Badanie EDP-938 u niehospitalizowanych dorosłych z RSV, którzy są narażeni na wysokie ryzyko powikłań. (RSVHR)
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EDP-938 u niehospitalizowanych dorosłych z ostrym zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym, u których występuje wysokie ryzyko powikłań
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b EDP-938 podawanego doustnie w leczeniu niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z potwierdzonym zakażeniem RSV, u których istnieje wysokie ryzyko powikłań po zakażeniu RSV.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Paarl, Afryka Południowa, 7646
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Instituto Medico Platense
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medica Mar del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Argentyna, B1605
- Clínica Privada Independencia
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentyna, 3000
- Instituto Del Buen Aire
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000NWB
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6305
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5006
- Medical Center Neuromedix EOOD
-
-
Blagoevgrad
-
Blagoevgrad, Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
-
-
Burgas
-
Burgas, Burgas, Bułgaria, 8000
- Medical Center For Life EOOD
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bułgaria, 5400
- Diagnostic Consultative Center-1-Sevlievo EOOD
-
-
Kozloduy
-
Kozloduy, Kozloduy, Bułgaria, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
-
-
Kyustendil
-
Kyustendil, Kyustendil, Bułgaria, 2500
- Medical Center Hera - Kyustendil EOOD
-
-
Lovech
-
Troyan Municipality, Lovech, Bułgaria, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bułgaria, 3600
- Diagnostic Consultative Center 1- Lom EOOD
-
Montana, Montana, Bułgaria, 3400
- Medical Center Hera EOOD, Montana
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Bułgaria, 2300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
-
-
Ruse
-
Rousse, Ruse, Bułgaria, 7002
- Medical Center Prolet EOOD
-
-
Sevlievo
-
Sevlievo, Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Medical Center Hipocrena
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bułgaria, 1202
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Sofia, Bułgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
- Medical Center Sanador M EOOD
-
-
Varna
-
Varna, Varna, Bułgaria
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD Varna
-
-
Veliko Tarnovo
-
Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
-
-
-
Nový Knín, Czechy, 262 03
- Res Medica s.r.o.
-
-
Liberec Region
-
Liberec, Liberec Region, Czechy, 460 14
- MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
Cordoba
-
Cabra, Cordoba, Hiszpania, 14940
- Centro de salud Cabra Matrona Antonia Mesa Fernández
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Oinsamed S.A.S - Clinica Misericordia
-
Medellín, Kolumbia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50021
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellin
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda - PPDS
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
- Clínica Universidad De la Sabana
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660003
- Fundación Centro De Investigaciones Clinicas Ips Cardiomet Pereira
-
-
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malezja, 98000
- Hospital Miri
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- CICUM San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigación Clínica Sa de Cv
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
- Centro de Investigación Clinica Médica y Farmacoló
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45235
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06760
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - México - CAIMED - PPDS
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 31000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk
- Camacho Ortiz, Adrian
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Meksyk, 91020
- Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
-
Veracruz, Veracruz, Meksyk, 91700
- FAICIC
-
-
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-463
- Centrum Medyczne PROFAMILIA
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282-2455
- Voyage Medical
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Ucsf Fresno
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Allianz Research Institute Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Allianz Research Institute - Colorado
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
- C&A Clinical Trials Corp
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- I.H.S Health LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Dynamic Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179-2537
- Floridian Research Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Orlando VA Healthcare System
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- CDC Research Institute, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Santos Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Research Bay, Inc.
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
- Covenant Pulmonary Criticial Care and Research Ins
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Snake River Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-1685
- Global Health Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704-7507
- IMA Clinical Research - Austin - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164-9041
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
- HDH Research, Inc.
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr Unit 6B
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
-
Spišská Nová Ves, Słowacja, 052 01
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Co najmniej jeden z poniższych stanów predysponujących do powikłań po zakażeniu RSV:
- Wiek ≥65 lat
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
- Astma
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Pacjent ma nowy początek któregokolwiek z następujących objawów lub nasilenie wcześniej istniejącego objawu odpowiadającego infekcji dróg oddechowych nie więcej niż 72 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: uczucie gorączki , ból głowy, ból szyi, zmęczenie, utrata apetytu, przerywany sen, bóle ciała, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, kaszel z flegmą, świszczący oddech lub duszność.
- Pacjent zgłasza co najmniej 2 z następujących objawów, z których jeden musi być zgłoszony jako co najmniej „umiarkowany”: kaszel, kaszel z flegmą, świszczący oddech lub duszność
- Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na zakażenie RSV przy użyciu NAAT (reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR] lub inna) na próbce wymazu z nosa/nosa i gardła.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z mężczyzną, musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Mężczyzna, który nie przeszedł wazektomii i jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przewidywaną potrzebę hospitalizacji w ciągu 24 godzin od podpisania badania ICF
- Pacjent otrzymuje ogólnoustrojową terapię przeciwwirusową, przeciwbakteryjną, przeciwgrzybiczą lub przeciwprątkową w ciągu 7 dni przed podpisaniem badania ICF
- Pacjent ma współistniejące infekcje dróg oddechowych, które są wirusowe (inne niż RSV, ale w tym grypa), bakteryjne lub grzybicze, w tym ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne lub grzybicze, w ciągu 7 dni przed podpisaniem badania ICF
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu 28 dni przed podpisaniem badania ICF
- Chory na POChP z wynikami spirometrii (uzyskanymi w ciągu 1 roku przed podpisaniem badania ICF) FEV1 ≤35%
- Osobnik ma znane dodatnie zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); Pacjenci z historią zakażenia HCV, którzy uzyskali udokumentowaną trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu terapii HCV, mogą zostać włączeni.
- Pacjent ma jedną z następujących chorób serca: jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub jakikolwiek objaw kliniczny skutkujący wydłużeniem odstępu QT
- Osobnik ma obniżoną odporność
- Podmiot mieszka w placówce opieki instytucjonalnej lub domu opieki, a także otrzymuje opiekę doraźną z powodu jakiejkolwiek choroby układu oddechowego; Uwaga: Mieszkania niezależne nie są uważane za placówki opieki instytucjonalnej ani mieszkania wspomagane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EDP-938
EDP-938 800 mg, raz dziennie
|
Subjects took EDP-938 once daily for 5 days
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, raz dziennie
|
Subjects took matching placebo, once daily for 5 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to Resolution of RSV Lower Respiratory Tract Disease (LRTD) Symptoms
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1.
Time to resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to Complete Resolution of LRTD Symptoms for the mITT Population
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Complete resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) Scale Score is zero.
Time to complete resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to Complete Resolution of LRTD Symptoms for the HR3 Population
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Complete resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero.
Time to complete resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia PK w osoczu EDP-938
Ramy czasowe: Do dnia 5
|
Do dnia 5
|
|
|
Time to Resolution of LRTD Symptoms and 2 Systemic Symptoms
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Resolution of LRTD and 2 Systemic Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) and each of the 2 systemic symptoms (feeling fever and fatigue/tiredness) as assessed by Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) Scale Score is zero or 1; Higher scores indicate worse outcomes (greater symptom intensity and greater impact on daily functioning).
Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to Resolution of All RSV Symptoms
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQ Scale Score is zero or 1.
Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to Complete Resolution of All RSV Symptoms for the mITT Population
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Complete resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQTM Scale Score is zero.
Time to complete resolution is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to Complete Resolution of All RSV Symptoms for the HR3 Population
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Complete resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQTM Scale Score is zero.
Time to complete resolution is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Change From Baseline in Severity of RSV LRTD Symptoms
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
The RiiQ Infection Intensity Scale assesses 4 symptoms of LRTD (cough, shortness of breath, wheezing, and expectoration) on a scale from 0 (absent) to 3 (severe).
The composite LRTD Score is the average of all 4 individual item scores.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Change From Baseline for Impact Scale
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
The RiiQ Impact Scale assesses daily activities (7 items), emotions (4 items), and social relationships (5 items) on a scale of 0 (no impact) to 3 (extreme impact).
The composite Impact Score is the average of all 16 individual item scores.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to Resolution of Upper Respiratory Tract Disease Congestion, LRTD, and 2 Systemic Symptoms
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Resolution of Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the RSV symptoms (4 LRTD symptoms [cough, short of breath, wheezing, coughing up phlegm [sputum]], 2 URTD symptoms [nasal congestion and sore throat], 2 Systemic symptoms [feeling feverish and fatigue[tiredness]]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1.
Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to no or Mild Impact of RSV Disease on Daily Activities, Emotions, and Social Relationships
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Resolution of No or Mild Impact of RSV is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 3 impact Scale Scores (daily activities, emotions and social relationships) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1.
Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Percentage of Participants With Post-baseline RSV-related Complications
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Day 1 through Day 33
|
|
|
Time to Improvement in RSV Disease
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Time to Improvement is defined as the time from first dose to first timepoint where the response assessed by PGI-C is 'Much better'.
Time to Improvement is calculated as: date/time of Improvement - date/time of first timepoint.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Change From Baseline for Health-Related Quality of Life
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Assessed by EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) questionnaire; 5 dimensions (mobility, taking care of yourself, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) are scored on 5 levels from 1 (full health) to 5 (extreme disability).
An index score is derived based on the 5 reported levels where 1.0 represents full health and 0.0 the worst possible health.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to Return to Usual Health
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Time to return to usual health is defined as the time from first dose to first timepoint where the response as assessed by Adult Return to Usual Health is 'Yes'.
Time to return to usual health is calculated as: date/time of return to usual health - date/time of response to 'Yes'.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to Return to Usual Activities
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Time to return to usual activities is defined as the time from first dose to first timepoint where the response as assessed by Adult Return to Usual Activities is 'Yes'.
Time to return to usual activities is calculated as: date/time of return to usual activities - date/time of first response to 'Yes'.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Percentage of Subjects Requiring Hospitalization for RSV or Other Causes
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Day 1 through Day 33
|
|
|
Duration of Hospitalization for RSV or Other Causes
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Day 1 through Day 33
|
|
|
All-cause Mortality
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Day 1 through Day 33
|
|
|
RSV RNA Viral Load Change From Baseline for the mITT Population
Ramy czasowe: Days 3, 5, 9, and 14
|
Days 3, 5, 9, and 14
|
|
|
Change in Infectious RSV Viral Load Over Time
Ramy czasowe: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
|
|
Proportion of Subjects With RSV RNA Viral Load Target Not Detected (TND) for the mITT Population
Ramy czasowe: Days 1, 3, 5, 9 and 14
|
Days 1, 3, 5, 9 and 14
|
|
|
Time to RSV RNA Viral Load TND for the mITT Population
Ramy czasowe: Day 1 through Day 14
|
Time to RSV viral load TND is defined as the time between the date of first dose to the first date of achieving viral load TND.
|
Day 1 through Day 14
|
|
Safety as Measured by Frequency of Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Day 33
|
Number of subjects experiencing any Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
|
Up to Day 33
|
|
Time to Resolution of RSV Infection Symptoms by Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale Score for the mITT Population
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
PGI-S is a 7-point patient-reported scale ranging from 1 (normal/none) to 7 (among the most extremely ill); lower scores indicate less severe disease. Time to resolution is defined as time from the first dose to first of two consecutive timepoints where the response assessed by PGI-S is 'None'. Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days. |
Day 1 through Day 33
|
|
Incidence of New Antibiotic Use, or New or Increased Use of Bronchodilators, Systemic or Inhaled Corticosteroids, or Oxygen Supplementation for the mITT Population
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Incidence was defined as the number of subjects with new antibiotic, bronchodilators, inhaled corticosteroids or oxygen use
|
Day 1 through Day 33
|
|
Incidence of Unscheduled Medically Attended Visits for RSV Infection or Other Causes for the mITT Population
Ramy czasowe: Day 1 through Day 33
|
Incidence was defined as the number of subjects with unscheduled medically attended visits for RSV infection or other causes.
|
Day 1 through Day 33
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDP 938-104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .