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Un estudio de EDP-938 en adultos no hospitalizados con RSV que tienen un alto riesgo de complicaciones. (RSVHR)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de EDP-938 en adultos no hospitalizados con infección aguda por virus sincitial respiratorio que tienen un alto riesgo de complicaciones

Este es un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de EDP-938 administrado por vía oral para el tratamiento de sujetos adultos no hospitalizados con infección por VRS confirmada que tienen un alto riesgo de complicaciones después de la infección por VRS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Número de teléfono: 617 607-0800
  • Correo electrónico: charris@enanta.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ABL
        • Reclutamiento
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Rx Trials LLC
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • Reclutamiento
        • Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Reclutamiento
        • Instituto del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Reclutamiento
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Reclutamiento
        • Instituto Medico Platense
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Medica Mar del Plata
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605
        • Reclutamiento
        • Clinica Privada Independencia
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamiento
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Reclutamiento
        • Instituto Medico Río Cuarto
    • San Miguel
      • San Miguel De Tucumán, San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Reclutamiento
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000NWB
        • Reclutamiento
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70200-715
        • Reclutamiento
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Reclutamiento
        • Medical Center For Life EOOD
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Reclutamiento
        • Medical Center Zdrave-1 OOD
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Reclutamiento
        • Medical Center Hera - Kyustendil EOOD
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Reclutamiento
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Reclutamiento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Reclutamiento
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Reclutamiento
        • Medical Center Hipocrena
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Reclutamiento
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
      • Varna, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Reclutamiento
        • Medical Center Tara OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
        • Reclutamiento
        • Medical Center Neuromedix EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Reclutamiento
        • Diagnostic Consultative Center-1-Sevlievo EOOD
    • Lovech
      • Troyan, Lovech, Bulgaria, 5600
        • Reclutamiento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases
    • Montana
      • Lom, Montana, Bulgaria, 3600
        • Reclutamiento
        • Diagnostic Consultative Center 1- Lom EOOD
    • Plevan
      • Pleven, Plevan, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
    • Sofia Grad
      • Sofia, Sofia Grad, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • Medical Center Sanador M EOOD
  • Chequia
      • Nový Knín, Chequia, 262 03
        • Reclutamiento
        • Res Medica s.r.o.
      • Přeštice, Chequia, 334 01
        • Reclutamiento
        • MEDISON, s.r.o.
      • České Budějovice, Chequia, 370 01
        • Reclutamiento
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
    • Jihoceský Kraj
      • Jindřichův Hradec, Jihoceský Kraj, Chequia, 377 01
        • Reclutamiento
        • MediTrial s.r.o.
    • Královéhradecký Kraj
      • Všestary, Královéhradecký Kraj, Chequia, 503 12
        • Reclutamiento
        • Praktický lékar Všestary s.r.o
    • Liberecký Kraj
      • Liberec, Liberecký Kraj, Chequia, 460 14
        • Reclutamiento
        • MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
    • Pardubický Kraj
      • Vysoké Mýto, Pardubický Kraj, Chequia, 566 01
        • Reclutamiento
        • Progerint s.r.o.
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Reclutamiento
        • ALIAN, s.r.o
      • Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 052 01
        • Reclutamiento
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Cordoba
      • Cabra, Cordoba, España, 14940
        • Reclutamiento
        • Centro de salud Cabra Matrona Antonia Mesa Fernández
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, España, 29600
        • Reclutamiento
        • Hospital Costa del Sol
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Longwood Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282-2455
        • Reclutamiento
        • Voyage Medical
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3424
        • Reclutamiento
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Reclutamiento
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678-2474
        • Reclutamiento
        • Capitis Medical And Aesthetics
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408-3406
        • Reclutamiento
        • CRMD Research LLC
      • Westlake, California, Estados Unidos, 90057
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Reclutamiento
        • Allianz Research Institute Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80219
        • Reclutamiento
        • Allianz Research Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
        • Reclutamiento
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Reclutamiento
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Reclutamiento
        • I.H.S Health LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Reclutamiento
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179-2537
        • Reclutamiento
        • Floridian Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-2406
        • Reclutamiento
        • Myrak Research Center Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Reclutamiento
        • Florida Institute For Clinical Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Reclutamiento
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Reclutamiento
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909-1723
        • Reclutamiento
        • Acute Care Emergence
      • East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
        • Reclutamiento
        • Covenant Pulmonary Criticial Care and Research Ins
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
        • Reclutamiento
        • Medisphere Medical Research Center LLC
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Reclutamiento
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
        • Reclutamiento
        • Medical Arts Research Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
      • Vicksburg, Mississippi, Estados Unidos, 39183-4408
        • Reclutamiento
        • Safe Haven Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Reclutamiento
        • Mercury Street Medical
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of South Nevada - Clinedge - PPDS
    • New Jersey
      • Old Bridge, New Jersey, Estados Unidos, 08857
        • Reclutamiento
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Reclutamiento
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Reclutamiento
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Reclutamiento
        • Main Street Physicians Care
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1651
        • Reclutamiento
        • ClinSearch, LLC - M3 WR
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704-7507
        • Reclutamiento
        • Accelemed Research Institute
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Reclutamiento
        • Inquest Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164-9041
        • Reclutamiento
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
        • Reclutamiento
        • HDH Research, Inc.
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Reclutamiento
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr Unit 6B
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Reclutamiento
        • SMS Clinical Research, LLC
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Matan, HaMerkaz, Israel, 45858
        • Reclutamiento
        • Matan Clinic Clalit
    • Haifa
      • Atlit, Haifa, Israel, 30300
        • Reclutamiento
        • Clalit HMO - Atlit
  • Malasia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25200
        • Reclutamiento
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre at IIUM
  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3051 GV
        • Reclutamiento
        • Huisartsenpraktijk Broekman
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3051 GV
        • Reclutamiento
        • Office of Dr Mangal
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3051 GV
        • Reclutamiento
        • Office of Dr van Soerland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3051 GV
        • Reclutamiento
        • Office of Dr Verkleij
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3051 GV
        • Reclutamiento
        • Qclinical B.V.
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3051-GV
        • Reclutamiento
        • Office of Dr Rambharose
  • Polonia
      • Ostróda, Polonia, 14-100
        • Reclutamiento
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
      • Sosnowiec, Polonia, 41-208
        • Reclutamiento
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 51-162
        • Reclutamiento
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 91-463
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne PROFAMILIA
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polonia, 21-040
        • Reclutamiento
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polonia, 33-100
        • Reclutamiento
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-309
        • Reclutamiento
        • EMC Instytut Medyczny S.A.PL CERTUS Szpital i Ambulatorium
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Reclutamiento
        • Caribbean Medical Research Center
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Reclutamiento
        • Tiervlei Trial Centre-43 Old Oak Road
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2001
        • Reclutamiento
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Sudáfrica, 7646
        • Reclutamiento
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Systems
    • Mpumalanga
      • Kwamhlanga, Mpumalanga, Sudáfrica, 1022
        • Reclutamiento
        • Zinakekele Medical Centre
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Reclutamiento
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una de las siguientes condiciones que los predispone a complicaciones después de la infección por RSV:

    1. Edad ≥65 años
    2. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
    3. Asma
    4. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • El sujeto tiene una nueva aparición de cualquiera de los siguientes síntomas o un empeoramiento de los síntomas preexistentes consistente con una infección del tracto respiratorio no más de 72 horas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio: sensación de fiebre , dolor de cabeza, dolor de cuello, fatiga, pérdida de apetito, sueño interrumpido, dolor de cuerpo, dolor de garganta, congestión nasal, tos, tos con flema, sibilancias o dificultad para respirar.
  • El sujeto informa al menos 2 de los siguientes síntomas, uno de los cuales debe informarse como al menos de gravedad "moderada": tos, tos con flema, sibilancias o dificultad para respirar
  • El sujeto ha dado positivo para la infección por RSV utilizando una NAAT (reacción en cadena de la polimerasa [PCR] u otra) en una muestra de hisopado nasal/nasofaríngeo.
  • Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con un hombre debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde la fecha de la Selección hasta 30 días después de su última dosis del fármaco del estudio.
  • Un sujeto masculino que no se haya sometido a una vasectomía y sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz desde la fecha de la Selección hasta 90 días después de su última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una necesidad anticipada de hospitalización dentro de las 24 horas posteriores a la firma del Estudio ICF
  • El sujeto recibe terapia sistémica antiviral, antibacteriana, antifúngica o antimicobacteriana dentro de los 7 días anteriores a la firma del Estudio ICF.
  • El sujeto tiene infecciones respiratorias concomitantes que son virales (que no sean RSV pero incluida la influenza), bacterianas o fúngicas, incluidas infecciones sistémicas bacterianas o fúngicas, dentro de los 7 días anteriores a la firma del Estudio ICF
  • El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 dentro de los 28 días anteriores a la firma del Estudio ICF
  • El sujeto tiene EPOC con resultados de espirometría (obtenidos dentro de 1 año antes de firmar el Estudio ICF) FEV1 ≤35%
  • El sujeto tiene una infección positiva conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, una infección activa por el virus de la hepatitis A, una infección crónica por el virus de la hepatitis B y/o una infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC); Se pueden inscribir sujetos con antecedentes de infección por VHC que hayan logrado una respuesta virológica sostenida documentada 12 semanas después de completar la terapia contra el VHC.
  • El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas: cualquier enfermedad cardíaca congénita, síndrome de QT largo congénito o cualquier manifestación clínica que resulte en la prolongación del intervalo QT
  • El sujeto tiene un estado inmunocomprometido.
  • El sujeto vive en un centro de atención institucional o de vida asistida y también recibe un tratamiento de atención aguda por cualquier afección respiratoria; Nota: Los apartamentos de vivienda independiente no se consideran atención institucional o centro de vivienda asistida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EDP-938
EDP-938 800 mg, una vez al día
Droga: EDP-938
Los sujetos tomarán EDP-938 una vez al día durante 5 días
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente, una vez al día
Droga: Placebo
Los sujetos tomarán el placebo correspondiente, una vez al día durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución de los síntomas de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) del RSV
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 33
Del día 1 al día 33

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución de los síntomas de LRTD y 2 síntomas sistémicos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 33
Del día 1 al día 33
Tiempo de resolución de todos los síntomas del RSV
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 33
Del día 1 al día 33
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de RSV LRTD
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 33
Del día 1 al día 33
Cambio desde la línea de base para la escala de impacto
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 33
Del día 1 al día 33
Tiempo hasta la resolución de la congestión de la enfermedad del tracto respiratorio superior), LRTD y 2 síntomas sistémicos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 33
Del día 1 al día 33
Tiempo hasta que la enfermedad por RSV tenga un impacto leve o nulo en las actividades diarias, las emociones y las relaciones sociales
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 33
Del día 1 al día 33
Porcentaje de participantes con complicaciones relacionadas con el VRS posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 33
Del día 1 al día 33
Tiempo hasta la mejoría en la enfermedad por RSV
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 33
Del día 1 al día 33
Cambio desde el inicio para la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 33
Del día 1 al día 33
Es hora de volver a la salud habitual
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 33
Del día 1 al día 33
Hora de volver a las actividades habituales
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 33
Del día 1 al día 33
Porcentaje de sujetos que requieren hospitalización por VSR u otras causas;
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 33
Del día 1 al día 33
Duración de la hospitalización por VRS u otras causas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 33
Del día 1 al día 33
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 33
Del día 1 al día 33
Cambio en la carga viral del ARN del RSV desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 9 y 14
Días 3, 5, 9 y 14
Cambio en la carga viral del RSV infeccioso a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Concentraciones PK en plasma de EDP-938
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
Hasta el día 5
Seguridad medida por la frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Hasta el día 33

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDP 938-104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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