Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EDP-938:sta sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on RSV ja joilla on suuri komplikaatioriski. (RSVHR)

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus EDP-938:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on akuutti hengitysteiden synsytiaalinen virusinfektio ja joilla on suuri komplikaatioriski

Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus EDP-938:sta, jota annettiin suun kautta ei-sairaalaan oleville aikuisille potilaille, joilla on vahvistettu RSV-infektio ja joilla on suuri riski saada komplikaatioita RSV-infektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Puhelinnumero: 617 607-0800
  • Sähköposti: charris@enanta.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3051 GV
        • Rekrytointi
        • Huisartsenpraktijk Broekman
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3051 GV
        • Rekrytointi
        • Office of Dr Mangal
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3051 GV
        • Rekrytointi
        • Office of Dr van Soerland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3051 GV
        • Rekrytointi
        • Office of Dr Verkleij
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3051 GV
        • Rekrytointi
        • Qclinical B.V.
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3051-GV
        • Rekrytointi
        • Office of Dr Rambharose
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1221ABL
        • Rekrytointi
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Rx Trials LLC
      • Córdoba, Argentiina, X5000DCE
        • Rekrytointi
        • Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Rekrytointi
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentiina, 1888
        • Rekrytointi
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Rekrytointi
        • Instituto Medico Platense
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FYK
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Medica Mar del Plata
      • Munro, Buenos Aires, Argentiina, B1605
        • Rekrytointi
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentiina, C1426ABP
        • Rekrytointi
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentiina, 5800
        • Rekrytointi
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • San Miguel
      • San Miguel De Tucumán, San Miguel, Argentiina, T4000AXL
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2013DTC
        • Rekrytointi
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000NWB
        • Rekrytointi
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 70200-715
        • Rekrytointi
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Rekrytointi
        • Medical Center For Life EOOD
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Rekrytointi
        • Medical Center Zdrave-1 OOD
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Rekrytointi
        • Medical Center Hera - Kyustendil EOOD
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Rekrytointi
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Rekrytointi
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Rekrytointi
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Rekrytointi
        • Medical Center Hipocrena
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Rekrytointi
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Rekrytointi
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
      • Varna, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Rekrytointi
        • Medical Center Tara OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
        • Rekrytointi
        • Medical Center Neuromedix EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Rekrytointi
        • Diagnostic Consultative Center-1-Sevlievo EOOD
    • Lovech
      • Troyan, Lovech, Bulgaria, 5600
        • Rekrytointi
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgaria, 3600
        • Rekrytointi
        • Diagnostic Consultative Center 1- Lom EOOD
    • Plevan
      • Pleven, Plevan, Bulgaria, 5800
        • Rekrytointi
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
    • Sofia Grad
      • Sofia, Sofia Grad, Bulgaria, 1431
        • Rekrytointi
        • Medical Center Sanador M EOOD
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Cordoba
      • Cabra, Cordoba, Espanja, 14940
        • Rekrytointi
        • Centro de salud Cabra Matrona Antonia Mesa Fernández
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanja, 29600
        • Rekrytointi
        • Hospital Costa del Sol
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Rekrytointi
        • Tiervlei Trial Centre-43 Old Oak Road
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
        • Rekrytointi
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Etelä-Afrikka, 7646
        • Rekrytointi
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Systems
    • Mpumalanga
      • Kwamhlanga, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1022
        • Rekrytointi
        • Zinakekele Medical Centre
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Matan, HaMerkaz, Israel, 45858
        • Rekrytointi
        • Matan Clinic Clalit
    • Haifa
      • Atlit, Haifa, Israel, 30300
        • Rekrytointi
        • Clalit HMO - Atlit
  • Malesia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25200
        • Rekrytointi
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre at IIUM
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrytointi
        • Caribbean Medical Research Center
  • Puola
      • Ostróda, Puola, 14-100
        • Rekrytointi
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
      • Sosnowiec, Puola, 41-208
        • Rekrytointi
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 51-162
        • Rekrytointi
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Puola, 91-463
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne PROFAMILIA
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Puola, 21-040
        • Rekrytointi
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Puola, 33-100
        • Rekrytointi
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-309
        • Rekrytointi
        • EMC Instytut Medyczny S.A.PL CERTUS Szpital i Ambulatorium
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Rekrytointi
        • ALIAN, s.r.o
      • Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
        • Rekrytointi
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrytointi
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Tšekki
      • Nový Knín, Tšekki, 262 03
        • Rekrytointi
        • Res Medica s.r.o.
      • Přeštice, Tšekki, 334 01
        • Rekrytointi
        • MEDISON, s.r.o.
      • České Budějovice, Tšekki, 370 01
        • Rekrytointi
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
    • Jihoceský Kraj
      • Jindřichův Hradec, Jihoceský Kraj, Tšekki, 377 01
        • Rekrytointi
        • MediTrial s.r.o.
    • Královéhradecký Kraj
      • Všestary, Královéhradecký Kraj, Tšekki, 503 12
        • Rekrytointi
        • Praktický lékar Všestary s.r.o
    • Liberecký Kraj
      • Liberec, Liberecký Kraj, Tšekki, 460 14
        • Rekrytointi
        • MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
    • Pardubický Kraj
      • Vysoké Mýto, Pardubický Kraj, Tšekki, 566 01
        • Rekrytointi
        • Progerint s.r.o.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rekrytointi
        • Longwood Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282-2455
        • Rekrytointi
        • Voyage Medical
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835-3424
        • Rekrytointi
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Rekrytointi
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Rekrytointi
        • Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678-2474
        • Rekrytointi
        • Capitis Medical And Aesthetics
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408-3406
        • Rekrytointi
        • CRMD Research LLC
      • Westlake, California, Yhdysvallat, 90057
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Rekrytointi
        • Allianz Research Institute Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80219
        • Rekrytointi
        • Allianz Research Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33990
        • Rekrytointi
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Rekrytointi
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Rekrytointi
        • I.H.S Health LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Rekrytointi
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179-2537
        • Rekrytointi
        • Floridian Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014-2406
        • Rekrytointi
        • Myrak Research Center Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Rekrytointi
        • Florida Institute For Clinical Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Rekrytointi
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Rekrytointi
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909-1723
        • Rekrytointi
        • Acute Care Emergence
      • East Point, Georgia, Yhdysvallat, 30344
        • Rekrytointi
        • Covenant Pulmonary Criticial Care and Research Ins
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47712
        • Rekrytointi
        • Medisphere Medical Research Center LLC
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Rekrytointi
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48071
        • Rekrytointi
        • Medical Arts Research Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
      • Vicksburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39183-4408
        • Rekrytointi
        • Safe Haven Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Rekrytointi
        • Mercury Street Medical
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Rekrytointi
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of South Nevada - Clinedge - PPDS
    • New Jersey
      • Old Bridge, New Jersey, Yhdysvallat, 08857
        • Rekrytointi
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • Rekrytointi
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Rekrytointi
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
        • Rekrytointi
        • Main Street Physicians Care
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421-1651
        • Rekrytointi
        • ClinSearch, LLC - M3 WR
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704-7507
        • Rekrytointi
        • Accelemed Research Institute
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Rekrytointi
        • Inquest Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164-9041
        • Rekrytointi
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022
        • Rekrytointi
        • HDH Research, Inc.
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Rekrytointi
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr Unit 6B
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Rekrytointi
        • SMS Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi seuraavista tiloista, jotka altistavat heidät komplikaatioille RSV-infektion jälkeen:

