Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EDP-938 u niehospitalizowanych dorosłych z RSV, którzy są narażeni na wysokie ryzyko powikłań. (RSVHR)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EDP-938 u niehospitalizowanych dorosłych z ostrym zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym, u których występuje wysokie ryzyko powikłań

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b EDP-938 podawanego doustnie w leczeniu niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z potwierdzonym zakażeniem RSV, u których istnieje wysokie ryzyko powikłań po zakażeniu RSV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Numer telefonu: 617 607-0800
  • E-mail: charris@enanta.com

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Rekrutacyjny
        • Tiervlei Trial Centre-43 Old Oak Road
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
        • Rekrutacyjny
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Afryka Południowa, 7646
        • Rekrutacyjny
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Systems
    • Mpumalanga
      • Kwamhlanga, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1022
        • Rekrutacyjny
        • Zinakekele Medical Centre
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ABL
        • Rekrutacyjny
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Rx Trials LLC
      • Córdoba, Argentyna, X5000DCE
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Rekrutacyjny
        • Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Medico Platense
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Medica Mar del Plata
      • Munro, Buenos Aires, Argentyna, B1605
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C1426ABP
        • Rekrutacyjny
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentyna, 5800
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • San Miguel
      • San Miguel De Tucumán, San Miguel, Argentyna, T4000AXL
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2013DTC
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000NWB
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 70200-715
        • Rekrutacyjny
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Rekrutacyjny
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center For Life EOOD
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Zdrave-1 OOD
      • Kyustendil, Bułgaria, 2500
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Hera - Kyustendil EOOD
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Pernik, Bułgaria, 2300
        • Rekrutacyjny
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Hipocrena
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Rekrutacyjny
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
      • Varna, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Tara OOD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5006
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Neuromedix EOOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bułgaria, 5400
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Consultative Center-1-Sevlievo EOOD
    • Lovech
      • Troyan, Lovech, Bułgaria, 5600
        • Rekrutacyjny
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases
    • Montana
      • Lom, Montana, Bułgaria, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Consultative Center 1- Lom EOOD
    • Plevan
      • Pleven, Plevan, Bułgaria, 5800
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
    • Sofia Grad
      • Sofia, Sofia Grad, Bułgaria, 1431
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Sanador M EOOD
  • Czechy
      • Nový Knín, Czechy, 262 03
        • Rekrutacyjny
        • Res Medica s.r.o.
      • Přeštice, Czechy, 334 01
        • Rekrutacyjny
        • MEDISON, s.r.o.
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Rekrutacyjny
        • Ordinace Hradebni s.r.o.
    • Jihoceský Kraj
      • Jindřichův Hradec, Jihoceský Kraj, Czechy, 377 01
        • Rekrutacyjny
        • MediTrial s.r.o.
    • Královéhradecký Kraj
      • Všestary, Královéhradecký Kraj, Czechy, 503 12
        • Rekrutacyjny
        • Praktický lékar Všestary s.r.o
    • Liberecký Kraj
      • Liberec, Liberecký Kraj, Czechy, 460 14
        • Rekrutacyjny
        • MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
    • Pardubický Kraj
      • Vysoké Mýto, Pardubický Kraj, Czechy, 566 01
        • Rekrutacyjny
        • Progerint s.r.o.
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Hm Nou Delfos
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Cordoba
      • Cabra, Cordoba, Hiszpania, 14940
        • Rekrutacyjny
        • Centro de salud Cabra Matrona Antonia Mesa Fernández
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Hiszpania, 29600
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Costa del Sol
  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3051 GV
        • Rekrutacyjny
        • Huisartsenpraktijk Broekman
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3051 GV
        • Rekrutacyjny
        • Office of Dr Mangal
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3051 GV
        • Rekrutacyjny
        • Office of Dr van Soerland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3051 GV
        • Rekrutacyjny
        • Office of Dr Verkleij
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3051 GV
        • Rekrutacyjny
        • Qclinical B.V.
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3051-GV
        • Rekrutacyjny
        • Office of Dr Rambharose
  • Izrael
    • HaMerkaz
      • Matan, HaMerkaz, Izrael, 45858
        • Rekrutacyjny
        • Matan Clinic Clalit
    • Haifa
      • Atlit, Haifa, Izrael, 30300
        • Rekrutacyjny
        • Clalit HMO - Atlit
  • Malezja
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25200
        • Rekrutacyjny
        • Sultan Ahmad Shah Medical Centre at IIUM
  • Polska
      • Ostróda, Polska, 14-100
        • Rekrutacyjny
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
      • Sosnowiec, Polska, 41-208
        • Rekrutacyjny
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 51-162
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polska, 91-463
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne PROFAMILIA
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polska, 21-040
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polska, 33-100
        • Rekrutacyjny
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-309
        • Rekrutacyjny
        • EMC Instytut Medyczny S.A.PL CERTUS Szpital i Ambulatorium
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Rekrutacyjny
        • Caribbean Medical Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • Longwood Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282-2455
        • Rekrutacyjny
        • Voyage Medical
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-3424
        • Rekrutacyjny
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Rekrutacyjny
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Rekrutacyjny
        • Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678-2474
        • Rekrutacyjny
        • Capitis Medical And Aesthetics
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408-3406
        • Rekrutacyjny
        • CRMD Research LLC
      • Westlake, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Rekrutacyjny
        • Allianz Research Institute Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80219
        • Rekrutacyjny
        • Allianz Research Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
        • Rekrutacyjny
        • C&A Clinical Trials Corp
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Rekrutacyjny
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Rekrutacyjny
        • I.H.S Health LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179-2537
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-2406
        • Rekrutacyjny
        • Myrak Research Center Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Rekrutacyjny
        • Florida Institute For Clinical Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Rekrutacyjny
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Rekrutacyjny
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909-1723
        • Rekrutacyjny
        • Acute Care Emergence
      • East Point, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
        • Rekrutacyjny
        • Covenant Pulmonary Criticial Care and Research Ins
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
        • Rekrutacyjny
        • Medisphere Medical Research Center LLC
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Rekrutacyjny
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Michigan
      • Madison Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48071
        • Rekrutacyjny
        • Medical Arts Research Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Gulfport - PPDS
      • Vicksburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39183-4408
        • Rekrutacyjny
        • Safe Haven Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Rekrutacyjny
        • Mercury Street Medical
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of South Nevada - Clinedge - PPDS
    • New Jersey
      • Old Bridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08857
        • Rekrutacyjny
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Rekrutacyjny
        • Burke Primary Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Rekrutacyjny
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Rekrutacyjny
        • Main Street Physicians Care
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421-1651
        • Rekrutacyjny
        • ClinSearch, LLC - M3 WR
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704-7507
        • Rekrutacyjny
        • Accelemed Research Institute
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Rekrutacyjny
        • Inquest Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164-9041
        • Rekrutacyjny
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
        • Rekrutacyjny
        • HDH Research, Inc.
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Rekrutacyjny
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr Unit 6B
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Rekrutacyjny
        • SMS Clinical Research, LLC
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Rekrutacyjny
        • ALIAN, s.r.o
      • Spišská Nová Ves, Słowacja, 052 01
        • Rekrutacyjny
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden z poniższych stanów predysponujących do powikłań po zakażeniu RSV:

    1. Wiek ≥65 lat
    2. Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
    3. Astma
    4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Pacjent ma nowy początek któregokolwiek z następujących objawów lub nasilenie wcześniej istniejącego objawu odpowiadającego infekcji dróg oddechowych nie więcej niż 72 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: uczucie gorączki , ból głowy, ból szyi, zmęczenie, utrata apetytu, przerywany sen, bóle ciała, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, kaszel z flegmą, świszczący oddech lub duszność.
  • Pacjent zgłasza co najmniej 2 z następujących objawów, z których jeden musi być zgłoszony jako co najmniej „umiarkowany”: kaszel, kaszel z flegmą, świszczący oddech lub duszność
  • Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na zakażenie RSV przy użyciu NAAT (reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR] lub inna) na próbce wymazu z nosa/nosa i gardła.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z mężczyzną, musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyzna, który nie przeszedł wazektomii i jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma przewidywaną potrzebę hospitalizacji w ciągu 24 godzin od podpisania badania ICF
  • Pacjent otrzymuje ogólnoustrojową terapię przeciwwirusową, przeciwbakteryjną, przeciwgrzybiczą lub przeciwprątkową w ciągu 7 dni przed podpisaniem badania ICF
  • Pacjent ma współistniejące infekcje dróg oddechowych, które są wirusowe (inne niż RSV, ale w tym grypa), bakteryjne lub grzybicze, w tym ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne lub grzybicze, w ciągu 7 dni przed podpisaniem badania ICF
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu 28 dni przed podpisaniem badania ICF
  • Chory na POChP z wynikami spirometrii (uzyskanymi w ciągu 1 roku przed podpisaniem badania ICF) FEV1 ≤35%
  • Osobnik ma znane dodatnie zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); Pacjenci z historią zakażenia HCV, którzy uzyskali udokumentowaną trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu terapii HCV, mogą zostać włączeni.
  • Pacjent ma jedną z następujących chorób serca: jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub jakikolwiek objaw kliniczny skutkujący wydłużeniem odstępu QT
  • Osobnik ma obniżoną odporność
  • Podmiot mieszka w placówce opieki instytucjonalnej lub domu opieki, a także otrzymuje opiekę doraźną z powodu jakiejkolwiek choroby układu oddechowego; Uwaga: Mieszkania niezależne nie są uważane za placówki opieki instytucjonalnej ani mieszkania wspomagane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDP-938
EDP-938 800 mg, raz dziennie
Lek: EDP-938
Badani będą przyjmować EDP-938 raz dziennie przez 5 dni
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, raz dziennie
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować pasujące placebo, raz dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów choroby dolnych dróg oddechowych RSV (LRTD).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów LRTD i 2 objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Czas do ustąpienia wszystkich objawów RSV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Zmiana nasilenia objawów RSV LRTD w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Zmiana od linii bazowej dla skali wpływu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Czas do ustąpienia przekrwienia górnych dróg oddechowych), LRTD i 2 objawy ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Czas do braku lub łagodnego wpływu choroby RSV na codzienne czynności, emocje i relacje społeczne
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Odsetek uczestników z powikłaniami związanymi z RSV po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Czas na poprawę w chorobie RSV
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Zmiana względem wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Czas wrócić do normalnego zdrowia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Czas wrócić do zwykłych zajęć
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Odsetek osób wymagających hospitalizacji z powodu RSV lub innych przyczyn;
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Czas hospitalizacji z powodu RSV lub innych przyczyn
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 33
Od dnia 1 do dnia 33
Zmiana miana wirusa RSV RNA od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 9 i 14
Dni 3, 5, 9 i 14
Zmiana miana zakaźnego wirusa RSV w czasie
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Stężenia PK w osoczu EDP-938
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Bezpieczeństwo mierzone częstością zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 33
Do dnia 33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 938-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Badania kliniczne na EDP-938

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj