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Uno studio sull'EDP-938 negli adulti non ospedalizzati con RSV che sono ad alto rischio di complicanze. (RSVHR)

12 settembre 2023 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di EDP-938 negli adulti non ospedalizzati con infezione acuta da virus respiratorio sinciziale che sono ad alto rischio di complicanze

Si tratta di uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di EDP-938 somministrato per via orale per il trattamento di soggetti adulti non ospedalizzati con infezione da RSV confermata che sono ad alto rischio di complicanze dopo l'infezione da RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Numero di telefono: 617 607-0800
  • Email: charris@enanta.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ABL
        • Reclutamento
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Rx Trials LLC
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • Reclutamento
        • Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Reclutamento
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Reclutamento
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Reclutamento
        • Instituto Medico Platense
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Medica Mar del Plata
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605
        • Reclutamento
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamento
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Reclutamento
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • San Miguel
      • San Miguel De Tucumán, San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Reclutamento
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000NWB
        • Reclutamento
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70200-715
        • Reclutamento
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Reclutamento
        • Medical Center For Life EOOD
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Reclutamento
        • Medical Center Zdrave-1 OOD
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Reclutamento
        • Medical Center Hera - Kyustendil EOOD
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Reclutamento
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Reclutamento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Reclutamento
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Reclutamento
        • Medical Center Hipocrena
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Reclutamento
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
      • Varna, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Reclutamento
        • Medical Center Tara OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
        • Reclutamento
        • Medical Center Neuromedix EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Reclutamento
        • Diagnostic Consultative Center-1-Sevlievo EOOD
    • Lovech
      • Troyan, Lovech, Bulgaria, 5600
        • Reclutamento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgaria, 3600
        • Reclutamento
        • Diagnostic Consultative Center 1- Lom EOOD
    • Plevan
      • Pleven, Plevan, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
    • Sofia Grad
      • Sofia, Sofia Grad, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Medical Center Sanador M EOOD
  • Cechia
      • Nový Knín, Cechia, 262 03
        • Reclutamento
        • Res Medica s.r.o.
      • Přeštice, Cechia, 334 01
        • Reclutamento
        • MEDISON, s.r.o.
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • Reclutamento
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
    • Jihoceský Kraj
      • Jindřichův Hradec, Jihoceský Kraj, Cechia, 377 01
        • Reclutamento
        • MediTrial s.r.o.
    • Královéhradecký Kraj
      • Všestary, Královéhradecký Kraj, Cechia, 503 12
        • Reclutamento
        • Praktický lékar Všestary s.r.o
    • Liberecký Kraj
      • Liberec, Liberecký Kraj, Cechia, 460 14
        • Reclutamento
        • MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
    • Pardubický Kraj
      • Vysoké Mýto, Pardubický Kraj, Cechia, 566 01
        • Reclutamento
        • Progerint s.r.o.
  • Israele
    • HaMerkaz
      • Matan, HaMerkaz, Israele, 45858
        • Reclutamento
        • Matan Clinic Clalit
    • Haifa
      • Atlit, Haifa, Israele, 30300
        • Reclutamento
        • Clalit HMO - Atlit
  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Reclutamento
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre at IIUM
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3051 GV
        • Reclutamento
        • Huisartsenpraktijk Broekman
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3051 GV
        • Reclutamento
        • Office of Dr Mangal
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3051 GV
        • Reclutamento
        • Office of Dr van Soerland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3051 GV
        • Reclutamento
        • Office of Dr Verkleij
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3051 GV
        • Reclutamento
        • Qclinical B.V.
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3051-GV
        • Reclutamento
        • Office of Dr Rambharose
  • Polonia
      • Ostróda, Polonia, 14-100
        • Reclutamento
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
      • Sosnowiec, Polonia, 41-208
        • Reclutamento
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 51-162
        • Reclutamento
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 91-463
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne PROFAMILIA
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polonia, 21-040
        • Reclutamento
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polonia, 33-100
        • Reclutamento
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-309
        • Reclutamento
        • EMC Instytut Medyczny S.A.PL CERTUS Szpital i Ambulatorium
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Reclutamento
        • Caribbean Medical Research Center
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Reclutamento
        • ALIAN, s.r.o
      • Spišská Nová Ves, Slovacchia, 052 01
        • Reclutamento
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Cordoba
      • Cabra, Cordoba, Spagna, 14940
        • Reclutamento
        • Centro de salud Cabra Matrona Antonia Mesa Fernández
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29600
        • Reclutamento
        • Hospital Costa del Sol
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Longwood Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282-2455
        • Reclutamento
        • Voyage Medical
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-3424
        • Reclutamento
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Reclutamento
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678-2474
        • Reclutamento
        • Capitis Medical And Aesthetics
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408-3406
        • Reclutamento
        • CRMD Research LLC
      • Westlake, California, Stati Uniti, 90057
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Reclutamento
        • Allianz Research Institute Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80219
        • Reclutamento
        • Allianz Research Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33990
        • Reclutamento
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Reclutamento
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Reclutamento
        • I.H.S Health LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179-2537
        • Reclutamento
        • Floridian Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014-2406
        • Reclutamento
        • Myrak Research Center Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Reclutamento
        • Florida Institute For Clinical Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Reclutamento
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909-1723
        • Reclutamento
        • Acute Care Emergence
      • East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
        • Reclutamento
        • Covenant Pulmonary Criticial Care and Research Ins
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47712
        • Reclutamento
        • Medisphere Medical Research Center LLC
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Reclutamento
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Stati Uniti, 48071
        • Reclutamento
        • Medical Arts Research Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
      • Vicksburg, Mississippi, Stati Uniti, 39183-4408
        • Reclutamento
        • Safe Haven Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Reclutamento
        • Mercury Street Medical
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Reclutamento
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Reclutamento
        • Clinical Research of South Nevada - Clinedge - PPDS
    • New Jersey
      • Old Bridge, New Jersey, Stati Uniti, 08857
        • Reclutamento
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Reclutamento
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Reclutamento
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
        • Reclutamento
        • Main Street Physicians Care
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421-1651
        • Reclutamento
        • ClinSearch, LLC - M3 WR
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704-7507
        • Reclutamento
        • Accelemed Research Institute
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Reclutamento
        • Inquest Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164-9041
        • Reclutamento
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77022
        • Reclutamento
        • HDH Research, Inc.
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Reclutamento
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr Unit 6B
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • SMS Clinical Research, LLC
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Reclutamento
        • Tiervlei Trial Centre-43 Old Oak Road
      • Johannesburg, Sud Africa, 2001
        • Reclutamento
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Sud Africa, 7646
        • Reclutamento
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Systems
    • Mpumalanga
      • Kwamhlanga, Mpumalanga, Sud Africa, 1022
        • Reclutamento
        • Zinakekele Medical Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Reclutamento
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una delle seguenti condizioni che li predispongono a complicanze dopo l'infezione da RSV:

    1. Età ≥65 anni
    2. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    3. Asma
    4. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  • Il soggetto presenta una nuova insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi o un peggioramento di sintomi preesistenti coerenti con un'infezione del tratto respiratorio non più di 72 ore prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio: sensazione di febbre , mal di testa, dolore al collo, affaticamento, perdita di appetito, sonno interrotto, dolori muscolari, mal di gola, congestione nasale, tosse, tosse con catarro, respiro sibilante o mancanza di respiro.
  • Il soggetto riferisce almeno 2 dei seguenti sintomi, uno dei quali deve essere riportato di gravità almeno "moderata": tosse, tosse con catarro, respiro sibilante o respiro corto
  • Il soggetto è risultato positivo all'infezione da RSV utilizzando un NAAT (reazione a catena della polimerasi [PCR] o altro) su un campione di tampone nasale/nasofaringeo.
  • Una donna in età fertile sessualmente attiva con un uomo deve accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci dalla data dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Un soggetto di sesso maschile che non ha subito una vasectomia ed è sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace dalla data dello screening fino a 90 giorni dopo la sua ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una necessità anticipata di ricovero entro 24 ore dalla firma dello Studio ICF
  • Il soggetto riceve una terapia sistemica antivirale, antibatterica, antimicotica o antimicobatterica entro 7 giorni prima della firma dello Studio ICF
  • Il soggetto ha infezioni respiratorie concomitanti virali (diverse da RSV ma inclusa l'influenza), batteriche o fungine, comprese infezioni batteriche o fungine sistemiche, entro 7 giorni prima della firma dello Studio ICF
  • Il soggetto ha un risultato del test SARS-CoV-2 positivo entro 28 giorni prima della firma dello Studio ICF
  • Il soggetto ha BPCO con risultati spirometrici (ottenuti entro 1 anno prima della firma dello Studio ICF) FEV1 ≤35%
  • - Il soggetto ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana positiva nota, un'infezione da virus dell'epatite A attiva, un'infezione da virus dell'epatite B cronica e/o un'infezione da virus dell'epatite C (HCV) in corso; possono essere arruolati soggetti con una storia di infezione da HCV che hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta documentata 12 settimane dopo il completamento della terapia per l'HCV.
  • Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni cardiache: qualsiasi cardiopatia congenita, sindrome congenita del QT lungo o qualsiasi manifestazione clinica che comporti un prolungamento dell'intervallo QT
  • Il soggetto presenta uno stato di immunocompromissione
  • Il soggetto è residente in istituto di cura o struttura di residenza assistita e riceve anche la gestione dell'assistenza per acuti per qualsiasi condizione respiratoria; Nota: gli appartamenti indipendenti non sono considerati strutture di assistenza istituzionale o di residenza assistita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EDP-938
EDP-938 800 mg, una volta al giorno
Droga: EDP-938
I soggetti assumeranno EDP-938 una volta al giorno per 5 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente, una volta al giorno
Droga: Placebo
I soggetti assumeranno il placebo corrispondente, una volta al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla risoluzione dei sintomi della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) da RSV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Dal giorno 1 al giorno 33

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla risoluzione dei sintomi LRTD e 2 sintomi sistemici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Dal giorno 1 al giorno 33
Tempo per la risoluzione di tutti i sintomi di RSV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Dal giorno 1 al giorno 33
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di RSV LRTD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Dal giorno 1 al giorno 33
Modifica dalla linea di base per la scala dell'impatto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Dal giorno 1 al giorno 33
Tempo alla risoluzione della congestione della malattia del tratto respiratorio superiore), LRTD e 2 sintomi sistemici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Dal giorno 1 al giorno 33
Tempo di impatto nullo o lieve della malattia da RSV sulle attività quotidiane, sulle emozioni e sulle relazioni sociali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Dal giorno 1 al giorno 33
Percentuale di partecipanti con complicanze post-basale correlate a RSV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Dal giorno 1 al giorno 33
Tempo di miglioramento nella malattia da RSV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Dal giorno 1 al giorno 33
Variazione rispetto al basale per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Dal giorno 1 al giorno 33
È ora di tornare alla solita salute
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Dal giorno 1 al giorno 33
È ora di tornare alle solite attività
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Dal giorno 1 al giorno 33
Percentuale di soggetti che richiedono il ricovero per VRS o altre cause;
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Dal giorno 1 al giorno 33
Durata del ricovero per RSV o altre cause
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Dal giorno 1 al giorno 33
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Dal giorno 1 al giorno 33
Variazione della carica virale dell'RNA RSV rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 9 e 14
Giorni 3, 5, 9 e 14
Variazione della carica virale infettiva di RSV nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Concentrazioni PK plasmatiche di EDP-938
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
Sicurezza misurata dalla frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Fino al giorno 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP 938-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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