Happy Hands - 手の変形性関節症患者のための E-自己管理介入 (HappyHands)
2025年4月9日 更新者：Anne Therese Tveter、Diakonhjemmet Hospital
このプロジェクトの主な目的は、手の変形性関節症患者の通常の治療のみと比較して、通常の治療に加えて電子自己管理介入を使用した場合の効果、費用対効果、およびユーザーエクスペリエンスを評価することです。
この研究は、ノルウェーの 4 つの保健地域すべての一次および二次医療機関から募集された手の変形性関節症の約 400 人の参加者を含む RCT です。
調査の概要
詳細な説明
変形性手の変形性関節症 (OA) は、非常に一般的なリウマチ性関節疾患であり、衰弱性の手の OA とともに生きる人々の数は、平均余命の延長により、今後数十年間増加し続けるでしょう。 調査によると、手 OA 患者は推奨される治療を受けることができず、ノルウェーでは、推奨される一次治療を受ける前に外科的診察を受けることが増えています。 したがって、さまざまな医療レベルで推奨される治療法を利用できるようにする、手 OA 患者のための容易に実行可能なケア モデルを開発する必要があります。
私たちの仮説は、手の OA を持つ人々のための電子自己管理介入は痛みと機能を改善し、通常の治療と比較して費用対効果が高く、このアプリは専門医療と一次医療の両方で簡単に実装できるというものです。 仮説は無作為化対照試験でテストおよび調査され、この試験内に定性調査が組み込まれます。
主な研究課題は次のとおりです。
- 12 週間の電子自己管理介入が、手 OA 患者の通常のケアと比較して、痛みと機能の改善に効果的かどうかを評価する (OMERACT-OARSI レスポンダー基準 26 による) (ランダム化比較試験)。
- 6 か月後に通常のケアと比較して、電子自己管理介入の費用対効果を判断する (無作為化比較試験)。
- 手 OA の治療のための電子自己管理介入を採用し、継続して使用するための障壁とファシリテーターの患者の経験を調査する (質的インタビュー)。
二次的な研究課題も評価されます。
この多施設無作為対照試験では、約 400 人の患者が募集されます。手 OA の患者は、通常のケア、またはスマートフォン アプリ (HAPPY Hands アプリ) を介して提供される 12 週間の電子自己管理介入のいずれかに割り当てられます。 ベースライン、3 か月 (= 介入の終了)、および 6 か月で結果の測定値が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
386
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arendal、ノルウェー
- Arendal sykehus
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland Universitetssykehus
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Bjørkelangen、ノルウェー
- Aurskog Fysikalske Institutt
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Bodø、ノルウェー
- Nordlandssykehuset
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Førde、ノルウェー
- Lærdal Sjukehus
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Kirkenes、ノルウェー
- Finnmarkssykehuset, Kirkenes Sykehus
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Kongsvinger、ノルウェー
- Kongsvinger sykehus
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Kristiansand、ノルウェー
- Kristiansand sykehus
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Levanger、ノルウェー
- Levanger sykehus
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Lillehammer、ノルウェー
- Revmatismesykehuset Lillehammer
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Meråker、ノルウェー
- Meråker kurbad
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Nøtterøy、ノルウェー
- Nøtterøy Fysioterapi
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Oslo、ノルウェー
- Diakonhjemmet Hospital
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Sandvika、ノルウェー
- Humana Helse
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Tromsø、ノルウェー
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim、ノルウェー
- St.Olavs Hospital
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Tønsberg、ノルウェー
- Helsehuset Stokke
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Vikersund、ノルウェー
- Vikersund bad
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Ålesund、ノルウェー
- Alesund sjukehus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手の変形性関節症と診断された人
- スマートフォンの所持
除外基準:
- 認知障害
- 3ヶ月以内に手の手術が予定されている
- ノルウェー語を話さない、または理解できない、
- コントロールされていない重篤な併存疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
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通常の治療は、まったく治療を受けないことから、患者教育グループプログラムや作業療法への紹介までさまざまです。
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実験的：電子自己管理介入
エクササイズのビデオと推奨される治療に関する情報を含むビデオで構成される 12 週間の電子自己管理介入
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12 週間の介入は、患者の研究パートナーによって優先されるテーマに対処する 30 の短い情報ビデオで構成されます。
これらのテーマは、さらに「手の情報OA」、「手の体操」、「補装具・装具の使用」、「薬と代替手術」、「病気の自己管理」のカテゴリーに分けて運用されています。
さらに、介入には、ウォームアップ、可動性、筋力、調整を改善するためのエクササイズ、およびストレッチエクササイズに関する指示を提供する 8 つのビデオで構成される手のエクササイズプログラムが含まれます。
介入グループは、通常どおり追加の治療を受けます。
通常の治療は、まったく治療を受けないことから、患者教育グループプログラムや作業療法への紹介までさまざまです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMERACT/OARSI レスポンダー基準
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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痛み、機能、疾患活動性の変化の総合スコア。 患者は、以下に従ってレスポンダーまたはノンレスポンダーに分類されます。 痛みや機能の大幅な改善:
次の 3 つのうち少なくとも 2 つの改善:
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eヘルスリテラシー
時間枠：ベースライン
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EHEALSアンケート、ノルウェー版で測定。
eHealth リテラシーに関する 8 つの質問 (まったくそう思わない - 強くそう思う)
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ベースライン
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痛い関節の数
時間枠：ベースライン
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左右の手の痛い関節の数
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ベースライン
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OMERACT/OARSIレスポンダー基準長期
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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痛み、機能、疾患活動性の変化の総合スコア。 患者は、以下に従ってレスポンダーまたはノンレスポンダーに分類されます。 痛みや機能の大幅な改善:
次の 3 つのうち少なくとも 2 つの改善:
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3か月および6か月のフォローアップ
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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数値評価尺度 (0 ～ 10)、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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痛みの強さ（介入群）
時間枠：介入期間（12週間）は週3回
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数値評価スケール (0 ～ 10)、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み、各エクササイズ セッション後に測定
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介入期間（12週間）は週3回
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剛性
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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数値評価尺度 (0 ～ 10)、0 = 剛性なし、10 = 考えられる最悪の剛性
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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こわばり（介入群）
時間枠：介入期間（12週間）は週3回
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数値評価スケール (0-10)、0 = 剛性なし、10 = 考えられる最悪の剛性、各エクササイズ セッション後に測定
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介入期間（12週間）は週3回
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病気の活動
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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数値評価尺度 (0 ～ 10)、0 = 疾患活動なし。 10=高い疾患活動性
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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疾患活動性（介入群）
時間枠：介入期間中 (12 週間) 毎月
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数値評価尺度 (0 ～ 10)、0 = 疾患活動なし。 10 = 疾患活動性が高く、介入期間中毎月測定
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介入期間中 (12 週間) 毎月
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アクティビティのパフォーマンスの測定 (MAP-Hand)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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手の活動パフォーマンスに関する 18 の質問 (1 = 問題なし、4 = 活動を行うことができない)、1 ～ 4 の平均スコア。
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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活動パフォーマンスの測定 (MAP-Hand) (介入グループ)
時間枠：介入期間中 (12 週間) 毎月
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手の活動パフォーマンスに関する 18 の質問 (1 = 問題なし、4 = 活動を行うことができない)、1 ～ 4 の平均スコア。
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介入期間中 (12 週間) 毎月
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握力
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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Jamar ダイナモメーターで測定 (kg)、各手で 2 回測定した平均値
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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手の変形性関節症治療の品質指標
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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手の変形性関節症の治療の推奨事項に適合するように採用された、OA-QI アンケートに基づく品質指標。
はい、いいえ、または適切ではない/わからないで答えられた16の質問。
合格率として測定。
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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状態の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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変化尺度のグローバル評価、リッカート尺度 (7 つの回答オプション付き)
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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状態の変化（介入群）
時間枠：介入群では毎月（3ヶ月）
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変化尺度のグローバル評価、リッカート尺度 (7 つの回答オプション付き)
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介入群では毎月（3ヶ月）
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手の練習の動機
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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数値評価スケール (0 ～ 10)、0 = モチベーションなし、10 = 最高のモチベーション
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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EQ5D-5L で測定、5 つの質問を使用してユーティリティ スコア (0 ～ 1、1 = 最高の健康状態) を計算し、すべての時点の合計スコアとして評価
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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一次および二次医療における自己申告の医療使用に関連する費用。
患者は、ヘルスケアを求めているかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。イエスの場合は、ヘルスケアの使用の種類と使用時間を指定するよう求められます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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薬の使用
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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薬の使用は患者が自己申告します
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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有害事象
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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有害事象、重篤な有害事象、および有害事象による中止の数。
自己申告となります
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3か月および6か月のフォローアップ
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病気休暇
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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手の変形性関節症による休職は自己申告となります
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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倦怠感
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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11 ポイント NRS で測定された先週の疲労 (0 = 疲労なし、10 = 最悪の疲労)
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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ケアに対する患者の満足度
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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「非常に満足」から「非常に不満」までの 5 段階の回答オプションを持つ 1 つの項目。値が高いほど結果が良いことを示します
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ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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Happy Hands アプリのユーザビリティを評価するアンケート、10 の質問 (強く同意 - 強く反対)、0 から 100 までのインデックス (100 を最高点とする)
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3ヶ月フォローアップ
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運動の遵守
時間枠：介入期間中（3ヶ月）は週3回
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アプリから収集された、実行されたエクササイズの数 (0 ～ 36 のエクササイズ セッション)
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介入期間中（3ヶ月）は週3回
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長期的な運動の遵守
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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アプリから収集した、介入完了後に実行されたエクササイズの数
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3か月および6か月のフォローアップ
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情報ビデオの遵守
時間枠：介入期間中（3ヶ月）
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アプリから収集された、視聴された情報ビデオの数
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介入期間中（3ヶ月）
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情報ビデオの長期的な遵守
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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アプリから収集された、視聴された情報ビデオの数
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3か月および6か月のフォローアップ
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関節炎の自己効力感尺度
時間枠：ベースライン
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関節炎自己効力感尺度 (ASES) による測定: 痛みと症状に対処する 11 項目で構成されます (まったく自信がないから非常に自信があるまでの 5 段階で採点されます)。
スコアは 0 ～ 100 のスコアで合計され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン
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人口統計変数
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、その他の関節痛、既往歴、学歴、手の手術歴、治療歴、合併症
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anne Therese Tveter, PhD、Diakonhjemmet Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月8日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、主任研究者への合理的な要求があった場合に利用可能になります。
匿名化する前にデータを利用することはできません。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは 1.11.22 から利用可能になります。
SAP は、分析の開始前に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
補足情報へのアクセスについては、主任研究者に電子メールを送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。