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Effets d'une intervention de physiothérapie sur le retard moteur chez les nourrissons admis dans une unité de soins intensifs néonatals

29 juillet 2026 mis à jour par: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Détection précoce et amélioration thérapeutique du retard moteur chez les nourrissons à haut risque : un essai randomisé et contrôlé

Objectifs de l'étude

Étude pilote : en raison de l'objectif de recrutement important et de la durée du projet, l'équipe d'étude/les PI évalueront la première cohorte de 6 à 10 participants afin d'affiner les procédures d'étude et le matériel lié à l'étude. Si aucune modification majeure n'est apportée au protocole à la suite de cette évaluation, les données de ces participants seront incluses pour analyse.

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité d'une intervention thérapeutique précoce, fondée sur des données probantes et basée sur l'expérience clinique (de l'USIN à l'âge corrigé de 12 mois) sur l'amélioration de la fonction motrice et la réduction de la gravité des retards moteurs chez les nourrissons à l'âge corrigé de 12 mois.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'intervention démontrera une différence moyenne de 8 points (0,5 écart type) par rapport au groupe de soins standard. [une différence de 8 points est considérée comme une différence cliniquement significative]

Objectif 2 : Évaluer les effets précoces (c'est-à-dire avant 12 mois) d'une intervention thérapeutique, dispensée de l'USIN à l'âge corrigé de 12 mois, sur la fonction motrice et la sévérité du retard moteur.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un pourcentage statistiquement plus élevé de nourrissons dans le groupe d'intervention démontrera une fonction motrice améliorée et une sévérité réduite des retards moteurs, par rapport au groupe de soins standard évalué à l'aide de capteurs, le NSMDA et le TIMP - dès 3 mois. âge corrigé.

Objectif 3 : Évaluer si une intervention précoce axée sur l'engagement des soignants améliore le bien-être des soignants.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention axée sur le soutien et la satisfaction des besoins individuels de l'aidant améliorera son bien-être. Les enquêteurs évalueront ces effets à l'aide du PedsQL (Family Impact Module).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention de physiothérapie pour améliorer la fonction motrice et réduire la gravité des retards moteurs chez les nourrissons admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). L'intervention est basée sur cinq principes : apprentissage actif, engagement des soignants, enrichissement environnemental, approche basée sur les forces et dose. Après l'inscription, les nourrissons seront randomisés dans un groupe d'intervention ou un groupe standard de soins.

L'intervention débutera le plus tôt possible (en USIN) et se poursuivra jusqu'à 12 mois d'âge corrigé. Les nourrissons du groupe d'intervention recevront jusqu'à deux visites de thérapeute par semaine en plus de la physiothérapie standard. Les soignants seront invités à travailler avec leur bébé sur les activités fournies par le thérapeute. Le thérapeute fournira des ressources pour aider le soignant à travailler sur ces activités avec son enfant, et les soignants seront invités à effectuer les activités le plus longtemps possible, tout au long de la journée. Les thérapeutes travailleront avec les soignants pour identifier des moyens d'intégrer des activités dans leur journée.

Tous les nourrissons de l'étude seront éligibles pour recevoir tous les services recommandés ou prescrits par leur équipe médicale et toutes les familles pourront rechercher et recevoir une thérapie ou des services médicaux en dehors de l'étude, sans limitation.

Tous les participants inscrits, quelle que soit la répartition du groupe, effectueront des séries d'évaluations à des moments définis jusqu'à l'âge corrigé de 12 mois, avec des évaluations facultatives à 18 et 24 mois d'âge corrigé. Les enquêteurs demanderont également à tous les soignants de répondre à des sondages à des moments définis tout au long de l'étude afin de recueillir des mises à jour sur les participants, des informations sur le développement du nourrisson et de surveiller les services reçus, l'engagement des soignants et le bien-être des soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Admission à l'USIN et se qualifie pour la clinique de la petite enfance (clinique de suivi à haut risque de l'USIN) ou l'intervention précoce en raison de :

  • PC <1500 grammes

OU ALORS

  • Troubles du système nerveux central

    • Lésion cérébrale (y compris, mais sans s'y limiter, une hémorragie extra-axiale, une hémorragie intraventriculaire ou intraparenchymateuse de tout grade, un accident vasculaire cérébral, une encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI), une méningite)

      • HIE comprend un examen léger, modéré et sévère sur l'examen Sarnat modifié, à la fois refroidi et non refroidi
      • inclut « à risque d'EHI » avec Apgar 10 minutes <7 plus pH<7,15 ou déficit en bases >/=12.
    • Anomalies du développement cérébral (hydrocéphalie, microcéphalie, dysgénésie corticale)
    • Mouvements synchrones à l'étroit à terme PMA

OU ALORS

  • Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) définie comme un besoin d'assistance respiratoire à 36 semaines d'âge post-menstruel chez un nourrisson né à moins de 32 semaines de gestation.

ET

  • Médicalement stable ET capable de commencer l'intervention entre 34 et 48 semaines PMA.

Critère d'exclusion:

(lié à l'incapacité de terminer l'intervention, le placement du capteur ou les évaluations cliniques)

  • plaies ouvertes, état de la peau empêchant le placement du capteur
  • déficiences immunitaires nécessitant un isolement protecteur
  • défauts de réduction des membres
  • Suivi principalement dans une autre clinique (y compris, mais sans s'y limiter, méningomyélocèle et affections apparentées/trisomie 21)
  • troubles de la coagulation ou besoin continu d'anticoagulation
  • soins palliatifs ou de soins palliatifs (pour les conditions limitant la vie, y compris, mais sans s'y limiter, la trisomie 18, 13)
  • déficience visuelle connue au moment de l'inscription
  • Garde DCFS
  • Pas de soignants anglophones
  • Toute autre condition qui empêcherait la participation à l'étude, telle que déterminée par le PI
  • Auparavant inscrit dans un essai randomisé concurrent avec des variables de résultats développementaux

L'inscription de chaque enfant à l'étude sera approuvée par le néonatologiste de l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de physiothérapie
Les nourrissons inscrits dans ce bras recevront l'intervention en plus de la norme de soins
Autre: Intervention de kinésithérapie
L'intervention est basée sur cinq principes : apprentissage actif, engagement des soignants, enrichissement environnemental, approche basée sur les forces et dose. L'intervention commencera à l'USIN et se poursuivra jusqu'à l'âge corrigé de 12 mois. Les nourrissons du groupe d'intervention recevront jusqu'à deux visites de thérapeute par semaine en plus de la physiothérapie standard. Les soignants seront invités à travailler avec leur bébé sur les activités fournies par le thérapeute. Le thérapeute fournira des ressources pour aider le soignant à travailler sur ces activités avec son enfant, et les soignants seront invités à effectuer les activités le plus longtemps possible, tout au long de la journée. Les thérapeutes travailleront avec les soignants pour identifier des moyens d'intégrer des activités dans leur journée. L'engagement des soignants et leur capacité à suivre les séances et les recommandations d'activités seront surveillés.
Aucune intervention: Norme de soins
Les nourrissons inscrits dans ce bras recevront des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moteur Bayley-4 à 12 mois d'âge corrigé
Délai: Le score moteur de Bayley-4 évalué à 12 mois d'AC sera le critère de jugement principal
Le Bayley-4 est un instrument administré individuellement qui évalue le fonctionnement développemental des nourrissons et des jeunes enfants, âgés de 16 jours à 42 mois, en observant l'interaction de l'enfant avec des stimuli conçus pour les engager. Il évalue cinq domaines : moteur, cognitif, langage, socio-émotionnel et comportement adaptatif. Le résultat principal sera le score moteur de Bayley-4 à l'âge corrigé de 12 mois. Les scores standard vont de 45 à 155 pour le domaine moteur. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Le score moteur de Bayley-4 évalué à 12 mois d'AC sera le critère de jugement principal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du mouvement évaluée par des capteurs portables
Délai: À chaque point de temps d'évaluation, y compris l'inscription à l'étude, tous les mois jusqu'à 3 mois d'âge corrigé (CA), 3 mois CA, 6 mois CA, 9 mois CA, 12 mois CA, 18 mois CA (facultatif) et 24 -mois CA (optionnel).
Des capteurs légers sans fil qui enregistrent des informations de mouvement continues et en temps réel seront appliqués aux membres, à la tête et au haut du torse du nourrisson à des emplacements normalisés avant, pendant ou après les évaluations motrices. Jusqu'à 10 capteurs seront appliqués. Les mouvements du nourrisson seront enregistrés dans diverses postures, en fonction de l'âge/des capacités du nourrisson, telles que : décubitus dorsal, ventral, traction pour s'asseoir/assis, debout et suspension ventrale.
À chaque point de temps d'évaluation, y compris l'inscription à l'étude, tous les mois jusqu'à 3 mois d'âge corrigé (CA), 3 mois CA, 6 mois CA, 9 mois CA, 12 mois CA, 18 mois CA (facultatif) et 24 -mois CA (optionnel).
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: PedsQL sera complété une fois pendant le séjour à l'USIN (jusqu'à 45 jours après l'inscription), à un et deux mois d'intervalle après l'inscription ; à 3 mois d'âge corrigé (CA), 6 mois CA, 9 mois CA, 12 mois CA, 18 mois CA (facultatif) et 24 mois CA (facultatif).
Ce module de 36 items mesure le fonctionnement autodéclaré par les parents dans les domaines physique (6 items), émotionnel (5 items), social (4 items) et cognitif (5 items), communication (3 items) et inquiétude (5 items) , ainsi que deux échelles mesurant le fonctionnement familial rapporté par les parents : activités quotidiennes (3 items) et relations familiales (5 items). Les éléments sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, de sorte que le score minimum est 0 et le score maximum est 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
PedsQL sera complété une fois pendant le séjour à l'USIN (jusqu'à 45 jours après l'inscription), à un et deux mois d'intervalle après l'inscription ; à 3 mois d'âge corrigé (CA), 6 mois CA, 9 mois CA, 12 mois CA, 18 mois CA (facultatif) et 24 mois CA (facultatif).
Bayley-4 Score cognitif Bayley-4 Score cognitif Bayley-4 Score cognitif
Délai: Le score cognitif Bayley-4 sera évalué à 6 mois d'âge corrigé (CA), 12 mois CA, 18 mois CA (facultatif) et 24 mois CA (facultatif).
La section cognitive fait partie d'une évaluation plus large qui couvre également le langage et les habiletés motrices. Il est couramment utilisé pour déterminer les retards de développement chez les enfants âgés de 16 jours à 42 mois. Les scores standard vont de 45 à 155 pour le domaine moteur. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Le score cognitif Bayley-4 sera évalué à 6 mois d'âge corrigé (CA), 12 mois CA, 18 mois CA (facultatif) et 24 mois CA (facultatif).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pédiatrique du domaine de la mobilité de l'inventaire des incapacités - test adaptatif informatique (PEDI-CAT)
Délai: Le PEDI-CAT sera administré à 12 mois d'âge corrigé (CA), à 18 mois de CA (facultatif) et à 24 mois de CA (facultatif).
Le PEDI-CAT mesure les capacités dans trois domaines fonctionnels : activités quotidiennes, mobilité et social/cognitif. Le PEDI-CAT peut être utilisé chez les participants de la naissance à 20 ans. Il est utilisé pour identifier le retard fonctionnel et pour déterminer les effets d'une intervention. Le domaine de mobilité PEDI-CAT, qui sera administré dans cette étude, comprend des éléments dans plusieurs domaines de contenu, y compris le mouvement de base, la position debout et la marche, les pas et les inclinaisons, et la course et le jeu. Le questionnaire est rempli par l'aidant. Les scores PEDI-CAT vont de 20 à 80. Un score plus élevé indique une meilleure capacité fonctionnelle.
Le PEDI-CAT sera administré à 12 mois d'âge corrigé (CA), à 18 mois de CA (facultatif) et à 24 mois de CA (facultatif).
Évaluation initiale du développement des compétences adaptatives et fonctionnelles de Warner (WIDEA-FS)
Délai: Le WIDEA-FS sera administré à 12 mois d'âge corrigé (CA), à 18 mois de CA (facultatif) et à 24 mois de CA (facultatif).
WIDEA-FS évalue les capacités d'adaptation d'un enfant dans des contextes quotidiens et est complété par le soignant. Il évalue quatre domaines, dont : la mobilité (9 items), la communication (13 items), la cognition sociale (11 items) et les soins personnels (17 items). Le score total pour chaque domaine varie de 50 à 200 points. Un score plus élevé indique de meilleures compétences dans ce domaine.
Le WIDEA-FS sera administré à 12 mois d'âge corrigé (CA), à 18 mois de CA (facultatif) et à 24 mois de CA (facultatif).
Examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE)
Délai: Le HINE sera effectué à 3 mois d'âge corrigé (CA), 6 mois CA, 9 mois CA et 12 mois CA.
Le HINE comprend 26 items, couvrant cinq domaines : fonction des nerfs crâniens, posture, qualité et quantité de mouvements, tonus musculaire, réflexes et réactions. Chaque item reçoit une note entre 0 et 3 basée sur une rubrique, avec une note minimale possible de 0 et une note maximale de 78. Un score plus élevé indique une meilleure performance neurologique.
Le HINE sera effectué à 3 mois d'âge corrigé (CA), 6 mois CA, 9 mois CA et 12 mois CA.
Balance motrice infantile de l'Alberta (AIMS)
Délai: L'AIMS sera administré à 6 mois d'âge corrigé (CA), 9 mois CA et 12 mois CA
L'AIMS est une évaluation de la motricité globale normalisée et référencée. Les nourrissons sont observés dans quatre positions : couché, assis, couché et debout. Pour chaque sous-échelle, les items sont notés comme « observés » ou « non observés ». Les scores de chaque sous-échelle sont additionnés pour obtenir le score AIMS total. Le score total minimum est de 0 et le maximum est de 58. Un score plus élevé indique un développement neurologique plus avancé
L'AIMS sera administré à 6 mois d'âge corrigé (CA), 9 mois CA et 12 mois CA
Évaluation neurologique, sensorielle, motrice et développementale (NSMDA)
Délai: Le NSMDA sera administré à 3 mois d'âge corrigé (CA), 9 mois CA, 12 mois CA, 18 mois CA (facultatif) et 24 mois CA (facultatif). Des évaluations facultatives des capteurs seront effectuées si (i) la personne qui s'occupe du nourrisson est disposée à participer et (ii)

Le NSMDA mesure le développement neurologique entre 1 mois et 6 ans. Il est composé de cinq domaines : neurologique, postural, sensoriel, moteur fin et moteur global. Cette évaluation comporte à la fois des scores d'items et des notes fonctionnelles. Un score d'item est obtenu pour chaque domaine et le score global est calculé en additionnant tous les items. Selon le moment de l'évaluation, les notes maximales des items peuvent varier de 185 à 259. Un score d'item plus élevé est un meilleur résultat.

Chaque domaine applicable se voit attribuer une note fonctionnelle allant de 1 à 5. Un score de qualité fonctionnelle plus élevé indique une fonction réduite.
Le NSMDA sera administré à 3 mois d'âge corrigé (CA), 9 mois CA, 12 mois CA, 18 mois CA (facultatif) et 24 mois CA (facultatif). Des évaluations facultatives des capteurs seront effectuées si (i) la personne qui s'occupe du nourrisson est disposée à participer et (ii)
Évaluation générale des mouvements (GMA)
Délai: Le GMA sera effectué à l'inscription, à un mois et deux mois après l'inscription, et à 3 mois d'âge corrigé (CA). Ce test peut ne pas être noté s'il est effectué à un âge corrigé de 6 à 8 semaines, mais des vidéos peuvent être collectées pour s'aligner sur les données du capteur.

Le GMA est utilisé pour identifier les mouvements généraux absents ou anormaux, qui peuvent exposer les nourrissons à un risque plus élevé de développer des troubles neurologiques. Pour l'évaluation, le nourrisson, idéalement dans un état d'alerte calme, est placé en décubitus dorsal et filmé par le dessus.

Pour les nourrissons prématurés et nés à terme, nous évaluerons à la fois le score global et le score d'optimalité, dans la mesure du possible. Le score d'optimalité varie de 0 à 38. De plus grands scores d'optimalité indiquent une meilleure intégrité neurologique. Le score global est une description qualitative du répertoire de mouvement observé (normal, pauvre, exigu-synchronisé ou chaotique) et de la variabilité (variable, monotone ou interrompu, synchronisé ou désorganisé).

Pour les nourrissons âgés de 3 à 5 mois, le score d'optimalité varie de 5 à 28. De plus grands scores d'optimalité indiquent une meilleure intégrité neurologique. La liste d'optimalité motrice se compose de mouvements agités, d'un répertoire d'autres mouvements coexistants, de la qualité d'autres mouvements, de la posture et du caractère du mouvement.
Le GMA sera effectué à l'inscription, à un mois et deux mois après l'inscription, et à 3 mois d'âge corrigé (CA). Ce test peut ne pas être noté s'il est effectué à un âge corrigé de 6 à 8 semaines, mais des vidéos peuvent être collectées pour s'aligner sur les données du capteur.
Test de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Délai: Le TIMP sera administré à l'inscription, à un et deux mois après l'inscription et à 3 mois d'âge corrigé (CA)
Le TIMP est une évaluation en 42 points du contrôle moteur postural et sélectif de la performance fonctionnelle chez les nourrissons entre 34 semaines d'âge gestationnel et 4 mois d'âge corrigé. Les items sont soit observés (13) soit suscités (29). Les scores des items sont additionnés. Le score brut minimum possible est 0 et le maximum est 142. Un score brut plus élevé indique une meilleure performance. Les nourrissons reçoivent une note standard d'âge, basée sur la performance, moyenne, moyenne basse, inférieure à la moyenne ou bien inférieure à la moyenne. Des calculs de score z peuvent également être utilisés.
Le TIMP sera administré à l'inscription, à un et deux mois après l'inscription et à 3 mois d'âge corrigé (CA)
Bayley-4 Domaine cognitif
Délai: L'évaluation du domaine cognitif Bayley-4 sera administrée à 6 mois d'âge corrigé (CA), 18 mois CA (facultatif) et 24 mois CA (facultatif).
Le Bayley-4 est un instrument administré individuellement qui évalue le fonctionnement développemental des nourrissons et des jeunes enfants âgés de 16 jours à 42 mois en observant l'interaction de l'enfant avec des stimuli conçus pour les engager. Il évalue cinq domaines : cognitif, langage moteur, socio-émotionnel et comportement adaptatif. Les scores standard vont de 45 à 155 pour le domaine cognitif. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
L'évaluation du domaine cognitif Bayley-4 sera administrée à 6 mois d'âge corrigé (CA), 18 mois CA (facultatif) et 24 mois CA (facultatif).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Collaborateurs

Northwestern University
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Northwestern Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

5 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 2022 5243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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