Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van EDP-938 bij niet-gehospitaliseerde volwassenen met RSV die een hoog risico lopen op complicaties. (RSVHR)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van EDP-938 te evalueren bij niet in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met acute respiratoire syncytiële virusinfectie die een hoog risico lopen op complicaties

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie van EDP-938, oraal toegediend voor de behandeling van niet in het ziekenhuis opgenomen volwassen proefpersonen met een bevestigde RSV-infectie die een hoog risico lopen op complicaties na een RSV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Instituto Medico Platense
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medica Mar del Plata
      • Munro, Buenos Aires, Argentinië, B1605
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentinië, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000NWB
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5006
        • Medical Center Neuromedix EOOD
    • Blagoevgrad
      • Blagoevgrad, Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulgarije, 8000
        • Medical Center For Life EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarije, 5400
        • Diagnostic Consultative Center-1-Sevlievo EOOD
    • Kozloduy
      • Kozloduy, Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • Medical Center Zdrave-1 OOD
    • Kyustendil
      • Kyustendil, Kyustendil, Bulgarije, 2500
        • Medical Center Hera - Kyustendil EOOD
    • Lovech
      • Troyan Municipality, Lovech, Bulgarije, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarije, 3600
        • Diagnostic Consultative Center 1- Lom EOOD
      • Montana, Montana, Bulgarije, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgarije, 2300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Bulgarije, 7002
        • Medical Center Prolet EOOD
    • Sevlievo
      • Sevlievo, Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Medical Center Hipocrena
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarije, 1202
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Sofia, Bulgarije, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1431
        • Medical Center Sanador M EOOD
    • Varna
      • Varna, Varna, Bulgarije
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD Varna
    • Veliko Tarnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Oinsamed S.A.S - Clinica Misericordia
      • Medellín, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda - PPDS
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Clínica Universidad De la Sabana
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660003
        • Fundación Centro De Investigaciones Clinicas Ips Cardiomet Pereira
  • Maleisië
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Maleisië, 98000
        • Hospital Miri
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • CICUM San Miguel
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigación Clínica Sa de Cv
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Investigación Clinica Médica y Farmacoló
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45235
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - México - CAIMED - PPDS
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 31000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Camacho Ortiz, Adrian
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexico, 91020
        • Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
      • Veracruz, Veracruz, Mexico, 91700
        • FAICIC
  • Polen
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-463
        • Centrum Medyczne PROFAMILIA
  • Slowakije
      • Spišská Nová Ves, Slowakije, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  • Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Cordoba
      • Cabra, Cordoba, Spanje, 14940
        • Centro de salud Cabra Matrona Antonia Mesa Fernández
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Tsjechië
      • Nový Knín, Tsjechië, 262 03
        • Res Medica s.r.o.
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Tsjechië, 460 14
        • MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282-2455
        • Voyage Medical
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Allianz Research Institute Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Allianz Research Institute - Colorado
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33990
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • I.H.S Health LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179-2537
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Orlando VA Healthcare System
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Research Bay, Inc.
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Verenigde Staten, 30344
        • Covenant Pulmonary Criticial Care and Research Ins
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Snake River Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-1685
        • Global Health Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704-7507
        • IMA Clinical Research - Austin - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164-9041
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77022
        • HDH Research, Inc.
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr Unit 6B
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste een van de volgende aandoeningen die hen vatbaar maken voor complicaties na een RSV-infectie:

    1. Leeftijd ≥65 jaar
    2. Congestief hartfalen (CHF)
    3. Astma
    4. Chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • De proefpersoon heeft niet meer dan 72 uur voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een nieuw begin van een van de volgende symptomen of verergering van reeds bestaande symptomen die consistent zijn met een luchtweginfectie hoofdpijn, nekpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, onderbroken slaap, pijn in het lichaam, keelpijn, verstopte neus, hoesten, hoesten met slijm, piepende ademhaling of kortademigheid.
  • De proefpersoon meldt ten minste 2 van de volgende symptomen, waarvan er één moet worden gerapporteerd als ten minste 'matige' ernst: hoesten, hoesten met slijm, piepende ademhaling of kortademigheid
  • De proefpersoon is positief getest op RSV-infectie met behulp van een NAAT (polymerasekettingreactie [PCR] of andere) op een neus-/nasofaryngeaal uitstrijkje.
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een man moet ermee instemmen twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van de screening tot 30 dagen na haar laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een mannelijke proefpersoon die geen vasectomie heeft ondergaan en seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de datum van de screening tot 90 dagen na zijn laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon moet naar verwachting binnen 24 uur na ondertekening van de ICF-studie in het ziekenhuis worden opgenomen
  • De proefpersoon krijgt systemische antivirale, antibacteriële, antischimmel- of antimycobacteriële therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF-studie
  • De proefpersoon heeft gelijktijdige luchtweginfecties die viraal zijn (anders dan RSV maar inclusief griep), bacterieel of schimmelinfecties, inclusief systemische bacteriële of schimmelinfecties, binnen 7 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF-studie
  • De proefpersoon heeft een SARS-CoV-2-testresultaat dat positief is binnen 28 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de Study ICF
  • De proefpersoon heeft COPD met spirometrieresultaten (verkregen binnen 1 jaar voorafgaand aan ondertekening van de ICF-studie) FEV1 ≤35%
  • De patiënt heeft een bekende positieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, een actieve infectie met het hepatitis A-virus, een chronische infectie met het hepatitis B-virus en/of een huidige infectie met het hepatitis C-virus (HCV); personen met een voorgeschiedenis van HCV-infectie die 12 weken na voltooiing van de HCV-therapie een gedocumenteerde aanhoudende virologische respons hebben bereikt, kunnen worden ingeschreven.
  • De proefpersoon heeft een van de volgende hartaandoeningen: een aangeboren hartaandoening, een aangeboren lang QT-syndroom of een klinische manifestatie die leidt tot verlenging van het QT-interval
  • Het onderwerp heeft een immuungecompromitteerde status
  • De patiënt woont in een instelling of instelling voor begeleid wonen en krijgt ook acuut zorgmanagement voor een luchtwegaandoening; Opmerking: Onafhankelijke woonappartementen worden niet beschouwd als institutionele zorg of assistentiewoningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EDP-938
EDP-938 800 mg, eenmaal daags
Geneesmiddel: EDP-938
Subjects took EDP-938 once daily for 5 days
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo, eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Subjects took matching placebo, once daily for 5 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Resolution of RSV Lower Respiratory Tract Disease (LRTD) Symptoms
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1. Time to resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to Complete Resolution of LRTD Symptoms for the mITT Population
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Complete resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) Scale Score is zero. Time to complete resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to Complete Resolution of LRTD Symptoms for the HR3 Population
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Complete resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero. Time to complete resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma PK-concentraties van EDP-938
Tijdsspanne: Tot dag 5
Tot dag 5
Time to Resolution of LRTD Symptoms and 2 Systemic Symptoms
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Resolution of LRTD and 2 Systemic Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) and each of the 2 systemic symptoms (feeling fever and fatigue/tiredness) as assessed by Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) Scale Score is zero or 1; Higher scores indicate worse outcomes (greater symptom intensity and greater impact on daily functioning). Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to Resolution of All RSV Symptoms
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQ Scale Score is zero or 1. Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to Complete Resolution of All RSV Symptoms for the mITT Population
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Complete resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQTM Scale Score is zero. Time to complete resolution is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to Complete Resolution of All RSV Symptoms for the HR3 Population
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Complete resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQTM Scale Score is zero. Time to complete resolution is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Change From Baseline in Severity of RSV LRTD Symptoms
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
The RiiQ Infection Intensity Scale assesses 4 symptoms of LRTD (cough, shortness of breath, wheezing, and expectoration) on a scale from 0 (absent) to 3 (severe). The composite LRTD Score is the average of all 4 individual item scores.
Day 1 through Day 33
Change From Baseline for Impact Scale
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
The RiiQ Impact Scale assesses daily activities (7 items), emotions (4 items), and social relationships (5 items) on a scale of 0 (no impact) to 3 (extreme impact). The composite Impact Score is the average of all 16 individual item scores.
Day 1 through Day 33
Time to Resolution of Upper Respiratory Tract Disease Congestion, LRTD, and 2 Systemic Symptoms
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Resolution of Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the RSV symptoms (4 LRTD symptoms [cough, short of breath, wheezing, coughing up phlegm [sputum]], 2 URTD symptoms [nasal congestion and sore throat], 2 Systemic symptoms [feeling feverish and fatigue[tiredness]]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1. Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to no or Mild Impact of RSV Disease on Daily Activities, Emotions, and Social Relationships
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Resolution of No or Mild Impact of RSV is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 3 impact Scale Scores (daily activities, emotions and social relationships) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1. Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Percentage of Participants With Post-baseline RSV-related Complications
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Day 1 through Day 33
Time to Improvement in RSV Disease
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Time to Improvement is defined as the time from first dose to first timepoint where the response assessed by PGI-C is 'Much better'. Time to Improvement is calculated as: date/time of Improvement - date/time of first timepoint.
Day 1 through Day 33
Change From Baseline for Health-Related Quality of Life
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Assessed by EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) questionnaire; 5 dimensions (mobility, taking care of yourself, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) are scored on 5 levels from 1 (full health) to 5 (extreme disability). An index score is derived based on the 5 reported levels where 1.0 represents full health and 0.0 the worst possible health.
Day 1 through Day 33
Time to Return to Usual Health
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Time to return to usual health is defined as the time from first dose to first timepoint where the response as assessed by Adult Return to Usual Health is 'Yes'. Time to return to usual health is calculated as: date/time of return to usual health - date/time of response to 'Yes'.
Day 1 through Day 33
Time to Return to Usual Activities
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Time to return to usual activities is defined as the time from first dose to first timepoint where the response as assessed by Adult Return to Usual Activities is 'Yes'. Time to return to usual activities is calculated as: date/time of return to usual activities - date/time of first response to 'Yes'.
Day 1 through Day 33
Percentage of Subjects Requiring Hospitalization for RSV or Other Causes
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Day 1 through Day 33
Duration of Hospitalization for RSV or Other Causes
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Day 1 through Day 33
All-cause Mortality
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Day 1 through Day 33
RSV RNA Viral Load Change From Baseline for the mITT Population
Tijdsspanne: Days 3, 5, 9, and 14
Days 3, 5, 9, and 14
Change in Infectious RSV Viral Load Over Time
Tijdsspanne: Up to Day 14
Up to Day 14
Proportion of Subjects With RSV RNA Viral Load Target Not Detected (TND) for the mITT Population
Tijdsspanne: Days 1, 3, 5, 9 and 14
Days 1, 3, 5, 9 and 14
Time to RSV RNA Viral Load TND for the mITT Population
Tijdsspanne: Day 1 through Day 14
Time to RSV viral load TND is defined as the time between the date of first dose to the first date of achieving viral load TND.
Day 1 through Day 14
Safety as Measured by Frequency of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to Day 33
Number of subjects experiencing any Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Up to Day 33
Time to Resolution of RSV Infection Symptoms by Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale Score for the mITT Population
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33

PGI-S is a 7-point patient-reported scale ranging from 1 (normal/none) to 7 (among the most extremely ill); lower scores indicate less severe disease.

Time to resolution is defined as time from the first dose to first of two consecutive timepoints where the response assessed by PGI-S is 'None'. Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Incidence of New Antibiotic Use, or New or Increased Use of Bronchodilators, Systemic or Inhaled Corticosteroids, or Oxygen Supplementation for the mITT Population
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Incidence was defined as the number of subjects with new antibiotic, bronchodilators, inhaled corticosteroids or oxygen use
Day 1 through Day 33
Incidence of Unscheduled Medically Attended Visits for RSV Infection or Other Causes for the mITT Population
Tijdsspanne: Day 1 through Day 33
Incidence was defined as the number of subjects with unscheduled medically attended visits for RSV infection or other causes.
Day 1 through Day 33

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDP 938-104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren