Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GnRH-agonistbehandlingsprotokoller på ovariereserve

6. december 2023 opdateret af: Ahmed Ossman, Tanta University

Effekt af lange, korte og ultrakorte GnRH-agonistbehandlingsprotokoller i intracytoplasmatiske spermainjektionskandidater på ovariereserve

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne gonadotropin-frigivende hormon agonist (ultra-kort) protokol versus (korte og lange) protokoller om ovariereserve hos kvinder, der gennemgår intracytoplasmatisk sædinjektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet påvirker omkring 15 % af alle par, der forsøger at skabe graviditet, hvoraf det kan tilskrives kvindelige og mandlige faktorer. For kvinder var fremskreden alder og dårlig ovariereserve de vigtigste årsager, som resulterede i infertilitet.

Hypofyse-nedregulering med gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-agonister efterfulgt af ovariestimulering med eksogene gonadotropiner er med succes blevet brugt som standard hormonbehandling hos kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) i de sidste 10 år. Ægløsningsinduktion er en hyppigt anvendt terapeutisk procedure til behandling af infertilitet.

Med brugen af ​​gonadotropin-frigivende hormonagonister i kontrollerede ovariehyperstimuleringsprotokoller (COH) blev resultaterne af ART forbedret med hensyn til reduktion i cyklusannullering ved næsten afskaffelse af spontane LH-stigninger (<2%). GnRHa reducerer også utilstrækkelig follikulær udvikling og upræcis klinisk graviditetsrate.

Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI), det har muliggjort vellykkede graviditeter og vist sig at være en konsekvent behandling til lindring af infertilitet på grund af alvorlige sædabnormiteter, herunder kryptozoospermi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Ahmed M.E. Ossman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • i alderen 18-35 år
  • gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tre eller flere tidligere in vitro-fertiliseringsfejl
  • Karyotypiske abnormiteter hos begge partnere
  • Patienter, der tidligere har gennemgået ensidig oophorektomi
  • Patienter med kroniske sygdomme (ukontrolleret diabetes mellitus, kardiovaskulære sygdomme, lever- og nyresvigt)
  • Patienter med sygdomme kan påvirke resultaterne af in vitro fertilisering (endometriose, uterine fibromer, Hydrosalpinx, Adenomyosis, autoimmune sygdomme), polycystisk ovariesyndrom (PCOS), patienter med dårlig respons (moderens alder >40, antral follikeltal (AFC)<5, Anti Mullerian Hormon (AMH) <1 og tidligere forsøg <5 oocytter hentet)
  • Alvorlig mandlig faktor, uterine abnormiteter, adenomyose og endometriose
  • Anamnese med maligne tumorer og relateret behandling, klinisk signifikant systemisk sygdom eller unormal hæmatologi, kemi eller urinanalyseresultater ved screening, ikke-ovarieårsager (mandlige eller tubale faktorer med gennemsnitlig ovariereserve).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ultrakort GnRHa
patienterne brugte de ultrakorte protokoller med GnRH-agonist (GnRH-a og rekombinant FSH til kontrolleret ovariehyperstimulering (COH). Fra den anden dag i menstruationscyklussen vil 0,1 mg/d GnRH-agonist blive injiceret ved subkutan injektion i 3-4 dage.
Medicin: ultrakort GnRHa

patienterne brugte de ultrakorte protokoller med GnRH-agonist (GnRH-a og rekombinant follikelstimulerende hormon til kontrolleret ovariehyperstimulering (COH). Fra den anden dag af menstruationscyklussen vil 0,1 mg/d GnRHa blive injiceret ved subkutan injektion i 3-4 dage.

Gonadotropiner vil blive tilføjet fra den tredje dag i menstruationscyklussen, og de indledende gonadotropindoser vil være 225-300 IE/d. Under behandlingen justeres gonadotropindoserne i henhold til guidet monitorering af follikelvækst og måling af serum østradiol (E2) niveauer på 10 000 enheder humant choriongonadotropin (hCG), når 43 follikler vil være 418 mm.

Andre navne:
  • ultrakort gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist
Eksperimentel: kort GnRHa
Buserelinacetat 100 mg fem gange dagligt og FSH vil blive startet på den 2. dag i menstruationscyklussen som kort påføring. Dosis af gonadotropinhormon vil blive individualiseret i henhold til patientens alder og tidligere stimulationshistorie eller respons på stimulation. Cykler vil blive overvåget ved transvaginal ultralyd og serum E2-niveauer.
Medicin: kort GnRHa

Buserelinacetat 100 mg fem gange dagligt og FSH vil blive startet på den 2. dag i menstruationscyklussen som kort påføring. Dosis af gonadotropinhormon vil blive individualiseret i henhold til patientens alder og tidligere stimulationshistorie eller respons på stimulation. Cykler vil blive overvåget ved transvaginal ultralyd og serum østradiol (E2) niveauer.

Follikulær modning vil blive fuldført ved administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG), når mindst to follikler nåede en diameter på >18 mm. Femogtredive til seksogtredive timer efter indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG) vil ægudtagning blive udført ved transvaginal ekko-guidet ovariepunktur.

Andre navne:
  • kort gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist
Eksperimentel: lang GnRHa
I den lange protokol startede daglig SC-injektion af Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg på dag 21 i cyklussen før stimuleringscyklussen og fortsatte indtil dagen for hCG-udløsning. Gn-stimulering startede efter opfyldelse af stimuleringsstartkriterier for tyndt endometrium < 5 mm og lav E2 < 50 og LH < 5IU/l med enten HMG(Menogon; Ferring, Schweiz) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en start dosis på 150-300 IE/dag i henhold til kvinders alder, dag 3 FSH,AMH og tidligere gonadotropinrespons derefter justering af dosis i henhold til ovarierespons overvåget ved serum E2 og ultralydsevaluering. Alle patienter blev fulgt op med transvaginal ultralydsscanning dagligt eller på skiftende dage i henhold til æggestokkens respons på behandling startende på behandlingscyklusdagen for follikulometri og endometrietykkelse og -mønster.
Medicin: lang GnRHa
I den lange protokol startede daglig subkutan injektion af Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg på dag 21 i cyklussen før stimuleringscyklussen og fortsatte indtil dagen for hCG-udløsning. Gn-stimulering startede efter opfyldelse af stimuleringsstartkriterier for tyndt endometrium < 5 mm og lavt østradiol (E2) < 50 og luteiniserende hormon < 5IU/l med enten HMG(Menogon; Ferring, Schweiz) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland ) i en startdosis på 150-300 IE/dag i henhold til kvinders alder, dag 3 follikelstimulerende hormon, anti-müllerisk hormon og tidligere gonadotropinrespons derefter justering af dosis i henhold til ovarierespons overvåget med serumøstradiol (E2) og ultralyd evaluering.
Andre navne:
  • lang gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangværende graviditeter
Tidsramme: 12 uger efter indgreb
Antal igangværende graviditeter pr. kvinde randomiseret, defineret som tegn på en svangerskabssæk med føtal hjertebevægelse efter 12 uger eller senere, bekræftet med ultralyd.
12 uger efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Østradiol niveau
Tidsramme: anden dag i menstruationen
Estradiol niveau vil blive registreret
anden dag i menstruationen
Niveauet af luteiniserende hormon
Tidsramme: anden dag i menstruationen
Niveauet af luteiniserende hormon vil blive registreret
anden dag i menstruationen
Follikelstimulerende hormonniveau
Tidsramme: anden dag i menstruationen
Follikelstimulerende hormonniveau vil blive registreret
anden dag i menstruationen
hentede oocytter
Tidsramme: 4 dage efter indgreb
Antal udtaget oocytter pr. kvinde randomiseret
4 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35416/4/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ultrakort GnRHa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner