Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji fizjoterapeutycznej na opóźnienie motoryczne niemowląt przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Wczesne wykrywanie i terapeutyczna poprawa opóźnienia ruchowego u niemowląt wysokiego ryzyka: randomizowana, kontrolowana próba

Cele studiów

Badanie pilotażowe: Ze względu na duży cel rekrutacji i długość projektu, zespół badawczy/PI ocenią pierwszą kohortę 6-10 uczestników, aby udoskonalić procedury badawcze i materiały związane z badaniem. Jeśli w wyniku tej oceny nie zostaną wprowadzone żadne większe modyfikacje do protokołu, dane od tych uczestników zostaną włączone do analizy.

Cel 1: Ocena skuteczności wczesnej, opartej na dowodach, opartej na doświadczeniu klinicznym interwencji terapeutycznej (od OIOM-u do 12-miesięcznego wieku korygowanego) na poprawę funkcji motorycznych i zmniejszenie nasilenia opóźnień ruchowych u niemowląt w wieku 12-miesięcy skorygowanym.

Badacze stawiają hipotezę, że grupa interwencyjna wykaże średnią 8-punktową różnicę (odchylenie standardowe 0,5) w porównaniu z grupą standardowej opieki. [8-punktowa różnica jest uważana za różnicę znaczącą klinicznie]

Cel 2: Ocena wczesnych efektów (tj. przed 12 miesiącami) interwencji terapeutycznej, prowadzonej od NICU do 12-miesięcznego wieku skorygowanego, na funkcje motoryczne i nasilenie opóźnienia motorycznego.

Badacze stawiają hipotezę, że statystycznie istotny wyższy odsetek niemowląt w grupie interwencyjnej wykaże poprawę funkcji motorycznych i zmniejszoną dotkliwość opóźnień motorycznych w porównaniu ze standardową grupą opieki ocenianą za pomocą czujników, NSMDA i TIMP – już w 3 miesiące poprawiony wiek.

Cel 3: Ocena, czy wczesna interwencja, która koncentruje się na zaangażowaniu opiekuna, poprawia samopoczucie opiekuna.

Badacze stawiają hipotezę, że interwencja, która koncentruje się na wspieraniu i zaspokajaniu indywidualnych potrzeb opiekuna, poprawi jego samopoczucie. Badacze ocenią te efekty za pomocą PedsQL (moduł wpływu na rodzinę).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny skuteczności interwencji fizjoterapeutycznej w celu poprawy funkcji motorycznych i zmniejszenia nasilenia opóźnień ruchowych u niemowląt przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU). Interwencja opiera się na pięciu zasadach: aktywne uczenie się, zaangażowanie opiekuna, wzbogacenie środowiska, podejście oparte na mocnych stronach i dawka. Po włączeniu niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy standardowej opieki.

Interwencja rozpocznie się jak najwcześniej (na OIOM-ie dla noworodków) i będzie kontynuowana do 12-miesięcznego wieku korygowanego. Niemowlęta w grupie interwencyjnej otrzymają do dwóch wizyt terapeuty tygodniowo oprócz standardowej fizjoterapii. Opiekunowie zostaną poproszeni o pracę z dzieckiem w ramach zajęć prowadzonych przez terapeutę. Terapeuta zapewni środki wspierające opiekuna w pracy nad tymi czynnościami z dzieckiem, a opiekunowie zostaną poproszeni o wykonywanie czynności przez jak najwięcej czasu w ciągu dnia. Terapeuci będą współpracować z opiekunami, aby określić sposoby włączenia zajęć do ich dnia.

Wszystkie niemowlęta biorące udział w badaniu będą uprawnione do korzystania z wszelkich usług zalecanych lub przepisanych przez ich zespół medyczny, a wszystkie rodziny będą mogły szukać i otrzymywać terapię lub usługi medyczne poza badaniem, bez ograniczeń.

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy, niezależnie od przydziału do grupy, będą wypełniać zestawy ocen w określonych punktach czasowych do 12-miesięcznego wieku korygowanego, z opcjonalnymi ocenami w wieku 18 i 24 miesięcy. Badacze poproszą również wszystkich opiekunów o wypełnienie ankiet w określonych punktach czasowych w trakcie badania w celu zebrania aktualizacji uczestników, informacji na temat rozwoju niemowlęcia oraz monitorowania otrzymanych usług, zaangażowania opiekunów i samopoczucia opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital at the University of Illinois
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przyjęcie na OIOM i kwalifikacja do Kliniki Wczesnego Dziecka (klinika wysokiego ryzyka dla OIOM) lub Wczesnej Interwencji z powodu:

  • Masa ciała <1500 gramów

LUB

  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

    • Uraz mózgu (w tym między innymi krwotok pozaosiowy, krwotok dokomorowy lub śródmiąższowy dowolnego stopnia, udar, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE), zapalenie opon mózgowych)

      • HIE obejmuje łagodne, umiarkowane, ciężkie badanie na zmodyfikowanym badaniu Sarnat, zarówno z chłodzeniem, jak i bez chłodzenia
      • obejmuje „zagrożone HIE” z 10-minutową oceną Apgar <7 plus pH <7,15 lub deficyt zasad >/=12.
    • Wady rozwojowe mózgu (wodogłowie, małogłowie, dysgenezja korowa)
    • Ciasne ruchy synchroniczne w terminie PMA

LUB

  • Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) zdefiniowana jako konieczność wspomagania oddychania w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego u niemowlęcia urodzonego <32 tygodnia ciąży.

ORAZ

  • Stabilny medycznie ORAZ zdolny do rozpoczęcia interwencji między 34-48 tygodniem PMA.

Kryteria wyłączenia:

(związane z niemożnością zakończenia interwencji, umieszczenia czujnika lub oceny klinicznej)

  • otwarte rany, stan skóry uniemożliwiający umieszczenie czujnika
  • niedobory odporności wymagające izolacji ochronnej
  • wady redukcji kończyn
  • Obserwowane głównie w innej klinice (w tym między innymi przepuklina oponowo-rdzeniowa i powiązane stany / trisomia 21)
  • skazy krwotoczne lub ciągła potrzeba leczenia przeciwzakrzepowego
  • opieka paliatywna lub hospicyjna (w stanach ograniczających życie, w tym między innymi trisomii 18, 13)
  • znane upośledzenie wzroku w momencie rejestracji
  • Opieka DCFS
  • Brak anglojęzycznych opiekunów
  • Wszelkie inne warunki wykluczające udział w badaniu, określone przez PI
  • Wcześniej zapisani do konkurencyjnego badania z randomizacją ze zmiennymi wyników rozwojowych

Włączenie każdego dziecka do badania zostanie zatwierdzone przez neonatologa dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja fizjoterapeutyczna
Niemowlęta włączone do tej grupy otrzymają interwencję jako dodatek do standardowej opieki
Inny: Interwencja fizjoterapeutyczna
Interwencja opiera się na pięciu zasadach: aktywne uczenie się, zaangażowanie opiekuna, wzbogacenie środowiska, podejście oparte na mocnych stronach i dawka. Interwencja rozpocznie się na OIOM-ie dla noworodków i będzie kontynuowana do 12-miesięcznego wieku korygowanego. Niemowlęta w grupie interwencyjnej otrzymają do dwóch wizyt terapeuty tygodniowo oprócz standardowej fizjoterapii. Opiekunowie zostaną poproszeni o pracę z dzieckiem w ramach zajęć prowadzonych przez terapeutę. Terapeuta zapewni środki wspierające opiekuna w pracy nad tymi czynnościami z dzieckiem, a opiekunowie zostaną poproszeni o wykonywanie czynności przez jak najwięcej czasu w ciągu dnia. Terapeuci będą współpracować z opiekunami, aby określić sposoby włączenia zajęć do ich dnia. Zaangażowanie opiekuna i zdolność opiekuna do ukończenia sesji i zalecenia dotyczące aktywności będą monitorowane.
Brak interwencji: Standard opieki
Niemowlęta włączone do tego ramienia otrzymają standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik motoryczny Bayley-4 w wieku 12 miesięcy skorygowany
Ramy czasowe: Punktacja motoryczna Bayley-4 oceniana po 12-miesięcznym CA będzie głównym wynikiem
Bayley-4 to indywidualnie podawany instrument, który ocenia funkcjonowanie rozwojowe niemowląt i małych dzieci w wieku od 16 dni do 42 miesięcy, obserwując interakcje dziecka z bodźcami, które mają je angażować. Ocenia pięć domen: zachowanie motoryczne, poznawcze, językowe, społeczno-emocjonalne i adaptacyjne. Podstawowym wynikiem będzie punktacja motoryczna Bayley-4 w skorygowanym wieku 12 miesięcy. Standardowe wyniki mieszczą się w zakresie od 45-155 dla domeny motorycznej. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Punktacja motoryczna Bayley-4 oceniana po 12-miesięcznym CA będzie głównym wynikiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość ruchu oceniana przez czujniki do noszenia
Ramy czasowe: W każdym punkcie czasowym oceny, w tym przy zapisie do badania, co miesiąc do 3 miesięcy skorygowany wiek (CA), 3-miesięczny CA, 6-miesięczny CA, 9-miesięczny CA, 12-miesięczny CA, 18-miesięczny CA (opcjonalnie) i 24-miesięczny CA -miesiące CA (opcjonalnie).
Bezprzewodowe, lekkie czujniki, które rejestrują ciągłe informacje o ruchu w czasie rzeczywistym, zostaną umieszczone na kończynach, głowie i górnej części tułowia niemowlęcia w standardowych miejscach przed, w trakcie lub po ocenie motorycznej. Zostanie zastosowanych do 10 czujników. Ruchy niemowlęcia będą rejestrowane w różnych pozycjach, stosownie do wieku/zdolności niemowlęcia, takich jak: leżenie na plecach, leżenie na brzuchu, podciąganie do siedzenia/siedzenie, stanie i zawieszenie brzuszne.
W każdym punkcie czasowym oceny, w tym przy zapisie do badania, co miesiąc do 3 miesięcy skorygowany wiek (CA), 3-miesięczny CA, 6-miesięczny CA, 9-miesięczny CA, 12-miesięczny CA, 18-miesięczny CA (opcjonalnie) i 24-miesięczny CA -miesiące CA (opcjonalnie).
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: PedsQL będzie wypełniany raz podczas pobytu na OIOM-ie (do 45 dni po rejestracji), w odstępach 1-2 miesięcznych po rejestracji; w 3-miesięcznym wieku skorygowanym (CA), 6-miesięcznym CA, 9-miesięcznym CA, 12-miesięcznym CA, 18-miesięcznym CA (opcjonalnie) i 24-miesięcznym CA (opcjonalnie).
Ten 36-punktowy moduł mierzy samoopisowe funkcjonowanie rodziców w domenach fizycznych (6 pozycji), emocjonalnych (5 pozycji), społecznych (4 pozycje) i poznawczych (5 pozycji), komunikacji (3 pozycje) i martwienia się (5 pozycji) , a także dwie skale mierzące oceniane przez rodziców funkcjonowanie rodziny: codzienne czynności (3 pozycje) i relacje rodzinne (5 pozycji). Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100, tak aby minimalny wynik wynosił 0, a maksymalny wynik 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
PedsQL będzie wypełniany raz podczas pobytu na OIOM-ie (do 45 dni po rejestracji), w odstępach 1-2 miesięcznych po rejestracji; w 3-miesięcznym wieku skorygowanym (CA), 6-miesięcznym CA, 9-miesięcznym CA, 12-miesięcznym CA, 18-miesięcznym CA (opcjonalnie) i 24-miesięcznym CA (opcjonalnie).
Bayley-4 Wynik poznawczy Bayley-4 Wynik poznawczy Bayley-4 Wynik poznawczy
Ramy czasowe: Wynik poznawczy Bayley-4 zostanie oceniony w 6-miesięcznym wieku skorygowanym (CA), 12-miesięcznym CA, 18-miesięcznym CA (opcjonalnie) i 24-miesięcznym CA (opcjonalnie).
Część poznawcza jest częścią większej oceny, która obejmuje również umiejętności językowe i motoryczne. Jest powszechnie stosowany do określania opóźnień rozwojowych u dzieci w wieku od 16 dni do 42 miesięcy. Standardowe wyniki mieszczą się w zakresie od 45-155 dla domeny motorycznej. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wynik poznawczy Bayley-4 zostanie oceniony w 6-miesięcznym wieku skorygowanym (CA), 12-miesięcznym CA, 18-miesięcznym CA (opcjonalnie) i 24-miesięcznym CA (opcjonalnie).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczna ocena inwentaryzacji niepełnosprawności - komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT) domena mobilności
Ramy czasowe: PEDI-CAT zostanie przeprowadzony w 12-miesięcznym wieku korygowanym (CA), w 18-miesięcznym CA (opcjonalnie) i w 24-miesięcznym CA (opcjonalnie).
PEDI-CAT mierzy zdolności w trzech domenach funkcjonalnych: codziennych czynnościach, mobilności i społecznym/poznawczym. PEDI-CAT może być stosowany u uczestników od urodzenia do 20 roku życia. Służy do identyfikacji opóźnienia funkcjonalnego i określenia efektów interwencji. Domena mobilności PEDI-CAT, która będzie administrowana w tym badaniu, obejmuje elementy w kilku obszarach treści, w tym podstawowe ruchy, stanie i chodzenie, kroki i pochyłości oraz bieganie i zabawę. Ankietę wypełnia opiekun. Wyniki PEDI-CAT wahają się od 20 do 80. Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność funkcjonalną.
PEDI-CAT zostanie przeprowadzony w 12-miesięcznym wieku korygowanym (CA), w 18-miesięcznym CA (opcjonalnie) i w 24-miesięcznym CA (opcjonalnie).
Warner Wstępna ocena rozwojowa umiejętności adaptacyjnych i funkcjonalnych (WIDEA-FS)
Ramy czasowe: WIDEA-FS zostanie podany w 12-miesięcznym wieku korygowanym (CA), w 18-miesięcznym CA (opcjonalnie) i 24-miesięcznym CA (opcjonalnie).
WIDEA-FS ocenia zdolności adaptacyjne dziecka w codziennych sytuacjach i jest uzupełniany przez opiekuna. Ocenia cztery domeny, w tym: mobilność (9 pozycji), komunikację (13 pozycji), poznanie społeczne (11 pozycji) i samoopiekę (17 pozycji). Suma punktów dla każdej domeny waha się od 50 do 200 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepsze umiejętności w tej dziedzinie.
WIDEA-FS zostanie podany w 12-miesięcznym wieku korygowanym (CA), w 18-miesięcznym CA (opcjonalnie) i 24-miesięcznym CA (opcjonalnie).
Badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith (HINE)
Ramy czasowe: HINE zostanie przeprowadzony w 3-miesięcznym wieku skorygowanym (CA), 6-miesięcznym CA, 9-miesięcznym CA i 12-miesięcznym CA.
HINE składa się z 26 pozycji, obejmujących pięć domen: czynność nerwów czaszkowych, postawa, jakość i ilość ruchów, napięcie mięśni oraz odruchy i reakcje. Każda pozycja otrzymuje ocenę od 0 do 3 na podstawie rubryki, z minimalną możliwą oceną 0 i maksymalną oceną 78. Wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność neurologiczną.
HINE zostanie przeprowadzony w 3-miesięcznym wieku skorygowanym (CA), 6-miesięcznym CA, 9-miesięcznym CA i 12-miesięcznym CA.
Skala motoryczna niemowląt Alberta (CELE)
Ramy czasowe: AIMS zostanie podany w 6-miesięcznym wieku skorygowanym (CA), 9-miesięcznym CA i 12-miesięcznym CA
AIMS to oparta na normach, znormalizowana ocena motoryki dużej. Niemowlęta obserwuje się w czterech pozycjach: na brzuchu, siedzącej, leżącej i stojącej. Dla każdej podskali pozycje są oceniane jako „zaobserwowane” lub „nieobserwowane”. Wyniki z każdej podskali są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik AIMS. Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny to 58. Wyższy wynik wskazuje na bardziej zaawansowany rozwój neurologiczny
AIMS zostanie podany w 6-miesięcznym wieku skorygowanym (CA), 9-miesięcznym CA i 12-miesięcznym CA
Ocena neurologiczna, czuciowa, motoryczna, rozwojowa (NSMDA)
Ramy czasowe: NSMDA zostanie podane w 3-miesięcznym wieku skorygowanym (CA), 9-miesięcznym CA, 12-miesięcznym CA, 18-miesięcznym CA (opcjonalnie) i 24-miesięcznym CA (opcjonalnie). Opcjonalna ocena czujnika zostanie przeprowadzona, jeśli (i) opiekun niemowlęcia wyrazi chęć udziału oraz (ii)

NSMDA mierzy rozwój neurologiczny między 1 miesiącem a 6 rokiem życia. Składa się z pięciu domen: neurologicznej, posturalnej, czuciowej, małej motoryki i dużej motoryki. Ta ocena ma zarówno wyniki pozycji, jak i stopnie funkcjonalne. Punktacja pozycji jest uzyskiwana dla każdej domeny, a ogólny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. W zależności od punktu czasowego oceny, maksymalne wyniki pozycji mogą wahać się od 185-259. Wyższy wynik przedmiotu to lepszy wynik.

Każdej odpowiedniej domenie przypisywana jest ocena funkcjonalna w zakresie od 1-5. Wyższy wynik stopnia funkcjonalnego wskazuje na ograniczoną funkcję.
NSMDA zostanie podane w 3-miesięcznym wieku skorygowanym (CA), 9-miesięcznym CA, 12-miesięcznym CA, 18-miesięcznym CA (opcjonalnie) i 24-miesięcznym CA (opcjonalnie). Opcjonalna ocena czujnika zostanie przeprowadzona, jeśli (i) opiekun niemowlęcia wyrazi chęć udziału oraz (ii)
Ogólna ocena ruchu (GMA)
Ramy czasowe: GMA zostanie przeprowadzona podczas rejestracji, miesiąc i dwa miesiące po rejestracji oraz w 3-miesięcznym wieku skorygowanym (CA). Ten test może nie zostać oceniony, jeśli został przeprowadzony w wieku skorygowanym 6-8 tygodni, ale można zebrać filmy wideo, aby dopasować je do danych z czujnika.

GMA służy do identyfikacji nieobecnych lub nieprawidłowych ogólnych ruchów, które mogą narażać niemowlęta na większe ryzyko rozwoju schorzeń neurologicznych. W celu oceny niemowlę, najlepiej w spokojnym stanie czujności, umieszcza się w pozycji leżącej i nagrywa wideo z góry.

W przypadku wcześniaków i niemowląt w wieku donoszonym ocenimy zarówno punktację globalną, jak i wynik optymalności, jeśli to możliwe. Wynik optymalności waha się od 0-38. Większe wyniki optymalności wskazują na lepszą integralność neurologiczną. Wynik globalny jest jakościowym opisem obserwowanego repertuaru ruchu (normalny, słaby, zsynchronizowany ze skurczem lub chaotyczny) i zmienności (zmienny, monotonny lub przerywany, zsynchronizowany lub zdezorganizowany).

Dla niemowląt w wieku 3-5 miesięcy, wynik optymalności waha się od 5-28. Większe wyniki optymalności wskazują na lepszą integralność neurologiczną. Na listę optymalności ruchowej składają się ruchy niespokojne, repertuar współistniejących innych ruchów, jakość innych ruchów, postawa i charakter ruchu.
GMA zostanie przeprowadzona podczas rejestracji, miesiąc i dwa miesiące po rejestracji oraz w 3-miesięcznym wieku skorygowanym (CA). Ten test może nie zostać oceniony, jeśli został przeprowadzony w wieku skorygowanym 6-8 tygodni, ale można zebrać filmy wideo, aby dopasować je do danych z czujnika.
Test Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP)
Ramy czasowe: TIMP będzie podawany przy rejestracji, po jednym i dwóch miesiącach od rejestracji oraz po 3 miesiącach wieku skorygowanego (CA)
TIMP to 42-punktowa ocena posturalnej i selektywnej kontroli motorycznej sprawności funkcjonalnej u niemowląt między 34 tygodniem ciąży a 4 miesiącem wieku skorygowanego. Pozycje są obserwowane (13) lub wywoływane (29). Wyniki przedmiotów są sumowane. Minimalny możliwy surowy wynik to 0, a maksymalny to 142. Wyższy wynik surowy wskazuje na lepszą wydajność. Niemowlęta otrzymują standardową ocenę wiekową, opartą na wynikach, średnią, niską średnią, poniżej średniej lub znacznie poniżej średniej. Można również wykorzystać obliczenia z-score.
TIMP będzie podawany przy rejestracji, po jednym i dwóch miesiącach od rejestracji oraz po 3 miesiącach wieku skorygowanego (CA)
Domena poznawcza Bayley-4
Ramy czasowe: Ocena domeny poznawczej Bayley-4 zostanie przeprowadzona w 6-miesięcznym wieku skorygowanym (CA), 18-miesięcznym CA (opcjonalnie) i 24-miesięcznym CA (opcjonalnie).
Bayley-4 to indywidualnie podawany instrument, który ocenia funkcjonowanie rozwojowe niemowląt i małych dzieci w wieku od 16 dni do 42 miesięcy poprzez obserwację interakcji dziecka z bodźcami, które mają je angażować. Ocenia pięć domen: zachowania poznawcze, językowe, społeczno-emocjonalne i adaptacyjne. Standardowe wyniki mieszczą się w zakresie od 45-155 dla domeny poznawczej. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena domeny poznawczej Bayley-4 zostanie przeprowadzona w 6-miesięcznym wieku skorygowanym (CA), 18-miesięcznym CA (opcjonalnie) i 24-miesięcznym CA (opcjonalnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Northwestern University
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Northwestern Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2022 5243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja fizjoterapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj