Effect van GnRH-agonistbehandelingsprotocollen op ovariële reserve
Effect van lange, korte en ultrakorte GnRH-agonistbehandelingsprotocollen bij kandidaten voor intracytoplasmatische sperma-injectie op ovariële reserve
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid treft ongeveer 15% van alle paren die proberen zwanger te worden, wat kan worden toegeschreven aan vrouwelijke en mannelijke factoren. Voor vrouwen waren hoge leeftijd en slechte ovariële reserve de belangrijkste oorzaken die resulteerden in onvruchtbaarheid.
Neerwaartse regulatie van de hypofyse met gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonisten gevolgd door stimulatie van de eierstokken met exogene gonadotropines is de afgelopen 10 jaar met succes gebruikt als standaard hormonale behandeling bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) ondergaan. Ovulatie-inductie is een vaak gebruikte therapeutische procedure voor de behandeling van onvruchtbaarheid.
Met het gebruik van gonadotropine-afgevende hormoonagonisten in protocollen voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH), verbeterden de resultaten van de ART in termen van vermindering van cyclusannulering door de bijna afschaffing van spontane LH-pieken (<2%). De GnRHa verminderen ook onvoldoende follikelontwikkeling en onnauwkeurig klinisch zwangerschapspercentage.
Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), het heeft succesvolle zwangerschappen mogelijk gemaakt en het is een consistente behandeling gebleken voor de verlichting van onvruchtbaarheid als gevolg van ernstige spermaafwijkingen, waaronder cryptozoöspermie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Ahmed M.E. Ossman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames
- tussen de 18 en 35 jaar oud
- intracytoplasmatische sperma-injectie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drie of meer eerdere mislukkingen van in-vitrofertilisatie
- Karyotypische afwijkingen bij beide partners
- Patiënten die eerder een unilaterale ovariëctomie hebben ondergaan
- Patiënten met chronische ziekten (ongecontroleerde diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, lever- en nierfalen)
- Patiënten met ziekten kunnen de resultaten van in-vitrofertilisatie beïnvloeden (endometriose, baarmoederfibromen, hydrosalpinx, adenomyose, auto-immuunziekten), patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), slechte responders (leeftijd moeder >40, antrale follikeltellingen (AFC) <5, antimulleriaanse Hormoon (AMH)<1 en vorige proef <5 eicel teruggevonden)
- Ernstige mannelijke factor, baarmoederafwijkingen, adenomyose en endometriose
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren en gerelateerde behandeling, klinisch significante systemische ziekte of abnormale hematologie, chemie of resultaten van urineonderzoek bij screening, niet-ovariële oorzaken (mannelijke of eileidersfactoren met gemiddelde ovariële reserve).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ultrakorte GnRHa
de patiënten gebruikten de ultrakorte protocollen met GnRH-agonist (GnRH-a en recombinant FSH voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH).
Vanaf de tweede dag van de menstruatiecyclus wordt 0,1 mg/d GnRH-agonist geïnjecteerd door subcutane injectie gedurende 3-4 dagen.
|
de patiënten gebruikten de ultrakorte protocollen met GnRH-agonist (GnRH-a en recombinant follikelstimulerend hormoon voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH). Vanaf de tweede dag van de menstruatiecyclus wordt 0,1 mg/d GnRHa geïnjecteerd door subcutane injectie gedurende 3-4 dagen. Gonadotropines zullen worden toegevoegd vanaf de derde dag van de menstruatiecyclus en de initiële dosis gonadotropine zal 225-300 IE/d zijn. Tijdens de behandeling zullen de gonadotropinedoses worden aangepast volgens geleide monitoring van de follikelgroei en meting van serumoestradiol (E2)-spiegels van 10.000 eenheden humaan choriongonadotrofine (hCG) zullen worden toegediend wanneer 43 follikels 418 mm lang zullen zijn
Andere namen:
|
|
Experimenteel: korte GnRHa
Busereline-acetaat 100 mg vijfmaal daags en FSH wordt gestart op de 2e dag van de menstruatiecyclus als korte toepassing.
De dosis gonadotropinehormoon zal individueel worden bepaald op basis van de leeftijd van de patiënt en de eerdere stimulatiegeschiedenis of reactie op stimulatie.
Cycli zullen worden gecontroleerd door middel van transvaginale echografie en serum E2-spiegels.
|
Busereline-acetaat 100 mg vijfmaal daags en FSH wordt gestart op de 2e dag van de menstruatiecyclus als korte toepassing. De dosis gonadotropinehormoon zal individueel worden bepaald op basis van de leeftijd van de patiënt en de eerdere stimulatiegeschiedenis of reactie op stimulatie. Cycli worden gecontroleerd door middel van transvaginale echografie en serumoestradiol (E2) -spiegels. Folliculaire rijping wordt voltooid door toediening van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG) wanneer ten minste twee follikels een diameter van >18 mm hebben bereikt. Vijfendertig tot zesendertig uur na toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) zal de eicel worden verwijderd door middel van transvaginale echogeleide eierstokpunctie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: lange GnRHa
In het lange protocol begon de dagelijkse SC-injectie van Triptoreline:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Zwitserland) 0,1 mg op dag 21 van de cyclus voorafgaand aan de stimulatiecyclus en ging door tot de dag van hCG-triggering.
Gn-stimulatie begon na het voldoen aan de startcriteria voor stimulatie van dun endometrium < 5 mm en laag E2 < 50 en LH < 5 IU/l met ofwel HMG (Menogon; Ferring, Zwitserland) of rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Duitsland) als startpunt dosis van 150-300 IE/dag afhankelijk van de leeftijd van de vrouw, dag 3 FSH, AMH en eerdere gonadotropine-respons, vervolgens aanpassing van de dosis volgens de ovariële respons gecontroleerd door serum E2 en echografie.
Alle patiënten werden dagelijks of om de andere dag gevolgd door transvaginale echografie, afhankelijk van de ovariële respons op de behandeling, beginnend op de dag van de behandelingscyclus voor folliculometrie en dikte en patroon van het endometrium.
|
In het lange protocol begon de dagelijkse subcutane injectie van Triptoreline:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Zwitserland) 0,1 mg op dag 21 van de cyclus voorafgaand aan de stimulatiecyclus en ging door tot de dag van hCG-triggering.
Gn-stimulatie begon na het voldoen aan de startcriteria voor stimulatie van dun endometrium < 5 mm en laag oestradiol (E2) < 50 en luteïniserend hormoon < 5IU/l met HMG (Menogon; Ferring, Zwitserland) of rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Duitsland ) in een startdosis van 150-300 IE/dag afhankelijk van de leeftijd van de vrouw, dag 3 Follikelstimulerend hormoon, anti-Müller-hormoon en eerdere gonadotrofinerespons, daarna aanpassing van de dosis volgens de ovariële respons, gecontroleerd door serumoestradiol (E2) en echografie evaluatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lopende zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
|
Gerandomiseerd aantal doorgaande zwangerschappen per vrouw, gedefinieerd als bewijs van een zwangerschapszak met foetale hartbeweging na 12 weken of later, bevestigd met echografie.
|
12 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Estradiol niveau
Tijdsspanne: tweede dag van de menstruatie
|
Het oestradiolgehalte wordt geregistreerd
|
tweede dag van de menstruatie
|
|
Luteïniserend hormoon niveau
Tijdsspanne: tweede dag van de menstruatie
|
Het niveau van het luteïniserend hormoon wordt geregistreerd
|
tweede dag van de menstruatie
|
|
Follikelstimulerend hormoonniveau
Tijdsspanne: tweede dag van de menstruatie
|
Follikelstimulerend hormoonniveau wordt geregistreerd
|
tweede dag van de menstruatie
|
|
opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: 4 dagen na de interventie
|
Aantal gewonnen oöcyten per vrouw gerandomiseerd
|
4 dagen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35416/4/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .