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Effetti di un intervento di terapia fisica sul ritardo motorio nei neonati ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale

19 maggio 2025 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Diagnosi precoce e miglioramento terapeutico del ritardo motorio nei neonati ad alto rischio: uno studio randomizzato e controllato

Scopi dello studio

Studio pilota: a causa dell'ampio obiettivo di reclutamento e della durata del progetto, il team di studio/PI valuterà la prima coorte di 6-10 partecipanti per perfezionare le procedure di studio e i materiali relativi allo studio. Se non vengono apportate modifiche importanti al protocollo a seguito di questa valutazione, i dati di questi partecipanti saranno inclusi per l'analisi.

Obiettivo 1: valutare l'efficacia di un intervento terapeutico precoce, basato sull'evidenza e basato sull'esperienza clinica (dalla terapia intensiva neonatale all'età corretta di 12 mesi) sul miglioramento della funzione motoria e sulla riduzione della gravità dei ritardi motori nei neonati all'età corretta di 12 mesi.

Gli investigatori ipotizzano che il gruppo di intervento dimostrerà una differenza media di 8 punti (deviazione standard di 0,5) rispetto allo standard del gruppo di cura. [una differenza di 8 punti è considerata una differenza clinicamente significativa]

Obiettivo 2: valutare gli effetti precoci (cioè prima dei 12 mesi) di un intervento terapeutico, fornito dalla terapia intensiva neonatale all'età corretta di 12 mesi, sulla funzione motoria e sulla gravità del ritardo motorio.

Gli investigatori ipotizzano che una percentuale più alta statisticamente significativa di neonati nel gruppo di intervento dimostrerà una migliore funzione motoria e una ridotta gravità dei ritardi motori, rispetto allo standard di cura valutato dal gruppo utilizzando sensori, NSMDA e TIMP, già a 3 mesi età corretta.

Obiettivo 3: valutare se un intervento precoce incentrato sul coinvolgimento del caregiver migliora il benessere del caregiver.

I ricercatori ipotizzano che un intervento incentrato sul sostegno e sulla risposta alle esigenze individuali del caregiver migliorerà il benessere del caregiver. Gli investigatori valuteranno questi effetti utilizzando il PedsQL (Family Impact Module).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento di terapia fisica per migliorare la funzione motoria e ridurre la gravità dei ritardi motori nei neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU). L'intervento si basa su cinque principi: apprendimento attivo, coinvolgimento del caregiver, arricchimento ambientale, approccio basato sui punti di forza e dose. Dopo l'arruolamento, i neonati verranno randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo standard di cura.

L'intervento inizierà il prima possibile (in terapia intensiva neonatale) e continuerà fino all'età corretta di 12 mesi. I neonati nel gruppo di intervento riceveranno fino a due visite terapeutiche a settimana oltre alla terapia fisica standard. Ai caregiver verrà chiesto di lavorare con il loro bambino sulle attività fornite dal terapista. Il terapista fornirà le risorse per supportare il caregiver nel lavorare su queste attività con il proprio bambino, e ai caregiver verrà chiesto di completare le attività per il maggior tempo possibile, durante il giorno. I terapisti lavoreranno con gli operatori sanitari per identificare i modi per incorporare le attività nella loro giornata.

Tutti i neonati nello studio avranno diritto a ricevere qualsiasi servizio raccomandato o prescritto dal loro team medico e tutte le famiglie potranno cercare e ricevere terapie o servizi medici al di fuori dello studio, senza limitazioni.

Tutti i partecipanti iscritti, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, completeranno serie di valutazioni in momenti definiti fino all'età corretta di 12 mesi, con valutazioni facoltative all'età corretta di 18 e 24 mesi. Gli investigatori chiederanno inoltre a tutti i caregiver di completare sondaggi in momenti definiti durante lo studio per raccogliere aggiornamenti dei partecipanti, informazioni sullo sviluppo del bambino e per monitorare i servizi ricevuti, il coinvolgimento del caregiver e il benessere del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Children's Hospital at the University of Illinois
        • Contatto:
          • Research Associate
          • Numero di telefono: 312-355-4038
          • Email: zkadhe2@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ammissione in terapia intensiva neonatale e qualifica per la clinica della prima infanzia (clinica di follow-up ad alto rischio in terapia intensiva neonatale) o intervento precoce a causa di:

  • Peso corporeo <1500 grammi

O

  • Disturbi del sistema nervoso centrale

    • Lesioni cerebrali (incluse ma non limitate a emorragia extra assiale, emorragia intraventricolare o intraparenchimale di qualsiasi grado, ictus, encefalopatia ipossico ischemica (HIE), meningite)

      • L'HIE include l'esame lieve, moderato, severo sull'esame Sarnat modificato, sia raffreddato che non raffreddato
      • include "a rischio di HIE" con Apgar di 10 minuti <7 più pH<7,15 o deficit di basi >/=12.
    • Anomalie dello sviluppo cerebrale (idrocefalo, microcefalia, disgenesia corticale)
    • Movimenti sincroni ristretti al termine PMA

O

  • Displasia broncopolmonare (BPD) definita come necessità di supporto respiratorio a 36 settimane di età postmestruale in un bambino nato a <32 settimane di gestazione.

E

  • Stabile dal punto di vista medico E in grado di iniziare l'intervento tra 34-48 settimane PMA.

Criteri di esclusione:

(relativo all'impossibilità di completare l'intervento, il posizionamento del sensore o le valutazioni cliniche)

  • ferite aperte, condizioni della pelle che precludono il posizionamento del sensore
  • deficienze immunitarie che richiedono isolamento protettivo
  • difetti di riduzione degli arti
  • Seguito principalmente in un'altra clinica (incluso ma non limitato a meningomielocele e condizioni correlate/trisomia 21)
  • disturbi emorragici o continua necessità di anticoagulanti
  • Cure palliative o hospice (per condizioni che limitano la vita incluse, ma non limitate alla trisomia 18, 13)
  • compromissione della vista nota al momento dell'arruolamento
  • Custodia DCFS
  • Nessun caregiver di lingua inglese
  • Qualsiasi altra condizione che precluderebbe la partecipazione allo studio, come determinato dal PI
  • Precedentemente arruolato in uno studio randomizzato concorrente con variabili di esito dello sviluppo

L'iscrizione di ogni bambino allo studio sarà approvata dal neonatologo del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di terapia fisica
I neonati arruolati in questo braccio riceveranno l'intervento in aggiunta allo standard di cura
Altro: Intervento di fisioterapia
L'intervento si basa su cinque principi: apprendimento attivo, coinvolgimento del caregiver, arricchimento ambientale, approccio basato sui punti di forza e dose. L'intervento inizierà in terapia intensiva neonatale e continuerà fino all'età corretta di 12 mesi. I neonati nel gruppo di intervento riceveranno fino a due visite terapeutiche a settimana oltre alla terapia fisica standard. Ai caregiver verrà chiesto di lavorare con il loro bambino sulle attività fornite dal terapista. Il terapista fornirà le risorse per supportare il caregiver nel lavorare su queste attività con il proprio bambino, e ai caregiver verrà chiesto di completare le attività per il maggior tempo possibile, durante il giorno. I terapisti lavoreranno con gli operatori sanitari per identificare i modi per incorporare le attività nella loro giornata. Saranno monitorati l'impegno del caregiver e la capacità del caregiver di completare le sessioni e le raccomandazioni sulle attività.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I neonati arruolati in questo braccio riceveranno cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio motorio Bayley-4 all'età corretta di 12 mesi
Lasso di tempo: Il punteggio motorio Bayley-4 valutato a 12 mesi CA sarà l'esito primario
Il Bayley-4 è uno strumento somministrato individualmente che valuta il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini piccoli, di età compresa tra 16 giorni e 42 mesi, osservando l'interazione del bambino con stimoli progettati per coinvolgerli. Valuta cinque domini: comportamento motorio, cognitivo, linguistico, socio-emotivo e adattivo. L'esito primario sarà il punteggio motorio Bayley-4 all'età corretta di 12 mesi. I punteggi standard vanno da 45 a 155 per il dominio motorio. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Il punteggio motorio Bayley-4 valutato a 12 mesi CA sarà l'esito primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del movimento valutata da sensori indossabili
Lasso di tempo: Ad ogni momento della valutazione, inclusa l'iscrizione allo studio, mensilmente fino a 3 mesi di età corretta (CA), 3 mesi CA, 6 mesi CA, 9 mesi CA, 12 mesi CA, 18 mesi CA (facoltativo) e 24 mesi -mesi CA (facoltativo).
Sensori wireless e leggeri che registrano informazioni di movimento continue e in tempo reale verranno applicati agli arti, alla testa e alla parte superiore del busto del bambino in posizioni standardizzate prima, durante o dopo le valutazioni motorie. Verranno applicati fino a 10 sensori. I movimenti del bambino saranno registrati in varie posture, a seconda dell'età/capacità del bambino, come: supino, prono, tirato per sedersi/seduto, in piedi e sospensione ventrale.
Ad ogni momento della valutazione, inclusa l'iscrizione allo studio, mensilmente fino a 3 mesi di età corretta (CA), 3 mesi CA, 6 mesi CA, 9 mesi CA, 12 mesi CA, 18 mesi CA (facoltativo) e 24 mesi -mesi CA (facoltativo).
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: PedsQL sarà completato una volta durante il soggiorno in terapia intensiva neonatale (fino a 45 giorni dopo l'iscrizione), a intervalli di uno e due mesi dopo l'iscrizione; all'età corretta di 3 mesi (CA), 6 mesi CA, 9 mesi CA, 12 mesi CA, 18 mesi CA (facoltativo) e 24 mesi CA (facoltativo).
Questo modulo di 36 item misura il funzionamento auto-riferito dai genitori nei domini fisico (6 item), emotivo (5 item), sociale (4 item) e cognitivo (5 item), comunicazione (3 item) e preoccupazione (5 item) , oltre a due scale che misurano il funzionamento familiare riferito dai genitori: attività quotidiane (3 item) e relazioni familiari (5 item). Gli elementi vengono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, in modo tale che il punteggio minimo sia 0 e il punteggio massimo sia 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
PedsQL sarà completato una volta durante il soggiorno in terapia intensiva neonatale (fino a 45 giorni dopo l'iscrizione), a intervalli di uno e due mesi dopo l'iscrizione; all'età corretta di 3 mesi (CA), 6 mesi CA, 9 mesi CA, 12 mesi CA, 18 mesi CA (facoltativo) e 24 mesi CA (facoltativo).
Punteggio cognitivo Bayley-4 Punteggio cognitivo Bayley-4 Punteggio cognitivo Bayley-4
Lasso di tempo: Il punteggio cognitivo Bayley-4 sarà valutato a 6 mesi di età corretta (CA), 12 mesi CA, 18 mesi CA (facoltativo) e 24 mesi CA (facoltativo).
La sezione cognitiva fa parte di una valutazione più ampia che riguarda anche il linguaggio e le capacità motorie. È comunemente usato per determinare i ritardi di sviluppo nei bambini di età compresa tra 16 giorni e 42 mesi. I punteggi standard vanno da 45 a 155 per il dominio motorio. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Il punteggio cognitivo Bayley-4 sarà valutato a 6 mesi di età corretta (CA), 12 mesi CA, 18 mesi CA (facoltativo) e 24 mesi CA (facoltativo).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dominio di mobilità Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT).
Lasso di tempo: Il PEDI-CAT verrà somministrato all'età corretta di 12 mesi (CA), a 18 mesi CA (facoltativo) ea 24 mesi CA (facoltativo).
Il PEDI-CAT misura le abilità in tre domini funzionali: attività quotidiane, mobilità e cognitivo/sociale. Il PEDI-CAT può essere utilizzato nei partecipanti dalla nascita fino ai 20 anni di età. Viene utilizzato per identificare il ritardo funzionale e per determinare gli effetti di un intervento. Il dominio di mobilità PEDI-CAT, che sarà amministrato in questo studio, comprende elementi in diverse aree di contenuto, tra cui movimento di base, posizione eretta e camminata, passi e pendenze, corsa e gioco. Il sondaggio è completato dal caregiver. I punteggi PEDI-CAT vanno da 20 a 80. Un punteggio più alto indica una migliore capacità funzionale.
Il PEDI-CAT verrà somministrato all'età corretta di 12 mesi (CA), a 18 mesi CA (facoltativo) ea 24 mesi CA (facoltativo).
Warner Valutazione iniziale dello sviluppo delle abilità adattive e funzionali (WIDEA-FS)
Lasso di tempo: Il WIDEA-FS sarà somministrato a 12 mesi di età corretta (CA), a 18 mesi CA (facoltativo) ea 24 mesi CA (facoltativo).
WIDEA-FS valuta le capacità di adattamento di un bambino nei contesti quotidiani ed è completato dal caregiver. Valuta quattro domini, tra cui: mobilità (9 item), comunicazione (13 item), cognizione sociale (11 item) e cura di sé (17 item). Il punteggio totale per ogni dominio varia da 50 a 200 punti. Un punteggio più alto indica migliori abilità in quel dominio.
Il WIDEA-FS sarà somministrato a 12 mesi di età corretta (CA), a 18 mesi CA (facoltativo) ea 24 mesi CA (facoltativo).
Hammersmith esame neurologico infantile (HINE)
Lasso di tempo: L'HINE verrà eseguito a 3 mesi di età corretta (CA), 6 mesi CA, 9 mesi CA e 12 mesi CA.
L'HINE comprende 26 item, che abbracciano cinque domini: funzione dei nervi cranici, postura, qualità e quantità dei movimenti, tono muscolare, riflessi e reazioni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 basato su una rubrica, con un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo di 78. Un punteggio più alto indica una migliore prestazione neurologica.
L'HINE verrà eseguito a 3 mesi di età corretta (CA), 6 mesi CA, 9 mesi CA e 12 mesi CA.
Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: L'AIMS verrà somministrato a 6 mesi di età corretta (CA), 9 mesi CA e 12 mesi CA
L'AIMS è una valutazione grosso-motoria standardizzata e riferita a norme. I neonati sono osservati in quattro posizioni: prono, seduto, supino e in piedi. Per ogni sottoscala, gli elementi vengono valutati come "osservati" o "non osservati". I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati per ottenere il punteggio totale AIMS. Il punteggio totale minimo è 0 e il massimo è 58. Un punteggio più alto indica uno sviluppo neurologico più avanzato
L'AIMS verrà somministrato a 6 mesi di età corretta (CA), 9 mesi CA e 12 mesi CA
Valutazione neurologica, sensoriale, motoria, dello sviluppo (NSMDA)
Lasso di tempo: L'NSMDA verrà somministrato a 3 mesi di età corretta (CA), 9 mesi CA, 12 mesi CA, 18 mesi CA (facoltativo) e 24 mesi CA (facoltativo). Verranno eseguite valutazioni facoltative del sensore se (i) il caregiver del bambino è disposto a partecipare e (ii)

L'NSMDA misura lo sviluppo neurologico tra 1 mese e 6 anni di età. È composto da cinque domini: neurologico, posturale, sensoriale, motorio fine e motorio grossolano. Questa valutazione ha sia i punteggi degli elementi che i voti funzionali. Viene ottenuto un punteggio per ciascun dominio e il punteggio complessivo viene calcolato sommando tutti gli elementi. A seconda del punto temporale della valutazione, i punteggi massimi degli elementi possono variare da 185 a 259. Un punteggio più alto è un risultato migliore.

A ciascun dominio applicabile viene assegnato un punteggio di grado funzionale compreso tra 1 e 5. Un punteggio di grado funzionale più alto indica una funzione ridotta.
L'NSMDA verrà somministrato a 3 mesi di età corretta (CA), 9 mesi CA, 12 mesi CA, 18 mesi CA (facoltativo) e 24 mesi CA (facoltativo). Verranno eseguite valutazioni facoltative del sensore se (i) il caregiver del bambino è disposto a partecipare e (ii)
Valutazione generale del movimento (GMA)
Lasso di tempo: Il GMA verrà eseguito al momento dell'arruolamento, a un mese e due mesi dopo l'arruolamento e all'età corretta di 3 mesi (CA). Questo test potrebbe non essere valutato se eseguito a 6-8 settimane di età corretta, ma è possibile raccogliere video per allinearli ai dati del sensore.

Il GMA viene utilizzato per identificare movimenti generali assenti o anormali, che possono esporre i bambini a un rischio maggiore di sviluppare condizioni neurologiche. Per la valutazione, il neonato, idealmente in uno stato di calma vigile, viene posto in posizione supina e videoregistrato dall'alto.

Per i neonati in età prematura e a termine, valuteremo sia il punteggio globale che quello di ottimalità, ove possibile. Il punteggio di ottimalità va da 0 a 38. Punteggi di ottimalità maggiori indicano una migliore integrità neurologica. Il punteggio globale è una descrizione qualitativa del repertorio di movimenti osservati (normale, scarso, sincronizzato con difficoltà o caotico) e della variabilità (variabile, monotono o interrotto, sincronizzato o disorganizzato).

Per i bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi, il punteggio di ottimalità va da 5 a 28. Punteggi di ottimalità maggiori indicano una migliore integrità neurologica. L'elenco di ottimalità motoria consiste in movimenti irrequieti, repertorio di altri movimenti coesistenti, qualità di altri movimenti, postura e carattere del movimento.
Il GMA verrà eseguito al momento dell'arruolamento, a un mese e due mesi dopo l'arruolamento e all'età corretta di 3 mesi (CA). Questo test potrebbe non essere valutato se eseguito a 6-8 settimane di età corretta, ma è possibile raccogliere video per allinearli ai dati del sensore.
Test delle prestazioni motorie infantili (TIMP)
Lasso di tempo: Il TIMP verrà somministrato al momento dell'arruolamento, uno e due mesi dopo l'arruolamento e all'età corretta di 3 mesi (CA)
Il TIMP è una valutazione di 42 item del controllo motorio posturale e selettivo delle prestazioni funzionali nei bambini di età gestazionale compresa tra 34 settimane e 4 mesi di età corretta. Gli item vengono osservati (13) o elicitati (29). I punteggi degli elementi vengono sommati. Il punteggio grezzo minimo possibile è 0 e il massimo è 142. Un punteggio grezzo più alto indica prestazioni migliori. I neonati ricevono una valutazione standard di età, basata sulle prestazioni, di media, media bassa, sotto la media o molto al di sotto della media. Possono essere utilizzati anche i calcoli del punteggio z.
Il TIMP verrà somministrato al momento dell'arruolamento, uno e due mesi dopo l'arruolamento e all'età corretta di 3 mesi (CA)
Bayley-4 Dominio cognitivo
Lasso di tempo: La valutazione del dominio cognitivo Bayley-4 verrà somministrata a 6 mesi di età corretta (CA), 18 mesi CA (opzionale) e 24 mesi CA (opzionale).
Il Bayley-4 è uno strumento somministrato individualmente che valuta il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini di età compresa tra 16 giorni e 42 mesi osservando l'interazione del bambino con stimoli progettati per coinvolgerli. Valuta cinque domini: comportamento cognitivo, motorio linguistico, socio-emotivo e adattivo. I punteggi standard vanno da 45 a 155 per il dominio cognitivo. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
La valutazione del dominio cognitivo Bayley-4 verrà somministrata a 6 mesi di età corretta (CA), 18 mesi CA (opzionale) e 24 mesi CA (opzionale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

Northwestern University
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Northwestern Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2022 5243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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