе 150-300 МЕ/день в зависимости от возраста женщины, 3-й день Фолликулостимулирующий гормон, антимюллеровский гормон и предыдущий ответ на гонадотропин, затем коррекция дозы в соответствии с ответом яичников под контролем уровня эстрадиола в сыворотке (Е2) и УЗИ оценка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущие беременности
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Количество продолжающихся беременностей на одну рандомизированную женщину, определяемое как наличие плодного яйца с сердцебиением плода на сроке 12 недель или позже, подтвержденное ультразвуковым исследованием.
|
12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень эстрадиола
Временное ограничение: второй день менструации
|
Уровень эстрадиола будет записан
|
второй день менструации
|
|
Уровень лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: второй день менструации
|
Уровень лютеинизирующего гормона будет записан
|
второй день менструации
|
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: второй день менструации
|
Будет записан уровень фолликулостимулирующего гормона.
|
второй день менструации
|
|
извлеченные ооциты
Временное ограничение: 4 дня после вмешательства
|
Количество ооцитов, извлеченных на одну женщину, рандомизированное
|
4 дня после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35416/4/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .