Efectos de una intervención de fisioterapia sobre el retraso motor en lactantes ingresados en una unidad de cuidados intensivos neonatales
Detección temprana y mejora terapéutica del retraso motor en bebés de alto riesgo: un ensayo aleatorizado y controlado
Objetivos del estudio
Estudio piloto: debido a la gran meta de reclutamiento y la duración del proyecto, el equipo de estudio/los PI evaluarán la primera cohorte de 6 a 10 participantes para refinar los procedimientos del estudio y los materiales relacionados con el estudio. Si no se realizan modificaciones importantes al protocolo como resultado de esta evaluación, los datos de estos participantes se incluirán para el análisis.
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de una intervención terapéutica temprana, basada en la evidencia y basada en la experiencia clínica (desde la UCIN hasta los 12 meses de edad corregida) para mejorar la función motora y reducir la gravedad de los retrasos motores en bebés a los 12 meses de edad corregida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de intervención demostrará una diferencia promedio de 8 puntos (desviación estándar de 0,5) en comparación con el grupo de atención estándar. [una diferencia de 8 puntos se considera una diferencia clínicamente significativa]
Objetivo 2: Evaluar los efectos tempranos (es decir, antes de los 12 meses) de una intervención terapéutica, proporcionada desde la UCIN hasta los 12 meses de edad corregida, sobre la función motora y la gravedad del retraso motor.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un mayor porcentaje estadísticamente significativo de bebés en el grupo de intervención demostrará una función motora mejorada y una gravedad reducida de los retrasos motores, en comparación con el grupo de atención estándar (evaluado mediante sensores, NSMDA y TIMP) tan pronto como a los 3 meses. edad corregida.
Objetivo 3: Evaluar si una intervención temprana que se centre en la participación del cuidador mejora el bienestar del cuidador.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención que se centre en apoyar y abordar las necesidades individuales del cuidador mejorará el bienestar del cuidador. Los investigadores evaluarán estos efectos usando el PedsQL (Módulo de Impacto Familiar).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención de fisioterapia para mejorar la función motora y reducir la gravedad de los retrasos motores en bebés ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). La intervención se basa en cinco principios: aprendizaje activo, participación del cuidador, enriquecimiento ambiental, enfoque basado en fortalezas y dosis. Después de la inscripción, los bebés se asignarán al azar a un grupo de intervención o a un grupo de atención estándar.
La intervención comenzará lo antes posible (en la UCIN) y continuará hasta los 12 meses de edad corregida. Los bebés en el grupo de intervención recibirán hasta dos visitas de terapeuta por semana además de la fisioterapia estándar de atención. Se les pedirá a los cuidadores que trabajen con su bebé en las actividades proporcionadas por el terapeuta. El terapeuta proporcionará recursos para ayudar al cuidador a trabajar en estas actividades con su hijo, y se les pedirá a los cuidadores que completen las actividades durante el mayor tiempo posible durante el día. Los terapeutas trabajarán con los cuidadores para identificar formas de incorporar actividades en su día.
Todos los bebés del estudio serán elegibles para recibir cualquier servicio recomendado o prescrito por su equipo médico y todas las familias podrán buscar y recibir terapia o servicios médicos fuera del estudio, sin limitación.
Todos los participantes inscritos, independientemente de la asignación del grupo, completarán conjuntos de evaluaciones en puntos de tiempo definidos hasta los 12 meses de edad corregida, con evaluaciones opcionales a los 18 y 24 meses de edad corregida. Los investigadores también pedirán a todos los cuidadores que completen encuestas en puntos de tiempo definidos a lo largo del estudio para recopilar actualizaciones de los participantes, información sobre el desarrollo infantil y monitorear los servicios recibidos, la participación del cuidador y el bienestar del cuidador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Children's Hospital at the University of Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Admisión a la UCIN y califica para la Clínica de la Primera Infancia (clínica de seguimiento de alto riesgo de la UCIN) o Intervención Temprana debido a:
- peso corporal <1500 gramos
O
Trastornos del sistema nervioso central
Lesión cerebral (que incluye, entre otros, hemorragia extraaxial, hemorragia intraventricular o intraparenquimatosa de cualquier grado, accidente cerebrovascular, encefalopatía hipóxica isquémica [EHI], meningitis)
- HIE incluye examen leve, moderado y severo en el examen Sarnat modificado, tanto refrigerado como no refrigerado
- incluye "en riesgo de EHI" con Apgar a los 10 minutos <7 más pH<7.15 o déficit de base >/=12.
- Anormalidades del desarrollo cerebral (hidrocefalia, microcefalia, disgenesia cortical)
- Movimientos síncronos reducidos a término PMA
O
- Displasia broncopulmonar (DBP) definida como la necesidad de asistencia respiratoria a las 36 semanas de edad posmenstrual en un lactante nacido con <32 semanas de gestación.
Y
- Médicamente estable Y capaz de comenzar la intervención entre las semanas 34-48 PMA.
Criterio de exclusión:
(relacionado con la incapacidad para completar la intervención, la colocación del sensor o las evaluaciones clínicas)
- heridas abiertas, condición de la piel que impide la colocación del sensor
- inmunodeficiencias que requieren aislamiento protector
- defectos de reducción de extremidades
- Seguido principalmente en otra clínica (incluyendo pero no limitado a meningomielocele y condiciones relacionadas/trisomía 21)
- trastornos hemorrágicos o necesidad continua de anticoagulación
- cuidados paliativos o de hospicio (para condiciones que limitan la vida, incluidas, entre otras, la trisomía 18, 13)
- discapacidad visual conocida en el momento de la inscripción
- Custodia del Departamento de Servicios para Niños y Familias de Illinois
- No hay cuidadores que hablen inglés
- Cualquier otra condición que impida la participación en el estudio, según lo determine el PI
- Previamente inscrito en un ensayo aleatorizado competitivo con variables de resultado del desarrollo
La inscripción de cada niño en el estudio será aprobada por el neonatólogo del niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Fisioterapia
Los bebés inscritos en este brazo recibirán la intervención además de la atención estándar
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La intervención se basa en cinco principios: aprendizaje activo, participación del cuidador, enriquecimiento ambiental, enfoque basado en fortalezas y dosis.
La intervención comenzará en la UCIN y continuará hasta los 12 meses de edad corregida.
Los bebés en el grupo de intervención recibirán hasta dos visitas de terapeuta por semana además de la fisioterapia estándar de atención.
Se les pedirá a los cuidadores que trabajen con su bebé en las actividades proporcionadas por el terapeuta.
El terapeuta proporcionará recursos para ayudar al cuidador a trabajar en estas actividades con su hijo, y se les pedirá a los cuidadores que completen las actividades durante el mayor tiempo posible durante el día.
Los terapeutas trabajarán con los cuidadores para identificar formas de incorporar actividades en su día.
Se monitoreará el compromiso del cuidador y la capacidad del cuidador para completar sesiones y recomendaciones de actividades.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los bebés inscritos en este brazo recibirán atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación motora de Bayley-4 a los 12 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: La puntuación motora de Bayley-4 evaluada a los 12 meses de CA será el resultado primario
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El Bayley-4 es un instrumento administrado individualmente que evalúa el funcionamiento del desarrollo de bebés y niños pequeños, con edades comprendidas entre los 16 días y los 42 meses, mediante la observación de la interacción del niño con estímulos diseñados para involucrarlos.
Evalúa cinco dominios: motor, cognitivo, lenguaje, socioemocional y comportamiento adaptativo.
El resultado primario será la puntuación motora Bayley-4 a los 12 meses de edad corregida.
Las puntuaciones estándar oscilan entre 45 y 155 para el dominio motor.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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La puntuación motora de Bayley-4 evaluada a los 12 meses de CA será el resultado primario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de movimiento evaluada por sensores portátiles
Periodo de tiempo: En cada momento de evaluación, incluida la inscripción en el estudio, mensualmente hasta 3 meses de edad corregida (CA), 3 meses CA, 6 meses CA, 9 meses CA, 12 meses CA, 18 meses CA (opcional) y 24 -meses CA (opcional).
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Se aplicarán sensores ligeros e inalámbricos que registran información de movimiento continua y en tiempo real a las extremidades, la cabeza y la parte superior del torso del bebé en ubicaciones estandarizadas, ya sea antes, durante o después de las evaluaciones motoras.
Se aplicarán hasta 10 sensores.
Los movimientos del bebé se registrarán en varias posturas, según corresponda a la edad/habilidades del bebé, tales como: supino, prono, tirar para sentarse/sentarse, pararse y suspensión ventral.
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En cada momento de evaluación, incluida la inscripción en el estudio, mensualmente hasta 3 meses de edad corregida (CA), 3 meses CA, 6 meses CA, 9 meses CA, 12 meses CA, 18 meses CA (opcional) y 24 -meses CA (opcional).
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: PedsQL se completará una vez durante la estadía en la UCIN (hasta 45 días después de la inscripción), en intervalos de uno y dos meses después de la inscripción; a los 3 meses de edad corregida (CA), 6 meses CA, 9 meses CA, 12 meses CA, 18 meses CA (opcional) y 24 meses CA (opcional).
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Este módulo de 36 ítems mide el funcionamiento autoinformado por los padres en los dominios físico (6 ítems), emocional (5 ítems), social (4 ítems) y cognitivo (5 ítems), comunicación (3 ítems) y preocupación (5 ítems) , así como dos escalas que miden el funcionamiento familiar informado por los padres: actividades diarias (3 ítems) y relaciones familiares (5 ítems).
Los elementos se puntúan de forma inversa y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, de modo que la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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PedsQL se completará una vez durante la estadía en la UCIN (hasta 45 días después de la inscripción), en intervalos de uno y dos meses después de la inscripción; a los 3 meses de edad corregida (CA), 6 meses CA, 9 meses CA, 12 meses CA, 18 meses CA (opcional) y 24 meses CA (opcional).
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Bayley-4 Puntaje cognitivo Bayley-4 Puntaje cognitivo Bayley-4 Puntaje cognitivo
Periodo de tiempo: La puntuación cognitiva Bayley-4 se evaluará a los 6 meses de edad corregida (CA), 12 meses CA, 18 meses CA (opcional) y 24 meses CA (opcional).
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La sección cognitiva es parte de una evaluación más amplia que también cubre el lenguaje y las habilidades motoras.
Se usa comúnmente para determinar retrasos en el desarrollo en niños de entre 16 días y 42 meses.
Las puntuaciones estándar oscilan entre 45 y 155 para el dominio motor.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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La puntuación cognitiva Bayley-4 se evaluará a los 6 meses de edad corregida (CA), 12 meses CA, 18 meses CA (opcional) y 24 meses CA (opcional).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad-Prueba Adaptativa por Computadora (PEDI-CAT) Dominio de Movilidad
Periodo de tiempo: El PEDI-CAT se administrará a los 12 meses de edad corregida (CA), a los 18 meses CA (opcional) y a los 24 meses CA (opcional).
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El PEDI-CAT mide habilidades en tres dominios funcionales: actividades diarias, movilidad y social/cognitivo.
El PEDI-CAT se puede utilizar en participantes desde el nacimiento hasta los 20 años.
Se utiliza para identificar el retraso funcional y para determinar los efectos de una intervención.
El dominio de movilidad de PEDI-CAT, que se administrará en este estudio, comprende elementos en varias áreas de contenido, incluido el movimiento básico, pararse y caminar, pasos e inclinaciones, y correr y jugar.
La encuesta es completada por el cuidador.
Las puntuaciones del PEDI-CAT oscilan entre 20 y 80.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad funcional.
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El PEDI-CAT se administrará a los 12 meses de edad corregida (CA), a los 18 meses CA (opcional) y a los 24 meses CA (opcional).
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Evaluación de Desarrollo Inicial de Warner de Habilidades Adaptativas y Funcionales (WIDEA-FS)
Periodo de tiempo: El WIDEA-FS se administrará a los 12 meses de edad corregida (CA), ya los 18 meses CA (opcional) y los 24 meses CA (opcional).
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WIDEA-FS evalúa las habilidades de adaptación de un niño en contextos cotidianos y lo completa el cuidador.
Evalúa cuatro dominios, que incluyen: movilidad (9 ítems), comunicación (13 ítems), cognición social (11 ítems) y autocuidado (17 ítems).
La puntuación total para cada dominio oscila entre 50 y 200 puntos.
Una puntuación más alta indica mejores habilidades en ese dominio.
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El WIDEA-FS se administrará a los 12 meses de edad corregida (CA), ya los 18 meses CA (opcional) y los 24 meses CA (opcional).
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Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE)
Periodo de tiempo: El HINE se realizará a los 3 meses de edad corregida (CA), 6 meses CA, 9 meses CA y 12 meses CA.
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El HINE consta de 26 elementos, que abarcan cinco dominios: función de los nervios craneales, postura, calidad y cantidad de movimientos, tono muscular y reflejos y reacciones.
Cada ítem recibe una puntuación entre 0 y 3 según una rúbrica, con una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima de 78.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento neurológico.
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El HINE se realizará a los 3 meses de edad corregida (CA), 6 meses CA, 9 meses CA y 12 meses CA.
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Escala motora infantil de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: El AIMS se administrará a los 6 meses de edad corregida (CA), 9 meses CA y 12 meses CA
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El AIMS es una evaluación de la motricidad gruesa estandarizada y con referencia a normas.
Los bebés se observan en cuatro posiciones: prona, sentada, supina y de pie.
Para cada subescala, los elementos se califican como "observados" o "no observados".
Las puntuaciones de cada subescala se suman para alcanzar la puntuación AIMS total.
La puntuación total mínima es 0 y la máxima es 58.
Una puntuación más alta indica un desarrollo neurológico más avanzado
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El AIMS se administrará a los 6 meses de edad corregida (CA), 9 meses CA y 12 meses CA
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Evaluación neurológica, sensorial, motora y del desarrollo (NSMDA)
Periodo de tiempo: El NSMDA se administrará a los 3 meses de edad corregida (CA), 9 meses CA, 12 meses CA, 18 meses CA (opcional) y 24 meses CA (opcional). Se realizarán evaluaciones de sensor opcionales si (i) el cuidador del bebé está dispuesto a participar y (ii)
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El NSMDA mide el desarrollo neurológico entre 1 mes y 6 años de edad. Se compone de cinco dominios: neurológico, postural, sensorial, motor fino y motor grueso. Esta evaluación tiene puntajes de elementos y calificaciones funcionales. Se obtiene una puntuación de elemento para cada dominio y la puntuación general se calcula sumando todos los elementos. Según el momento de la evaluación, las puntuaciones máximas de los elementos pueden oscilar entre 185 y 259. Una puntuación de elemento más alta es un mejor resultado. A cada dominio aplicable se le asigna una puntuación de calificación funcional que oscila entre 1 y 5. Una puntuación de grado funcional más alta indica una función reducida. |
El NSMDA se administrará a los 3 meses de edad corregida (CA), 9 meses CA, 12 meses CA, 18 meses CA (opcional) y 24 meses CA (opcional). Se realizarán evaluaciones de sensor opcionales si (i) el cuidador del bebé está dispuesto a participar y (ii)
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Evaluación general del movimiento (GMA)
Periodo de tiempo: La GMA se realizará en el momento de la inscripción, un mes y dos meses después de la inscripción, y a los 3 meses de edad corregida (CA). Es posible que esta prueba no se califique si se realiza a las 6 a 8 semanas de edad corregida, pero es posible que se recopilen videos para alinearlos con los datos del sensor.
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La GMA se usa para identificar movimientos generales ausentes o anormales, lo que puede poner a los bebés en mayor riesgo de desarrollar afecciones neurológicas. Para la evaluación, el bebé, idealmente en un estado de alerta tranquilo, se coloca en posición supina y se graba en video desde arriba. Para los bebés prematuros y nacidos a término, evaluaremos tanto la puntuación global como la óptima, cuando sea posible. La puntuación de optimización oscila entre 0 y 38. Mayores puntajes de optimalidad indican una mejor integridad neurológica. La puntuación global es una descripción cualitativa del repertorio de movimientos observados (normal, deficiente, sincronizado o caótico) y la variabilidad (variable, monótono o interrumpido, sincronizado o desorganizado). Para bebés de 3 a 5 meses de edad, la puntuación de optimización oscila entre 5 y 28. Mayores puntajes de optimalidad indican una mejor integridad neurológica. La lista de optimización motora consta de movimientos inquietos, repertorio de otros movimientos coexistentes, calidad de otros movimientos, postura y carácter del movimiento. |
La GMA se realizará en el momento de la inscripción, un mes y dos meses después de la inscripción, y a los 3 meses de edad corregida (CA). Es posible que esta prueba no se califique si se realiza a las 6 a 8 semanas de edad corregida, pero es posible que se recopilen videos para alinearlos con los datos del sensor.
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Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: El TIMP se administrará en el momento de la inscripción, uno y dos meses después de la inscripción y a los 3 meses de edad corregida (CA)
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El TIMP es una evaluación de 42 ítems del control motor postural y selectivo del desempeño funcional en bebés entre 34 semanas de edad gestacional y 4 meses de edad corregida.
Los elementos se observan (13) o se obtienen (29).
Se suman las puntuaciones de los elementos.
La puntuación bruta mínima posible es 0 y la máxima es 142.
Una puntuación bruta más alta indica un mejor rendimiento.
Los bebés reciben una calificación estándar de edad, basada en el desempeño, de promedio, bajo promedio, por debajo del promedio o muy por debajo del promedio.
También se pueden utilizar cálculos de puntuación z.
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El TIMP se administrará en el momento de la inscripción, uno y dos meses después de la inscripción y a los 3 meses de edad corregida (CA)
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Bayley-4 Dominio cognitivo
Periodo de tiempo: La evaluación del dominio cognitivo Bayley-4 se administrará a los 6 meses de edad corregida (CA), 18 meses CA (opcional) y 24 meses CA (opcional).
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El Bayley-4 es un instrumento administrado individualmente que evalúa el funcionamiento del desarrollo de bebés y niños pequeños de 16 días a 42 meses al observar la interacción del niño con estímulos diseñados para involucrarlos.
Evalúa cinco dominios: cognitivo, lenguaje motor, socioemocional y comportamiento adaptativo.
Las puntuaciones estándar oscilan entre 45 y 155 para el dominio cognitivo.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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La evaluación del dominio cognitivo Bayley-4 se administrará a los 6 meses de edad corregida (CA), 18 meses CA (opcional) y 24 meses CA (opcional).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
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- Nacimiento prematuro
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
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Otros números de identificación del estudio
- IRB 2022 5243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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