新生児集中治療室に入院した乳児の運動遅延に対する理学療法介入の効果
ハイリスク乳児における運動遅延の早期発見と治療的改善：無作為対照試験
研究の目的
パイロット研究: 大規模な募集目標とプロジェクトの長さのため、研究チーム/PI は、研究手順と研究関連資料を改良するために、6 ～ 10 人の参加者の最初のコホートを評価します。 この評価の結果、プロトコルに大きな変更が加えられていない場合、これらの参加者からのデータが分析に含まれます。
目的 1: 運動機能を改善し、修正月齢 12 ヶ月の乳児の運動遅延の重症度を軽減するための早期のエビデンスに基づく、臨床経験に基づく治療介入 (NICU から修正月齢 12 ヶ月まで) の有効性を評価する。
研究者は、介入群が標準治療群と比較して平均 8 ポイントの差 (標準偏差 0.5) を示すという仮説を立てています。 [8ポイントの差は臨床的に意味のある差とみなされます]
目的 2: NICU から 12 か月の修正年齢までに提供された治療介入の運動機能および運動遅延の重症度に対する早期 (すなわち、12 か月前) の効果を評価します。
研究者らは、介入群の乳児の統計的に有意に高い割合が、センサー、NSMDAおよびTIMPを使用して評価された標準のケア群と比較して、運動機能の改善と運動遅延の重症度の軽減を示すと仮定しています。年齢修正。
目的 3: 介護者の関与に焦点を当てた早期介入が介護者の幸福を改善するかどうかを評価します。
調査者は、介護者の個々のニーズをサポートし、対処することに焦点を当てた介入が、介護者の幸福を改善すると仮定しています。 研究者は、PedsQL (ファミリー インパクト モジュール) を使用してこれらの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、運動機能を改善し、新生児集中治療室（NICU）に入院した乳児の運動遅延の重症度を軽減するための理学療法介入の有効性を評価するために、ランダム化比較試験を実施します。 介入は、アクティブラーニング、介護者の関与、環境エンリッチメント、強みに基づくアプローチ、用量の 5 つの原則に基づいています。 登録後、乳児は介入群または標準治療群に無作為に割り付けられます。
介入はできるだけ早く (NICU で) 開始し、修正後 12 か月まで続けます。 介入群の乳児は、標準治療の理学療法に加えて、週に最大2回のセラピストの訪問を受けます。 介護者は、セラピストが提供する活動に乳児と一緒に取り組むよう求められます。 セラピストは、介護者が子供と一緒にこれらの活動に取り組むのをサポートするためのリソースを提供し、介護者は一日を通してできるだけ多くの時間活動を完了するよう求められます. セラピストは介護者と協力して、日常生活に活動を取り入れる方法を特定します。
研究に参加したすべての乳児は、医療チームによって推奨または処方されたサービスを受ける資格があり、すべての家族は、研究外で制限なしに治療または医療サービスを探して受けることができます。
グループの割り当てに関係なく、登録されたすべての参加者は、12か月の修正年齢までの定義された時点で一連の評価を完了し、18および24か月の修正年齢でのオプションの評価を行います。 研究者はまた、参加者の最新情報、幼児の発育に関する情報を収集し、受けたサービス、介護者の関与、および介護者の幸福を監視するために、研究全体の定義された時点で調査を完了するようすべての介護者に依頼します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Children's Hospital at the University of Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine Prentice Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
NICU に入院し、幼児期クリニック (NICU ハイリスク フォローアップ クリニック) または早期介入の資格がある。
- BW <1500グラム
また
中枢神経系の障害
脳損傷（過剰軸性出血、あらゆるグレードの脳室内または実質内出血、脳卒中、低酸素性虚血性脳症（HIE）、髄膜炎を含むがこれらに限定されない）
- HIE には、変更された Sarnat 試験の軽度、中等度、重度の試験が含まれます。
- 10 分間アプガー <7 プラス pH <7.15 または塩基欠損 >/=12 の「HIE のリスクあり」を含む。
- 脳の発達異常（水頭症、小頭症、皮質発育不全）
- タームPMAでの窮屈な同期運動
また
- 気管支肺異形成症 (BPD) は、妊娠 32 週未満で生まれた乳児の月経後 36 週齢での呼吸補助の必要性として定義されます。
と
- -医学的に安定しており、34〜48週間のPMAの間に介入を開始できます。
除外基準:
(介入、センサーの配置、またはクリニックの評価を完了できないことに関連する)
- 開いた傷、センサーの配置を妨げる皮膚の状態
- 保護隔離を必要とする免疫不全
- 四肢縮小障害
- -主に別のクリニックでフォローされました（髄膜脊髄瘤および関連する状態/ 21トリソミーを含むがこれらに限定されません）
- 出血性疾患または抗凝固療法の継続的な必要性
- 緩和ケアまたはホスピス ケア (18、13 トリソミーを含むがこれらに限定されない生命を制限する状態の場合)
- -登録時に既知の視覚障害
- DCFSカストディ
- 英語を話す介護者なし
- -PIによって決定された、研究への参加を妨げるその他の状態
- -開発結果変数を使用した競合するランダム化試験に以前に登録した
研究への各子供の登録は、子供の新生児専門医によって承認されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法の介入
このアームに登録された乳児は、標準治療に加えて介入を受けます
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介入は、アクティブラーニング、介護者の関与、環境エンリッチメント、強みに基づくアプローチ、用量の 5 つの原則に基づいています。
介入は NICU で開始し、修正後 12 か月まで継続します。
介入群の乳児は、標準治療の理学療法に加えて、週に最大2回のセラピストの訪問を受けます。
介護者は、セラピストが提供する活動に乳児と一緒に取り組むよう求められます。
セラピストは、介護者が子供と一緒にこれらの活動に取り組むのをサポートするためのリソースを提供し、介護者は一日を通してできるだけ多くの時間活動を完了するよう求められます.
セラピストは介護者と協力して、日常生活に活動を取り入れる方法を特定します。
介護者の関与とセッションを完了する介護者の能力と活動の推奨事項が監視されます。
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介入なし：標準治療
このアームに登録された乳児は、標準的なケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月の補正年齢での Bayley-4 運動スコア
時間枠：12か月のCAで評価されたBayley-4運動スコアが主要な結果になります
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Bayley-4 は、生後 16 日から 42 か月までの乳幼児の発達機能を評価する、個別に管理される器具であり、子どもが関与するように設計された刺激との相互作用を観察することによって行われます。
運動、認知、言語、社会的感情、適応行動の 5 つの領域を評価します。
主な結果は、修正後 12 か月齢での Bayley-4 運動スコアになります。
運動領域の標準スコアは 45 ～ 155 の範囲です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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12か月のCAで評価されたBayley-4運動スコアが主要な結果になります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェアラブルセンサーによる動作品質評価
時間枠：研究登録を含む各評価時点で、毎月最大 3 か月の補正年齢 (CA)、3 か月 CA、6 か月 CA、9 か月 CA、12 か月 CA、18 か月 CA (オプション)、および 24 -月 CA (オプション)。
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継続的なリアルタイムの動き情報を記録するワイヤレスの軽量センサーは、運動評価の前、最中、または後に、標準化された場所で乳児の手足、頭、および胴体上部に適用されます。
最大 10 個のセンサーが適用されます。
乳児の動きは、乳児の年齢/能力に応じて、さまざまな姿勢で記録されます。たとえば、仰臥位、腹臥位、引っ張って座位/座位、立位、腹側懸垂などです。
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研究登録を含む各評価時点で、毎月最大 3 か月の補正年齢 (CA)、3 か月 CA、6 か月 CA、9 か月 CA、12 か月 CA、18 か月 CA (オプション)、および 24 -月 CA (オプション)。
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠：PedsQL は、NICU 滞在中に 1 回 (登録後最大 45 日)、登録後 1 か月および 2 か月の間隔で完了します。 3 か月の補正年齢 (CA)、6 か月の CA、9 か月の CA、12 か月の CA、18 か月の CA (オプション)、および 24 か月の CA (オプション)。
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この 36 項目のモジュールは、身体 (6 項目)、感情 (5 項目)、社会 (4 項目)、および認知 (5 項目)、コミュニケーション (3 項目)、および心配 (5 項目) の領域における親の自己申告による機能を測定します。 、および親から報告された家族機能を測定する 2 つの尺度: 日常活動 (3 項目) と家族関係 (5 項目)。
最小スコアが 0 で最大スコアが 100 になるように、項目は逆スコアで 0 ～ 100 のスケールに線形に変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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PedsQL は、NICU 滞在中に 1 回 (登録後最大 45 日)、登録後 1 か月および 2 か月の間隔で完了します。 3 か月の補正年齢 (CA)、6 か月の CA、9 か月の CA、12 か月の CA、18 か月の CA (オプション)、および 24 か月の CA (オプション)。
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Bayley-4 認知スコア Bayley-4 認知スコア Bayley-4 認知スコア
時間枠：Bayley-4 認知スコアは、6 か月の補正年齢 (CA)、12 か月の CA、18 か月の CA (オプション)、および 24 か月の CA (オプション) で評価されます。
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認知セクションは、言語と運動能力もカバーするより大きな評価の一部です。
生後 16 日から 42 か月の子供の発達の遅れを判断するためによく使用されます。
運動領域の標準スコアは 45 ～ 155 の範囲です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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Bayley-4 認知スコアは、6 か月の補正年齢 (CA)、12 か月の CA、18 か月の CA (オプション)、および 24 か月の CA (オプション) で評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害インベントリの小児評価-コンピューター適応テスト（PEDI-CAT）モビリティドメイン
時間枠：PEDI-CAT は、12 か月の修正年齢 (CA)、18 か月の CA (オプション)、および 24 か月の CA (オプション) で投与されます。
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PEDI-CAT は、日常活動、可動性、社会/認知の 3 つの機能領域で能力を測定します。
PEDI-CAT は、誕生から 20 歳までの参加者に使用できます。
機能的遅延を特定し、介入の影響を判断するために使用されます。
この研究で管理される PEDI-CAT モビリティ ドメインは、基本的な動き、立位と歩行、階段と傾斜、ランニングと遊びなど、いくつかのコンテンツ領域の項目で構成されます。
調査は介護者によって完了する。
PEDI-CAT スコアの範囲は 20 ～ 80 です。
スコアが高いほど機能的能力が高いことを示します。
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PEDI-CAT は、12 か月の修正年齢 (CA)、18 か月の CA (オプション)、および 24 か月の CA (オプション) で投与されます。
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適応能力と機能能力のワーナー初期発達評価 (WIDEA-FS)
時間枠：WIDEA-FS は、修正年齢 (CA) 12 か月、CA 18 か月 (オプション) および CA 24 か月 (オプション) で投与されます。
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WIDEA-FS は、日常の状況における子供の適応能力を評価し、養育者によって完成されます。
モビリティ (9 項目)、コミュニケーション (13 項目)、社会的認知 (11 項目)、セルフケア (17 項目) の 4 つの領域を評価します。
各ドメインの合計スコアは 50 ～ 200 ポイントです。
スコアが高いほど、その分野のスキルが優れていることを示します。
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WIDEA-FS は、修正年齢 (CA) 12 か月、CA 18 か月 (オプション) および CA 24 か月 (オプション) で投与されます。
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ハマースミス幼児神経学検査 (HINE)
時間枠：HINE は、修正年齢 (CA) 3 か月、CA 6 か月、CA 9 か月、および CA 12 か月で実行されます。
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HINE は、脳神経機能、姿勢、動きの質と量、筋緊張、反射と反応の 5 つの領域にまたがる 26 項目で構成されています。
各項目には、ルーブリックに基づいて 0 ～ 3 のスコアが付けられます。最小スコアは 0 で、最大スコアは 78 です。
スコアが高いほど、神経学的パフォーマンスが優れていることを示します。
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HINE は、修正年齢 (CA) 3 か月、CA 6 か月、CA 9 か月、および CA 12 か月で実行されます。
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アルバータ州乳児運動スケール (AIMS)
時間枠：AIMS は、修正年齢 (CA) 6 か月、CA 9 か月、および CA 12 か月で投与されます。
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AIMS は、標準化された、標準化された総運動評価です。
乳児は、伏臥位、座位、仰臥位、立位の 4 つの姿勢で観察されます。
サブスケールごとに、アイテムは「観察される」または「観察されない」として採点されます。
AIMS の合計スコアを達成するために、各サブスケールのスコアが追加されます。
合計スコアの最小値は 0 で、最大値は 58 です。
スコアが高いほど、神経学的発達が進んでいることを示します
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AIMS は、修正年齢 (CA) 6 か月、CA 9 か月、および CA 12 か月で投与されます。
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神経学的、感覚的、運動的、発達的評価 (NSMDA)
時間枠：NSMDA は、3 か月の修正年齢 (CA)、9 か月の CA、12 か月の CA、18 か月の CA (オプション)、および 24 か月の CA (オプション) で投与されます。オプションのセンサー評価は、(i)乳児の介護者が参加する意思があり、(ii)
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NSMDA は生後 1 か月から 6 歳までの神経発達を測定します。 それは、神経学的、姿勢、感覚、微細運動、粗大運動の 5 つのドメインで構成されています。 この評価には、アイテム スコアと機能グレードの両方があります。 ドメインごとに項目スコアが取得され、すべての項目を合計することで総合スコアが計算されます。 評価の時点に応じて、最大項目スコアは 185 ～ 259 の範囲になる場合があります。 項目スコアが高いほど、より良い結果になります。 該当する各ドメインには、1 ～ 5 の範囲の機能グレード スコアが割り当てられます。 機能グレードのスコアが高いほど、機能が低下していることを示します。 |
NSMDA は、3 か月の修正年齢 (CA)、9 か月の CA、12 か月の CA、18 か月の CA (オプション)、および 24 か月の CA (オプション) で投与されます。オプションのセンサー評価は、(i)乳児の介護者が参加する意思があり、(ii)
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一般的な動きの評価 (GMA)
時間枠：GMA は、登録時、登録後 1 か月および 2 か月、および 3 か月の修正年齢 (CA) で実行されます。このテストは、補正後 6 ～ 8 週齢で実施した場合は採点されない場合がありますが、センサー データと一致させるためにビデオが収集される場合があります。
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GMA は、乳児が神経学的状態を発症するリスクが高くなる可能性がある、全身運動の欠如または異常を特定するために使用されます。 評価のために、乳児は、理想的には穏やかな警戒状態にあり、仰臥位に置かれ、上からビデオ録画されます。 早産児と満期産児については、可能であれば、グローバル スコアと最適性スコアの両方を評価します。 最適性スコアの範囲は 0 ～ 38 です。 最適性スコアが高いほど、神経学的完全性が優れていることを示します。 グローバル スコアは、観察された運動レパートリー (正常、貧弱、窮屈な同期、または混沌) および変動性 (可変、単調または壊れた、同期、またはまとまりのない) の定性的な説明です。 生後 3 ～ 5 か月の乳児の場合、最適性スコアの範囲は 5 ～ 28 です。 最適性スコアが高いほど、神経学的完全性が優れていることを示します。 運動最適性リストは、そわそわした動き、共存する他の動きのレパートリー、他の動きの質、姿勢、および動きの特徴で構成されています。 |
GMA は、登録時、登録後 1 か月および 2 か月、および 3 か月の修正年齢 (CA) で実行されます。このテストは、補正後 6 ～ 8 週齢で実施した場合は採点されない場合がありますが、センサー データと一致させるためにビデオが収集される場合があります。
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幼児の運動能力のテスト (TIMP)
時間枠：TIMP は、登録時、登録後 1 か月および 2 か月、修正年齢 (CA) 3 か月で投与されます。
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TIMP は、妊娠 34 週から修正月齢 4 か月までの乳児の機能的パフォーマンスの姿勢および選択的運動制御の 42 項目の評価です。
項目は、観察 (13) または誘発 (29) されます。
項目のスコアが合計されます。
可能な最小生スコアは 0 で、最大値は 142 です。
素点が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
幼児は、パフォーマンスに基づいて、平均、低平均、平均未満、または平均をはるかに下回る年齢基準の評価を受けます。
Z スコア計算も利用できます。
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TIMP は、登録時、登録後 1 か月および 2 か月、修正年齢 (CA) 3 か月で投与されます。
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Bayley-4 認知ドメイン
時間枠：Bayley-4 認知ドメイン評価は、修正年齢 (CA) 6 か月、CA 18 か月 (オプション)、および CA 24 か月 (オプション) で実施されます。
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Bayley-4 は、生後 16 日から 42 か月までの乳幼児の発達機能を評価する、個別に管理される器具であり、子どもが関与するように設計された刺激との相互作用を観察することによって行われます。
認知、言語運動、社会的感情、適応行動の 5 つの領域を評価します。
認知領域の標準スコアは 45 ～ 155 の範囲です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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Bayley-4 認知ドメイン評価は、修正年齢 (CA) 6 か月、CA 18 か月 (オプション)、および CA 24 か月 (オプション) で実施されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- IRB 2022 5243
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