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Eine Studie zu EDP-938 bei nicht hospitalisierten Erwachsenen mit RSV, die ein hohes Risiko für Komplikationen haben. (RSVHR)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EDP-938 bei nicht ins Krankenhaus eingelieferten Erwachsenen mit akuter Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion, bei denen ein hohes Risiko für Komplikationen besteht

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie mit oral verabreichtem EDP-938 zur Behandlung von nicht im Krankenhaus befindlichen erwachsenen Probanden mit bestätigter RSV-Infektion, bei denen ein hohes Risiko für Komplikationen nach einer RSV-Infektion besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Instituto Medico Platense
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medica Mar del Plata
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien, B1605
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentinien, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000NWB
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
        • Medical Center Neuromedix EOOD
    • Blagoevgrad
      • Blagoevgrad, Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulgarien, 8000
        • Medical Center For Life EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • Diagnostic Consultative Center-1-Sevlievo EOOD
    • Kozloduy
      • Kozloduy, Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Medical Center Zdrave-1 OOD
    • Kyustendil
      • Kyustendil, Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Medical Center Hera - Kyustendil EOOD
    • Lovech
      • Troyan Municipality, Lovech, Bulgarien, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgarien, 3600
        • Diagnostic Consultative Center 1- Lom EOOD
      • Montana, Montana, Bulgarien, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgarien, 2300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Bulgarien, 7002
        • Medical Center Prolet EOOD
    • Sevlievo
      • Sevlievo, Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center Hipocrena
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1202
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Medical Center Sanador M EOOD
    • Varna
      • Varna, Varna, Bulgarien
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD Varna
    • Veliko Tarnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Oinsamed S.A.S - Clinica Misericordia
      • Medellín, Kolumbien, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 50021
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda - PPDS
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Clínica Universidad De la Sabana
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbien, 660003
        • Fundación Centro De Investigaciones Clinicas Ips Cardiomet Pereira
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • CICUM San Miguel
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigación Clínica Sa de Cv
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Investigación Clinica Médica y Farmacoló
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45235
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - México - CAIMED - PPDS
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 31000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Camacho Ortiz, Adrian
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91020
        • Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91700
        • FAICIC
  • Polen
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-463
        • Centrum Medyczne PROFAMILIA
  • Slowakei
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Cordoba
      • Cabra, Cordoba, Spanien, 14940
        • Centro de salud Cabra Matrona Antonia Mesa Fernández
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Südafrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Tschechien
      • Nový Knín, Tschechien, 262 03
        • Res Medica s.r.o.
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Tschechien, 460 14
        • MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282-2455
        • Voyage Medical
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Allianz Research Institute Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Allianz Research Institute - Colorado
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • I.H.S Health LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179-2537
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Orlando VA Healthcare System
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Bay, Inc.
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Covenant Pulmonary Criticial Care and Research Ins
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-1685
        • Global Health Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704-7507
        • IMA Clinical Research - Austin - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164-9041
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
        • HDH Research, Inc.
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr Unit 6B
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine der folgenden Bedingungen, die sie für Komplikationen nach einer RSV-Infektion prädisponieren:

    1. Alter ≥65 Jahre
    2. Herzinsuffizienz (CHF)
    3. Asthma
    4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Der Patient hat spätestens 72 Stunden vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments ein neues Auftreten eines der folgenden Symptome oder eine Verschlechterung eines oder mehrerer vorbestehender Symptome, die mit einer Infektion der Atemwege einhergehen: Fieber , Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Gliederschmerzen, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Husten mit Schleim, Keuchen oder Kurzatmigkeit.
  • Der Proband berichtet über mindestens 2 der folgenden Symptome, von denen eines mindestens als „mittelschwer“ gemeldet werden muss: Husten, Husten mit Schleim, Keuchen oder Kurzatmigkeit
  • Das Subjekt wurde mittels NAAT (Polymerase-Kettenreaktion [PCR] oder andere) auf einer Nasen-/Nasen-Rachen-Abstrichprobe positiv auf eine RSV-Infektion getestet.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter, die mit einem Mann sexuell aktiv ist, muss zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 30 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Ein männlicher Proband, der sich keiner Vasektomie unterzogen hat und mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 90 Tage nach seiner letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband muss voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach Unterzeichnung der Studie ICF ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Das Subjekt erhält innerhalb von 7 Tagen vor Unterzeichnung der ICF-Studie eine systemische antivirale, antibakterielle, antimykotische oder antimykobakterielle Therapie
  • Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor Unterzeichnung der ICF-Studie gleichzeitig virale (außer RSV, aber einschließlich Influenza), bakterielle oder Pilzinfektionen der Atemwege, einschließlich systemischer Bakterien- oder Pilzinfektionen
  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der ICF-Studie ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis
  • Der Proband hat COPD mit Spirometrie-Ergebnissen (erhalten innerhalb von 1 Jahr vor Unterzeichnung der ICF-Studie) FEV1 ≤ 35 %
  • Das Subjekt hat eine bekannte positive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, eine aktive Hepatitis-A-Virusinfektion, eine chronische Hepatitis-B-Virusinfektion und/oder eine aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV); Patienten mit einer HCV-Infektion in der Vorgeschichte, die 12 Wochen nach Abschluss der HCV-Therapie ein dokumentiertes anhaltendes virologisches Ansprechen erreicht haben, können aufgenommen werden.
  • Das Subjekt hat eine der folgenden Herzerkrankungen: eine angeborene Herzerkrankung, ein angeborenes Long-QT-Syndrom oder eine klinische Manifestation, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt
  • Das Subjekt hat einen immungeschwächten Status
  • Das Subjekt lebt in einer institutionellen Pflegeeinrichtung oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen und erhält auch eine Akutversorgung für Atemwegserkrankungen; Hinweis: Unabhängig lebende Wohnungen gelten nicht als institutionelle Pflege oder Einrichtung für betreutes Wohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDV-938
EDP-938 800 mg, einmal täglich
Arzneimittel: EDP-938
Subjects took EDP-938 once daily for 5 days
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subjects took matching placebo, once daily for 5 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Resolution of RSV Lower Respiratory Tract Disease (LRTD) Symptoms
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1. Time to resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to Complete Resolution of LRTD Symptoms for the mITT Population
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Complete resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) Scale Score is zero. Time to complete resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to Complete Resolution of LRTD Symptoms for the HR3 Population
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Complete resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero. Time to complete resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK-Konzentrationen von EDP-938
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Time to Resolution of LRTD Symptoms and 2 Systemic Symptoms
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Resolution of LRTD and 2 Systemic Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) and each of the 2 systemic symptoms (feeling fever and fatigue/tiredness) as assessed by Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) Scale Score is zero or 1; Higher scores indicate worse outcomes (greater symptom intensity and greater impact on daily functioning). Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to Resolution of All RSV Symptoms
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQ Scale Score is zero or 1. Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to Complete Resolution of All RSV Symptoms for the mITT Population
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Complete resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQTM Scale Score is zero. Time to complete resolution is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to Complete Resolution of All RSV Symptoms for the HR3 Population
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Complete resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQTM Scale Score is zero. Time to complete resolution is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Change From Baseline in Severity of RSV LRTD Symptoms
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
The RiiQ Infection Intensity Scale assesses 4 symptoms of LRTD (cough, shortness of breath, wheezing, and expectoration) on a scale from 0 (absent) to 3 (severe). The composite LRTD Score is the average of all 4 individual item scores.
Day 1 through Day 33
Change From Baseline for Impact Scale
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
The RiiQ Impact Scale assesses daily activities (7 items), emotions (4 items), and social relationships (5 items) on a scale of 0 (no impact) to 3 (extreme impact). The composite Impact Score is the average of all 16 individual item scores.
Day 1 through Day 33
Time to Resolution of Upper Respiratory Tract Disease Congestion, LRTD, and 2 Systemic Symptoms
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Resolution of Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the RSV symptoms (4 LRTD symptoms [cough, short of breath, wheezing, coughing up phlegm [sputum]], 2 URTD symptoms [nasal congestion and sore throat], 2 Systemic symptoms [feeling feverish and fatigue[tiredness]]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1. Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to no or Mild Impact of RSV Disease on Daily Activities, Emotions, and Social Relationships
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Resolution of No or Mild Impact of RSV is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 3 impact Scale Scores (daily activities, emotions and social relationships) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1. Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Percentage of Participants With Post-baseline RSV-related Complications
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Day 1 through Day 33
Time to Improvement in RSV Disease
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Time to Improvement is defined as the time from first dose to first timepoint where the response assessed by PGI-C is 'Much better'. Time to Improvement is calculated as: date/time of Improvement - date/time of first timepoint.
Day 1 through Day 33
Change From Baseline for Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Assessed by EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) questionnaire; 5 dimensions (mobility, taking care of yourself, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) are scored on 5 levels from 1 (full health) to 5 (extreme disability). An index score is derived based on the 5 reported levels where 1.0 represents full health and 0.0 the worst possible health.
Day 1 through Day 33
Time to Return to Usual Health
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Time to return to usual health is defined as the time from first dose to first timepoint where the response as assessed by Adult Return to Usual Health is 'Yes'. Time to return to usual health is calculated as: date/time of return to usual health - date/time of response to 'Yes'.
Day 1 through Day 33
Time to Return to Usual Activities
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Time to return to usual activities is defined as the time from first dose to first timepoint where the response as assessed by Adult Return to Usual Activities is 'Yes'. Time to return to usual activities is calculated as: date/time of return to usual activities - date/time of first response to 'Yes'.
Day 1 through Day 33
Percentage of Subjects Requiring Hospitalization for RSV or Other Causes
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Day 1 through Day 33
Duration of Hospitalization for RSV or Other Causes
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Day 1 through Day 33
All-cause Mortality
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Day 1 through Day 33
RSV RNA Viral Load Change From Baseline for the mITT Population
Zeitfenster: Days 3, 5, 9, and 14
Days 3, 5, 9, and 14
Change in Infectious RSV Viral Load Over Time
Zeitfenster: Up to Day 14
Up to Day 14
Proportion of Subjects With RSV RNA Viral Load Target Not Detected (TND) for the mITT Population
Zeitfenster: Days 1, 3, 5, 9 and 14
Days 1, 3, 5, 9 and 14
Time to RSV RNA Viral Load TND for the mITT Population
Zeitfenster: Day 1 through Day 14
Time to RSV viral load TND is defined as the time between the date of first dose to the first date of achieving viral load TND.
Day 1 through Day 14
Safety as Measured by Frequency of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to Day 33
Number of subjects experiencing any Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Up to Day 33
Time to Resolution of RSV Infection Symptoms by Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale Score for the mITT Population
Zeitfenster: Day 1 through Day 33

PGI-S is a 7-point patient-reported scale ranging from 1 (normal/none) to 7 (among the most extremely ill); lower scores indicate less severe disease.

Time to resolution is defined as time from the first dose to first of two consecutive timepoints where the response assessed by PGI-S is 'None'. Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Incidence of New Antibiotic Use, or New or Increased Use of Bronchodilators, Systemic or Inhaled Corticosteroids, or Oxygen Supplementation for the mITT Population
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Incidence was defined as the number of subjects with new antibiotic, bronchodilators, inhaled corticosteroids or oxygen use
Day 1 through Day 33
Incidence of Unscheduled Medically Attended Visits for RSV Infection or Other Causes for the mITT Population
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
Incidence was defined as the number of subjects with unscheduled medically attended visits for RSV infection or other causes.
Day 1 through Day 33

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 938-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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