    1. Ikä ≥65 vuotta
    2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
    3. Astma
    4. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Koehenkilöllä on uusi ilmentymä jokin seuraavista oireista tai aiempien oireiden paheneminen, joka liittyy hengitystieinfektioon enintään 72 tuntia ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa: kuumeinen tunne , päänsärky, niskakipu, väsymys, ruokahaluttomuus, keskeytyneet unet, kehon kivut, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, yskä, yskä limaa, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus.
  • Tutkittava raportoi vähintään kahdesta seuraavista oireista, joista yksi on raportoitava vähintään "keskivaikeaksi": yskä, yskä limaa, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus
  • Kohde on osoittanut positiivisen RSV-infektion käyttämällä NAAT:ta (polymeraasiketjureaktiota [PCR] tai muuta) nenän/nenänielun vanupuikkonäytteestä.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen, joka on seksuaalisesti aktiivinen miehen kanssa, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää seulontapäivästä 30 päivään hänen viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen.
  • Mieshenkilön, jolle ei ole tehty vasektomiaa ja joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön seulontapäivästä 90 päivään hänen viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on odotettu sairaalahoitotarve 24 tunnin sisällä Study ICF:n allekirjoittamisesta
  • Potilas saa systeemistä virus-, antibakteeri-, sieni- tai mykobakteerihoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen ICF:n allekirjoittamista
  • Potilaalla on samanaikaisia ​​hengitystieinfektioita, jotka ovat viruksia (muita kuin RSV, mutta mukaan lukien influenssa), bakteeri- tai sieni-infektioita, mukaan lukien systeemiset bakteeri- tai sieni-infektiot 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen ICF:n allekirjoittamista
  • Tutkittavalla on SARS-CoV-2-testitulos, joka on positiivinen 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen ICF:n allekirjoittamista
  • Tutkittavalla on keuhkoahtaumatauti ja spirometriatulokset (saatu vuoden sisällä ennen Study ICF:n allekirjoittamista) FEV1 ≤35 %
  • Kohdeella on tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirusinfektio, aktiivinen hepatiitti A -virusinfektio, krooninen hepatiitti B -virusinfektio ja/tai nykyinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio; Tutkittavat, joilla on ollut HCV-infektio ja jotka ovat saavuttaneet dokumentoidun jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa HCV-hoidon päättymisen jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
  • Potilaalla on jokin seuraavista sydänsairauksista: mikä tahansa synnynnäinen sydänsairaus, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai mikä tahansa kliininen ilmentymä, joka johtaa QT-ajan pidentymiseen
  • Kohdeella on immuunipuutostila
  • Koehenkilö asuu laitoshoidossa tai kotihoitolaitoksessa ja saa myös akuuttihoitoa minkä tahansa hengityssairauden vuoksi; Huomaa: Itsenäisen asumisen asuntoja ei pidetä laitoshoitona tai kotihoidon laitoksena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDP-938
EDP-938 800 mg kerran päivässä
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt ottavat EDP-938:aa kerran päivässä 5 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika RSV-alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika LRTD-oireiden ja 2 systeemisen oireen häviämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Aika ratkaista kaikki RSV-oireet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Muutos lähtötilanteesta RSV LRTD -oireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Muutos lähtötasosta vaikutusasteikon osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Aika ylempien hengitysteiden sairauksien, LRTD:n ja kahden systeemisen oireen häviämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Aika, jolloin RSV-tauti ei vaikuta lainkaan tai se vaikuttaa lievästi päivittäiseen toimintaan, tunteisiin ja sosiaalisiin suhteisiin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perustilanteen jälkeisiä RSV:hen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Aika parantaa RSV-tautia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Aika palata normaaliin terveyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa RSV:n tai muiden syiden vuoksi;
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Sairaalahoidon kesto RSV:n tai muiden syiden vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 33
Päivä 1 - Päivä 33
RSV RNA -viruskuormituksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 9 ja 14
Päivät 3, 5, 9 ja 14
Muutos tarttuvan RSV-viruskuormassa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti
EDP-938:n plasman PK-konsentraatiot
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
Päivään 5 asti
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä (AE)
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Päivään 33 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 938-104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RSV-infektio

Kliiniset tutkimukset EDP-938

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa