Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en fysioterapiintervention på motorisk forsinkelse hos spædbørn indlagt på en neonatal intensiv afdeling

19. maj 2025 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Tidlig påvisning og terapeutisk forbedring af motorisk forsinkelse hos spædbørn med høj risiko: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Studiemål

Pilotundersøgelse: På grund af det store rekrutteringsmål og projektets længde vil studieteamet/PI'erne evaluere den første kohorte på 6-10 deltagere for at forfine undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrelaterede materialer. Hvis der ikke foretages større ændringer i protokollen som følge af denne evaluering, vil data fra disse deltagere blive inkluderet til analyse.

Mål 1: Evaluer effektiviteten af ​​en tidlig, evidensbaseret, klinisk erfaringsbaseret terapeutisk intervention (fra NICU til 12-måneders korrigeret alder) på at forbedre motorisk funktion og reducere sværhedsgraden af ​​motoriske forsinkelser hos spædbørn i 12-måneders korrigeret alder.

Efterforskerne antager, at interventionsgruppen vil vise en gennemsnitlig 8-point forskel (0,5 standardafvigelse) sammenlignet med standardbehandlingsgruppen. [en forskel på 8 point betragtes som en klinisk meningsfuld forskel]

Mål 2: Evaluer de tidlige virkninger (dvs. før 12 måneder) af en terapeutisk intervention, leveret fra NICU til 12-måneders korrigeret alder, på motorisk funktion og sværhedsgraden af ​​motorisk forsinkelse.

Efterforskerne antager, at en statistisk signifikant højere procentdel af spædbørn i interventionsgruppen vil demonstrere forbedret motorisk funktion og reduceret sværhedsgrad af motoriske forsinkelser sammenlignet med standardbehandlingen gruppevurderet ved hjælp af sensorer, NSMDA og TIMP - så tidligt som 3 måneder korrigeret alder.

Mål 3: Evaluer, om en tidlig indsats, der fokuserer på omsorgsinddragelse, forbedrer pårørendes trivsel.

Efterforskerne antager, at en intervention, der fokuserer på at støtte og adressere plejepersonalets individuelle behov, vil forbedre plejepersonalets velbefindende. Efterforskerne vil evaluere disse effekter ved hjælp af PedsQL (Family Impact Module).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en fysioterapiintervention for at forbedre motorisk funktion og reducere sværhedsgraden af ​​motoriske forsinkelser hos spædbørn indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU). Interventionen er baseret på fem principper: aktiv læring, omsorgspersoners engagement, miljøberigelse, styrkebaseret tilgang og dosis. Efter tilmelding vil spædbørn blive randomiseret til en interventionsgruppe eller en standardplejegruppe.

Interventionen vil starte så tidligt som muligt (i NICU) og fortsætte indtil 12-måneders korrigeret alder. Spædbørn i interventionsgruppen vil modtage op til to terapeutbesøg om ugen ud over standardbehandlingsfysioterapi. Omsorgspersoner vil blive bedt om at arbejde med deres spædbarn på aktiviteter, som terapeuten tilbyder. Terapeuten vil give ressourcer til at støtte omsorgspersonen i at arbejde med disse aktiviteter med deres barn, og omsorgspersoner vil blive bedt om at gennemføre aktiviteterne i så lang tid som muligt i løbet af dagen. Terapeuter vil arbejde sammen med omsorgspersoner for at identificere måder at inkorporere aktiviteter i deres dag.

Alle spædbørn i undersøgelsen vil være berettiget til at modtage alle ydelser anbefalet eller ordineret af deres lægeteam, og alle familier vil være i stand til at opsøge og modtage terapi eller medicinske ydelser uden for undersøgelsen, uden begrænsning.

Alle tilmeldte deltagere, uanset gruppetildeling, vil gennemføre sæt af vurderinger på definerede tidspunkter op til 12-måneders korrigeret alder, med valgfri vurderinger ved 18- og 24-måneders korrigeret alder. Efterforskerne vil også bede alle omsorgspersoner om at gennemføre undersøgelser på definerede tidspunkter i hele undersøgelsen for at indsamle deltageropdateringer, information om spædbørns udvikling og for at overvåge modtagne tjenester, omsorgspersoners engagement og omsorgspersonens velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at the University of Illinois
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

NICU-optagelse og kvalificerer sig til Early Childhood Clinic (NICU-højrisikoopfølgningsklinik) eller Early Intervention på grund af:

  • BW <1500 gram

ELLER

  • Lidelser i centralnervesystemet

    • Hjerneskade (herunder, men ikke begrænset til, ekstra aksial blødning, enhver grad af intraventrikulær eller intraparenkymal blødning, slagtilfælde, hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE), meningitis)

      • HIE inkluderer mild, moderat, svær eksamen på modificeret Sarnat-eksamen, både afkølet og ikke-afkølet
      • inkluderer "i risiko for HIE" med 10-minutters Apgar <7 plus pH<7,15 eller basedeficit >/=12.
    • Abnormiteter i hjernens udvikling (hydrocephalus, mikrocefali, kortikal dysgenese)
    • Trange synkrone bevægelser ved termin PMA

ELLER

  • Bronkopulmonal dysplasi (BPD) defineret som behov for respiratorisk støtte ved 36 ugers postmenstruationsalder hos et spædbarn født <32 ugers svangerskab.

OG

  • Medicinsk stabil OG i stand til at starte intervention mellem 34-48 uger PMA.

Ekskluderingskriterier:

(relateret til manglende evne til at gennemføre intervention, sensorplacering eller klinikvurderinger)

  • åbne sår, hudtilstand, der udelukker sensorplacering
  • immundefekter, der kræver beskyttende isolation
  • lemmerreduktionsfejl
  • Følges primært i en anden klinik (herunder men ikke begrænset til meningomyelocele og relaterede tilstande/trisomi 21)
  • blødningsforstyrrelser eller vedvarende behov for antikoagulering
  • palliativ eller hospicebehandling (til livsbegrænsende tilstande inklusive, men ikke begrænset til trisomi 18, 13)
  • kendt synsnedsættelse på tilmeldingstidspunktet
  • DCFS varetægt
  • Ingen engelsktalende plejere
  • Enhver anden betingelse, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af PI
  • Tidligere tilmeldt konkurrerende randomiseret forsøg med udviklingsmæssige udfaldsvariable

Hvert barns tilmelding til undersøgelsen vil blive godkendt af barnets neonatolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi intervention
Spædbørn indskrevet i denne arm vil modtage interventionen ud over standardpleje
Interventionen er baseret på fem principper: aktiv læring, omsorgspersoners engagement, miljøberigelse, styrkebaseret tilgang og dosis. Interventionen starter på NICU og fortsætter indtil 12 måneders korrigeret alder. Spædbørn i interventionsgruppen vil modtage op til to terapeutbesøg om ugen ud over standardbehandlingsfysioterapi. Omsorgspersoner vil blive bedt om at arbejde med deres spædbarn på aktiviteter, som terapeuten tilbyder. Terapeuten vil give ressourcer til at støtte omsorgspersonen i at arbejde med disse aktiviteter med deres barn, og omsorgspersoner vil blive bedt om at gennemføre aktiviteterne i så lang tid som muligt i løbet af dagen. Terapeuter vil arbejde sammen med omsorgspersoner for at identificere måder at inkorporere aktiviteter i deres dag. Plejerens engagement og omsorgspersonens evne til at gennemføre sessioner og aktivitetsanbefalinger vil blive overvåget.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Spædbørn indskrevet i denne arm vil modtage standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley-4 motorisk score ved 12-måneders korrigeret alder
Tidsramme: Bayley-4 motorisk score vurderet til 12-måneders CA vil være det primære resultat
Bayley-4 er et individuelt administreret instrument, der vurderer udviklingsfunktionen hos spædbørn og småbørn, i alderen mellem 16 dage og 42 måneder, ved at observere barnets interaktion med stimuli designet til at engagere dem. Den vurderer fem domæner: motorisk, kognitiv, sproglig, social-emotionel og adaptiv adfærd. Det primære resultat vil være Bayley-4 motorisk score ved 12-måneders korrigeret alder. Standardscorerne spænder fra 45-155 for motordomænet. Højere score indikerer bedre resultater.
Bayley-4 motorisk score vurderet til 12-måneders CA vil være det primære resultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelseskvalitet vurderet af bærbare sensorer
Tidsramme: Ved hvert vurderingstidspunkt, inklusive studietilmelding, månedligt op til 3 måneders korrigeret alder (CA), 3-måneders CA, 6-måneders CA, 9-måneders CA, 12-måneders CA, 18-måneders CA (valgfrit) og 24 -måneders CA (valgfrit).
Trådløse, lette sensorer, der optager kontinuerlig bevægelsesinformation i realtid, vil blive anvendt på spædbarnets lemmer, hoved og overkrop på standardiserede steder enten før, under eller efter motoriske vurderinger. Der vil blive anvendt op til 10 sensorer. Spædbarnets bevægelser vil blive registreret i forskellige stillinger, alt efter spædbarnets alder/evner, såsom: rygliggende, tilbøjelig, træk-til-sidder/siddende, stående og ventral suspension.
Ved hvert vurderingstidspunkt, inklusive studietilmelding, månedligt op til 3 måneders korrigeret alder (CA), 3-måneders CA, 6-måneders CA, 9-måneders CA, 12-måneders CA, 18-måneders CA (valgfrit) og 24 -måneders CA (valgfrit).
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: PedsQL vil blive afsluttet én gang under NICU-ophold (op til 45 dage efter tilmelding), med en og to måneders intervaller efter tilmelding; ved 3-måneders korrigeret alder (CA), 6-måneders CA, 9-måneders CA, 12-måneders CA, 18-måneders CA (valgfrit) og 24-måneders CA (valgfrit).
Dette modul med 36 elementer måler forældres selvrapporterede funktion i fysiske (6 elementer), følelsesmæssige (5 elementer), sociale (4 elementer) og kognitive (5 elementer) domæner, kommunikation (3 elementer) og bekymringer (5 elementer) , samt to skalaer, der måler forældrerapporteret familiefunktion: daglige aktiviteter (3 punkter) og familieforhold (5 punkter). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, således at minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere score indikerer bedre livskvalitet.
PedsQL vil blive afsluttet én gang under NICU-ophold (op til 45 dage efter tilmelding), med en og to måneders intervaller efter tilmelding; ved 3-måneders korrigeret alder (CA), 6-måneders CA, 9-måneders CA, 12-måneders CA, 18-måneders CA (valgfrit) og 24-måneders CA (valgfrit).
Bayley-4 Kognitiv score Bayley-4 Kognitiv score Bayley-4 Kognitiv score
Tidsramme: Bayley-4 kognitive score vil blive vurderet ved 6-måneders korrigeret alder (CA), 12-måneders CA, 18-måneders CA (valgfrit) og 24-måneders CA (valgfrit).
Det kognitive afsnit er en del af en større vurdering, der også dækker sprog og motorik. Det bruges almindeligvis til at bestemme udviklingsforsinkelser hos børn i alderen mellem 16 dage og 42 måneder. Standardscorerne spænder fra 45-155 for motordomænet. Højere score indikerer bedre resultater.
Bayley-4 kognitive score vil blive vurderet ved 6-måneders korrigeret alder (CA), 12-måneders CA, 18-måneders CA (valgfrit) og 24-måneders CA (valgfrit).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning-computer adaptiv test (PEDI-CAT) mobilitetsdomæne
Tidsramme: PEDI-CAT vil blive administreret ved 12-måneders korrigeret alder (CA), ved 18-måneders CA (valgfrit) og ved 24-måneders CA (valgfrit).
PEDI-CAT måler evner i tre funktionelle domæner: daglige aktiviteter, mobilitet og social/kognitiv. PEDI-CAT kan bruges til deltagere fra fødslen til 20 års alderen. Det bruges til at identificere funktionel forsinkelse og til at bestemme virkningerne af en intervention. PEDI-CAT mobilitetsdomænet, som vil blive administreret i denne undersøgelse, omfatter emner inden for flere indholdsområder, herunder grundlæggende bevægelse, stående og gå, skridt og hældninger samt løb og leg. Undersøgelsen udfyldes af plejepersonalet. PEDI-CAT-scorerne spænder fra 20-80. En højere score indikerer bedre funktionsevne.
PEDI-CAT vil blive administreret ved 12-måneders korrigeret alder (CA), ved 18-måneders CA (valgfrit) og ved 24-måneders CA (valgfrit).
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS)
Tidsramme: WIDEA-FS vil blive administreret ved 12-måneders korrigeret alder (CA) og ved 18-måneders CA (valgfrit) og 24-måneders CA (valgfrit).
WIDEA-FS vurderer et barns tilpasningsevner i hverdagssammenhænge, ​​og det udfyldes af omsorgspersonen. Den evaluerer fire domæner, herunder: mobilitet (9 elementer), kommunikation (13 elementer), social kognition (11 elementer) og egenomsorg (17 elementer). Den samlede score for hvert domæne varierer fra 50-200 point. En højere score indikerer bedre færdigheder på det pågældende domæne.
WIDEA-FS vil blive administreret ved 12-måneders korrigeret alder (CA) og ved 18-måneders CA (valgfrit) og 24-måneders CA (valgfrit).
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE)
Tidsramme: HINE vil blive udført ved 3-måneders korrigeret alder (CA), 6-måneders CA, 9-måneders CA og 12-måneders CA.
HINE består af 26 genstande, der spænder over fem domæner: kranienervefunktion, kropsholdning, kvalitet og mængde af bevægelser, muskeltonus og reflekser og reaktioner. Hvert emne får en score mellem 0 og 3 baseret på en rubrik, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 78. En højere score indikerer bedre neurologisk ydeevne.
HINE vil blive udført ved 3-måneders korrigeret alder (CA), 6-måneders CA, 9-måneders CA og 12-måneders CA.
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: AIMS vil blive administreret ved 6-måneders korrigeret alder (CA), 9-måneders CA og 12-måneders CA
AIMS er en normreference, standardiseret, grovmotorisk vurdering. Spædbørn observeres i fire positioner: liggende, siddende, liggende og stående. For hver underskala scores elementer som "observeret" eller "ikke observeret". Scorer fra hver underskala tilføjes for at opnå den samlede AIMS-score. Den mindste samlede score er 0 og den maksimale er 58. En højere score indikerer mere avanceret neurologisk udvikling
AIMS vil blive administreret ved 6-måneders korrigeret alder (CA), 9-måneders CA og 12-måneders CA
Neurologisk, sensorisk, motorisk, udviklingsmæssig vurdering (NSMDA)
Tidsramme: NSMDA vil blive administreret ved 3-måneders korrigeret alder (CA), 9-måneders CA, 12-måneders CA, 18-måneders CA (valgfrit) og 24-måneders CA (valgfrit). Valgfri sensorvurderinger vil blive udført, hvis (i) spædbarnets omsorgsperson er villig til at deltage og (ii)

NSMDA måler neuroudvikling mellem 1-måned og 6-års alderen. Den er sammensat af fem domæner: neurologisk, postural, sensorisk, finmotorisk og grovmotorisk. Denne vurdering har både punktscore og funktionskarakterer. Der opnås en item-score for hvert domæne, og den samlede score beregnes ved at summere alle elementer. Afhængigt af vurderingstidspunktet kan de maksimale vareresultater variere fra 185-259. En højere varescore er et bedre resultat.

Hvert relevant domæne tildeles en funktionel karakter, der spænder fra 1-5. En højere funktionskarakterscore indikerer nedsat funktion.

NSMDA vil blive administreret ved 3-måneders korrigeret alder (CA), 9-måneders CA, 12-måneders CA, 18-måneders CA (valgfrit) og 24-måneders CA (valgfrit). Valgfri sensorvurderinger vil blive udført, hvis (i) spædbarnets omsorgsperson er villig til at deltage og (ii)
General Movement Assessment (GMA)
Tidsramme: GMA vil blive udført ved tilmelding, en måned og to måneder efter tilmelding og ved 3-måneders korrigeret alder (CA). Denne test bliver muligvis ikke bedømt, hvis den udføres ved 6-8 ugers korrigeret alder, men der kan muligvis indsamles videoer for at tilpasse sig sensordata.

GMA bruges til at identificere fraværende eller unormale generelle bevægelser, som kan placere spædbørn i højere risiko for at udvikle neurologiske tilstande. Til vurderingen placeres spædbarnet, ideelt set i en rolig alarmtilstand, i liggende stilling og videooptages ovenfra.

For præmature spædbørn og spædbørn i alderen vil vi vurdere både den globale score og optimalitetsscore, hvor det er muligt. Optimalitetsscore spænder fra 0-38. Større optimalitetsscore indikerer bedre neurologisk integritet. Det globale partitur er en kvalitativ beskrivelse af observeret bevægelsesrepertoire (normalt, dårligt, trangt-synkroniseret eller kaotisk) og variabilitet (variabelt, monotont eller brudt, synkroniseret eller uorganiseret).

For spædbørn i alderen 3-5 måneder varierer optimalitetsscore fra 5-28. Større optimalitetsscore indikerer bedre neurologisk integritet. Den motoriske optimalitetsliste består af nervøse bevægelser, repertoire af sameksisterende andre bevægelser, kvalitet af andre bevægelser, kropsholdning og bevægelseskarakter.

GMA vil blive udført ved tilmelding, en måned og to måneder efter tilmelding og ved 3-måneders korrigeret alder (CA). Denne test bliver muligvis ikke bedømt, hvis den udføres ved 6-8 ugers korrigeret alder, men der kan muligvis indsamles videoer for at tilpasse sig sensordata.
Test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP)
Tidsramme: TIMP vil blive administreret ved tilmelding, en og to måneder efter tilmelding og ved 3-måneders korrigeret alder (CA)
TIMP er en 42-elements vurdering af postural og selektiv motorisk kontrol af funktionel præstation hos spædbørn mellem 34 ugers svangerskabsalder og 4 måneders korrigeret alder. Elementer er enten observeret (13) eller fremkaldt (29). Vareresultater summeres. Den mindst mulige råscore er 0, og den maksimale er 142. En højere råscore indikerer bedre ydeevne. Spædbørn modtager en aldersstandardvurdering, baseret på præstation, af gennemsnit, lavt gennemsnit, under gennemsnittet eller langt under gennemsnittet. z-score beregninger kan også anvendes.
TIMP vil blive administreret ved tilmelding, en og to måneder efter tilmelding og ved 3-måneders korrigeret alder (CA)
Bayley-4 Kognitivt domæne
Tidsramme: Bayley-4 kognitive domænevurdering vil blive administreret ved 6-måneders korrigeret alder (CA), 18-måneders CA (valgfrit) og 24-måneders CA (valgfrit).
Bayley-4 er et individuelt administreret instrument, der vurderer udviklingsfunktionen hos spædbørn og småbørn i alderen 16 dage til 42 måneder ved at observere barnets interaktion med stimuli designet til at engagere dem. Den vurderer fem domæner: Kognitiv, sprogmotorisk, social-emotionel og adaptiv adfærd. Standardscorerne spænder fra 45-155 for det kognitive domæne. Højere score indikerer bedre resultater.
Bayley-4 kognitive domænevurdering vil blive administreret ved 6-måneders korrigeret alder (CA), 18-måneders CA (valgfrit) og 24-måneders CA (valgfrit).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Fysioterapi intervention

Abonner