Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физиотерапевтического вмешательства на задержку моторики у младенцев, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных

29 июля 2026 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Раннее выявление и терапевтическое улучшение задержки моторики у младенцев из группы высокого риска: рандомизированное контролируемое исследование

Цели исследования

Пилотное исследование: из-за большой цели набора и продолжительности проекта исследовательская группа / PI оценят первую группу из 6-10 участников, чтобы уточнить процедуры исследования и связанные с исследованием материалы. Если в результате этой оценки в протокол не будут внесены серьезные изменения, данные этих участников будут включены в анализ.

Цель 1: Оценить эффективность раннего, научно обоснованного и основанного на клиническом опыте терапевтического вмешательства (от отделения интенсивной терапии до 12-месячного скорректированного возраста) в отношении улучшения моторной функции и уменьшения тяжести двигательных задержек у младенцев в 12-месячном скорректированном возрасте.

Исследователи предполагают, что группа вмешательства продемонстрирует среднюю разницу в 8 баллов (0,5 стандартного отклонения) по сравнению с группой стандартного ухода. [разница в 8 баллов считается клинически значимой разницей]

Цель 2: оценить ранние эффекты (т. е. до 12 месяцев) терапевтического вмешательства, проводимого в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии до 12-месячного скорректированного возраста, на двигательную функцию и тяжесть двигательной задержки.

Исследователи предполагают, что статистически значимо более высокий процент младенцев в группе вмешательства продемонстрирует улучшение двигательной функции и снижение серьезности двигательных задержек по сравнению со стандартной группой лечения, оцениваемой с помощью датчиков, NSMDA и TIMP, уже в возрасте 3 месяцев. скорректированный возраст.

Цель 3: Оценить, улучшает ли раннее вмешательство, направленное на вовлечение лиц, осуществляющих уход, их благополучие.

Исследователи предполагают, что вмешательство, направленное на поддержку и удовлетворение индивидуальных потребностей лица, осуществляющего уход, улучшит его самочувствие. Исследователи оценят эти эффекты с помощью PedsQL (модуль семейного воздействия).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить эффективность физиотерапевтического вмешательства для улучшения двигательной функции и уменьшения тяжести моторных задержек у младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Вмешательство основано на пяти принципах: активное обучение, участие лиц, осуществляющих уход, обогащение окружающей среды, подход, основанный на сильных сторонах, и доза. После регистрации младенцы будут рандомизированы в группу вмешательства или группу стандартного лечения.

Вмешательство начнется как можно раньше (в отделении интенсивной терапии) и будет продолжаться до 12-месячного скорректированного возраста. Младенцы в группе вмешательства будут получать до двух посещений терапевта в неделю в дополнение к стандартной физиотерапии. Воспитателям будет предложено поработать со своим младенцем над действиями, предоставленными терапевтом. Терапевт предоставит ресурсы для поддержки опекуна в работе над этими действиями со своим ребенком, а опекунов попросят выполнять действия как можно больше времени в течение дня. Терапевты будут работать с опекунами, чтобы определить способы включения деятельности в их день.

Все младенцы, участвующие в исследовании, будут иметь право на получение любых услуг, рекомендованных или предписанных их медицинской бригадой, и все семьи смогут искать и получать терапию или медицинские услуги вне исследования, без ограничений.

Все зарегистрированные участники, независимо от распределения по группам, будут проходить наборы оценок в определенные моменты времени до 12-месячного скорректированного возраста с дополнительными оценками в 18- и 24-месячном скорректированном возрасте. Исследователи также попросят всех опекунов пройти опросы в определенные моменты времени на протяжении всего исследования, чтобы собрать обновленную информацию об участниках, информацию о развитии младенцев, а также отслеживать полученные услуги, участие опекунов и их благополучие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 11 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Поступление в отделение интенсивной терапии и квалификация для Клиники раннего детства (клиника послеоперационного наблюдения высокого риска) или Раннее вмешательство из-за:

  • МТ <1500 грамм

ИЛИ

  • Заболевания центральной нервной системы

    • Травма головного мозга (включая, помимо прочего, экстрааксиальное кровоизлияние, внутрижелудочковое или внутрипаренхиматозное кровоизлияние любой степени, инсульт, гипоксически-ишемическую энцефалопатию (ГИЭ), менингит)

      • ГИЭ включает в себя легкую, среднюю, тяжелую форму исследования на модифицированном исследовании Sarnat, как с охлаждением, так и без охлаждения.
      • включает «риск ГИЭ» с 10-минутной шкалой Апгар <7 плюс pH<7,15 или дефицитом оснований>/=12.
    • Аномалии развития головного мозга (гидроцефалия, микроцефалия, корковая дисгенезия)
    • Скованные синхронные движения в сроке ПМА

ИЛИ

  • Бронхолегочная дисплазия (БЛД) определяется как потребность в респираторной поддержке в 36-недельном постменструальном возрасте у младенца, рожденного на сроке <32 недель гестации.

И

  • Состояние стабильное с медицинской точки зрения И возможность начать вмешательство между 34-48 неделями ПМА.

Критерий исключения:

(в связи с невозможностью завершить вмешательство, размещение датчика или клиническую оценку)

  • открытые раны, состояние кожи, препятствующее установке датчика
  • иммунодефициты, требующие защитной изоляции
  • дефекты редукции конечностей
  • Наблюдение преимущественно в другой клинике (включая, помимо прочего, менингомиелоцеле и родственные состояния/трисомию 21)
  • нарушения свертываемости крови или постоянная потребность в антикоагулянтах
  • паллиативный уход или уход в хосписе (для состояний, ограничивающих жизнь, включая, помимо прочего, трисомию 18, 13)
  • известное нарушение зрения на момент регистрации
  • Охрана DCFS
  • Нет англоговорящих воспитателей
  • Любое другое условие, препятствующее участию в исследовании, как определено PI.
  • Ранее участвовал в конкурирующем рандомизированном исследовании с переменными исхода развития.

Включение каждого ребенка в исследование будет одобрено неонатологом ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиотерапевтическое вмешательство
Младенцы, зарегистрированные в этой группе, получат вмешательство в дополнение к стандартному уходу.
Другой: Физиотерапевтическое вмешательство
Вмешательство основано на пяти принципах: активное обучение, участие лиц, осуществляющих уход, обогащение окружающей среды, подход, основанный на сильных сторонах, и доза. Вмешательство начнется в отделении интенсивной терапии и продолжится до 12-месячного скорректированного возраста. Младенцы в группе вмешательства будут получать до двух посещений терапевта в неделю в дополнение к стандартной физиотерапии. Воспитателям будет предложено поработать со своим младенцем над действиями, предоставленными терапевтом. Терапевт предоставит ресурсы для поддержки опекуна в работе над этими действиями со своим ребенком, а опекунов попросят выполнять действия как можно больше времени в течение дня. Терапевты будут работать с опекунами, чтобы определить способы включения деятельности в их день. Вовлеченность опекуна и способность опекуна выполнять сеансы и рекомендации по активности будут контролироваться.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Младенцы, зачисленные в эту группу, получат стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторная оценка Бейли-4 в скорректированном возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: Первичным исходом будет моторная шкала Бейли-4, оцениваемая через 12 месяцев СА.
Bayley-4 — это индивидуально управляемый инструмент, который оценивает развитие младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 16 дней до 42 месяцев путем наблюдения за взаимодействием ребенка со стимулами, предназначенными для их вовлечения. Он оценивает пять доменов: двигательный, когнитивный, языковой, социально-эмоциональный и адаптивное поведение. Первичным результатом будет моторная оценка по Бейли-4 в скорректированном возрасте 12 месяцев. Стандартные баллы варьируются от 45 до 155 для двигательной области. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Первичным исходом будет моторная шкала Бейли-4, оцениваемая через 12 месяцев СА.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество движения оценивается носимыми датчиками
Временное ограничение: В каждый момент времени оценки, включая зачисление в исследование, ежемесячно до 3 месяцев скорректированного возраста (CA), 3-месячная CA, 6-месячная CA, 9-месячная CA, 12-месячная CA, 18-месячная CA (необязательно) и 24 месяца. -месяцы CA (необязательно).
Беспроводные легкие датчики, записывающие непрерывную информацию о движении в режиме реального времени, будут применяться к конечностям, голове и верхней части туловища младенца в стандартных местах до, во время или после оценки моторики. Будет применено до 10 датчиков. Движения младенца будут записываться в различных позах, в зависимости от возраста/способностей младенца, таких как: лежа на спине, на животе, потянув, чтобы сесть/сидя, стоя и подвешивая на животе.
В каждый момент времени оценки, включая зачисление в исследование, ежемесячно до 3 месяцев скорректированного возраста (CA), 3-месячная CA, 6-месячная CA, 9-месячная CA, 12-месячная CA, 18-месячная CA (необязательно) и 24 месяца. -месяцы CA (необязательно).
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: PedsQL будет проходить один раз во время пребывания в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии (до 45 дней после зачисления) с интервалом в один и два месяца после зачисления; в 3-месячном скорректированном возрасте (CA), 6-месячном CA, 9-месячном CA, 12-месячном CA, 18-месячном CA (необязательно) и 24-месячном CA (необязательно).
Этот модуль из 36 пунктов измеряет, по самооценке родителей, функционирование в физической (6 пунктов), эмоциональной (5 пунктов), социальной (4 пункта) и когнитивной (5 пунктов) областях, общении (3 пункта) и беспокойстве (5 пунктов). , а также две шкалы, измеряющие семейное функционирование, о котором сообщают родители: повседневная деятельность (3 пункта) и семейные отношения (5 пунктов). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что минимальный балл равен 0, а максимальный — 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
PedsQL будет проходить один раз во время пребывания в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии (до 45 дней после зачисления) с интервалом в один и два месяца после зачисления; в 3-месячном скорректированном возрасте (CA), 6-месячном CA, 9-месячном CA, 12-месячном CA, 18-месячном CA (необязательно) и 24-месячном CA (необязательно).
Когнитивная оценка Бейли-4 Когнитивная оценка Бейли-4 Когнитивная оценка Бейли-4 Когнитивная оценка
Временное ограничение: Когнитивную шкалу Бейли-4 будут оценивать в 6-месячном скорректированном возрасте (CA), 12-месячном CA, 18-месячном CA (необязательно) и 24-месячном CA (необязательно).
Когнитивный раздел является частью более крупного экзамена, который также охватывает языковые и моторные навыки. Он обычно используется для определения задержки развития у детей в возрасте от 16 дней до 42 месяцев. Стандартные баллы варьируются от 45 до 155 для двигательной области. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Когнитивную шкалу Бейли-4 будут оценивать в 6-месячном скорректированном возрасте (CA), 12-месячном CA, 18-месячном CA (необязательно) и 24-месячном CA (необязательно).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютерный адаптивный тест для педиатрической оценки инвалидности (PEDI-CAT) Домен мобильности
Временное ограничение: PEDI-CAT будет проводиться в 12-месячном скорректированном возрасте (CA), в 18-месячном CA (необязательно) и в 24-месячном CA (необязательно).
PEDI-CAT измеряет способности в трех функциональных областях: повседневная деятельность, мобильность и социальные/познавательные способности. PEDI-CAT можно использовать для участников от рождения до 20 лет. Он используется для выявления функциональной задержки и определения последствий вмешательства. Домен мобильности PEDI-CAT, который будет администрироваться в этом исследовании, включает элементы в нескольких областях содержания, включая основные движения, стояние и ходьбу, шаги и наклоны, бег и игру. Опрос завершается воспитателем. Оценки PEDI-CAT варьируются от 20 до 80. Более высокий балл указывает на лучшую функциональную способность.
PEDI-CAT будет проводиться в 12-месячном скорректированном возрасте (CA), в 18-месячном CA (необязательно) и в 24-месячном CA (необязательно).
Начальная оценка развития адаптивных и функциональных навыков Warner (WIDEA-FS)
Временное ограничение: WIDEA-FS будет проводиться в 12-месячном скорректированном возрасте (CA), а также в 18-месячном CA (необязательно) и 24-месячном CA (необязательно).
WIDEA-FS оценивает адаптивные навыки ребенка в повседневных условиях и заполняется опекуном. Он оценивает четыре домена, в том числе: мобильность (9 пунктов), общение (13 пунктов), социальное познание (11 пунктов) и уход за собой (17 пунктов). Суммарный балл по каждому домену колеблется от 50 до 200 баллов. Более высокий балл указывает на лучшие навыки в этой области.
WIDEA-FS будет проводиться в 12-месячном скорректированном возрасте (CA), а также в 18-месячном CA (необязательно) и 24-месячном CA (необязательно).
Детский неврологический осмотр Hammersmith (HINE)
Временное ограничение: HINE будет проводиться в 3-месячном скорректированном возрасте (CA), 6-месячном CA, 9-месячном CA и 12-месячном CA.
HINE включает 26 пунктов, охватывающих пять доменов: функция черепных нервов, осанка, качество и количество движений, мышечный тонус, рефлексы и реакции. Каждому пункту присваивается оценка от 0 до 3 в зависимости от рубрики, с минимально возможным баллом 0 и максимальным баллом 78. Более высокий балл указывает на лучшую неврологическую работоспособность.
HINE будет проводиться в 3-месячном скорректированном возрасте (CA), 6-месячном CA, 9-месячном CA и 12-месячном CA.
Моторные шкалы Альберты для младенцев (AIMS)
Временное ограничение: AIMS будет проводиться в 6-месячном скорректированном возрасте (CA), 9-месячном CA и 12-месячном CA.
AIMS представляет собой нормированную, стандартизированную оценку крупной моторики. Младенцы наблюдаются в четырех положениях: лежа, сидя, на спине и стоя. Для каждой подшкалы элементы оцениваются как «наблюдаемые» или «не наблюдаемые». Баллы по каждой подшкале суммируются для получения общего балла AIMS. Минимальный общий балл равен 0, а максимальный — 58. Более высокий балл указывает на более продвинутое неврологическое развитие.
AIMS будет проводиться в 6-месячном скорректированном возрасте (CA), 9-месячном CA и 12-месячном CA.
Неврологическая, сенсорная, моторная, оценка развития (NSMDA)
Временное ограничение: NSMDA будет вводиться в 3-месячном скорректированном возрасте (CA), 9-месячном CA, 12-месячном CA, 18-месячном CA (необязательно) и 24-месячном CA (необязательно). Дополнительные сенсорные оценки будут проводиться, если (i) лицо, осуществляющее уход за младенцем, готово принять участие и (ii)

NSMDA измеряет развитие нервной системы в возрасте от 1 месяца до 6 лет. Он состоит из пяти доменов: неврологического, постурального, сенсорного, мелкой моторики и крупной моторики. Эта оценка имеет как баллы по пунктам, так и функциональные оценки. Оценка элемента получается для каждого домена, а общий балл рассчитывается путем суммирования всех элементов. В зависимости от момента оценки максимальное количество баллов может варьироваться от 185 до 259. Чем выше балл за предмет, тем лучше результат.

Каждому применимому домену присваивается функциональная оценка в диапазоне от 1 до 5. Более высокая функциональная оценка указывает на снижение функции.
NSMDA будет вводиться в 3-месячном скорректированном возрасте (CA), 9-месячном CA, 12-месячном CA, 18-месячном CA (необязательно) и 24-месячном CA (необязательно). Дополнительные сенсорные оценки будут проводиться, если (i) лицо, осуществляющее уход за младенцем, готово принять участие и (ii)
Общая оценка движений (GMA)
Временное ограничение: GMA будет проводиться при зачислении, через один и два месяца после зачисления и в 3-месячном скорректированном возрасте (CA). Этот тест может не получить оценки, если он проводится в возрасте 6-8 недель скорректированного возраста, но видео может быть собрано для согласования с данными датчика.

GMA используется для выявления отсутствующих или аномальных общих движений, которые могут подвергать младенцев более высокому риску развития неврологических состояний. Для оценки младенец, в идеале в спокойном состоянии тревоги, помещается в положение на спине и снимается на видео сверху.

Для недоношенных и доношенных детей мы будем оценивать как общую оценку, так и оценку оптимальности, где это возможно. Оценка оптимальности колеблется от 0 до 38. Более высокие показатели оптимальности указывают на лучшую неврологическую целостность. Общая оценка представляет собой качественное описание репертуара наблюдаемых движений (нормальные, плохие, судорожно-синхронизированные или хаотические) и вариабельности (вариабельные, монотонные или прерывистые, синхронизированные или дезорганизованные).

Для детей в возрасте 3–5 месяцев оценка оптимальности находится в диапазоне от 5 до 28. Более высокие показатели оптимальности указывают на лучшую неврологическую целостность. Список моторной оптимальности состоит из суетливых движений, репертуара сосуществующих других движений, качества других движений, позы и характера движений.
GMA будет проводиться при зачислении, через один и два месяца после зачисления и в 3-месячном скорректированном возрасте (CA). Этот тест может не получить оценки, если он проводится в возрасте 6-8 недель скорректированного возраста, но видео может быть собрано для согласования с данными датчика.
Тест двигательной активности младенцев (TIMP)
Временное ограничение: TIMP будет проводиться при зачислении, через один и два месяца после зачисления и в 3-месячном скорректированном возрасте (CA).
TIMP представляет собой 42-элементную оценку постурального и селективного двигательного контроля функциональных возможностей у младенцев в возрасте от 34 недель гестационного возраста до 4 месяцев скорректированного возраста. Элементы либо наблюдаются (13), либо вызываются (29). Суммируются баллы за предметы. Минимально возможный необработанный балл равен 0, а максимальный — 142. Более высокий исходный балл указывает на лучшую производительность. Младенцы получают стандартный возрастной рейтинг, основанный на успеваемости: средний, низкий средний, ниже среднего или намного ниже среднего. Также можно использовать расчеты z-оценки.
TIMP будет проводиться при зачислении, через один и два месяца после зачисления и в 3-месячном скорректированном возрасте (CA).
Бейли-4 Когнитивная область
Временное ограничение: Оценка когнитивной области Бейли-4 будет проводиться в 6-месячном скорректированном возрасте (CA), 18-месячном CA (необязательно) и 24-месячном CA (необязательно).
Bayley-4 — это индивидуально управляемый инструмент, который оценивает развитие младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 16 дней до 42 месяцев путем наблюдения за взаимодействием ребенка со стимулами, предназначенными для их вовлечения. Он оценивает пять областей: когнитивную, языковую моторную, социально-эмоциональную и адаптивное поведение. Стандартные баллы варьируются от 45 до 155 для когнитивной области. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Оценка когнитивной области Бейли-4 будет проводиться в 6-месячном скорректированном возрасте (CA), 18-месячном CA (необязательно) и 24-месячном CA (необязательно).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shirley Ryan AbilityLab

Соавторы

Northwestern University
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Northwestern Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 2022 5243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться