Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fyzioterapeutického zásahu na motorické zpoždění u kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence

19. května 2025 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Včasná detekce a terapeutické zlepšení motorického zpoždění u vysoce rizikových kojenců: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Studijní cíle

Pilotní studie: Vzhledem k velkému náborovému cíli a délce projektu vyhodnotí studijní tým/PI první kohortu 6–10 účastníků, aby zdokonalili studijní postupy a materiály související se studiem. Pokud v důsledku tohoto hodnocení nebudou provedeny žádné zásadní úpravy protokolu, budou data od těchto účastníků zahrnuta k analýze.

Cíl 1: Zhodnotit účinnost časné terapeutické intervence založené na důkazech a založené na klinických zkušenostech (od JIP do 12měsíčního korigovaného věku) na zlepšení motorických funkcí a snížení závažnosti motorických opoždění u kojenců v korigovaném věku 12 měsíců.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční skupina bude vykazovat průměrný 8bodový rozdíl (0,5 směrodatné odchylky) ve srovnání se skupinou standardní péče. [8bodový rozdíl je považován za klinicky významný rozdíl]

Cíl 2: Zhodnotit časné účinky (tj. před 12 měsíci) terapeutické intervence poskytované od JIP do 12měsíčního korigovaného věku na motorické funkce a závažnost motorického zpoždění.

Vyšetřovatelé předpokládají, že statisticky významně vyšší procento kojenců v intervenční skupině bude vykazovat zlepšené motorické funkce a sníženou závažnost motorických opoždění ve srovnání se standardní skupinou péče hodnocenou pomocí senzorů, NSMDA a TIMP – již po 3 měsících. opravený věk.

Cíl 3: Zhodnotit, zda včasná intervence, která se zaměřuje na zapojení pečovatele, zlepšuje jeho pohodu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence, která se zaměřuje na podporu a řešení individuálních potřeb pečovatele, zlepší jeho pohodu. Vyšetřovatelé vyhodnotí tyto účinky pomocí modulu PedsQL (Family Impact Module).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost fyzioterapeutické intervence ke zlepšení motorických funkcí a snížení závažnosti motorického zpoždění u kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU). Intervence je založena na pěti principech: aktivní učení, zapojení pečovatele, obohacení prostředí, přístup založený na silných stránkách a dávka. Po zařazení budou kojenci randomizováni do intervenční skupiny nebo skupiny standardní péče.

Intervence bude zahájena co nejdříve (na JIP) a bude pokračovat až do 12měsíčního korigovaného věku. Kojenci v intervenční skupině obdrží až dvě návštěvy terapeuta týdně kromě standardní fyzikální terapie. Pečovatelé budou požádáni, aby se svým dítětem pracovali na aktivitách, které poskytuje terapeut. Terapeut poskytne zdroje na podporu pečovatele při práci na těchto aktivitách s jejich dítětem a pečovatelé budou požádáni, aby aktivity dokončili co nejdéle, v průběhu celého dne. Terapeuti budou spolupracovat s pečovateli, aby identifikovali způsoby, jak začlenit aktivity do svého dne.

Všichni kojenci ve studii budou mít nárok na jakékoli služby doporučené nebo předepsané jejich lékařským týmem a všechny rodiny budou moci bez omezení vyhledávat a přijímat terapii nebo lékařské služby mimo studii.

Všichni zapsaní účastníci, bez ohledu na rozdělení do skupin, dokončí sady hodnocení v definovaných časových bodech až do 12měsíčního opraveného věku, s volitelnými hodnoceními v 18 a 24 měsících opraveného věku. Vyšetřovatelé také požádají všechny pečovatele, aby provedli průzkumy v definovaných časových bodech v průběhu studie, aby shromáždili aktualizace účastníků, informace o vývoji dítěte a monitorovali přijaté služby, zapojení pečovatele a pohodu pečovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Children's Hospital at the University of Illinois
        • Kontakt:
          • Research Associate
          • Telefonní číslo: 312-355-4038
          • E-mail: zkadhe2@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vstup na NICU a kvalifikuje se na kliniku raného dětství (vysokoriziková následná klinika NICU) nebo časnou intervenci kvůli:

  • BW <1500 gramů

NEBO

  • Poruchy centrálního nervového systému

    • Poranění mozku (včetně mimo jiné extraaxiálního krvácení, intraventrikulárního nebo intraparenchymálního krvácení jakéhokoli stupně, mrtvice, hypoxické ischemické encefalopatie (HIE), meningitidy)

      • HIE zahrnuje mírné, střední a těžké vyšetření na modifikovaném Sarnatově vyšetření, chlazené i nechlazené
      • zahrnuje "v riziku HIE" s 10minutovou Apgar <7 plus pH<7,15 nebo deficit báze >/=12.
    • Vývojové abnormality mozku (hydrocefalus, mikrocefalie, kortikální dysgeneze)
    • Křečovité synchronní pohyby v termínu PMA

NEBO

  • Bronchopulmonální dysplazie (BPD) definovaná jako potřeba podpory dýchání ve 36. týdnu postmenstruačního věku u kojence narozeného v <32. týdnu gestace.

A

  • Lékařsky stabilní A schopný zahájit intervenci mezi 34-48 týdnem PMA.

Kritéria vyloučení:

(souvisí s neschopností dokončit zásah, umístění senzoru nebo klinická hodnocení)

  • otevřené rány, stav kůže vylučující umístění senzoru
  • imunitní nedostatečnost vyžadující ochrannou izolaci
  • defekty zmenšení končetin
  • Sledováno primárně na jiné klinice (včetně, ale bez omezení na meningomyelokélu a související stavy/trizomie 21)
  • krvácivé poruchy nebo pokračující potřeba antikoagulace
  • paliativní nebo hospicová péče (u život omezujících stavů včetně, ale bez omezení na trizomii 18, 13)
  • známé poškození zraku v době zápisu
  • DCFS péče
  • Žádní anglicky mluvící pečovatelé
  • Jakákoli jiná podmínka, která by vylučovala účast ve studii, jak stanoví PI
  • Dříve zařazen do konkurenční randomizované studie s proměnnými vývojových výsledků

Každému zápisu dítěte do studia schválí neonatolog dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzikální terapie Intervence
Kojenci zařazení do této větve dostanou kromě standardní péče i intervenci
Jiný: Fyzikální terapie intervence
Intervence je založena na pěti principech: aktivní učení, zapojení pečovatele, obohacení prostředí, přístup založený na silných stránkách a dávka. Intervence začne na JIP a bude pokračovat až do 12měsíčního opraveného věku. Kojenci v intervenční skupině obdrží až dvě návštěvy terapeuta týdně kromě standardní fyzikální terapie. Pečovatelé budou požádáni, aby se svým dítětem pracovali na aktivitách, které poskytuje terapeut. Terapeut poskytne zdroje na podporu pečovatele při práci na těchto aktivitách s jejich dítětem a pečovatelé budou požádáni, aby aktivity dokončili co nejdéle, v průběhu celého dne. Terapeuti budou spolupracovat s pečovateli, aby identifikovali způsoby, jak začlenit aktivity do svého dne. Bude monitorováno zapojení pečovatele a schopnost pečovatele dokončit sezení a doporučení aktivit.
Žádný zásah: Standartní péče
Kojenci zapsaní v této větvi dostanou standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické skóre Bayley-4 v korigovaném věku 12 měsíců
Časové okno: Primárním výsledkem bude Bayley-4 motorické skóre hodnocené po 12 měsících CA
Bayley-4 je individuálně spravovaný nástroj, který hodnotí vývojové fungování kojenců a malých dětí ve věku od 16 dnů do 42 měsíců tím, že sleduje interakci dítěte s podněty, které je mají zapojit. Hodnotí pět oblastí: motoriku, kognitivní, jazykové, sociálně-emocionální a adaptivní chování. Primárním výsledkem bude Bayley-4 motorické skóre ve 12měsíčním korigovaném věku. Standardní skóre se pohybuje od 45-155 pro motorickou doménu. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Primárním výsledkem bude Bayley-4 motorické skóre hodnocené po 12 měsících CA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita pohybu hodnocená nositelnými senzory
Časové okno: V každém časovém bodě hodnocení, včetně zápisu do studia, měsíčně až 3 měsíce opravený věk (CA), 3 měsíce CA, 6 měsíců CA, 9 měsíců CA, 12 měsíců CA, 18 měsíců CA (volitelné) a 24 -měsíce CA (volitelné).
Bezdrátové, lehké senzory, které zaznamenávají nepřetržité informace o pohybu v reálném čase, budou aplikovány na končetiny, hlavu a horní část trupu dítěte na standardizovaných místech buď před, během nebo po hodnocení motoriky. Bude použito až 10 senzorů. Pohyby kojence budou zaznamenávány v různých polohách podle věku/schopností kojence, jako jsou: vleže, na břiše, přitažení do sedu/sedu, stoje a ventrální zavěšení.
V každém časovém bodě hodnocení, včetně zápisu do studia, měsíčně až 3 měsíce opravený věk (CA), 3 měsíce CA, 6 měsíců CA, 9 měsíců CA, 12 měsíců CA, 18 měsíců CA (volitelné) a 24 -měsíce CA (volitelné).
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: PedsQL bude dokončeno jednou během pobytu na NICU (až 45 dní po zápisu), v jednoměsíčních a dvouměsíčních intervalech po zápisu; na 3měsíční korigovaný věk (CA), 6měsíční CA, 9měsíční CA, 12měsíční CA, 18měsíční CA (volitelné) a 24měsíční CA (volitelné).
Tento modul o 36 položkách měří vlastní chování rodičů ve fyzické (6 položek), emocionální (5 položek), sociální (4 položky) a kognitivní (5 položek) doménách, komunikaci (3 položky) a starostech (5 položek) a také dvě škály měřící fungování rodiny uváděné rodiči: denní aktivity (3 položky) a rodinné vztahy (5 položek). Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
PedsQL bude dokončeno jednou během pobytu na NICU (až 45 dní po zápisu), v jednoměsíčních a dvouměsíčních intervalech po zápisu; na 3měsíční korigovaný věk (CA), 6měsíční CA, 9měsíční CA, 12měsíční CA, 18měsíční CA (volitelné) a 24měsíční CA (volitelné).
Bayley-4 Kognitivní skóre Bayley-4 Kognitivní skóre Bayley-4 Kognitivní skóre
Časové okno: Kognitivní skóre Bayley-4 bude hodnoceno v 6měsíčním korigovaném věku (CA), 12měsíčním CA, 18měsíčním CA (volitelné) a 24měsíčním CA (volitelné).
Kognitivní část je součástí většího hodnocení, které zahrnuje také jazykové a motorické dovednosti. Běžně se používá k určení opožděného vývoje u dětí ve věku od 16 dnů do 42 měsíců. Standardní skóre se pohybuje od 45-155 pro motorickou doménu. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Kognitivní skóre Bayley-4 bude hodnoceno v 6měsíčním korigovaném věku (CA), 12měsíčním CA, 18měsíčním CA (volitelné) a 24měsíčním CA (volitelné).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrické vyhodnocení inventáře invalidity – počítačově adaptivní test (PEDI-CAT) Doména mobility
Časové okno: PEDI-CAT bude podáván ve 12měsíčním opraveném věku (CA), v 18měsíčním CA (volitelné) a ve 24 měsících CA (volitelné).
PEDI-CAT měří schopnosti ve třech funkčních oblastech: denní aktivity, mobilita a sociální/kognitivní. PEDI-CAT lze použít u účastníků od narození do 20 let. Používá se k identifikaci funkčního zpoždění a ke stanovení účinků intervence. Doména mobility PEDI-CAT, která bude v této studii spravována, zahrnuje položky v několika oblastech obsahu, včetně základního pohybu, stání a chůze, kroků a sklonů a běhu a hraní. Průzkum vyplňuje pečovatelka. Skóre PEDI-CAT se pohybuje v rozmezí 20-80. Vyšší skóre znamená lepší funkční schopnosti.
PEDI-CAT bude podáván ve 12měsíčním opraveném věku (CA), v 18měsíčním CA (volitelné) a ve 24 měsících CA (volitelné).
Warner Počáteční vývojové hodnocení adaptivních a funkčních dovedností (WIDEA-FS)
Časové okno: WIDEA-FS bude podáván ve 12měsíčním opraveném věku (CA) a v 18měsíčním CA (volitelné) a 24měsíčním CA (volitelné).
WIDEA-FS posuzuje adaptační schopnosti dítěte v každodenních souvislostech a je doplněn pečovatelem. Hodnotí čtyři oblasti, mezi které patří: mobilita (9 položek), komunikace (13 položek), sociální kognice (11 položek) a péče o sebe (17 položek). Celkové skóre pro každou doménu se pohybuje v rozmezí 50-200 bodů. Vyšší skóre znamená lepší dovednosti v této oblasti.
WIDEA-FS bude podáván ve 12měsíčním opraveném věku (CA) a v 18měsíčním CA (volitelné) a 24měsíčním CA (volitelné).
Hammersmithova kojenecká neurologická zkouška (HINE)
Časové okno: HINE bude provedena ve 3měsíčním korigovaném věku (CA), 6měsíčním CA, 9měsíčním CA a 12měsíčním CA.
HINE obsahuje 26 položek, které zahrnují pět domén: funkce hlavových nervů, držení těla, kvalita a množství pohybů, svalový tonus a reflexy a reakce. Každé položce je přiděleno skóre mezi 0 a 3 na základě rubriky, s minimálním možným skóre 0 a maximálním skóre 78. Vyšší skóre znamená lepší neurologický výkon.
HINE bude provedena ve 3měsíčním korigovaném věku (CA), 6měsíčním CA, 9měsíčním CA a 12měsíčním CA.
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Časové okno: AIMS budou podávány v 6měsíčním opraveném věku (CA), 9měsíčním CA a 12měsíčním CA
AIMS je normou odkazované, standardizované hodnocení hrubé motoriky. Kojenci jsou pozorováni ve čtyřech polohách: na břiše, vsedě, vleže a ve stoje. Pro každou subškálu jsou položky hodnoceny jako „pozorováno“ nebo „nepozorováno“. Skóre z každé podškály se sčítají, aby se dosáhlo celkového skóre AIMS. Minimální celkové skóre je 0 a maximum je 58. Vyšší skóre ukazuje na pokročilejší neurologický vývoj
AIMS budou podávány v 6měsíčním opraveném věku (CA), 9měsíčním CA a 12měsíčním CA
Neurologické, senzorické, motorické, vývojové hodnocení (NSMDA)
Časové okno: NSMDA bude podáván ve 3měsíčním opraveném věku (CA), 9měsíčním CA, 12měsíčním CA, 18měsíčním CA (volitelné) a 24měsíčním CA (volitelné). Nepovinné senzorové hodnocení bude provedeno, pokud (i) je pečovatel o dítě ochoten se zúčastnit a (ii)

NSMDA měří neurovývoj mezi 1 měsícem a 6 lety věku. Skládá se z pěti domén: neurologická, posturální, senzorická, jemná motorika a hrubá motorika. Toto hodnocení má jak bodové hodnocení, tak funkční hodnocení. Pro každou doménu se získá bodové skóre a celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek. V závislosti na časovém bodu hodnocení se maximální bodové hodnocení může pohybovat od 185 do 259. Vyšší bodové skóre znamená lepší výsledek.

Každé použitelné doméně je přiřazeno funkční skóre v rozmezí 1–5. Vyšší funkční skóre znamená sníženou funkci.
NSMDA bude podáván ve 3měsíčním opraveném věku (CA), 9měsíčním CA, 12měsíčním CA, 18měsíčním CA (volitelné) a 24měsíčním CA (volitelné). Nepovinné senzorové hodnocení bude provedeno, pokud (i) je pečovatel o dítě ochoten se zúčastnit a (ii)
Obecné hodnocení pohybu (GMA)
Časové okno: GMA bude provedena při zápisu, jeden měsíc a dva měsíce po zápisu a ve 3měsíčním opraveném věku (CA). Tento test nemusí být hodnocen, pokud je proveden v 6-8 týdnech opraveného věku, ale mohou být shromažďována videa, aby byla v souladu s daty senzoru.

GMA se používá k identifikaci chybějících nebo abnormálních celkových pohybů, které mohou vystavit kojence vyššímu riziku rozvoje neurologických stavů. Pro posouzení se kojenec, ideálně v klidném bdělém stavu, uloží do polohy na zádech a shora se natočí video.

U předčasně narozených a nedonošených dětí posoudíme, kde je to možné, jak celkové skóre, tak skóre optimality. Skóre optimality se pohybuje v rozmezí 0-38. Vyšší skóre optimality ukazuje na lepší neurologickou integritu. Globální skóre je kvalitativní popis sledovaného pohybového repertoáru (normálního, špatného, ​​stísněně synchronizovaného nebo chaotického) a variability (variabilní, monotónní nebo přerušovaný, synchronizovaný nebo neorganizovaný).

U kojenců ve věku 3-5 měsíců se skóre optimality pohybuje v rozmezí 5-28. Vyšší skóre optimality ukazuje na lepší neurologickou integritu. Seznam motorické optimality se skládá z neklidných pohybů, repertoáru koexistujících jiných pohybů, kvality ostatních pohybů, držení těla a pohybového charakteru.
GMA bude provedena při zápisu, jeden měsíc a dva měsíce po zápisu a ve 3měsíčním opraveném věku (CA). Tento test nemusí být hodnocen, pokud je proveden v 6-8 týdnech opraveného věku, ale mohou být shromažďována videa, aby byla v souladu s daty senzoru.
Test motorického výkonu kojenců (TIMP)
Časové okno: TIMP bude podán při zápisu, jeden a dva měsíce po zápisu a po 3 měsících opraveného věku (CA)
TIMP je 42-položkové hodnocení posturální a selektivní motorické kontroly funkční výkonnosti u kojenců mezi 34. týdnem gestačního věku a 4. měsícem korigovaného věku. Položky jsou buď pozorovány (13) nebo vyvolány (29). Skóre položek se sečtou. Minimální možné hrubé skóre je 0 a maximum je 142. Vyšší hrubé skóre znamená lepší výkon. Kojenci dostávají standardní věkové hodnocení založené na výkonu: průměr, nízký průměr, podprůměr nebo hluboko pod průměrem. mohou být také použity výpočty z-skóre.
TIMP bude podán při zápisu, jeden a dva měsíce po zápisu a po 3 měsících opraveného věku (CA)
Bayley-4 kognitivní doména
Časové okno: Hodnocení Bayley-4 kognitivní domény bude provedeno v 6měsíčním korigovaném věku (CA), 18měsíčním CA (volitelné) a 24měsíčním CA (volitelné).
Bayley-4 je individuálně spravovaný nástroj, který hodnotí vývojové fungování kojenců a malých dětí ve věku od 16 dnů do 42 měsíců sledováním interakce dítěte s podněty, které je mají zapojit. Posuzuje pět domén: kognitivní, jazykově motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování. Standardní skóre se pohybuje v rozmezí 45-155 pro kognitivní doménu. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení Bayley-4 kognitivní domény bude provedeno v 6měsíčním korigovaném věku (CA), 18měsíčním CA (volitelné) a 24měsíčním CA (volitelné).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Northwestern University
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Northwestern Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2022 5243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální terapie intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit