Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EDP-938:sta sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on RSV ja joilla on suuri komplikaatioriski. (RSVHR)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus EDP-938:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on akuutti hengitysteiden synsytiaalinen virusinfektio ja joilla on suuri komplikaatioriski

Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus EDP-938:sta, jota annettiin suun kautta ei-sairaalaan oleville aikuisille potilaille, joilla on vahvistettu RSV-infektio ja joilla on suuri riski saada komplikaatioita RSV-infektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Instituto Medico Platense
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medica Mar del Plata
      • Munro, Buenos Aires, Argentiina, B1605
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentiina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000NWB
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
        • Medical Center Neuromedix EOOD
    • Blagoevgrad
      • Blagoevgrad, Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulgaria, 8000
        • Medical Center For Life EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Diagnostic Consultative Center-1-Sevlievo EOOD
    • Kozloduy
      • Kozloduy, Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Medical Center Zdrave-1 OOD
    • Kyustendil
      • Kyustendil, Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Medical Center Hera - Kyustendil EOOD
    • Lovech
      • Troyan Municipality, Lovech, Bulgaria, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgaria, 3600
        • Diagnostic Consultative Center 1- Lom EOOD
      • Montana, Montana, Bulgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgaria, 2300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Bulgaria, 7002
        • Medical Center Prolet EOOD
    • Sevlievo
      • Sevlievo, Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center Hipocrena
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1202
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Medical Center Sanador M EOOD
    • Varna
      • Varna, Varna, Bulgaria
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD Varna
    • Veliko Tarnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Cordoba
      • Cabra, Cordoba, Espanja, 14940
        • Centro de salud Cabra Matrona Antonia Mesa Fernández
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Etelä-Afrikka, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Oinsamed S.A.S - Clinica Misericordia
      • Medellín, Kolumbia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50021
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellin
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda - PPDS
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Clínica Universidad De la Sabana
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660003
        • Fundación Centro De Investigaciones Clinicas Ips Cardiomet Pereira
  • Malesia
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malesia, 98000
        • Hospital Miri
  • Meksiko
      • Oaxaca City, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • CICUM San Miguel
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigación Clínica Sa de Cv
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Centro de Investigación Clinica Médica y Farmacoló
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45235
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06760
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - México - CAIMED - PPDS
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 31000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko
        • Camacho Ortiz, Adrian
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Meksiko, 91020
        • Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
      • Veracruz, Veracruz, Meksiko, 91700
        • FAICIC
  • Puola
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 91-463
        • Centrum Medyczne PROFAMILIA
  • Slovakia
      • Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Tšekki
      • Nový Knín, Tšekki, 262 03
        • Res Medica s.r.o.
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Tšekki, 460 14
        • MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282-2455
        • Voyage Medical
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Allianz Research Institute Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
        • Allianz Research Institute - Colorado
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33990
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • I.H.S Health LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179-2537
        • Floridian Research Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Orlando VA Healthcare System
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • CDC Research Institute, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Research Bay, Inc.
    • Georgia
      • East Point, Georgia, Yhdysvallat, 30344
        • Covenant Pulmonary Criticial Care and Research Ins
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Snake River Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-1685
        • Global Health Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704-7507
        • IMA Clinical Research - Austin - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164-9041
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022
        • HDH Research, Inc.
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr Unit 6B
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
        • Eastside Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi seuraavista tiloista, jotka altistavat heidät komplikaatioille RSV-infektion jälkeen:

    1. Ikä ≥65 vuotta
    2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
    3. Astma
    4. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Koehenkilöllä on uusi ilmentymä jokin seuraavista oireista tai aiempien oireiden paheneminen, joka liittyy hengitystieinfektioon enintään 72 tuntia ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa: kuumeinen tunne , päänsärky, niskakipu, väsymys, ruokahaluttomuus, keskeytyneet unet, kehon kivut, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, yskä, yskä limaa, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus.
  • Tutkittava raportoi vähintään kahdesta seuraavista oireista, joista yksi on raportoitava vähintään "keskivaikeaksi": yskä, yskä limaa, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus
  • Kohde on osoittanut positiivisen RSV-infektion käyttämällä NAAT:ta (polymeraasiketjureaktiota [PCR] tai muuta) nenän/nenänielun vanupuikkonäytteestä.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen, joka on seksuaalisesti aktiivinen miehen kanssa, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää seulontapäivästä 30 päivään hänen viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen.
  • Mieshenkilön, jolle ei ole tehty vasektomiaa ja joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön seulontapäivästä 90 päivään hänen viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on odotettu sairaalahoitotarve 24 tunnin sisällä Study ICF:n allekirjoittamisesta
  • Potilas saa systeemistä virus-, antibakteeri-, sieni- tai mykobakteerihoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen ICF:n allekirjoittamista
  • Potilaalla on samanaikaisia ​​hengitystieinfektioita, jotka ovat viruksia (muita kuin RSV, mutta mukaan lukien influenssa), bakteeri- tai sieni-infektioita, mukaan lukien systeemiset bakteeri- tai sieni-infektiot 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen ICF:n allekirjoittamista
  • Tutkittavalla on SARS-CoV-2-testitulos, joka on positiivinen 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen ICF:n allekirjoittamista
  • Tutkittavalla on keuhkoahtaumatauti ja spirometriatulokset (saatu vuoden sisällä ennen Study ICF:n allekirjoittamista) FEV1 ≤35 %
  • Kohdeella on tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirusinfektio, aktiivinen hepatiitti A -virusinfektio, krooninen hepatiitti B -virusinfektio ja/tai nykyinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio; Tutkittavat, joilla on ollut HCV-infektio ja jotka ovat saavuttaneet dokumentoidun jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa HCV-hoidon päättymisen jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
  • Potilaalla on jokin seuraavista sydänsairauksista: mikä tahansa synnynnäinen sydänsairaus, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai mikä tahansa kliininen ilmentymä, joka johtaa QT-ajan pidentymiseen
  • Kohdeella on immuunipuutostila
  • Koehenkilö asuu laitoshoidossa tai kotihoitolaitoksessa ja saa myös akuuttihoitoa minkä tahansa hengityssairauden vuoksi; Huomaa: Itsenäisen asumisen asuntoja ei pidetä laitoshoitona tai kotihoidon laitoksena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDP-938
EDP-938 800 mg kerran päivässä
Lääke: EDP-938
Subjects took EDP-938 once daily for 5 days
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, kerran päivässä
Lääke: Placebo
Subjects took matching placebo, once daily for 5 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Resolution of RSV Lower Respiratory Tract Disease (LRTD) Symptoms
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1. Time to resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to Complete Resolution of LRTD Symptoms for the mITT Population
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Complete resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) Scale Score is zero. Time to complete resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to Complete Resolution of LRTD Symptoms for the HR3 Population
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Complete resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero. Time to complete resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDP-938:n plasman PK-konsentraatiot
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
Päivään 5 asti
Time to Resolution of LRTD Symptoms and 2 Systemic Symptoms
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Resolution of LRTD and 2 Systemic Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) and each of the 2 systemic symptoms (feeling fever and fatigue/tiredness) as assessed by Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) Scale Score is zero or 1; Higher scores indicate worse outcomes (greater symptom intensity and greater impact on daily functioning). Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to Resolution of All RSV Symptoms
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQ Scale Score is zero or 1. Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to Complete Resolution of All RSV Symptoms for the mITT Population
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Complete resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQTM Scale Score is zero. Time to complete resolution is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to Complete Resolution of All RSV Symptoms for the HR3 Population
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Complete resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQTM Scale Score is zero. Time to complete resolution is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Change From Baseline in Severity of RSV LRTD Symptoms
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
The RiiQ Infection Intensity Scale assesses 4 symptoms of LRTD (cough, shortness of breath, wheezing, and expectoration) on a scale from 0 (absent) to 3 (severe). The composite LRTD Score is the average of all 4 individual item scores.
Day 1 through Day 33
Change From Baseline for Impact Scale
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
The RiiQ Impact Scale assesses daily activities (7 items), emotions (4 items), and social relationships (5 items) on a scale of 0 (no impact) to 3 (extreme impact). The composite Impact Score is the average of all 16 individual item scores.
Day 1 through Day 33
Time to Resolution of Upper Respiratory Tract Disease Congestion, LRTD, and 2 Systemic Symptoms
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Resolution of Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the RSV symptoms (4 LRTD symptoms [cough, short of breath, wheezing, coughing up phlegm [sputum]], 2 URTD symptoms [nasal congestion and sore throat], 2 Systemic symptoms [feeling feverish and fatigue[tiredness]]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1. Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Time to no or Mild Impact of RSV Disease on Daily Activities, Emotions, and Social Relationships
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Resolution of No or Mild Impact of RSV is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 3 impact Scale Scores (daily activities, emotions and social relationships) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1. Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Percentage of Participants With Post-baseline RSV-related Complications
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Day 1 through Day 33
Time to Improvement in RSV Disease
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Time to Improvement is defined as the time from first dose to first timepoint where the response assessed by PGI-C is 'Much better'. Time to Improvement is calculated as: date/time of Improvement - date/time of first timepoint.
Day 1 through Day 33
Change From Baseline for Health-Related Quality of Life
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Assessed by EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) questionnaire; 5 dimensions (mobility, taking care of yourself, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) are scored on 5 levels from 1 (full health) to 5 (extreme disability). An index score is derived based on the 5 reported levels where 1.0 represents full health and 0.0 the worst possible health.
Day 1 through Day 33
Time to Return to Usual Health
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Time to return to usual health is defined as the time from first dose to first timepoint where the response as assessed by Adult Return to Usual Health is 'Yes'. Time to return to usual health is calculated as: date/time of return to usual health - date/time of response to 'Yes'.
Day 1 through Day 33
Time to Return to Usual Activities
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Time to return to usual activities is defined as the time from first dose to first timepoint where the response as assessed by Adult Return to Usual Activities is 'Yes'. Time to return to usual activities is calculated as: date/time of return to usual activities - date/time of first response to 'Yes'.
Day 1 through Day 33
Percentage of Subjects Requiring Hospitalization for RSV or Other Causes
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Day 1 through Day 33
Duration of Hospitalization for RSV or Other Causes
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Day 1 through Day 33
All-cause Mortality
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Day 1 through Day 33
RSV RNA Viral Load Change From Baseline for the mITT Population
Aikaikkuna: Days 3, 5, 9, and 14
Days 3, 5, 9, and 14
Change in Infectious RSV Viral Load Over Time
Aikaikkuna: Up to Day 14
Up to Day 14
Proportion of Subjects With RSV RNA Viral Load Target Not Detected (TND) for the mITT Population
Aikaikkuna: Days 1, 3, 5, 9 and 14
Days 1, 3, 5, 9 and 14
Time to RSV RNA Viral Load TND for the mITT Population
Aikaikkuna: Day 1 through Day 14
Time to RSV viral load TND is defined as the time between the date of first dose to the first date of achieving viral load TND.
Day 1 through Day 14
Safety as Measured by Frequency of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to Day 33
Number of subjects experiencing any Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Up to Day 33
Time to Resolution of RSV Infection Symptoms by Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale Score for the mITT Population
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33

PGI-S is a 7-point patient-reported scale ranging from 1 (normal/none) to 7 (among the most extremely ill); lower scores indicate less severe disease.

Time to resolution is defined as time from the first dose to first of two consecutive timepoints where the response assessed by PGI-S is 'None'. Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
Day 1 through Day 33
Incidence of New Antibiotic Use, or New or Increased Use of Bronchodilators, Systemic or Inhaled Corticosteroids, or Oxygen Supplementation for the mITT Population
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Incidence was defined as the number of subjects with new antibiotic, bronchodilators, inhaled corticosteroids or oxygen use
Day 1 through Day 33
Incidence of Unscheduled Medically Attended Visits for RSV Infection or Other Causes for the mITT Population
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
Incidence was defined as the number of subjects with unscheduled medically attended visits for RSV infection or other causes.
Day 1 through Day 33

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 938-104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa