Un estudio de EDP-938 en adultos no hospitalizados con RSV que tienen un alto riesgo de complicaciones. (RSVHR)
28 de julio de 2026 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de EDP-938 en adultos no hospitalizados con infección aguda por virus sincitial respiratorio que tienen un alto riesgo de complicaciones
Este es un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de EDP-938 administrado por vía oral para el tratamiento de sujetos adultos no hospitalizados con infección por VRS confirmada que tienen un alto riesgo de complicaciones después de la infección por VRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Instituto Medico Platense
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medica Mar del Plata
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Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605
- Clínica Privada Independencia
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000NWB
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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Haskovo, Bulgaria, 6305
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Medical Center Neuromedix EOOD
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Blagoevgrad
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Blagoevgrad, Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
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Burgas
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Burgas, Burgas, Bulgaria, 8000
- Medical Center For Life EOOD
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Gabrovo
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Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
- Diagnostic Consultative Center-1-Sevlievo EOOD
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Kozloduy
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Kozloduy, Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
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Kyustendil
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Kyustendil, Kyustendil, Bulgaria, 2500
- Medical Center Hera - Kyustendil EOOD
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Lovech
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Troyan Municipality, Lovech, Bulgaria, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases
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Montana
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Lom, Montana, Bulgaria, 3600
- Diagnostic Consultative Center 1- Lom EOOD
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Montana, Montana, Bulgaria, 3400
- Medical Center Hera EOOD, Montana
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Pernik
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Pernik, Pernik, Bulgaria, 2300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
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Ruse
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Rousse, Ruse, Bulgaria, 7002
- Medical Center Prolet EOOD
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Sevlievo
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Sevlievo, Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center Hipocrena
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgaria, 1202
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
- Medical Center Sanador M EOOD
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Varna
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Varna, Varna, Bulgaria
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD Varna
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Veliko Tarnovo
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Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Medical Center Tara OOD
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Nový Knín, Chequia, 262 03
- Res Medica s.r.o.
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Liberec Region
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Liberec, Liberec Region, Chequia, 460 14
- MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Oinsamed S.A.S - Clinica Misericordia
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Medellín, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellin
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda - PPDS
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Cundinamarca
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Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
- Clínica Universidad De la Sabana
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Risaralda Department
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Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660003
- Fundación Centro De Investigaciones Clinicas Ips Cardiomet Pereira
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Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 052 01
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
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Santiago de Compostela, España, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
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Alicante
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Alicante, Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Cordoba
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Cabra, Cordoba, España, 14940
- Centro de salud Cabra Matrona Antonia Mesa Fernández
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282-2455
- Voyage Medical
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Ucsf Fresno
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Allianz Research Institute - Colorado
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- C&A Clinical Trials Corp
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- I.H.S Health LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Dynamic Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33179-2537
- Floridian Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Orlando VA Healthcare System
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- CDC Research Institute, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Santos Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Bay, Inc.
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Georgia
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East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Covenant Pulmonary Criticial Care and Research Ins
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-1685
- Global Health Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704-7507
- IMA Clinical Research - Austin - PPDS
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164-9041
- Valley Institute of Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- HDH Research, Inc.
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr Unit 6B
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
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Sarawak
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Miri, Sarawak, Malasia, 98000
- Hospital Miri
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- CICUM San Miguel
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigación Clínica Sa de Cv
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Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Centro de Investigación Clinica Médica y Farmacoló
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Guadalajara, Jalisco, México, 45235
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06760
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - México - CAIMED - PPDS
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 31000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
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Monterrey, Nuevo León, México
- Camacho Ortiz, Adrian
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Veracruz
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Veracruz, Veracruz, México, 91020
- Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
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Veracruz, Veracruz, México, 91700
- FAICIC
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-463
- Centrum Medyczne PROFAMILIA
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Johannesburg, Sudáfrica, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
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Paarl, Sudáfrica, 7646
- Be Part Yoluntu Centre
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Al menos una de las siguientes condiciones que los predispone a complicaciones después de la infección por RSV:
- Edad ≥65 años
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
- Asma
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- El sujeto tiene una nueva aparición de cualquiera de los siguientes síntomas o un empeoramiento de los síntomas preexistentes consistente con una infección del tracto respiratorio no más de 72 horas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio: sensación de fiebre , dolor de cabeza, dolor de cuello, fatiga, pérdida de apetito, sueño interrumpido, dolor de cuerpo, dolor de garganta, congestión nasal, tos, tos con flema, sibilancias o dificultad para respirar.
- El sujeto informa al menos 2 de los siguientes síntomas, uno de los cuales debe informarse como al menos de gravedad "moderada": tos, tos con flema, sibilancias o dificultad para respirar
- El sujeto ha dado positivo para la infección por RSV utilizando una NAAT (reacción en cadena de la polimerasa [PCR] u otra) en una muestra de hisopado nasal/nasofaríngeo.
- Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con un hombre debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde la fecha de la Selección hasta 30 días después de su última dosis del fármaco del estudio.
- Un sujeto masculino que no se haya sometido a una vasectomía y sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz desde la fecha de la Selección hasta 90 días después de su última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una necesidad anticipada de hospitalización dentro de las 24 horas posteriores a la firma del Estudio ICF
- El sujeto recibe terapia sistémica antiviral, antibacteriana, antifúngica o antimicobacteriana dentro de los 7 días anteriores a la firma del Estudio ICF.
- El sujeto tiene infecciones respiratorias concomitantes que son virales (que no sean RSV pero incluida la influenza), bacterianas o fúngicas, incluidas infecciones sistémicas bacterianas o fúngicas, dentro de los 7 días anteriores a la firma del Estudio ICF
- El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 dentro de los 28 días anteriores a la firma del Estudio ICF
- El sujeto tiene EPOC con resultados de espirometría (obtenidos dentro de 1 año antes de firmar el Estudio ICF) FEV1 ≤35%
- El sujeto tiene una infección positiva conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, una infección activa por el virus de la hepatitis A, una infección crónica por el virus de la hepatitis B y/o una infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC); Se pueden inscribir sujetos con antecedentes de infección por VHC que hayan logrado una respuesta virológica sostenida documentada 12 semanas después de completar la terapia contra el VHC.
- El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas: cualquier enfermedad cardíaca congénita, síndrome de QT largo congénito o cualquier manifestación clínica que resulte en la prolongación del intervalo QT
- El sujeto tiene un estado inmunocomprometido.
- El sujeto vive en un centro de atención institucional o de vida asistida y también recibe un tratamiento de atención aguda por cualquier afección respiratoria; Nota: Los apartamentos de vivienda independiente no se consideran atención institucional o centro de vivienda asistida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EDP-938
EDP-938 800 mg, una vez al día
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Subjects took EDP-938 once daily for 5 days
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente, una vez al día
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Subjects took matching placebo, once daily for 5 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to Resolution of RSV Lower Respiratory Tract Disease (LRTD) Symptoms
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1.
Time to resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
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Day 1 through Day 33
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Time to Complete Resolution of LRTD Symptoms for the mITT Population
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Complete resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) Scale Score is zero.
Time to complete resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
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Day 1 through Day 33
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Time to Complete Resolution of LRTD Symptoms for the HR3 Population
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Complete resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero.
Time to complete resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
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Day 1 through Day 33
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones PK en plasma de EDP-938
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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Hasta el día 5
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Time to Resolution of LRTD Symptoms and 2 Systemic Symptoms
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Resolution of LRTD and 2 Systemic Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) and each of the 2 systemic symptoms (feeling fever and fatigue/tiredness) as assessed by Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) Scale Score is zero or 1; Higher scores indicate worse outcomes (greater symptom intensity and greater impact on daily functioning).
Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
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Day 1 through Day 33
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Time to Resolution of All RSV Symptoms
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQ Scale Score is zero or 1.
Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
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Day 1 through Day 33
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Time to Complete Resolution of All RSV Symptoms for the mITT Population
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Complete resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQTM Scale Score is zero.
Time to complete resolution is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
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Day 1 through Day 33
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Time to Complete Resolution of All RSV Symptoms for the HR3 Population
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Complete resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQTM Scale Score is zero.
Time to complete resolution is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
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Day 1 through Day 33
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Change From Baseline in Severity of RSV LRTD Symptoms
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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The RiiQ Infection Intensity Scale assesses 4 symptoms of LRTD (cough, shortness of breath, wheezing, and expectoration) on a scale from 0 (absent) to 3 (severe).
The composite LRTD Score is the average of all 4 individual item scores.
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Day 1 through Day 33
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Change From Baseline for Impact Scale
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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The RiiQ Impact Scale assesses daily activities (7 items), emotions (4 items), and social relationships (5 items) on a scale of 0 (no impact) to 3 (extreme impact).
The composite Impact Score is the average of all 16 individual item scores.
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Day 1 through Day 33
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Time to Resolution of Upper Respiratory Tract Disease Congestion, LRTD, and 2 Systemic Symptoms
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Resolution of Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the RSV symptoms (4 LRTD symptoms [cough, short of breath, wheezing, coughing up phlegm [sputum]], 2 URTD symptoms [nasal congestion and sore throat], 2 Systemic symptoms [feeling feverish and fatigue[tiredness]]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1.
Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
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Day 1 through Day 33
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Time to no or Mild Impact of RSV Disease on Daily Activities, Emotions, and Social Relationships
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Resolution of No or Mild Impact of RSV is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 3 impact Scale Scores (daily activities, emotions and social relationships) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1.
Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
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Day 1 through Day 33
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Percentage of Participants With Post-baseline RSV-related Complications
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Day 1 through Day 33
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Time to Improvement in RSV Disease
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Time to Improvement is defined as the time from first dose to first timepoint where the response assessed by PGI-C is 'Much better'.
Time to Improvement is calculated as: date/time of Improvement - date/time of first timepoint.
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Day 1 through Day 33
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Change From Baseline for Health-Related Quality of Life
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Assessed by EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) questionnaire; 5 dimensions (mobility, taking care of yourself, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) are scored on 5 levels from 1 (full health) to 5 (extreme disability).
An index score is derived based on the 5 reported levels where 1.0 represents full health and 0.0 the worst possible health.
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Day 1 through Day 33
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Time to Return to Usual Health
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Time to return to usual health is defined as the time from first dose to first timepoint where the response as assessed by Adult Return to Usual Health is 'Yes'.
Time to return to usual health is calculated as: date/time of return to usual health - date/time of response to 'Yes'.
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Day 1 through Day 33
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Time to Return to Usual Activities
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Time to return to usual activities is defined as the time from first dose to first timepoint where the response as assessed by Adult Return to Usual Activities is 'Yes'.
Time to return to usual activities is calculated as: date/time of return to usual activities - date/time of first response to 'Yes'.
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Day 1 through Day 33
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Percentage of Subjects Requiring Hospitalization for RSV or Other Causes
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Day 1 through Day 33
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Duration of Hospitalization for RSV or Other Causes
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Day 1 through Day 33
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All-cause Mortality
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Day 1 through Day 33
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RSV RNA Viral Load Change From Baseline for the mITT Population
Periodo de tiempo: Days 3, 5, 9, and 14
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Days 3, 5, 9, and 14
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Change in Infectious RSV Viral Load Over Time
Periodo de tiempo: Up to Day 14
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Up to Day 14
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Proportion of Subjects With RSV RNA Viral Load Target Not Detected (TND) for the mITT Population
Periodo de tiempo: Days 1, 3, 5, 9 and 14
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Days 1, 3, 5, 9 and 14
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Time to RSV RNA Viral Load TND for the mITT Population
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 14
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Time to RSV viral load TND is defined as the time between the date of first dose to the first date of achieving viral load TND.
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Day 1 through Day 14
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Safety as Measured by Frequency of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to Day 33
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Number of subjects experiencing any Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
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Up to Day 33
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Time to Resolution of RSV Infection Symptoms by Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale Score for the mITT Population
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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PGI-S is a 7-point patient-reported scale ranging from 1 (normal/none) to 7 (among the most extremely ill); lower scores indicate less severe disease. Time to resolution is defined as time from the first dose to first of two consecutive timepoints where the response assessed by PGI-S is 'None'. Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days. |
Day 1 through Day 33
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Incidence of New Antibiotic Use, or New or Increased Use of Bronchodilators, Systemic or Inhaled Corticosteroids, or Oxygen Supplementation for the mITT Population
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Incidence was defined as the number of subjects with new antibiotic, bronchodilators, inhaled corticosteroids or oxygen use
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Day 1 through Day 33
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Incidence of Unscheduled Medically Attended Visits for RSV Infection or Other Causes for the mITT Population
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 33
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Incidence was defined as the number of subjects with unscheduled medically attended visits for RSV infection or other causes.
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Day 1 through Day 33
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDP 938-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .