Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een fysiotherapie-interventie op motorische vertraging bij baby's die zijn opgenomen op een neonatale intensive care-afdeling

29 juli 2026 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Vroege detectie en therapeutische verbetering van motorische vertraging bij baby's met een hoog risico: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Doelen bestuderen

Pilotstudie: vanwege het grote wervingsdoel en de duur van het project, zullen het onderzoeksteam/PI's het eerste cohort van 6-10 deelnemers evalueren om de studieprocedures en studiegerelateerde materialen te verfijnen. Als er naar aanleiding van deze evaluatie geen grote wijzigingen in het protocol worden aangebracht, worden gegevens van deze deelnemers meegenomen voor analyse.

Doel 1: Evalueer de werkzaamheid van een vroege, evidence-based, op klinische ervaring gebaseerde therapeutische interventie (van de NICU tot de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden) op het verbeteren van de motorische functie en het verminderen van de ernst van motorische vertragingen bij zuigelingen op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden.

De onderzoekers veronderstellen dat de interventiegroep een gemiddeld verschil van 8 punten (0,5 standaarddeviatie) zal vertonen in vergelijking met de zorgstandaardgroep. [een verschil van 8 punten wordt beschouwd als een klinisch relevant verschil]

Doel 2: Evalueer de vroege effecten (d.w.z. vóór 12 maanden) van een therapeutische interventie, gegeven vanaf de NICU tot de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden, op de motorische functie en de ernst van de motorische vertraging.

De onderzoekers veronderstellen dat een statistisch significant hoger percentage baby's in de interventiegroep een verbeterde motorische functie en verminderde ernst van motorische vertragingen zal vertonen, in vergelijking met de standaard van zorggroep beoordeeld met behulp van sensoren, de NSMDA en TIMP - al na 3 maanden gecorrigeerde leeftijd.

Doel 3: Evalueer of een vroege interventie gericht op de betrokkenheid van de zorgverlener het welzijn van de zorgverlener verbetert.

De onderzoekers veronderstellen dat een interventie die zich richt op het ondersteunen en aanpakken van de individuele behoeften van de mantelzorger, het welzijn van de mantelzorger zal verbeteren. De onderzoekers zullen deze effecten evalueren met behulp van de PedsQL (Family Impact Module).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid te evalueren van een fysiotherapeutische interventie om de motorische functie te verbeteren en de ernst van motorische vertragingen te verminderen bij baby's die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). De interventie is gebaseerd op vijf principes: actief leren, betrokkenheid van de zorgverlener, omgevingsverrijking, op sterke punten gebaseerde benadering en dosis. Na inschrijving worden baby's gerandomiseerd naar een interventiegroep of een standaardbehandelingsgroep.

De interventie zal zo vroeg mogelijk beginnen (in de NICU) en doorgaan tot de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden. Baby's in de interventiegroep krijgen maximaal twee therapeutbezoeken per week naast de standaardbehandeling van fysiotherapie. Verzorgers zullen worden gevraagd om met hun kind te werken aan activiteiten die door de therapeut worden aangeboden. De therapeut zal middelen ter beschikking stellen om de verzorger te ondersteunen bij het werken aan deze activiteiten met hun kind, en verzorgers zal worden gevraagd om de activiteiten gedurende de dag zo lang mogelijk uit te voeren. Therapeuten zullen samenwerken met zorgverleners om manieren te vinden om activiteiten in hun dag op te nemen.

Alle baby's in het onderzoek komen in aanmerking voor alle diensten die worden aanbevolen of voorgeschreven door hun medisch team en alle gezinnen kunnen zonder beperking therapie of medische diensten zoeken en ontvangen buiten het onderzoek om.

Alle ingeschreven deelnemers, ongeacht de groepstoewijzing, zullen reeksen beoordelingen voltooien op vastgestelde tijdstippen tot een gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden, met optionele beoordelingen op een gecorrigeerde leeftijd van 18 en 24 maanden. De onderzoekers zullen ook alle zorgverleners vragen om enquêtes in te vullen op bepaalde tijdstippen gedurende het onderzoek om updates van deelnemers, informatie over de ontwikkeling van het kind te verzamelen en om de ontvangen diensten, de betrokkenheid van de zorgverlener en het welzijn van de zorgverlener te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

NICU-opname en komt in aanmerking voor Early Childhood Clinic (NICU high-risk follow-up clinic) of Early Intervention vanwege:

  • BW <1500 gram

OF

  • Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel

    • Hersenletsel (inclusief maar niet beperkt tot extraaxiale bloeding, elke graad intraventriculaire of intraparenchymale bloeding, beroerte, hypoxische ischemische encefalopathie (HIE), meningitis)

      • HIE omvat mild, matig, zwaar examen op aangepast Sarnat-examen, zowel gekoeld als niet-gekoeld
      • omvat "risico op HIE" met 10 minuten Apgar <7 plus pH<7,15 of basedeficit >/=12.
    • Afwijkingen in de hersenontwikkeling (hydrocephalus, microcefalie, corticale dysgenese)
    • Verkrampte synchrone bewegingen op termijn PMA

OF

  • Bronchopulmonale dysplasie (BPD) gedefinieerd als behoefte aan ademhalingsondersteuning op 36 weken postmenstruele leeftijd bij een baby geboren na <32 weken zwangerschap.

EN

  • Medisch stabiel EN in staat om interventie te starten tussen 34-48 weken PMA.

Uitsluitingscriteria:

(gerelateerd aan onvermogen om interventie, sensorplaatsing of klinische beoordelingen te voltooien)

  • open wonden, huidaandoening die plaatsing van de sensor onmogelijk maakt
  • immuundeficiënties die beschermende isolatie vereisen
  • defecten aan ledemaatreductie
  • Voornamelijk gevolgd in een andere kliniek (inclusief maar niet beperkt tot meningomyelocele en gerelateerde aandoeningen/trisomie 21)
  • bloedingsstoornissen of aanhoudende behoefte aan antistolling
  • palliatieve zorg of hospicezorg (voor levensbeperkende aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot trisomie 18, 13)
  • bekende visuele beperking op het moment van inschrijving
  • DCFS-bewaring
  • Geen Engels sprekende verzorgers
  • Elke andere omstandigheid die deelname aan het onderzoek verhindert, zoals bepaald door de PI
  • Eerder ingeschreven in een concurrerende gerandomiseerde studie met variabelen voor ontwikkelingsuitkomsten

De inschrijving van elk kind in het onderzoek zal worden goedgekeurd door de neonatoloog van het kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie fysiotherapie
Baby's die in deze arm zijn ingeschreven, krijgen de interventie naast de standaardzorg
Ander: Interventie fysiotherapie
De interventie is gebaseerd op vijf principes: actief leren, betrokkenheid van de zorgverlener, omgevingsverrijking, op sterke punten gebaseerde benadering en dosis. De interventie begint in de NICU en gaat door tot de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden. Baby's in de interventiegroep krijgen maximaal twee therapeutbezoeken per week naast de standaardbehandeling van fysiotherapie. Verzorgers zullen worden gevraagd om met hun kind te werken aan activiteiten die door de therapeut worden aangeboden. De therapeut zal middelen ter beschikking stellen om de verzorger te ondersteunen bij het werken aan deze activiteiten met hun kind, en verzorgers zal worden gevraagd om de activiteiten gedurende de dag zo lang mogelijk uit te voeren. Therapeuten zullen samenwerken met zorgverleners om manieren te vinden om activiteiten in hun dag op te nemen. De betrokkenheid van de zorgverlener en het vermogen van de zorgverlener om sessies en activiteitenaanbevelingen te voltooien, worden gecontroleerd.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Baby's die in deze arm zijn ingeschreven, krijgen standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley-4 motorische score op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: De Bayley-4-motorische score, beoordeeld na 12 maanden CA, zal de primaire uitkomst zijn
De Bayley-4 is een individueel toegediend instrument dat het ontwikkelingsfunctioneren van baby's en jonge kinderen in de leeftijd van 16 dagen tot 42 maanden beoordeelt door de interactie van het kind met prikkels te observeren die bedoeld zijn om hen te betrekken. Het beoordeelt vijf domeinen: motorisch, cognitief, taal, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag. Het primaire resultaat is de Bayley-4-motorische score op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden. De standaardscores variëren van 45-155 voor het motorische domein. Hogere scores duiden op betere resultaten.
De Bayley-4-motorische score, beoordeeld na 12 maanden CA, zal de primaire uitkomst zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingskwaliteit beoordeeld door draagbare sensoren
Tijdsspanne: Op elk beoordelingstijdstip, inclusief studie-inschrijving, maandelijks tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA), 3 maanden CA, 6 maanden CA, 9 maanden CA, 12 maanden CA, 18 maanden CA (optioneel) en 24 -maanden CA (optioneel).
Draadloze, lichtgewicht sensoren die continue, real-time bewegingsinformatie registreren, worden toegepast op de ledematen, het hoofd en het bovenlichaam van het kind op gestandaardiseerde locaties, hetzij vóór, tijdens of na motorische beoordelingen. Er worden maximaal 10 sensoren toegepast. De bewegingen van het kind worden geregistreerd in verschillende houdingen, passend bij de leeftijd/capaciteiten van het kind, zoals: rugligging, buikligging, trekken om te gaan zitten/zitten, staan ​​en ventrale suspensie.
Op elk beoordelingstijdstip, inclusief studie-inschrijving, maandelijks tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA), 3 maanden CA, 6 maanden CA, 9 maanden CA, 12 maanden CA, 18 maanden CA (optioneel) en 24 -maanden CA (optioneel).
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: PedsQL wordt één keer ingevuld tijdens het verblijf op de NICU (tot 45 dagen na inschrijving), met tussenpozen van één en twee maanden na inschrijving; op 3 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA), 6 maanden CA, 9 maanden CA, 12 maanden CA, 18 maanden CA (optioneel) en 24 maanden CA (optioneel).
Deze module met 36 items meet het zelfgerapporteerde functioneren van ouders op het gebied van fysiek (6 items), emotioneel (5 items), sociaal (4 items) en cognitief (5 items), communicatie (3 items) en piekeren (5 items). , evenals twee schalen die het door ouders gerapporteerde gezinsfunctioneren meten: dagelijkse activiteiten (3 items) en gezinsrelaties (5 items). Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat de minimale score 0 is en de maximale score 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
PedsQL wordt één keer ingevuld tijdens het verblijf op de NICU (tot 45 dagen na inschrijving), met tussenpozen van één en twee maanden na inschrijving; op 3 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA), 6 maanden CA, 9 maanden CA, 12 maanden CA, 18 maanden CA (optioneel) en 24 maanden CA (optioneel).
Bayley-4 Cognitieve score Bayley-4 Cognitieve score Bayley-4 Cognitieve score
Tijdsspanne: De Bayley-4 cognitieve score wordt beoordeeld op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA), 12 maanden CA, 18 maanden CA (optioneel) en 24 maanden CA (optioneel).
Het cognitieve luik maakt deel uit van een groter assessment waarin ook taal en motoriek aan bod komen. Het wordt vaak gebruikt om ontwikkelingsachterstanden vast te stellen bij kinderen tussen 16 dagen en 42 maanden. De standaardscores variëren van 45-155 voor het motorische domein. Hogere scores duiden op betere resultaten.
De Bayley-4 cognitieve score wordt beoordeeld op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA), 12 maanden CA, 18 maanden CA (optioneel) en 24 maanden CA (optioneel).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische evaluatie van het mobiliteitsdomein Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT).
Tijdsspanne: De PEDI-CAT wordt toegediend op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden (CA), op de CA van 18 maanden (optioneel) en op de CA van 24 maanden (optioneel).
De PEDI-CAT meet vaardigheden in drie functionele domeinen: dagelijkse activiteiten, mobiliteit en sociaal/cognitief. De PEDI-CAT kan worden gebruikt bij deelnemers vanaf de geboorte tot 20 jaar. Het wordt gebruikt om functionele vertraging te identificeren en om effecten van een interventie te bepalen. Het PEDI-CAT-mobiliteitsdomein, dat in dit onderzoek zal worden afgenomen, omvat items op verschillende inhoudsgebieden, waaronder basisbewegingen, staan ​​en lopen, stappen en hellingen, en rennen en spelen. Het onderzoek wordt ingevuld door de mantelzorger. De PEDI-CAT-scores variëren van 20-80. Een hogere score duidt op een beter functioneel vermogen.
De PEDI-CAT wordt toegediend op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden (CA), op de CA van 18 maanden (optioneel) en op de CA van 24 maanden (optioneel).
Warner Eerste ontwikkelingsevaluatie van adaptieve en functionele vaardigheden (WIDEA-FS)
Tijdsspanne: De WIDEA-FS wordt toegediend op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden (CA), en op de CA van 18 maanden (optioneel) en op de CA van 24 maanden (optioneel).
WIDEA-FS beoordeelt de aanpassingsvaardigheden van een kind in alledaagse contexten en wordt ingevuld door de verzorger. Het evalueert vier domeinen, waaronder: mobiliteit (9 items), communicatie (13 items), sociale cognitie (11 items) en zelfzorg (17 items). De totale score voor elk domein varieert van 50-200 punten. Een hogere score duidt op betere vaardigheden in dat domein.
De WIDEA-FS wordt toegediend op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden (CA), en op de CA van 18 maanden (optioneel) en op de CA van 24 maanden (optioneel).
Hammersmith Infant Neurologisch Onderzoek (HINE)
Tijdsspanne: De HINE wordt uitgevoerd op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden (CA), 6 maanden CA, 9 maanden CA en 12 maanden CA.
De HINE bestaat uit 26 items, verspreid over vijf domeinen: hersenzenuwfunctie, houding, kwaliteit en kwantiteit van bewegingen, spiertonus en reflexen en reacties. Elk item krijgt een score tussen 0 en 3 op basis van een rubriek, met een minimaal mogelijke score van 0 en een maximale score van 78. Een hogere score duidt op betere neurologische prestaties.
De HINE wordt uitgevoerd op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden (CA), 6 maanden CA, 9 maanden CA en 12 maanden CA.
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tijdsspanne: De AIMS wordt toegediend op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA), 9 maanden CA en 12 maanden CA
De AIMS is een normgerefereerde, gestandaardiseerde beoordeling van de grove motoriek. Baby's worden geobserveerd in vier posities: liggend, zittend, liggend en staand. Voor elke subschaal worden items gescoord als "waargenomen" of "niet waargenomen". Scores van elke subschaal worden opgeteld om de totale AIMS-score te bereiken. De minimale totaalscore is 0 en de maximale is 58. Een hogere score duidt op een meer gevorderde neurologische ontwikkeling
De AIMS wordt toegediend op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA), 9 maanden CA en 12 maanden CA
Neurologische, sensorische, motorische, ontwikkelingsevaluatie (NSMDA)
Tijdsspanne: De NSMDA wordt toegediend op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden (CA), 9 maanden CA, 12 maanden CA, 18 maanden CA (optioneel) en 24 maanden CA (optioneel). Optionele sensorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd als (i) de verzorger van het kind bereid is deel te nemen en (ii)

De NSMDA meet de neurologische ontwikkeling tussen de leeftijd van 1 maand en 6 jaar. Het is samengesteld uit vijf domeinen: neurologisch, posturaal, sensorisch, fijne motoriek en grove motoriek. Deze beoordeling heeft zowel itemscores als functionele cijfers. Voor elk domein wordt een itemscore verkregen en de totaalscore wordt berekend door alle items op te tellen. Afhankelijk van het beoordelingstijdstip kunnen de maximale itemscores variëren van 185-259. Een hogere itemscore is een beter resultaat.

Elk van toepassing zijnd domein krijgt een functionele score van 1-5 toegewezen. Een hogere functionele score duidt op een verminderde functie.
De NSMDA wordt toegediend op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden (CA), 9 maanden CA, 12 maanden CA, 18 maanden CA (optioneel) en 24 maanden CA (optioneel). Optionele sensorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd als (i) de verzorger van het kind bereid is deel te nemen en (ii)
Algemene bewegingsevaluatie (GMA)
Tijdsspanne: De GMA wordt uitgevoerd bij inschrijving, één maand en twee maanden na inschrijving en bij de gecorrigeerde leeftijd (CA) van 3 maanden. Deze test wordt mogelijk niet gescoord als deze wordt uitgevoerd op een gecorrigeerde leeftijd van 6-8 weken, maar er kunnen video's worden verzameld om deze af te stemmen op sensorgegevens.

De GMA wordt gebruikt om afwezige of abnormale algemene bewegingen te identificeren, waardoor baby's een groter risico lopen op het ontwikkelen van neurologische aandoeningen. Voor de beoordeling wordt het kind, idealiter in een kalme alerte toestand, in rugligging geplaatst en van bovenaf op video opgenomen.

Voor premature en voldragen baby's zullen we, waar mogelijk, zowel de globale als de optimaliteitsscore beoordelen. De optimaliteitsscore varieert van 0-38. Hogere optimaliteitsscores wijzen op een betere neurologische integriteit. De globale score is een kwalitatieve beschrijving van het waargenomen bewegingsrepertoire (normaal, slecht, verkrampt-gesynchroniseerd of chaotisch) en variabiliteit (variabel, eentonig of gebroken, gesynchroniseerd of ongeorganiseerd).

Voor baby's van 3-5 maanden varieert de optimaliteitsscore van 5-28. Hogere optimaliteitsscores wijzen op een betere neurologische integriteit. De motorische optimaliteitslijst bestaat uit onrustige bewegingen, repertoire van naast elkaar bestaande andere bewegingen, kwaliteit van andere bewegingen, houding en bewegingskarakter.
De GMA wordt uitgevoerd bij inschrijving, één maand en twee maanden na inschrijving en bij de gecorrigeerde leeftijd (CA) van 3 maanden. Deze test wordt mogelijk niet gescoord als deze wordt uitgevoerd op een gecorrigeerde leeftijd van 6-8 weken, maar er kunnen video's worden verzameld om deze af te stemmen op sensorgegevens.
Test van de motorische prestaties van baby's (TIMP)
Tijdsspanne: De TIMP wordt toegediend bij inschrijving, één en twee maanden na inschrijving en op de gecorrigeerde leeftijd (CA) van 3 maanden
De TIMP is een 42-item beoordeling van posturale en selectieve motorische controle van functionele prestaties bij zuigelingen tussen 34 weken zwangerschapsduur en 4 maanden gecorrigeerde leeftijd. Items worden geobserveerd (13) of uitgelokt (29). Itemscores worden opgeteld. De minimaal mogelijke ruwe score is 0 en het maximum is 142. Een hogere ruwe score duidt op betere prestaties. Baby's krijgen een leeftijdsstandaardclassificatie, gebaseerd op prestaties, van gemiddeld, laag gemiddeld, onder het gemiddelde of ver onder het gemiddelde. z-score berekeningen kunnen ook worden gebruikt.
De TIMP wordt toegediend bij inschrijving, één en twee maanden na inschrijving en op de gecorrigeerde leeftijd (CA) van 3 maanden
Bayley-4 cognitief domein
Tijdsspanne: De beoordeling van het cognitieve domein van Bayley-4 wordt uitgevoerd op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden (CA), 18 maanden CA (optioneel) en 24 maanden CA (optioneel).
De Bayley-4 is een individueel toegediend instrument dat het ontwikkelingsfunctioneren van baby's en jonge kinderen van 16 dagen tot 42 maanden beoordeelt door de interactie van het kind met prikkels te observeren die bedoeld zijn om hen te betrekken. Het beoordeelt vijf domeinen: cognitief, taalmotorisch, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag. De standaardscores variëren van 45-155 voor het cognitieve domein. Hogere scores duiden op betere resultaten.
De beoordeling van het cognitieve domein van Bayley-4 wordt uitgevoerd op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden (CA), 18 maanden CA (optioneel) en 24 maanden CA (optioneel).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

Northwestern University
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Northwestern Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 2022 5243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren