신생아 집중 치료실에 입원한 영아의 운동 지연에 대한 물리 치료 중재의 효과
고위험 영아의 운동 지연 조기 발견 및 치료적 개선: 무작위 통제 시험
연구 목표
파일럿 연구: 대규모 모집 목표와 프로젝트 기간으로 인해 연구 팀/PI는 연구 절차 및 연구 관련 자료를 개선하기 위해 6-10명의 참가자로 구성된 첫 번째 코호트를 평가합니다. 이 평가 결과 프로토콜에 큰 수정이 없으면 이러한 참가자의 데이터가 분석에 포함됩니다.
목표 1: 교정 연령 12개월 영아의 운동 기능 개선 및 운동 지연의 중증도 감소에 대한 초기의 증거 기반 임상 경험 기반 치료 개입(NICU에서 교정 연령 12개월까지)의 효능을 평가합니다.
연구자들은 개입 그룹이 치료 표준 그룹과 비교하여 평균 8점 차이(0.5 표준 편차)를 보일 것이라고 가정합니다. [8점 차이는 임상적으로 의미 있는 차이로 간주됨]
목표 2: NICU에서 12개월 교정 연령까지 제공되는 치료 개입의 초기 효과(즉, 12개월 전)를 운동 기능 및 운동 지연의 중증도에 평가합니다.
연구자들은 센서, NSMDA 및 TIMP를 사용하여 평가된 관리 그룹의 표준(빠르면 3개월)과 비교하여 중재 그룹에서 통계적으로 유의하게 높은 비율의 영아가 개선된 운동 기능과 운동 지연의 심각도 감소를 입증할 것이라고 가정합니다. 수정된 나이.
목표 3: 간병인 참여에 초점을 맞춘 조기 개입이 간병인의 웰빙을 개선하는지 평가합니다.
조사관은 간병인의 개별 요구 사항을 지원하고 해결하는 데 중점을 둔 개입이 간병인의 웰빙을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 조사관은 PedsQL(Family Impact Module)을 사용하여 이러한 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 유아의 운동 기능을 개선하고 운동 지연의 중증도를 줄이기 위한 물리 치료 개입의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 개입은 능동적 학습, 간병인 참여, 환경 강화, 강점 기반 접근법 및 복용량의 다섯 가지 원칙을 기반으로 합니다. 등록 후 영아는 개입 그룹 또는 표준 관리 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중재는 가능한 한 빨리(NICU에서) 시작하여 12개월 교정 연령까지 계속됩니다. 개입 그룹의 영아는 치료 표준 물리 치료 외에 주당 최대 2회의 치료사 방문을 받게 됩니다. 간병인은 치료사가 제공하는 활동에 대해 아기와 함께 일하도록 요청받을 것입니다. 치료사는 보호자가 자녀와 함께 이러한 활동을 수행할 수 있도록 지원하는 리소스를 제공하고 보호자는 하루 종일 가능한 한 많은 시간 동안 활동을 완료해야 합니다. 치료사는 간병인과 협력하여 활동을 하루에 통합하는 방법을 식별합니다.
연구에 참여하는 모든 유아는 의료진이 권장하거나 처방하는 모든 서비스를 받을 자격이 있으며 모든 가족은 제한 없이 연구 외부에서 치료 또는 의료 서비스를 찾고 받을 수 있습니다.
등록된 모든 참가자는 그룹 할당에 관계없이 최대 12개월 교정 연령까지 정의된 시점에서 일련의 평가를 완료하고 선택적 평가는 18개월 및 24개월 교정 연령에 완료합니다. 조사관은 또한 참가자 업데이트, 유아 발달에 대한 정보를 수집하고 받은 서비스, 간병인 참여 및 간병인 복지를 모니터링하기 위해 모든 간병인에게 연구 전반에 걸쳐 정의된 시점에 설문 조사를 완료하도록 요청할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Children's Hospital at the University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 이유로 NICU에 입학하고 유아 클리닉(NICU 고위험 후속 진료 클리닉) 또는 조기 개입에 대한 자격이 있습니다.
- 체중 <1500그램
또는
중추신경계 장애
뇌 손상(축외 출혈, 모든 등급의 뇌실내 또는 실질내 출혈, 뇌졸중, 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE), 수막염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- HIE에는 수정된 Sarnat 검사에 대한 경증, 중등도, 중증 검사(냉각 및 비냉각 모두 포함)가 포함됩니다.
- 10분 Apgar <7 + pH <7.15 또는 염기 결핍 >/=12인 "HIE 위험"을 포함합니다.
- 뇌 발달 이상(수두증, 소두증, 피질 이상)
- 용어 PMA에서 비좁은 동기식 움직임
또는
- 기관지폐 이형성증(BPD)은 임신 32주 미만에 태어난 영아에서 월경 후 36주에 호흡 지원이 필요한 것으로 정의됩니다.
그리고
- 의학적으로 안정적이며 PMA 34-48주 사이에 개입을 시작할 수 있습니다.
제외 기준:
(개입, 센서 배치 또는 클리닉 평가를 완료할 수 없음과 관련됨)
- 열린 상처, 센서 배치를 방해하는 피부 상태
- 보호 격리가 필요한 면역 결핍
- 사지 감소 결함
- 다른 클리닉에서 주로 추적됨(수막척수류 및 관련 상태/삼염색체성 21을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 출혈 장애 또는 지속적인 항응고제 필요
- 완화 또는 호스피스 치료(18, 13번 삼염색체증을 포함하되 이에 국한되지 않는 생명 제한 조건)
- 등록 당시 알려진 시각 장애
- DCFS 양육권
- 영어를 구사하는 간병인 없음
- PI가 결정한 연구 참여를 방해하는 기타 모든 조건
- 이전에 발달 결과 변수가 있는 경쟁 무작위 시험에 등록
각 아동의 연구 등록은 아동의 신생아 전문의의 승인을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리 치료 개입
이 부문에 등록된 영아는 표준 치료 외에 개입을 받게 됩니다.
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개입은 능동적 학습, 간병인 참여, 환경 강화, 강점 기반 접근법 및 복용량의 다섯 가지 원칙을 기반으로 합니다.
개입은 NICU에서 시작하여 12개월 수정 연령까지 계속됩니다.
개입 그룹의 영아는 치료 표준 물리 치료 외에 주당 최대 2회의 치료사 방문을 받게 됩니다.
간병인은 치료사가 제공하는 활동에 대해 아기와 함께 일하도록 요청받을 것입니다.
치료사는 보호자가 자녀와 함께 이러한 활동을 수행할 수 있도록 지원하는 리소스를 제공하고 보호자는 하루 종일 가능한 한 많은 시간 동안 활동을 완료해야 합니다.
치료사는 간병인과 협력하여 활동을 하루에 통합하는 방법을 식별합니다.
세션 및 활동 권장 사항을 완료하는 간병인 참여 및 간병인의 능력이 모니터링됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
이 팔에 등록된 유아는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 수정 연령의 Bayley-4 운동 점수
기간: 12개월 CA에서 평가된 Bayley-4 운동 점수가 주요 결과가 될 것입니다.
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Bayley-4는 생후 16일에서 42개월 사이의 영유아의 발달 기능을 평가하기 위해 고안된 자극과 아동의 상호 작용을 관찰하여 개별적으로 관리되는 도구입니다.
운동, 인지, 언어, 사회-정서 및 적응 행동의 5개 영역을 평가합니다.
일차 결과는 12개월 수정 연령의 Bayley-4 운동 점수입니다.
운동 영역에 대한 표준 점수 범위는 45-155입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월 CA에서 평가된 Bayley-4 운동 점수가 주요 결과가 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 센서로 평가되는 움직임 품질
기간: 연구 등록을 포함한 각 평가 시점에서 월별 최대 3개월 수정 연령(CA), 3개월 CA, 6개월 CA, 9개월 CA, 12개월 CA, 18개월 CA(선택 사항) 및 24개월 -개월 CA(선택 사항).
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지속적인 실시간 움직임 정보를 기록하는 무선 경량 센서는 운동 평가 전, 도중 또는 후에 표준화된 위치에서 영아의 팔다리, 머리 및 상체에 적용됩니다.
최대 10개의 센서가 적용됩니다.
영아의 움직임은 영아의 나이/능력에 따라 다양한 자세로 기록됩니다.
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연구 등록을 포함한 각 평가 시점에서 월별 최대 3개월 수정 연령(CA), 3개월 CA, 6개월 CA, 9개월 CA, 12개월 CA, 18개월 CA(선택 사항) 및 24개월 -개월 CA(선택 사항).
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: PedsQL은 등록 후 1개월 및 2개월 간격으로 NICU 체류 중(등록 후 최대 45일) 한 번 완료됩니다. 3개월 수정 연령(CA), 6개월 CA, 9개월 CA, 12개월 CA, 18개월 CA(선택 사항) 및 24개월 CA(선택 사항).
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이 36개 항목 모듈은 신체적(6개 항목), 정서적(5개 항목), 사회적(4개 항목) 및 인지(5개 항목) 영역, 의사소통(3개 항목) 및 걱정(5개 항목) 영역에서 부모가 직접 보고한 기능을 측정합니다. , 뿐만 아니라 부모가 보고한 가족 기능을 측정하는 두 가지 척도: 일상 활동(3개 항목) 및 가족 관계(5개 항목).
항목은 역점수되고 최소 점수가 0이고 최대 점수가 100이 되도록 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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PedsQL은 등록 후 1개월 및 2개월 간격으로 NICU 체류 중(등록 후 최대 45일) 한 번 완료됩니다. 3개월 수정 연령(CA), 6개월 CA, 9개월 CA, 12개월 CA, 18개월 CA(선택 사항) 및 24개월 CA(선택 사항).
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Bayley-4 인지 점수 Bayley-4 인지 점수 Bayley-4 인지 점수
기간: Bayley-4 인지 점수는 6개월 교정 연령(CA), 12개월 CA, 18개월 CA(선택 사항) 및 24개월 CA(선택 사항)에서 평가됩니다.
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인지 섹션은 언어 및 운동 기능도 다루는 더 큰 평가의 일부입니다.
일반적으로 생후 16일에서 42개월 사이의 소아의 발달 지연을 결정하는 데 사용됩니다.
운동 영역에 대한 표준 점수 범위는 45-155입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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Bayley-4 인지 점수는 6개월 교정 연령(CA), 12개월 CA, 18개월 CA(선택 사항) 및 24개월 CA(선택 사항)에서 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 인벤토리-컴퓨터 적응 테스트(PEDI-CAT) 이동성 영역의 소아 평가
기간: PEDI-CAT는 12개월 교정 연령(CA), 18개월 CA(선택 사항) 및 24개월 CA(선택 사항)에 시행됩니다.
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PEDI-CAT는 일상 활동, 이동성 및 사회적/인지적 영역의 세 가지 기능 영역에서 능력을 측정합니다.
PEDI-CAT은 출생부터 20세까지 참가자가 사용할 수 있습니다.
기능적 지연을 식별하고 개입의 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
본 연구에서 시행할 PEDI-CAT 이동성 영역은 기본 동작, 서기 및 걷기, 걸음 및 경사, 달리기 및 놀이를 포함한 여러 내용 영역의 항목으로 구성됩니다.
설문조사는 간병인이 완료합니다.
PEDI-CAT 점수 범위는 20-80입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다.
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PEDI-CAT는 12개월 교정 연령(CA), 18개월 CA(선택 사항) 및 24개월 CA(선택 사항)에 시행됩니다.
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적응 및 기능 기술의 워너 초기 발달 평가(WIDEA-FS)
기간: WIDEA-FS는 12개월 교정 연령(CA), 18개월 CA(선택 사항) 및 24개월 CA(선택 사항)에서 시행됩니다.
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WIDEA-FS는 일상 상황에서 아동의 적응 능력을 평가하고 간병인이 완료합니다.
이동성(9개 항목), 의사소통(13개 항목), 사회적 인지(11개 항목), 자기 관리(17개 항목)의 4개 영역을 평가합니다.
각 영역의 총점 범위는 50-200점입니다.
점수가 높을수록 해당 영역에서 더 나은 기술을 나타냅니다.
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WIDEA-FS는 12개월 교정 연령(CA), 18개월 CA(선택 사항) 및 24개월 CA(선택 사항)에서 시행됩니다.
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해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE)
기간: HINE은 3개월 교정 연령(CA), 6개월 CA, 9개월 CA 및 12개월 CA에서 수행됩니다.
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HINE은 뇌신경 기능, 자세, 움직임의 질과 양, 근긴장도, 반사 및 반응의 5개 영역에 걸쳐 26개 항목으로 구성됩니다.
각 항목에는 루브릭에 따라 0에서 3 사이의 점수가 부여되며 가능한 최소 점수는 0점에서 최대 점수는 78점입니다.
점수가 높을수록 신경학적 성능이 우수함을 나타냅니다.
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HINE은 3개월 교정 연령(CA), 6개월 CA, 9개월 CA 및 12개월 CA에서 수행됩니다.
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앨버타 유아 운동 척도(AIMS)
기간: AIMS는 6개월 교정 연령(CA), 9개월 CA 및 12개월 CA에서 시행됩니다.
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AIMS는 표준 참조, 표준화, 대근육 평가입니다.
영아는 엎드린 자세, 앉은 자세, 누운 자세, 서 있는 자세의 네 가지 자세로 관찰됩니다.
각 하위 척도에 대해 항목은 "관찰됨" 또는 "관찰되지 않음"으로 채점됩니다.
총 AIMS 점수를 달성하기 위해 각 하위 척도의 점수가 추가됩니다.
최소 총 점수는 0이고 최대 점수는 58입니다.
점수가 높을수록 신경학적 발달이 더 진행되었음을 나타냅니다.
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AIMS는 6개월 교정 연령(CA), 9개월 CA 및 12개월 CA에서 시행됩니다.
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신경, 감각, 운동, 발달 평가(NSMDA)
기간: NSMDA는 3개월 교정 연령(CA), 9개월 CA, 12개월 CA, 18개월 CA(선택 사항) 및 24개월 CA(선택 사항)에서 시행됩니다. 선택적 센서 평가는 (i) 유아의 간병인이 기꺼이 참여하고 (ii)
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NSMDA는 생후 1개월에서 6세 사이의 신경 발달을 측정합니다. 신경학적, 자세적, 감각적, 미세 운동 및 총 운동의 5개 영역으로 구성됩니다. 이 평가에는 항목 점수와 기능 등급이 모두 있습니다. 각 영역에 대한 항목 점수를 구하고 모든 항목을 합산하여 전체 점수를 계산합니다. 평가 시점에 따라 최대 항목 점수 범위는 185-259입니다. 항목 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다. 각 적용 가능한 영역에는 1-5 범위의 기능 등급 점수가 할당됩니다. 더 높은 기능 등급 점수는 감소된 기능을 나타냅니다. |
NSMDA는 3개월 교정 연령(CA), 9개월 CA, 12개월 CA, 18개월 CA(선택 사항) 및 24개월 CA(선택 사항)에서 시행됩니다. 선택적 센서 평가는 (i) 유아의 간병인이 기꺼이 참여하고 (ii)
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일반 운동 평가(GMA)
기간: GMA는 등록 시, 등록 후 1개월 및 2개월, 그리고 3개월 수정 연령(CA)에 수행됩니다. 이 테스트는 교정 연령 6-8주에 수행하는 경우 점수가 매겨지지 않을 수 있지만 센서 데이터에 맞추기 위해 비디오를 수집할 수 있습니다.
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GMA는 영아에게 신경학적 상태가 발생할 위험이 더 높은 상태가 될 수 있는 일반적인 움직임이 없거나 비정상적인 것을 식별하는 데 사용됩니다. 평가를 위해, 이상적으로는 차분한 경계 상태에 있는 영아를 앙와위 자세로 놓고 위에서 비디오로 녹화합니다. 조산아 및 만삭아의 경우 가능한 경우 전역 점수와 최적성 점수를 모두 평가합니다. 최적성 점수의 범위는 0-38입니다. 더 큰 최적성 점수는 더 나은 신경학적 완전성을 나타냅니다. 전체 점수는 관찰된 움직임 레퍼토리(정상, 불량, 경련-동기화 또는 혼돈) 및 가변성(변동, 단조롭거나 손상됨, 동기화 또는 무질서)에 대한 정성적 설명입니다. 생후 3-5개월 영유아의 최적성 점수 범위는 5-28입니다. 더 큰 최적성 점수는 더 나은 신경학적 완전성을 나타냅니다. 운동 최적 목록은 안절부절 못하는 움직임, 공존하는 다른 움직임의 레퍼토리, 다른 움직임의 품질, 자세 및 움직임 특성으로 구성됩니다. |
GMA는 등록 시, 등록 후 1개월 및 2개월, 그리고 3개월 수정 연령(CA)에 수행됩니다. 이 테스트는 교정 연령 6-8주에 수행하는 경우 점수가 매겨지지 않을 수 있지만 센서 데이터에 맞추기 위해 비디오를 수집할 수 있습니다.
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유아 운동 성능 테스트(TIMP)
기간: TIMP는 등록 시, 등록 후 1개월 및 2개월, 3개월 수정 연령(CA)에 시행됩니다.
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TIMP는 재태 주령 34주에서 교정 연령 4개월 사이의 영아의 기능 수행에 대한 자세 및 선택적 운동 제어에 대한 42개 항목 평가입니다.
항목은 관찰되거나(13) 도출됩니다(29).
항목 점수가 합산됩니다.
가능한 최소 원시 점수는 0이고 최대값은 142입니다.
높은 원시 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
유아는 성과에 따라 평균, 낮은 평균, 평균 이하 또는 평균 이하의 연령 표준 등급을 받습니다.
z-점수 계산도 활용될 수 있습니다.
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TIMP는 등록 시, 등록 후 1개월 및 2개월, 3개월 수정 연령(CA)에 시행됩니다.
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Bayley-4 인지 도메인
기간: Bayley-4 인지 영역 평가는 6개월 교정 연령(CA), 18개월 CA(선택 사항) 및 24개월 CA(선택 사항)에서 시행됩니다.
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Bayley-4는 생후 16일에서 42개월 사이의 영유아와 유아를 참여시키도록 고안된 자극과의 상호 작용을 관찰하여 발달 기능을 평가하는 개별적으로 관리되는 도구입니다.
인지, 언어 운동, 사회 감정 및 적응 행동의 다섯 가지 영역을 평가합니다.
인지 영역에 대한 표준 점수 범위는 45-155입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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Bayley-4 인지 영역 평가는 6개월 교정 연령(CA), 18개월 CA(선택 사항) 및 24개월 CA(선택 사항)에서 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 2022 5243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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