Efeitos de uma intervenção fisioterapêutica no atraso motor de lactentes internados em uma unidade de terapia intensiva neonatal
Detecção Precoce e Melhoria Terapêutica do Atraso Motor em Lactentes de Alto Risco: Um Estudo Randomizado e Controlado
Objetivos do estudo
Estudo piloto: devido ao grande objetivo de recrutamento e à duração do projeto, a equipe de estudo/PIs avaliará a primeira coorte de 6 a 10 participantes para refinar os procedimentos do estudo e os materiais relacionados ao estudo. Se nenhuma modificação importante for feita no protocolo como resultado dessa avaliação, os dados desses participantes serão incluídos para análise.
Objetivo 1: Avaliar a eficácia de uma intervenção terapêutica precoce, baseada em evidências e baseada na experiência clínica (desde a UTIN até os 12 meses de idade corrigida) na melhora da função motora e na redução da gravidade dos atrasos motores em bebês aos 12 meses de idade corrigida.
Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de intervenção demonstrará uma diferença média de 8 pontos (desvio padrão de 0,5) em comparação com o grupo de atendimento padrão. [uma diferença de 8 pontos é considerada uma diferença clinicamente significativa]
Objetivo 2: Avaliar os efeitos precoces (ou seja, antes dos 12 meses) de uma intervenção terapêutica, desde a UTIN até os 12 meses de idade corrigida, na função motora e na gravidade do atraso motor.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma porcentagem maior e estatisticamente significativa de bebês no grupo de intervenção demonstrará função motora aprimorada e gravidade reduzida dos atrasos motores, em comparação com o grupo de atendimento padrão - avaliado por meio de sensores, NSMDA e TIMP - já aos 3 meses idade corrigida.
Objetivo 3: Avaliar se uma intervenção precoce com foco no envolvimento do cuidador melhora o bem-estar do cuidador.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção focada em apoiar e atender às necessidades individuais do cuidador melhorará o bem-estar do cuidador. Os investigadores avaliarão esses efeitos usando o PedsQL (Family Impact Module).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção fisioterapêutica para melhorar a função motora e reduzir a gravidade dos atrasos motores em bebês internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). A intervenção é baseada em cinco princípios: aprendizado ativo, envolvimento do cuidador, enriquecimento ambiental, abordagem baseada em pontos fortes e dose. Após a inscrição, os bebês serão randomizados para um grupo de intervenção ou um grupo de tratamento padrão.
A intervenção começará o mais cedo possível (na UTIN) e continuará até os 12 meses de idade corrigida. Os bebês do grupo de intervenção receberão até duas visitas do terapeuta por semana, além da fisioterapia padrão. Os cuidadores serão solicitados a trabalhar com seus bebês nas atividades fornecidas pelo terapeuta. O terapeuta fornecerá recursos para apoiar o cuidador no trabalho nessas atividades com seu filho, e os cuidadores serão solicitados a concluir as atividades o máximo de tempo possível, ao longo do dia. Os terapeutas trabalharão com os cuidadores para identificar maneiras de incorporar atividades em seu dia.
Todos os bebês no estudo serão elegíveis para receber quaisquer serviços recomendados ou prescritos por sua equipe médica e todas as famílias poderão procurar e receber terapia ou serviços médicos fora do estudo, sem limitação.
Todos os participantes inscritos, independentemente da alocação do grupo, completarão conjuntos de avaliações em pontos de tempo definidos até a idade corrigida de 12 meses, com avaliações opcionais aos 18 e 24 meses de idade corrigida. Os investigadores também pedirão a todos os cuidadores que preencham pesquisas em pontos de tempo definidos ao longo do estudo para coletar atualizações dos participantes, informações sobre o desenvolvimento infantil e monitorar os serviços recebidos, o envolvimento do cuidador e o bem-estar do cuidador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Children's Hospital at the University of Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
admissão na UTIN e se qualifica para a Clínica da Primeira Infância (clínica de acompanhamento de alto risco da UTIN) ou Intervenção Precoce devido a:
- PC <1500 gramas
OU
Distúrbios do sistema nervoso central
Lesão cerebral (incluindo, entre outros, hemorragia extra-axial, qualquer grau de hemorragia intraventricular ou intraparenquimatosa, acidente vascular cerebral, encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI), meningite)
- HIE inclui exame leve, moderado e grave no exame de Sarnat modificado, tanto resfriado quanto não resfriado
- inclui "em risco de EHI" com Apgar de 10 minutos <7 mais pH<7,15 ou déficit de base >/=12.
- Anomalias do desenvolvimento cerebral (hidrocefalia, microcefalia, disgenesia cortical)
- Movimentos síncronos limitados no termo PMA
OU
- Displasia broncopulmonar (DBP) definida como necessidade de suporte respiratório em 36 semanas de idade pós-menstrual em uma criança nascida com menos de 32 semanas de gestação.
E
- Clinicamente estável E capaz de iniciar a intervenção entre 34-48 semanas PMA.
Critério de exclusão:
(relacionado à incapacidade de concluir a intervenção, colocação do sensor ou avaliações clínicas)
- feridas abertas, condição da pele que impede a colocação do sensor
- deficiências imunológicas que requerem isolamento protetor
- defeitos de redução de membros
- Seguido principalmente em outra clínica (incluindo, entre outros, meningomielocele e condições relacionadas/trissomia do cromossomo 21)
- distúrbios hemorrágicos ou necessidade contínua de anticoagulação
- cuidados paliativos ou cuidados paliativos (para condições que limitam a vida, incluindo, entre outros, trissomia 18, 13)
- deficiência visual conhecida no momento da inscrição
- custódia DCFS
- Nenhum cuidador que fale inglês
- Qualquer outra condição que impeça a participação no estudo, conforme determinado pelo PI
- Inscrito anteriormente em um estudo randomizado competitivo com variáveis de resultado de desenvolvimento
A inscrição de cada criança no estudo será aprovada pelo neonatologista da criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Fisioterapêutica
Os bebês inscritos neste braço receberão a intervenção além do padrão de atendimento
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A intervenção é baseada em cinco princípios: aprendizado ativo, envolvimento do cuidador, enriquecimento ambiental, abordagem baseada em pontos fortes e dose.
A intervenção começará na UTIN e continuará até os 12 meses de idade corrigida.
Os bebês do grupo de intervenção receberão até duas visitas do terapeuta por semana, além da fisioterapia padrão.
Os cuidadores serão solicitados a trabalhar com seus bebês nas atividades fornecidas pelo terapeuta.
O terapeuta fornecerá recursos para apoiar o cuidador no trabalho nessas atividades com seu filho, e os cuidadores serão solicitados a concluir as atividades o máximo de tempo possível, ao longo do dia.
Os terapeutas trabalharão com os cuidadores para identificar maneiras de incorporar atividades em seu dia.
O envolvimento do cuidador e a capacidade do cuidador de concluir as sessões e recomendações de atividades serão monitorados.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Bebês inscritos neste braço receberão tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore motor Bayley-4 aos 12 meses de idade corrigida
Prazo: O escore motor Bayley-4 avaliado em CA de 12 meses será o desfecho primário
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O Bayley-4 é um instrumento administrado individualmente que avalia o funcionamento do desenvolvimento de bebês e crianças pequenas, com idade entre 16 dias e 42 meses, observando a interação da criança com estímulos projetados para envolvê-los.
Avalia cinco domínios: Motor, Cognitivo, Linguagem, Socioemocional e Comportamento adaptativo.
O desfecho primário será o escore motor Bayley-4 aos 12 meses de idade corrigida.
As pontuações padrão variam de 45 a 155 para o domínio motor.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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O escore motor Bayley-4 avaliado em CA de 12 meses será o desfecho primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de movimento avaliada por sensores vestíveis
Prazo: Em cada ponto de avaliação, incluindo inscrição no estudo, mensalmente até 3 meses de idade corrigida (CA), CA de 3 meses, CA de 6 meses, CA de 9 meses, CA de 12 meses, CA de 18 meses (opcional) e 24 -meses CA (opcional).
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Sensores leves e sem fio que registram informações de movimento contínuas e em tempo real serão aplicados aos membros, cabeça e parte superior do tronco da criança em locais padronizados antes, durante ou após as avaliações motoras.
Serão aplicados até 10 sensores.
Os movimentos do bebê serão registrados em várias posturas, de acordo com a idade/habilidades do bebê, tais como: supino, deitado, puxar para sentar/sentar, em pé e suspensão ventral.
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Em cada ponto de avaliação, incluindo inscrição no estudo, mensalmente até 3 meses de idade corrigida (CA), CA de 3 meses, CA de 6 meses, CA de 9 meses, CA de 12 meses, CA de 18 meses (opcional) e 24 -meses CA (opcional).
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: O PedsQL será concluído uma vez durante a permanência na UTIN (até 45 dias após a inscrição), em intervalos de um e dois meses após a inscrição; aos 3 meses de idade corrigida (AC), AC aos 6 meses, AC aos 9 meses, AC aos 12 meses, AC aos 18 meses (opcional) e AC aos 24 meses (opcional).
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Este módulo de 36 itens mede o funcionamento relatado pelos pais nos domínios físico (6 itens), emocional (5 itens), social (4 itens) e cognitivo (5 itens), comunicação (3 itens) e preocupação (5 itens). , bem como duas escalas que medem o funcionamento familiar relatado pelos pais: atividades diárias (3 itens) e relações familiares (5 itens).
Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que a pontuação mínima seja 0 e a pontuação máxima seja 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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O PedsQL será concluído uma vez durante a permanência na UTIN (até 45 dias após a inscrição), em intervalos de um e dois meses após a inscrição; aos 3 meses de idade corrigida (AC), AC aos 6 meses, AC aos 9 meses, AC aos 12 meses, AC aos 18 meses (opcional) e AC aos 24 meses (opcional).
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Bayley-4 Pontuação cognitiva Bayley-4 Pontuação cognitiva Bayley-4 Pontuação cognitiva
Prazo: O escore cognitivo Bayley-4 será avaliado aos 6 meses de idade corrigida (CA), CA de 12 meses, CA de 18 meses (opcional) e CA de 24 meses (opcional).
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A seção cognitiva faz parte de uma avaliação mais ampla que também abrange habilidades de linguagem e motoras.
É comumente usado para determinar atrasos no desenvolvimento em crianças com idade entre 16 dias e 42 meses.
As pontuações padrão variam de 45 a 155 para o domínio motor.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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O escore cognitivo Bayley-4 será avaliado aos 6 meses de idade corrigida (CA), CA de 12 meses, CA de 18 meses (opcional) e CA de 24 meses (opcional).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Pediátrica do Inventário de Incapacidade - Teste Adaptativo por Computador (PEDI-CAT) Domínio de Mobilidade
Prazo: O PEDI-CAT será aplicado aos 12 meses de idade corrigida (AC), aos 18 meses de AC (opcional) e aos 24 meses de AC (opcional).
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O PEDI-CAT mede habilidades em três domínios funcionais: atividades diárias, mobilidade e social/cognitivo.
O PEDI-CAT pode ser utilizado em participantes desde o nascimento até os 20 anos de idade.
É usado para identificar o atraso funcional e para determinar os efeitos de uma intervenção.
O domínio de mobilidade do PEDI-CAT, que será administrado neste estudo, compreende itens em diversas áreas de conteúdo, incluindo movimento básico, levantar e caminhar, passos e inclinações, correr e brincar.
A pesquisa é preenchida pelo cuidador.
As pontuações do PEDI-CAT variam de 20 a 80.
Uma pontuação mais alta indica melhor capacidade funcional.
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O PEDI-CAT será aplicado aos 12 meses de idade corrigida (AC), aos 18 meses de AC (opcional) e aos 24 meses de AC (opcional).
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Avaliação inicial de desenvolvimento de habilidades adaptativas e funcionais da Warner (WIDEA-FS)
Prazo: O WIDEA-FS será administrado aos 12 meses de idade corrigida (CA), aos 18 meses de CA (opcional) e aos 24 meses de CA (opcional).
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O WIDEA-FS avalia as habilidades adaptativas de uma criança em contextos cotidianos e é preenchido pelo cuidador.
Avalia quatro domínios, incluindo: mobilidade (9 itens), comunicação (13 itens), cognição social (11 itens) e autocuidado (17 itens).
A pontuação total para cada domínio varia de 50 a 200 pontos.
Uma pontuação mais alta indica melhores habilidades nesse domínio.
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O WIDEA-FS será administrado aos 12 meses de idade corrigida (CA), aos 18 meses de CA (opcional) e aos 24 meses de CA (opcional).
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Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE)
Prazo: O HINE será realizado aos 3 meses de idade corrigida (AC), AC aos 6 meses, AC aos 9 meses e AC aos 12 meses.
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O HINE é composto por 26 itens, abrangendo cinco domínios: função dos nervos cranianos, postura, qualidade e quantidade de movimentos, tônus muscular e reflexos e reações.
Cada item recebe uma pontuação entre 0 e 3 com base em uma rubrica, com uma pontuação mínima possível de 0 e uma pontuação máxima de 78.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho neurológico.
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O HINE será realizado aos 3 meses de idade corrigida (AC), AC aos 6 meses, AC aos 9 meses e AC aos 12 meses.
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Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS)
Prazo: O AIMS será administrado aos 6 meses de idade corrigida (CA), aos 9 meses de CA e aos 12 meses de CA
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O AIMS é uma avaliação motora grossa normatizada e padronizada.
Os bebês são observados em quatro posições: prono, sentado, supino e em pé.
Para cada subescala, os itens são pontuados como "observado" ou "não observado".
Pontuações de cada subescala são adicionadas para atingir a pontuação total AIMS.
A pontuação total mínima é 0 e a máxima é 58.
Uma pontuação mais alta indica um desenvolvimento neurológico mais avançado
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O AIMS será administrado aos 6 meses de idade corrigida (CA), aos 9 meses de CA e aos 12 meses de CA
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Avaliação Neurológica, Sensorial, Motora e de Desenvolvimento (NSMDA)
Prazo: O NSMDA será administrado na idade corrigida de 3 meses (CA), CA de 9 meses, CA de 12 meses, CA de 18 meses (opcional) e CA de 24 meses (opcional). Avaliações opcionais do sensor serão realizadas se (i) o cuidador do bebê estiver disposto a participar e (ii)
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O NSMDA mede o neurodesenvolvimento entre 1 mês e 6 anos de idade. É composto por cinco domínios: neurológico, postural, sensorial, motor fino e motor grosso. Esta avaliação tem pontuações de itens e notas funcionais. Uma pontuação de item é obtida para cada domínio e a pontuação geral é calculada somando todos os itens. Dependendo do momento da avaliação, as pontuações máximas dos itens podem variar de 185 a 259. Uma pontuação de item mais alta é um resultado melhor. Cada domínio aplicável recebe uma pontuação de grau funcional variando de 1 a 5. Uma pontuação de grau funcional mais alta indica função reduzida. |
O NSMDA será administrado na idade corrigida de 3 meses (CA), CA de 9 meses, CA de 12 meses, CA de 18 meses (opcional) e CA de 24 meses (opcional). Avaliações opcionais do sensor serão realizadas se (i) o cuidador do bebê estiver disposto a participar e (ii)
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Avaliação Geral do Movimento (GMA)
Prazo: O GMA será realizado na inscrição, um mês e dois meses após a inscrição e aos 3 meses de idade corrigida (CA). Este teste pode não ser pontuado se realizado na idade corrigida de 6 a 8 semanas, mas muitos vídeos podem ser coletados para alinhar com os dados do sensor.
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O GMA é usado para identificar movimentos gerais ausentes ou anormais, que podem colocar os bebês em maior risco de desenvolver condições neurológicas. Para a avaliação, o bebê, idealmente em um estado de alerta calmo, é colocado em decúbito dorsal e filmado de cima. Para bebês pré-termo e a termo, avaliaremos tanto o escore global quanto o de otimização, sempre que possível. A pontuação de otimização varia de 0 a 38. Maiores pontuações de otimização indicam melhor integridade neurológica. A pontuação global é uma descrição qualitativa do repertório de movimentos observados (normal, ruim, sincronizado ou caótico) e variabilidade (variável, monótono ou quebrado, sincronizado ou desorganizado). Para bebês de 3 a 5 meses, a pontuação de otimização varia de 5 a 28. Maiores pontuações de otimização indicam melhor integridade neurológica. A lista de otimização motora consiste em movimentos inquietos, repertório de outros movimentos coexistentes, qualidade de outros movimentos, postura e caráter do movimento. |
O GMA será realizado na inscrição, um mês e dois meses após a inscrição e aos 3 meses de idade corrigida (CA). Este teste pode não ser pontuado se realizado na idade corrigida de 6 a 8 semanas, mas muitos vídeos podem ser coletados para alinhar com os dados do sensor.
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Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
Prazo: O TIMP será administrado na inscrição, um e dois meses após a inscrição e aos 3 meses de idade corrigida (CA)
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O TIMP é uma avaliação de 42 itens do controle postural e motor seletivo do desempenho funcional em bebês entre 34 semanas de idade gestacional e 4 meses de idade corrigida.
Os itens são observados (13) ou eliciados (29).
As pontuações dos itens são somadas.
A pontuação bruta mínima possível é 0 e a máxima é 142.
Uma pontuação bruta mais alta indica melhor desempenho.
Os bebês recebem uma classificação padrão de idade, com base no desempenho, de média, média baixa, abaixo da média ou muito abaixo da média.
cálculos z-score também podem ser utilizados.
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O TIMP será administrado na inscrição, um e dois meses após a inscrição e aos 3 meses de idade corrigida (CA)
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Domínio Cognitivo Bayley-4
Prazo: A avaliação do domínio cognitivo Bayley-4 será administrada aos 6 meses de idade corrigida (CA), CA de 18 meses (opcional) e CA de 24 meses (opcional).
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O Bayley-4 é um instrumento administrado individualmente que avalia o funcionamento do desenvolvimento de bebês e crianças de 16 dias a 42 meses, observando a interação da criança com estímulos projetados para envolvê-los.
Avalia cinco domínios: Cognitivo, Motor de Linguagem, Socioemocional e Comportamento Adaptativo.
As pontuações padrão variam de 45 a 155 para o domínio cognitivo.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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A avaliação do domínio cognitivo Bayley-4 será administrada aos 6 meses de idade corrigida (CA), CA de 18 meses (opcional) e CA de 24 meses (opcional).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2022 5243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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