Vliv léčebných protokolů agonisty GnRH na ovariální rezervu
Vliv dlouhých, krátkých a ultrakrátkých léčebných protokolů agonisty GnRH u kandidátů intracytoplazmatické injekce spermatu na ovariální rezervu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost postihuje asi 15 % všech párů, které se pokoušejí otěhotnět, což lze přičíst ženským a mužským faktorům. U žen byly hlavními příčinami neplodnosti pokročilý věk a špatná ovariální rezerva.
Down-regulace hypofýzy pomocí agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) následovaná ovariální stimulací exogenními gonadotropiny se v posledních 10 letech úspěšně používá jako standardní hormonální léčba u žen podstupujících technologie asistované reprodukce (ART). Indukce ovulace je často používaným terapeutickým postupem pro léčbu neplodnosti.
Při použití agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin v protokolech kontrolované ovariální hyperstimulace (COH) se výsledky ART zlepšily ve smyslu snížení zrušení cyklu téměř zrušením spontánních nárůstů LH (<2 %). GnRHa také snižuje neadekvátní vývoj folikulů a nepřesnou míru klinického těhotenství.
Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) umožnila úspěšná těhotenství a ukázala se jako konzistentní léčba pro zmírnění neplodnosti způsobené závažnými abnormalitami spermatu, včetně kryptozoospermie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Ahmed M.E. Ossman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy
- ve věku od 18 do 35 let
- podstupující intracytoplazmatickou injekci spermie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza tří nebo více předchozích selhání oplodnění in vitro
- Karyotypické abnormality u obou partnerů
- Pacienti, kteří dříve podstoupili jednostrannou ooforektomii
- Pacienti s chronickými onemocněními (nekontrolovaný diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, selhání jater a ledvin)
- Pacientky s nemocemi mohou ovlivnit výsledky oplodnění in vitro (endometrióza, děložní myomy, Hydrosalpinx, adenomyóza, autoimunitní onemocnění), pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS), špatně reagující (věk matky >40, počet antrálních folikulů (AFC)<5, Anti Mullerian Hormon (AMH)<1 a předchozí studie <5 získaných oocytů)
- Závažný mužský faktor, děložní abnormality, adenomyóza a endometrióza
- Anamnéza zhoubných nádorů a související léčba, klinicky významné systémové onemocnění nebo abnormální výsledky hematologie, chemie nebo analýzy moči při screeningu, neovariální příčiny (mužské nebo tubární faktory s průměrnou ovariální rezervou).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ultrakrátký GnRHa
pacientky používaly ultrakrátké protokoly s agonistou GnRH (GnRH-a a rekombinantní FSH pro řízenou ovariální hyperstimulaci (COH).
Od druhého dne menstruačního cyklu bude 0,1 mg/den agonisty GnRH injikováno subkutánní injekcí po dobu 3-4 dnů.
|
pacientky použily ultrakrátké protokoly s agonistou GnRH (GnRH-a a rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem pro řízenou ovariální hyperstimulaci (COH). Od druhého dne menstruačního cyklu bude 0,1 mg/den GnRHa podáváno subkutánní injekcí po dobu 3-4 dnů. Gonadotropiny budou přidávány od třetího dne menstruačního cyklu a počáteční dávky gonadotropinů budou 225-300 IU/d. Během léčby budou dávky gonadotropinu upravovány podle řízeného sledování růstu folikulů a měření sérových hladin estradiolu (E2) 10 000 jednotek lidského choriového gonadotropinu (hCG), když 43 folikulů bude mít 418 mm
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: krátký GnRHa
Buserelin acetát 100 mg pětkrát denně a FSH bude zahájena 2. den menstruačního cyklu jako krátká aplikace.
Dávka gonadotropinového hormonu bude individualizována podle věku pacienta a předchozí stimulační anamnézy nebo reakce na stimulaci.
Cykly budou monitorovány transvaginální ultrasonografií a sérovými hladinami E2.
|
Buserelin acetát 100 mg pětkrát denně a FSH bude zahájena 2. den menstruačního cyklu jako krátká aplikace. Dávka gonadotropinového hormonu bude individualizována podle věku pacienta a předchozí stimulační anamnézy nebo reakce na stimulaci. Cykly budou monitorovány transvaginální ultrasonografií a hladinami sérového estradiolu (E2). Zrání folikulů bude dokončeno podáním 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG), když alespoň dva folikuly dosáhnou průměru >18 mm. 35 až 36 hodin po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) bude provedeno odebrání vajíčka transvaginální echo řízenou punkcí vaječníků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dlouhý GnRHa
V dlouhém protokolu denní SC injekce Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Švýcarsko) 0,1 mg začala v den 21 cyklu před stimulačním cyklem a pokračovala až do dne spuštění hCG.
Stimulace Gn začala po splnění kritérií zahájení stimulace tenkého endometria < 5 mm a nízké E2 < 50 a LH < 5 IU/l buď HMG (Menogon; Ferring, Švýcarsko) nebo rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Německo) na začátku dávka 150-300 IU/den podle věku ženy, 3. den FSH,AMH a předchozí gonadotropinové odpovědi, poté úprava dávky podle ovariální odpovědi monitorované sérovým E2 a ultrazvukovým hodnocením.
Všechny pacientky byly sledovány transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením denně nebo každý druhý den podle ovariální odpovědi na léčbu počínaje dnem léčebného cyklu pro folikulometrii a tloušťku a vzorec endometria.
|
V dlouhém protokolu denní subkutánní injekce Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Švýcarsko) 0,1 mg začala v den 21 cyklu před stimulačním cyklem a pokračovala až do dne spuštění hCG.
Gn stimulace začala po splnění kritérií zahájení stimulace tenkého endometria < 5 mm a nízkého estradiolu (E2) < 50 a luteinizačního hormonu < 5 IU/l buď HMG (Menogon; Ferring, Švýcarsko) nebo rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Německo ) v počáteční dávce 150-300 IU/den podle věku ženy, 3. den folikuly stimulující hormon, antimüllerovský hormon a předchozí odpověď gonadotropinů, poté úprava dávky podle odpovědi vaječníků monitorované sérovým estradiolem (E2) a ultrazvukem hodnocení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračující těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
Počet probíhajících těhotenství na jednu randomizovanou ženu, definovaný jako průkaz gestačního vaku s pohybem srdce plodu ve 12. týdnu nebo později, potvrzený ultrazvukem.
|
12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina estradiolu
Časové okno: druhý den menstruace
|
Bude zaznamenávána hladina estradiolu
|
druhý den menstruace
|
|
Hladina luteinizačního hormonu
Časové okno: druhý den menstruace
|
Bude zaznamenávána hladina luteinizačního hormonu
|
druhý den menstruace
|
|
Hladina folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: druhý den menstruace
|
Bude zaznamenána hladina folikuly stimulujícího hormonu
|
druhý den menstruace
|
|
odebrané oocyty
Časové okno: 4 dny po intervenci
|
Počet oocytů získaných na jednu ženu randomizovaně
|
4 dny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35416/4/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .