合併症のリスクが高い RSV の入院していない成人における EDP-938 の研究。 (RSVHR)
2023年9月12日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
合併症のリスクが高い急性呼吸器合胞体ウイルス感染症の入院していない成人におけるEDP-938の有効性と安全性を評価するためのフェーズ2b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、RSV感染後の合併症のリスクが高い、RSV感染が確認された入院していない成人被験者の治療のために経口投与されたEDP-938の第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Enanta Pharmaceuticals, Inc
- 電話番号：617 607-0800
- メール：charris@enanta.com
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 募集
- Longwood Research
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282-2455
- 募集
- Voyage Medical
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835-3424
- 募集
- Ascada Research LLC
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- 募集
- Torrance Clinical Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS
-
Roseville、California、アメリカ、95678-2474
- 募集
- Capitis Medical And Aesthetics
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San Bernardino、California、アメリカ、92408-3406
- 募集
- CRMD Research LLC
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Westlake、California、アメリカ、90057
- 募集
- Velocity Clinical Research
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Westminster、California、アメリカ、92683
- 募集
- Allianz Research Institute Inc
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80219
- 募集
- Allianz Research Institute
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33990
- 募集
- C&A Clinical Trials Corp
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
- 募集
- Beautiful Minds Clinical Research Center
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- 募集
- I.H.S Health LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- 募集
- Dynamic Medical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33179-2537
- 募集
- Floridian Research Institute
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014-2406
- 募集
- Myrak Research Center Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- 募集
- Florida Institute For Clinical Research LLC
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- 募集
- Ormond Beach Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- 募集
- Santos Research Center
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909-1723
- 募集
- Acute Care Emergence
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East Point、Georgia、アメリカ、30344
- 募集
- Covenant Pulmonary Criticial Care and Research Ins
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-
Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47712
- 募集
- Medisphere Medical Research Center LLC
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- 募集
- Del Pilar Medical and Urgent Care
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- 募集
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
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Michigan
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Madison Heights、Michigan、アメリカ、48071
- 募集
- Medical Arts Research Center
-
-
Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- 募集
- Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
-
Vicksburg、Mississippi、アメリカ、39183-4408
- 募集
- Safe Haven Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- 募集
- Mercury Street Medical
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68046
- 募集
- Nebraska Medical Research Institute, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- 募集
- Clinical Research of South Nevada - Clinedge - PPDS
-
-
New Jersey
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Old Bridge、New Jersey、アメリカ、08857
- 募集
- Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
-
-
North Carolina
-
Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
- 募集
- Burke Primary Care
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- 募集
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Little River、South Carolina、アメリカ、29566
- 募集
- Main Street Physicians Care
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 募集
- Spartanburg Medical Research
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-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421-1651
- 募集
- ClinSearch, LLC - M3 WR
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704-7507
- 募集
- Accelemed Research Institute
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- 募集
- Inquest Clinical Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76164-9041
- 募集
- Valley Institute of Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77022
- 募集
- HDH Research, Inc.
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- 募集
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr Unit 6B
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- 募集
- SMS Clinical Research, LLC
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-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ABL
- 募集
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Rx Trials LLC
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Córdoba、アルゼンチン、X5000DCE
- 募集
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- 募集
- Instituto Del Buen Aire
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-
Buenos Aires
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Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
- 募集
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- 募集
- Instituto Medico Platense
-
Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYK
- 募集
- Centro de Investigaciones Medica Mar del Plata
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Munro、Buenos Aires、アルゼンチン、B1605
- 募集
- Clínica Privada Independencia
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-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Ciudad Autónoma De BuenosAires、アルゼンチン、C1426ABP
- 募集
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Cordoba
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Río Cuarto、Cordoba、アルゼンチン、5800
- 募集
- Instituto Medico Rio Cuarto
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San Miguel
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San Miguel De Tucumán、San Miguel、アルゼンチン、T4000AXL
- 募集
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2013DTC
- 募集
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
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Tucumán
-
San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000NWB
- 募集
- Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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HaMerkaz
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Matan、HaMerkaz、イスラエル、45858
- 募集
- Matan Clinic Clalit
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Haifa
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Atlit、Haifa、イスラエル、30300
- 募集
- Clalit HMO - Atlit
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-
-
Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3051 GV
- 募集
- Huisartsenpraktijk Broekman
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3051 GV
- 募集
- Office of Dr Mangal
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3051 GV
- 募集
- Office of Dr van Soerland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3051 GV
- 募集
- Office of Dr Verkleij
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3051 GV
- 募集
- Qclinical B.V.
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3051-GV
- 募集
- Office of Dr Rambharose
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- Hospital Hm Nou Delfos
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- 募集
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
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Cordoba
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Cabra、Cordoba、スペイン、14940
- 募集
- Centro de salud Cabra Matrona Antonia Mesa Fernández
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Malaga
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Marbella、Malaga、スペイン、29600
- 募集
- Hospital Costa del Sol
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Bardejov、スロバキア、085 01
- 募集
- ALIAN, s.r.o
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Spišská Nová Ves、スロバキア、052 01
- 募集
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
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Nový Knín、チェコ、262 03
- 募集
- Res Medica s.r.o.
-
Přeštice、チェコ、334 01
- 募集
- MEDISON, s.r.o.
-
České Budějovice、チェコ、370 01
- 募集
- Ordinace Hradebni s.r.o.
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Jihoceský Kraj
-
Jindřichův Hradec、Jihoceský Kraj、チェコ、377 01
- 募集
- MediTrial s.r.o.
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Královéhradecký Kraj
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Všestary、Královéhradecký Kraj、チェコ、503 12
- 募集
- Praktický lékar Všestary s.r.o
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Liberecký Kraj
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Liberec、Liberecký Kraj、チェコ、460 14
- 募集
- MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
-
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Pardubický Kraj
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Vysoké Mýto、Pardubický Kraj、チェコ、566 01
- 募集
- Progerint s.r.o.
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Sao Paulo、ブラジル
- 募集
- CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
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Distrito Federal
-
Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70200-715
- 募集
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- 募集
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
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Burgas、ブルガリア、8000
- 募集
- Medical Center For Life EOOD
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Kozloduy、ブルガリア、3320
- 募集
- Medical Center Zdrave-1 OOD
-
Kyustendil、ブルガリア、2500
- 募集
- Medical Center Hera - Kyustendil EOOD
-
Montana、ブルガリア、3400
- 募集
- Medical Center Hera EOOD, Montana
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Pernik、ブルガリア、2300
- 募集
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
-
Ruse、ブルガリア、7002
- 募集
- Medical Center Prolet EOOD
-
Sevlievo、ブルガリア、5400
- 募集
- Medical Center Hipocrena
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Sofia、ブルガリア、1202
- 募集
- Medical Center Hera Eood
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Sofia、ブルガリア、1750
- 募集
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
Varna、ブルガリア
- 募集
- Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- 募集
- Medical Center Tara OOD
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5006
- 募集
- Medical Center Neuromedix EOOD
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Gabrovo
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Sevlievo、Gabrovo、ブルガリア、5400
- 募集
- Diagnostic Consultative Center-1-Sevlievo EOOD
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Lovech
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Troyan、Lovech、ブルガリア、5600
- 募集
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases
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Montana
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Lom、Montana、ブルガリア、3600
- 募集
- Diagnostic Consultative Center 1- Lom EOOD
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Plevan
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Pleven、Plevan、ブルガリア、5800
- 募集
- Medical Center Medconsult Pleven Ood
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Sofia Grad
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Sofia、Sofia Grad、ブルガリア、1431
- 募集
- Medical Center Sanador M EOOD
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San Juan、プエルトリコ、00918
- 募集
- Caribbean Medical Research Center
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Ostróda、ポーランド、14-100
- 募集
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
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Sosnowiec、ポーランド、41-208
- 募集
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
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Dolnoslaskie
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Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、51-162
- 募集
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
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Lodzkie
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Łódź、Lodzkie、ポーランド、91-463
- 募集
- Centrum Medyczne PROFAMILIA
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Lubelskie
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Świdnik、Lubelskie、ポーランド、21-040
- 募集
- NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
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Malopolskie
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Tarnów、Malopolskie、ポーランド、33-100
- 募集
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Wielkopolskie
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Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-309
- 募集
- EMC Instytut Medyczny S.A.PL CERTUS Szpital i Ambulatorium
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25200
- 募集
- Sultan Ahmad Shah Medical Centre at IIUM
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Cape Town、南アフリカ、7530
- 募集
- Tiervlei Trial Centre-43 Old Oak Road
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Johannesburg、南アフリカ、2001
- 募集
- Newtown Clinical Research Centre
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Paarl、南アフリカ、7646
- 募集
- Be Part Yoluntu Centre
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Pretoria、南アフリカ
- 募集
- Clinical Trial Systems
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Mpumalanga
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Kwamhlanga、Mpumalanga、南アフリカ、1022
- 募集
- Zinakekele Medical Centre
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Kaohsiung City、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11490
- 募集
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei、台湾、116
- 募集
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
RSV感染後に合併症を起こしやすくする以下の状態の少なくとも1つ：
- 年齢 ≥65 歳
- うっ血性心不全（CHF）
- 喘息
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 被験者は、次の症状のいずれかが新たに発症するか、または治験薬の初回投与の投与の72時間前までに気道感染症と一致する既存の症状が悪化しています。 、頭痛、首の痛み、疲労、食欲不振、睡眠の中断、体の痛み、喉の痛み、鼻づまり、咳、痰を伴う咳、喘鳴、息切れ。
- 被験者は次の症状のうち少なくとも 2 つを報告しており、そのうちの 1 つは少なくとも「中程度」の重症度として報告する必要があります: 咳、痰を伴う咳、喘鳴、または息切れ
- 被験者は、鼻/鼻咽頭スワブサンプルでNAAT（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]またはその他）を使用してRSV感染の検査で陽性でした。
- 男性と性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニング日から治験薬の最後の投与から30日後まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 精管切除を受けておらず、出産の可能性のある女性と性的に活発な男性被験者は、スクリーニング日から治験薬の最終投与後90日まで効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -被験者は、研究ICFに署名してから24時間以内に入院の必要性が予想されます
- -被験者は、全身的な抗ウイルス、抗菌、抗真菌、または抗マイコバクテリア療法を受けます 治験ICFに署名する前の7日以内
- -被験者は、ウイルス（RSV以外であるがインフルエンザを含む）、細菌、または全身性細菌または真菌感染症を含む真菌による呼吸器感染症を併発している 研究ICFに署名する前の7日以内
- 被験者は、研究ICFに署名する前の28日以内にSARS-CoV-2検査結果が陽性である
- -被験者はスパイロメトリーの結果を伴うCOPDを患っています（研究ICFに署名する前の1年以内に取得された）FEV1 ≤35％
- 被験者は、既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス感染症、活動性A型肝炎ウイルス感染症、慢性B型肝炎ウイルス感染症、および/または現在のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症を持っています; HCV治療の完了から12週間後に文書化された持続的なウイルス学的反応を達成した、HCV感染の病歴を持つ被験者が登録される場合があります。
- -被験者は次の心臓病のいずれかを持っています：先天性心疾患、先天性QT延長症候群、またはQT間隔延長をもたらす臨床症状
- 被験者は免疫不全状態にある
- 被験者は施設ケアまたは生活支援施設に住んでおり、呼吸器疾患の緊急治療管理も受けています。注: 独立したリビング アパートメントは、施設のケアまたは支援された生活施設とは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EDP-938
EDP-938 800mg 1日1回
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被験者はEDP-938を1日1回5日間服用します
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ、1 日 1 回
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被験者は、一致するプラセボを1日1回5日間服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RSV 下部呼吸器疾患 (LRTD) の症状が解消するまでの時間
時間枠：1日目から33日目
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1日目から33日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LRTD 症状と 2 つの全身症状の解決までの時間
時間枠：1日目から33日目
|
1日目から33日目
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すべての RSV 症状の解決までの時間
時間枠：1日目から33日目
|
1日目から33日目
|
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RSV LRTD症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：1日目から33日目
|
1日目から33日目
|
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影響度のベースラインからの変化
時間枠：1日目から33日目
|
1日目から33日目
|
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上気道疾患のうっ血)、LRTD、および 2 つの全身症状の解消までの時間
時間枠：1日目から33日目
|
1日目から33日目
|
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日常活動、感情、および社会的関係に対する RSV 疾患の影響がまったくないか、または軽度になるまでの時間
時間枠：1日目から33日目
|
1日目から33日目
|
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ベースライン後のRSV関連合併症のある参加者の割合
時間枠：1日目から33日目
|
1日目から33日目
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RSV病の改善までの時間
時間枠：1日目から33日目
|
1日目から33日目
|
|
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：1日目から33日目
|
1日目から33日目
|
|
通常の健康に戻る時間
時間枠：1日目から33日目
|
1日目から33日目
|
|
通常の活動に戻る時間
時間枠：1日目から33日目
|
1日目から33日目
|
|
RSVまたはその他の原因で入院が必要な被験者の割合。
時間枠：1日目から33日目
|
1日目から33日目
|
|
RSVまたはその他の原因による入院期間
時間枠：1日目から33日目
|
1日目から33日目
|
|
全死因死亡
時間枠：1日目から33日目
|
1日目から33日目
|
|
ベースラインからの RSV RNA ウイルス量の変化
時間枠：3、5、9、14日目
|
3、5、9、14日目
|
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経時的な感染性RSVウイルス量の変化
時間枠：14日目まで
|
14日目まで
|
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EDP-938の血漿PK濃度
時間枠：5日目まで
|
5日目まで
|
|
有害事象（AE）の頻度によって測定される安全性
時間枠：33日目まで
|
33日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Enanta Pharmaceuticals, Inc、Enanta Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDP 938-104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RSV感染症の臨床試験
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc募集呼吸器合胞体ウイルス (RSV)アメリカ, スペイン, イスラエル, オーストラリア, ドイツ, 大韓民国, 台湾, イギリス, アルゼンチン, ブラジル, ニュージーランド, ポーランド, ルーマニア, 南アフリカ, メキシコ
-
University of Rochester積極的、募集していない
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in Europe積極的、募集していない
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc完了
EDP-938の臨床試験
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPPD完了RSウイルスアメリカ, ニュージーランド, ブルガリア, アルゼンチン, ポーランド, 南アフリカ, ウクライナ
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc募集呼吸器合胞体ウイルス (RSV)アメリカ, スペイン, イスラエル, オーストラリア, ドイツ, 大韓民国, 台湾, イギリス, アルゼンチン, ブラジル, ニュージーランド, ポーランド, ルーマニア, 南アフリカ, メキシコ
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc終了しました呼吸器合胞体ウイルス感染症スペイン, 大韓民国, イスラエル, カナダ, アメリカ, イタリア, フランス, ベルギー, ブラジル, 台湾, ギリシャ, アルゼンチン, メキシコ, 南アフリカ, 中国, ポーランド, コロンビア, 七面鳥, イギリス
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc終了しました
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc終了しました非アルコール性脂肪性肝炎アメリカ, カナダ, プエルトリコ, イギリス, アルゼンチン, ドイツ
-
Evelo Biosciences, Inc.完了