Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EDP-938 vizsgálata nem kórházi kezelésben részesülő RSV-ben szenvedő felnőtteknél, akiknél nagy a szövődmények kockázata. (RSVHR)

2023. szeptember 12. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az EDP-938 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut légúti szincitiális vírusfertőzésben szenvedő, nem kórházi felnőtteknél, akiknél nagy a szövődmények kockázata

Ez egy 2b fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az EDP-938-ról, amelyet szájon át adnak be nem kórházi kezelésben részesülő felnőtt betegek kezelésére, akiknél igazolt RSV-fertőzés van, és akiknél nagy a kockázata az RSV-fertőzést követő szövődmények kialakulásának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1221ABL
        • Toborzás
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Rx Trials LLC
      • Córdoba, Argentína, X5000DCE
        • Toborzás
        • Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • Toborzás
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentína, 1888
        • Toborzás
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
        • Toborzás
        • Instituto Medico Platense
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FYK
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Medica Mar del Plata
      • Munro, Buenos Aires, Argentína, B1605
        • Toborzás
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentína, C1426ABP
        • Toborzás
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentína, 5800
        • Toborzás
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • San Miguel
      • San Miguel De Tucumán, San Miguel, Argentína, T4000AXL
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2013DTC
        • Toborzás
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentína, T4000NWB
        • Toborzás
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazília, 70200-715
        • Toborzás
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Toborzás
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Toborzás
        • Medical Center For Life EOOD
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • Toborzás
        • Medical Center Zdrave-1 OOD
      • Kyustendil, Bulgária, 2500
        • Toborzás
        • Medical Center Hera - Kyustendil EOOD
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Toborzás
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Pernik, Bulgária, 2300
        • Toborzás
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Toborzás
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Toborzás
        • Medical Center Hipocrena
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Toborzás
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Toborzás
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
      • Varna, Bulgária
        • Toborzás
        • Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Toborzás
        • Medical Center Tara OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5006
        • Toborzás
        • Medical Center Neuromedix EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgária, 5400
        • Toborzás
        • Diagnostic Consultative Center-1-Sevlievo EOOD
    • Lovech
      • Troyan, Lovech, Bulgária, 5600
        • Toborzás
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgária, 3600
        • Toborzás
        • Diagnostic Consultative Center 1- Lom EOOD
    • Plevan
      • Pleven, Plevan, Bulgária, 5800
        • Toborzás
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
    • Sofia Grad
      • Sofia, Sofia Grad, Bulgária, 1431
        • Toborzás
        • Medical Center Sanador M EOOD
  • Csehország
      • Nový Knín, Csehország, 262 03
        • Toborzás
        • Res Medica s.r.o.
      • Přeštice, Csehország, 334 01
        • Toborzás
        • MEDISON, s.r.o.
      • České Budějovice, Csehország, 370 01
        • Toborzás
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
    • Jihoceský Kraj
      • Jindřichův Hradec, Jihoceský Kraj, Csehország, 377 01
        • Toborzás
        • MediTrial s.r.o.
    • Královéhradecký Kraj
      • Všestary, Královéhradecký Kraj, Csehország, 503 12
        • Toborzás
        • Praktický lékar Všestary s.r.o
    • Liberecký Kraj
      • Liberec, Liberecký Kraj, Csehország, 460 14
        • Toborzás
        • MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
    • Pardubický Kraj
      • Vysoké Mýto, Pardubický Kraj, Csehország, 566 01
        • Toborzás
        • Progerint s.r.o.
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Toborzás
        • Tiervlei Trial Centre-43 Old Oak Road
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2001
        • Toborzás
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Dél-Afrika, 7646
        • Toborzás
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Clinical Trial Systems
    • Mpumalanga
      • Kwamhlanga, Mpumalanga, Dél-Afrika, 1022
        • Toborzás
        • Zinakekele Medical Centre
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Toborzás
        • Longwood Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282-2455
        • Toborzás
        • Voyage Medical
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835-3424
        • Toborzás
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Toborzás
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Toborzás
        • Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678-2474
        • Toborzás
        • Capitis Medical And Aesthetics
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408-3406
        • Toborzás
        • CRMD Research LLC
      • Westlake, California, Egyesült Államok, 90057
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
        • Toborzás
        • Allianz Research Institute Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80219
        • Toborzás
        • Allianz Research Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33990
        • Toborzás
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Toborzás
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Toborzás
        • I.H.S Health LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Toborzás
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Toborzás
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33179-2537
        • Toborzás
        • Floridian Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014-2406
        • Toborzás
        • Myrak Research Center Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Toborzás
        • Florida Institute For Clinical Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Toborzás
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Toborzás
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909-1723
        • Toborzás
        • Acute Care Emergence
      • East Point, Georgia, Egyesült Államok, 30344
        • Toborzás
        • Covenant Pulmonary Criticial Care and Research Ins
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47712
        • Toborzás
        • Medisphere Medical Research Center LLC
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Toborzás
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48071
        • Toborzás
        • Medical Arts Research Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
      • Vicksburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39183-4408
        • Toborzás
        • Safe Haven Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Toborzás
        • Mercury Street Medical
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Toborzás
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Toborzás
        • Clinical Research of South Nevada - Clinedge - PPDS
    • New Jersey
      • Old Bridge, New Jersey, Egyesült Államok, 08857
        • Toborzás
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
        • Toborzás
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toborzás
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Egyesült Államok, 29566
        • Toborzás
        • Main Street Physicians Care
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Toborzás
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421-1651
        • Toborzás
        • ClinSearch, LLC - M3 WR
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704-7507
        • Toborzás
        • Accelemed Research Institute
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Toborzás
        • Inquest Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76164-9041
        • Toborzás
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77022
        • Toborzás
        • HDH Research, Inc.
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Toborzás
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr Unit 6B
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • Toborzás
        • SMS Clinical Research, LLC
  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3051 GV
        • Toborzás
        • Huisartsenpraktijk Broekman
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3051 GV
        • Toborzás
        • Office of Dr Mangal
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3051 GV
        • Toborzás
        • Office of Dr van Soerland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3051 GV
        • Toborzás
        • Office of Dr Verkleij
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3051 GV
        • Toborzás
        • Qclinical B.V.
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3051-GV
        • Toborzás
        • Office of Dr Rambharose
  • Izrael
    • HaMerkaz
      • Matan, HaMerkaz, Izrael, 45858
        • Toborzás
        • Matan Clinic Clalit
    • Haifa
      • Atlit, Haifa, Izrael, 30300
        • Toborzás
        • Clalit HMO - Atlit
  • Lengyelország
      • Ostróda, Lengyelország, 14-100
        • Toborzás
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
      • Sosnowiec, Lengyelország, 41-208
        • Toborzás
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 51-162
        • Toborzás
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Lengyelország, 91-463
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne PROFAMILIA
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Lengyelország, 21-040
        • Toborzás
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Lengyelország, 33-100
        • Toborzás
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-309
        • Toborzás
        • EMC Instytut Medyczny S.A.PL CERTUS Szpital i Ambulatorium
  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Toborzás
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre at IIUM
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Toborzás
        • Caribbean Medical Research Center
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Toborzás
        • Hospital Hm Nou Delfos
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Cordoba
      • Cabra, Cordoba, Spanyolország, 14940
        • Toborzás
        • Centro de salud Cabra Matrona Antonia Mesa Fernández
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanyolország, 29600
        • Toborzás
        • Hospital Costa del Sol
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
        • Toborzás
        • ALIAN, s.r.o
      • Spišská Nová Ves, Szlovákia, 052 01
        • Toborzás
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • Toborzás
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 116
        • Toborzás
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi állapotok közül legalább egy, amely hajlamosítja őket az RSV-fertőzés utáni szövődményekre:

    1. Életkor ≥65 év
    2. Pangásos szívelégtelenség (CHF)
    3. Asztma
    4. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • Az alanynál a következő tünet(ek) bármelyike ​​újonnan jelentkezik, vagy a már meglévő tünet(ek) súlyosbodnak, ami légúti fertőzésnek megfelelő, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt: lázas érzés , fejfájás, nyaki fájdalom, fáradtság, étvágytalanság, megszakított alvás, testfájdalmak, torokfájás, orrdugulás, köhögés, köhögés váladékkal, sípoló légzés vagy légszomj.
  • Az alany a következő tünetek közül legalább kettőről számol be, amelyek közül az egyiket legalább „közepes” súlyosságúnak kell jelenteni: köhögés, köhögés váladékkal, zihálás vagy légszomj
  • Az alany pozitívnak bizonyult RSV-fertőzésre NAAT (polimeráz láncreakció [PCR] vagy más) alkalmazásával egy orr/orrgarat tamponmintán.
  • Egy férfival szexuálisan aktív fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűrés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  • Egy olyan férfi alanynak, akinél nem végeztek vazektómiát, és szexuálisan aktív fogamzóképes korú nővel, bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a szűrés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak várhatóan kórházi kezelésre van szüksége a tanulmányi ICF aláírását követő 24 órán belül
  • Az alany szisztémás antivirális, antibakteriális, gombaellenes vagy antimikobakteriális terápiát kap a vizsgálat ICF aláírását megelőző 7 napon belül.
  • Az alanynak vírusos (az RSV-től eltérő, de az influenzát is beleértve), bakteriális vagy gombás légúti fertőzései vannak, beleértve a szisztémás bakteriális vagy gombás fertőzéseket is, az ICF vizsgálat aláírását megelőző 7 napon belül.
  • Az alanynak a SARS-CoV-2 teszt eredménye pozitív a Study ICF aláírását megelőző 28 napon belül
  • Az alanynak COPD-je van spirometriás eredményekkel (a vizsgálat ICF aláírása előtt 1 éven belül) FEV1 ≤35%
  • Az alany ismert pozitív humán immunhiány vírus fertőzésben, aktív hepatitis A vírus fertőzésben, krónikus hepatitis B vírus fertőzésben és/vagy aktuális hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenved; HCV-fertőzésben szenvedő alanyok, akik dokumentáltan tartós virológiai választ értek el 12 héttel a HCV-terápia befejezése után, bevonhatók.
  • Az alanynak az alábbi szívbetegségek bármelyike ​​van: bármilyen veleszületett szívbetegség, veleszületett hosszú QT-szindróma vagy bármilyen klinikai megnyilvánulás, amely QT-szakasz megnyúlását eredményezi
  • Az alany immunhiányos állapotú
  • Az alany intézeti gondozásban vagy segítő intézményben él, és akut ellátásban részesül bármilyen légúti betegség miatt; Megjegyzés: Az önálló életvitelű lakások nem minősülnek intézményi gondozásnak vagy támogatott lakhatási intézménynek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EDP-938
EDP-938 800 mg, naponta egyszer
Drog: EDP-938
Az alanyok EDP-938-at kapnak naponta egyszer 5 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebó, naponta egyszer
Drog: Placebo
Az alanyok megfelelő placebót kapnak, naponta egyszer 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RSV alsó légúti betegség (LRTD) tüneteinek megszűnésének ideje
Időkeret: 1. naptól 33. napig
1. naptól 33. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LRTD-tünetek és 2 szisztémás tünet megszűnésének ideje
Időkeret: 1. naptól 33. napig
1. naptól 33. napig
Ideje az összes RSV-tünet megszűnésének
Időkeret: 1. naptól 33. napig
1. naptól 33. napig
Változás a kiindulási állapothoz képest az RSV LRTD tüneteinek súlyosságában
Időkeret: 1. naptól 33. napig
1. naptól 33. napig
Változás az alapvonalhoz képest a hatásskálához
Időkeret: 1. naptól 33. napig
1. naptól 33. napig
A felső légúti betegség torlódása, LRTD és 2 szisztémás tünet megszűnésének ideje
Időkeret: 1. naptól 33. napig
1. naptól 33. napig
Az RSV-betegségnek a napi tevékenységekre, érzelmekre és társas kapcsolatokra gyakorolt ​​​​nem vagy enyhe hatásának eltelt időszaka
Időkeret: 1. naptól 33. napig
1. naptól 33. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapot utáni RSV-vel kapcsolatos szövődmények fordultak elő
Időkeret: 1. naptól 33. napig
1. naptól 33. napig
Ideje javulni az RSV-betegségben
Időkeret: 1. naptól 33. napig
1. naptól 33. napig
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőség alapértékéhez képest
Időkeret: 1. naptól 33. napig
1. naptól 33. napig
Ideje visszatérni a megszokott egészséghez
Időkeret: 1. naptól 33. napig
1. naptól 33. napig
Ideje visszatérni a megszokott tevékenységekhez
Időkeret: 1. naptól 33. napig
1. naptól 33. napig
Az RSV vagy más okok miatt kórházi kezelést igénylő alanyok százalékos aránya;
Időkeret: 1. naptól 33. napig
1. naptól 33. napig
Az RSV vagy más okok miatti kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól 33. napig
1. naptól 33. napig
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1. naptól 33. napig
1. naptól 33. napig
Az RSV RNS vírusterhelés változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3., 5., 9. és 14. nap
3., 5., 9. és 14. nap
A fertőző RSV vírusterhelés változása az idő múlásával
Időkeret: 14. napig
14. napig
Az EDP-938 plazma PK-koncentrációi
Időkeret: 5. napig
5. napig
Biztonság a nemkívánatos események gyakoriságával (AE) mérve
Időkeret: A 33. napig
A 33. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP 938-104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RSV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a EDP-938

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel