Studie EDP-938 u nehospitalizovaných dospělých s RSV, kteří jsou ve vysokém riziku komplikací. (RSVHR)
28. července 2026 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EDP-938 u nehospitalizovaných dospělých s akutní infekcí respiračním syncyciálním virem, kteří jsou vystaveni vysokému riziku komplikací
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s EDP-938 podávaným perorálně k léčbě nehospitalizovaných dospělých subjektů s potvrzenou infekcí RSV, kteří jsou vystaveni vysokému riziku komplikací po infekci RSV.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Instituto Medico Platense
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medica Mar del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605
- Clínica Privada Independencia
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000NWB
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6305
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5006
- Medical Center Neuromedix EOOD
-
-
Blagoevgrad
-
Blagoevgrad, Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
-
-
Burgas
-
Burgas, Burgas, Bulharsko, 8000
- Medical Center For Life EOOD
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bulharsko, 5400
- Diagnostic Consultative Center-1-Sevlievo EOOD
-
-
Kozloduy
-
Kozloduy, Kozloduy, Bulharsko, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
-
-
Kyustendil
-
Kyustendil, Kyustendil, Bulharsko, 2500
- Medical Center Hera - Kyustendil EOOD
-
-
Lovech
-
Troyan Municipality, Lovech, Bulharsko, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bulharsko, 3600
- Diagnostic Consultative Center 1- Lom EOOD
-
Montana, Montana, Bulharsko, 3400
- Medical Center Hera EOOD, Montana
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Bulharsko, 2300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD
-
-
Ruse
-
Rousse, Ruse, Bulharsko, 7002
- Medical Center Prolet EOOD
-
-
Sevlievo
-
Sevlievo, Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Medical Center Hipocrena
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulharsko, 1202
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Sofia, Bulharsko, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
- Medical Center Sanador M EOOD
-
-
Varna
-
Varna, Varna, Bulharsko
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD Varna
-
-
Veliko Tarnovo
-
Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Paarl, Jižní Afrika, 7646
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Oinsamed S.A.S - Clinica Misericordia
-
Medellín, Kolumbie, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 50021
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellin
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
- Clinica de la Costa Ltda - PPDS
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbie, 250001
- Clínica Universidad De la Sabana
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 660003
- Fundación Centro De Investigaciones Clinicas Ips Cardiomet Pereira
-
-
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
- Hospital Miri
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- CICUM San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigación Clínica Sa de Cv
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro de Investigación Clinica Médica y Farmacoló
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45235
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - México - CAIMED - PPDS
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 31000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Camacho Ortiz, Adrian
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91020
- Centro de Alta Especialidad Dr. Rafael Lucio
-
Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91700
- FAICIC
-
-
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-463
- Centrum Medyczne PROFAMILIA
-
-
-
-
-
Spišská Nová Ves, Slovensko, 052 01
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282-2455
- Voyage Medical
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- Ucsf Fresno
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Allianz Research Institute Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Allianz Research Institute - Colorado
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33990
- C&A Clinical Trials Corp
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
- Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- I.H.S Health LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Dynamic Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33179-2537
- Floridian Research Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Orlando VA Healthcare System
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- CDC Research Institute, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Santos Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Research Bay, Inc.
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
- Covenant Pulmonary Criticial Care and Research Ins
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Snake River Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-1685
- Global Health Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704-7507
- IMA Clinical Research - Austin - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164-9041
- Valley Institute of Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77022
- HDH Research, Inc.
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-4833 Medical Center Dr Unit 6B
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Nový Knín, Česko, 262 03
- Res Medica s.r.o.
-
-
Liberec Region
-
Liberec, Liberec Region, Česko, 460 14
- MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
Cordoba
-
Cabra, Cordoba, Španělsko, 14940
- Centro de salud Cabra Matrona Antonia Mesa Fernández
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Alespoň jeden z následujících stavů, který je predisponuje ke komplikacím po infekci RSV:
- Věk ≥65 let
- Městnavé srdeční selhání (CHF)
- Astma
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Subjekt má nový nástup kteréhokoli z následujících příznaků nebo zhoršení již existujícího příznaku (příznaků) v souladu s infekcí dýchacích cest ne více než 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku: pocit horečky , bolest hlavy, šíje, únava, ztráta chuti k jídlu, přerušovaný spánek, bolesti těla, bolest v krku, ucpaný nos, kašel, kašel s hlenem, sípání nebo dušnost.
- Subjekt uvádí alespoň 2 z následujících příznaků, z nichž jeden musí být hlášen jako alespoň „střední“ závažnost: kašel, kašel s hlenem, sípání nebo dušnost
- Subjekt byl pozitivně testován na infekci RSV pomocí NAAT (polymerázová řetězová reakce [PCR] nebo jiná) na vzorku výtěru z nosu/nosofaryngu.
- Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s mužem, musí souhlasit s používáním dvou účinných metod antikoncepce od data screeningu do 30 dnů po její poslední dávce studovaného léku.
- Muž, který neprodělal vazektomii a je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od data screeningu do 90 dnů po jeho poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- U subjektu se předpokládá hospitalizace do 24 hodin od podpisu ICF studie
- Subjekt dostává systémovou antivirovou, antibakteriální, protiplísňovou nebo antimykobakteriální terapii během 7 dnů před podepsáním ICF studie
- Subjekt má souběžné respirační infekce, které jsou virové (jiné než RSV, ale včetně chřipky), bakteriální nebo plísňové, včetně systémových bakteriálních nebo plísňových infekcí, během 7 dnů před podepsáním ICF studie
- Subjekt má výsledek testu SARS-CoV-2, který je pozitivní do 28 dnů před podepsáním ICF studie
- Subjekt má CHOPN s výsledky spirometrie (získanými během 1 roku před podpisem studie ICF) FEV1 ≤35 %
- Subjekt má známou pozitivní infekci virem lidské imunodeficience, aktivní infekci virem hepatitidy A, chronickou infekci virem hepatitidy B a/nebo současnou infekci virem hepatitidy C (HCV); mohou být zařazeni jedinci s infekcí HCV v anamnéze, kteří dosáhli zdokumentované trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po dokončení léčby HCV.
- Subjekt má kterýkoli z následujících srdečních stavů: jakékoli vrozené srdeční onemocnění, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo jakýkoli klinický projev vedoucí k prodloužení intervalu QT
- Subjekt má imunokompromitovaný stav
- Subjekt žije v ústavní péči nebo v zařízení pro asistované bydlení a také dostává akutní péči o jakýkoli respirační stav; Poznámka: Byty pro samostatné bydlení se nepovažují za ústavní péči nebo zařízení asistovaného bydlení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EDP-938
EDP-938 800 mg, jednou denně
|
Subjects took EDP-938 once daily for 5 days
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, jednou denně
|
Subjects took matching placebo, once daily for 5 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to Resolution of RSV Lower Respiratory Tract Disease (LRTD) Symptoms
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1.
Time to resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to Complete Resolution of LRTD Symptoms for the mITT Population
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Complete resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) Scale Score is zero.
Time to complete resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to Complete Resolution of LRTD Symptoms for the HR3 Population
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Complete resolution of LRTD Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero.
Time to complete resolution of LRTD symptoms is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické PK koncentrace EDP-938
Časové okno: Až do dne 5
|
Až do dne 5
|
|
|
Time to Resolution of LRTD Symptoms and 2 Systemic Symptoms
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Resolution of LRTD and 2 Systemic Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the four LRTD symptoms (cough, short of breath, wheezing and coughing up phlegm[sputum]) and each of the 2 systemic symptoms (feeling fever and fatigue/tiredness) as assessed by Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) Scale Score is zero or 1; Higher scores indicate worse outcomes (greater symptom intensity and greater impact on daily functioning).
Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to Resolution of All RSV Symptoms
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQ Scale Score is zero or 1.
Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to Complete Resolution of All RSV Symptoms for the mITT Population
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Complete resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQTM Scale Score is zero.
Time to complete resolution is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to Complete Resolution of All RSV Symptoms for the HR3 Population
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Complete resolution of all RSV Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 13 RSV symptoms as assessed by RiiQTM Scale Score is zero.
Time to complete resolution is calculated as: date/time of complete resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Change From Baseline in Severity of RSV LRTD Symptoms
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
The RiiQ Infection Intensity Scale assesses 4 symptoms of LRTD (cough, shortness of breath, wheezing, and expectoration) on a scale from 0 (absent) to 3 (severe).
The composite LRTD Score is the average of all 4 individual item scores.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Change From Baseline for Impact Scale
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
The RiiQ Impact Scale assesses daily activities (7 items), emotions (4 items), and social relationships (5 items) on a scale of 0 (no impact) to 3 (extreme impact).
The composite Impact Score is the average of all 16 individual item scores.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to Resolution of Upper Respiratory Tract Disease Congestion, LRTD, and 2 Systemic Symptoms
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Resolution of Symptoms is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the RSV symptoms (4 LRTD symptoms [cough, short of breath, wheezing, coughing up phlegm [sputum]], 2 URTD symptoms [nasal congestion and sore throat], 2 Systemic symptoms [feeling feverish and fatigue[tiredness]]) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1.
Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to no or Mild Impact of RSV Disease on Daily Activities, Emotions, and Social Relationships
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Resolution of No or Mild Impact of RSV is defined as the first of two consecutive timepoints where each of the 3 impact Scale Scores (daily activities, emotions and social relationships) as assessed by RiiQTM Scale Score is zero or 1.
Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Percentage of Participants With Post-baseline RSV-related Complications
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Day 1 through Day 33
|
|
|
Time to Improvement in RSV Disease
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Time to Improvement is defined as the time from first dose to first timepoint where the response assessed by PGI-C is 'Much better'.
Time to Improvement is calculated as: date/time of Improvement - date/time of first timepoint.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Change From Baseline for Health-Related Quality of Life
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Assessed by EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) questionnaire; 5 dimensions (mobility, taking care of yourself, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) are scored on 5 levels from 1 (full health) to 5 (extreme disability).
An index score is derived based on the 5 reported levels where 1.0 represents full health and 0.0 the worst possible health.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to Return to Usual Health
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Time to return to usual health is defined as the time from first dose to first timepoint where the response as assessed by Adult Return to Usual Health is 'Yes'.
Time to return to usual health is calculated as: date/time of return to usual health - date/time of response to 'Yes'.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Time to Return to Usual Activities
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Time to return to usual activities is defined as the time from first dose to first timepoint where the response as assessed by Adult Return to Usual Activities is 'Yes'.
Time to return to usual activities is calculated as: date/time of return to usual activities - date/time of first response to 'Yes'.
|
Day 1 through Day 33
|
|
Percentage of Subjects Requiring Hospitalization for RSV or Other Causes
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Day 1 through Day 33
|
|
|
Duration of Hospitalization for RSV or Other Causes
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Day 1 through Day 33
|
|
|
All-cause Mortality
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Day 1 through Day 33
|
|
|
RSV RNA Viral Load Change From Baseline for the mITT Population
Časové okno: Days 3, 5, 9, and 14
|
Days 3, 5, 9, and 14
|
|
|
Change in Infectious RSV Viral Load Over Time
Časové okno: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
|
|
Proportion of Subjects With RSV RNA Viral Load Target Not Detected (TND) for the mITT Population
Časové okno: Days 1, 3, 5, 9 and 14
|
Days 1, 3, 5, 9 and 14
|
|
|
Time to RSV RNA Viral Load TND for the mITT Population
Časové okno: Day 1 through Day 14
|
Time to RSV viral load TND is defined as the time between the date of first dose to the first date of achieving viral load TND.
|
Day 1 through Day 14
|
|
Safety as Measured by Frequency of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to Day 33
|
Number of subjects experiencing any Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
|
Up to Day 33
|
|
Time to Resolution of RSV Infection Symptoms by Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale Score for the mITT Population
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
PGI-S is a 7-point patient-reported scale ranging from 1 (normal/none) to 7 (among the most extremely ill); lower scores indicate less severe disease. Time to resolution is defined as time from the first dose to first of two consecutive timepoints where the response assessed by PGI-S is 'None'. Time to resolution is calculated as: date/time of resolution - date/time of first dose with conversion to days. |
Day 1 through Day 33
|
|
Incidence of New Antibiotic Use, or New or Increased Use of Bronchodilators, Systemic or Inhaled Corticosteroids, or Oxygen Supplementation for the mITT Population
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Incidence was defined as the number of subjects with new antibiotic, bronchodilators, inhaled corticosteroids or oxygen use
|
Day 1 through Day 33
|
|
Incidence of Unscheduled Medically Attended Visits for RSV Infection or Other Causes for the mITT Population
Časové okno: Day 1 through Day 33
|
Incidence was defined as the number of subjects with unscheduled medically attended visits for RSV infection or other causes.
|
Day 1 through Day 33
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDP 938-104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .