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Effetto dei protocolli di trattamento con agonisti del GnRH sulla riserva ovarica

6 dicembre 2023 aggiornato da: Ahmed Ossman, Tanta University

Effetto dei protocolli di trattamento con agonisti del GnRH lungo, corto e ultracorto nei candidati all'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi sulla riserva ovarica

Questo studio mirava a confrontare il protocollo agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (ultra-corto) rispetto ai protocolli (breve e lungo) sulla riserva ovarica nelle donne sottoposte a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infertilità colpisce circa il 15% di tutte le coppie che tentano di generare una gravidanza, di cui può essere attribuita a fattori femminili e maschili. Per le femmine, l'età avanzata e la scarsa riserva ovarica sono state le principali cause che hanno portato alla sterilità.

La down-regolazione ipofisaria con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) seguita dalla stimolazione ovarica con gonadotropine esogene è stata utilizzata con successo come trattamento ormonale standard nelle donne sottoposte a tecnologie di riproduzione assistita (ART) negli ultimi 10 anni. L'induzione dell'ovulazione è una procedura terapeutica frequentemente utilizzata per la gestione dell'infertilità.

Con l'uso di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine nei protocolli di iperstimolazione ovarica controllata (COH), i risultati della ART sono migliorati in termini di riduzione della cancellazione del ciclo grazie alla quasi abolizione dei picchi spontanei di LH (<2%). Il GnRHa riduce anche lo sviluppo follicolare inadeguato e il tasso di gravidanza clinica impreciso.

Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), ha consentito gravidanze di successo e si è rivelato un trattamento coerente per alleviare l'infertilità dovuta a gravi anomalie dello sperma, inclusa la criptozoospermia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Ahmed M.E. Ossman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • età compresa tra i 18 e i 35 anni
  • sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di tre o più precedenti fallimenti della fecondazione in vitro
  • Anomalie cariotipiche in entrambi i partner
  • Pazienti precedentemente sottoposti a ovariectomia unilaterale
  • Pazienti con malattie croniche (diabete mellito non controllato, malattie cardiovascolari, insufficienza epatica e renale)
  • Pazienti con malattie che possono influenzare gli esiti della fecondazione in vitro (endometriosi, fibromi uterini, idrosalpinge, adenomiosi, malattie autoimmuni), pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), pazienti con scarsa risposta (età materna> 40, conta dei follicoli antrali (AFC) <5, Anti Mulleriano Ormone (AMH) <1 e prova precedente <5 ovociti recuperati)
  • Grave fattore maschile, anomalie uterine, adenomiosi ed endometriosi
  • Anamnesi di tumori maligni e relativo trattamento, malattia sistemica clinicamente significativa o risultati anormali di ematologia, chimica o analisi delle urine allo screening, cause non ovariche (fattori maschili o tubarici con riserva ovarica media).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GnRHa ultracorto
i pazienti hanno utilizzato i protocolli ultracorti con agonista del GnRH (GnRH-a e FSH ricombinante per l'iperstimolazione ovarica controllata (COH). A partire dal secondo giorno del ciclo mestruale, verranno iniettati agonisti del GnRH 0.1 mg/die per via sottocutanea per 3-4 giorni.
Droga: GnRHa ultracorto

i pazienti hanno utilizzato i protocolli ultracorti con agonista del GnRH (GnRH-a e ormone follicolo-stimolante ricombinante per l'iperstimolazione ovarica controllata (COH). A partire dal secondo giorno del ciclo mestruale, verranno iniettati 0.1 mg/die di GnRHa mediante iniezione sottocutanea per 3-4 giorni.

Le gonadotropine verranno aggiunte dal terzo giorno del ciclo mestruale e le dosi iniziali di gonadotropine saranno di 225-300 UI/die. Durante il trattamento, le dosi di gonadotropina saranno aggiustate in base al monitoraggio guidato della crescita del follicolo e alla misurazione dei livelli sierici di estradiolo (E2) di 10.000 unità di gonadotropina corionica umana (hCG) saranno somministrate quando 43 follicoli saranno 418 mm

Altri nomi:
  • agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine ultrabrevi (GnRH).
Sperimentale: breve GnRHa
Buserelin acetato 100 mg cinque volte al giorno e FSH inizieranno il 2° giorno del ciclo mestruale come breve applicazione. La dose dell'ormone gonadotropina sarà individualizzata in base all'età del paziente e alla precedente storia di stimolazione o risposta alla stimolazione. I cicli saranno monitorati mediante ecografia transvaginale e livelli sierici di E2.
Droga: breve GnRHa

Buserelin acetato 100 mg cinque volte al giorno e FSH inizieranno il 2° giorno del ciclo mestruale come breve applicazione. La dose dell'ormone gonadotropina sarà individualizzata in base all'età del paziente e alla precedente storia di stimolazione o risposta alla stimolazione. I cicli saranno monitorati mediante ecografia transvaginale e livelli sierici di estradiolo (E2).

La maturazione follicolare sarà completata dalla somministrazione di 10000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) quando almeno due follicoli hanno raggiunto un diametro >18 mm. Trentacinque-trentasei ore dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG), il prelievo dell'ovulo sarà eseguito mediante puntura ovarica ecoguidata transvaginale.

Altri nomi:
  • agonista breve dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Sperimentale: lungo GnRHa
Nel protocollo lungo, l'iniezione SC giornaliera di Triptorelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Svizzera) 0,1 mg è iniziata il giorno 21 del ciclo prima del ciclo di stimolazione e ha continuato fino al giorno dell'attivazione dell'hCG. La stimolazione Gn è iniziata dopo aver soddisfatto i criteri di avvio della stimolazione di endometrio sottile < 5 mm e basso E2 < 50 e LH < 5IU/l con HMG (Menogon; Ferring, Svizzera) o rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Germania) in una fase iniziale dose di 150-300 UI/die in base all'età della donna, giorno 3 FSH, AMH e precedente risposta alle gonadotropine, quindi aggiustamento della dose in base alla risposta ovarica monitorata dal siero E2 e valutazione ecografica. Tutte le pazienti sono state seguite con ecografia transvaginale giornalmente oa giorni alterni in base alla risposta ovarica al trattamento a partire dal giorno del ciclo di trattamento per la follicolometria e lo spessore e il pattern dell'endometrio.
Droga: lungo GnRHa
Nel protocollo lungo, l'iniezione sottocutanea giornaliera di Triptorelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Svizzera) 0,1 mg è iniziata il giorno 21 del ciclo prima del ciclo di stimolazione e ha continuato fino al giorno dell'attivazione dell'hCG. La stimolazione Gn è iniziata dopo aver soddisfatto i criteri di avvio della stimolazione di endometrio sottile <5 mm e basso estradiolo (E2) <50 e ormone luteinizzante <5IU/l con HMG (Menogon; Ferring, Svizzera) o rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Germania ) in una dose iniziale di 150-300 UI/die in base all'età della donna, giorno 3 Ormone follicolo-stimolante, ormone antimulleriano e precedente risposta alle gonadotropine quindi aggiustamento della dose in base alla risposta ovarica monitorata mediante estradiolo sierico (E2) ed ecografia valutazione.
Altri nomi:
  • agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine lunghe (GnRH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanze in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Numero di gravidanze in corso per donna randomizzato, definito come prova di un sacco gestazionale con movimento cardiaco fetale a 12 settimane o successivamente, confermato con ecografia.
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di estradiolo
Lasso di tempo: secondo giorno di mestruazioni
Verrà registrato il livello di estradiolo
secondo giorno di mestruazioni
Livello di ormone luteinizzante
Lasso di tempo: secondo giorno di mestruazioni
Verrà registrato il livello di ormone luteinizzante
secondo giorno di mestruazioni
Livello di ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: secondo giorno di mestruazioni
Verrà registrato il livello di ormone follicolo-stimolante
secondo giorno di mestruazioni
ovociti recuperati
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
Numero di ovociti recuperati per donna randomizzati
4 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35416/4/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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