Happy Hands: una intervención de autogestión electrónica para personas con osteoartritis de manos (HappyHands)
9 de abril de 2025 actualizado por: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
El objetivo principal de este proyecto es evaluar el efecto, la rentabilidad y las experiencias de los usuarios con el uso de una intervención de autocuidado electrónico además del tratamiento habitual en comparación con el tratamiento habitual solo en pacientes con osteoartritis de la mano.
El estudio es un ECA que comprende aproximadamente 400 participantes con artrosis de mano reclutados de atención primaria y secundaria de atención médica en las cuatro regiones de salud de Noruega.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) de la mano es una enfermedad reumática de las articulaciones de alta prevalencia, y el número de personas que viven con una debilitante artrosis de la mano seguirá aumentando en las próximas décadas debido al aumento de la esperanza de vida. Las investigaciones muestran que los pacientes con artrosis de mano tienen poco acceso al tratamiento recomendado y, en Noruega, cada vez más se les remite a una consulta quirúrgica antes de haber recibido el tratamiento de primera línea recomendado. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar modelos de atención fácilmente viables para pacientes con artrosis de manos que hagan que el tratamiento recomendado esté disponible en diferentes niveles de atención médica.
Nuestras hipótesis son que una intervención de autocuidado electrónico para personas con OA de manos mejorará el dolor y la función y será más rentable en comparación con el tratamiento habitual, y que esta aplicación se puede implementar fácilmente tanto en atención especializada como primaria. Las hipótesis se probarán y explorarán en un ensayo controlado aleatorio, con un estudio cualitativo anidado dentro de este ensayo.
Las principales preguntas de investigación son:
- Evaluar si una intervención de autocuidado electrónico de 12 semanas es más eficaz para mejorar el dolor y la función (según los criterios de respuesta OMERACT-OARSI26) en comparación con la atención habitual en pacientes con OA de la mano (ensayo controlado aleatorio).
- Determinar la rentabilidad de la intervención de autocuidado electrónico en comparación con la atención habitual después de 6 meses (ensayo controlado aleatorio).
- Explorar la experiencia de los pacientes sobre las barreras y los facilitadores para el uso adoptado y continuo de una intervención de autogestión electrónica para el tratamiento de la OA de la mano (entrevistas cualitativas).
También se evaluarán preguntas de investigación secundarias.
Aproximadamente 400 pacientes serán reclutados en este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en el que los pacientes con OA de la mano se asignan a la atención habitual o a una intervención de autocuidado electrónico de 12 semanas administrada a través de una aplicación de teléfono inteligente (la aplicación HAPPY Hands). Las medidas de resultado se recopilan al inicio del estudio, 3 meses (= final de la intervención) y 6 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
386
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arendal, Noruega
- Arendal sykehus
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Bergen, Noruega
- Haukeland Universitetssykehus
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Bjørkelangen, Noruega
- Aurskog Fysikalske Institutt
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Bodø, Noruega
- Nordlandssykehuset
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Førde, Noruega
- Lærdal Sjukehus
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Kirkenes, Noruega
- Finnmarkssykehuset, Kirkenes Sykehus
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Kongsvinger, Noruega
- Kongsvinger sykehus
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Kristiansand, Noruega
- Kristiansand sykehus
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Levanger, Noruega
- Levanger sykehus
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Lillehammer, Noruega
- Revmatismesykehuset Lillehammer
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Meråker, Noruega
- Meråker kurbad
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Nøtterøy, Noruega
- Nøtterøy Fysioterapi
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Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
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Sandvika, Noruega
- Humana Helse
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Tromsø, Noruega
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim, Noruega
- St.Olavs Hospital
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Tønsberg, Noruega
- Helsehuset Stokke
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Vikersund, Noruega
- Vikersund bad
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Ålesund, Noruega
- Alesund sjukehus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas diagnosticadas con artrosis de mano.
- Posesión de un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- deficits cognitivos
- están programados para una cirugía de mano dentro de los próximos 3 meses
- no hablo ni entiendo noruego,
- tienen comorbilidades graves no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
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El tratamiento habitual puede variar desde ningún tratamiento hasta la remisión a un programa de grupo de educación del paciente o terapia ocupacional.
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Experimental: intervención de e-autogestión
Intervención de autogestión electrónica de 12 semanas que consiste en videos de ejercicios y videos con información sobre el tratamiento recomendado
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La intervención de 12 semanas consiste en 30 videos informativos breves que abordan los temas priorizados por los socios de investigación de pacientes.
Estos temas se operacionalizan aún más en las siguientes categorías: "Información sobre OA de la mano", "Ejercicios de la mano", "Uso de dispositivos de asistencia y órtesis", "Medicamentos y alternativas quirúrgicas" y "Autocontrol de la enfermedad".
Además, la intervención incluye un programa de ejercicios de manos compuesto por 8 vídeos con instrucciones de calentamiento, ejercicios para mejorar la movilidad, la fuerza y la coordinación, y un ejercicio de estiramiento.
El grupo de intervención recibirá además el tratamiento habitual.
El tratamiento habitual puede variar desde ningún tratamiento hasta la remisión a un programa de grupo de educación del paciente o terapia ocupacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de respuesta de OMERACT/OARSI
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Puntuación combinada de cambio en el dolor, la función y la actividad de la enfermedad. Los pacientes se clasifican en respondedores o no respondedores según lo siguiente: Gran mejoría en el dolor o la función:
Mejora en al menos dos de los tres siguientes:
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Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alfabetización en eSalud
Periodo de tiempo: Base
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Medido con el cuestionario eHEALS, versión noruega.
8 preguntas relacionadas con la alfabetización en eSalud (totalmente en desacuerdo - totalmente de acuerdo)
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Base
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Número de articulaciones dolorosas
Periodo de tiempo: Base
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Número de articulaciones dolorosas en la mano izquierda y derecha
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Base
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Criterios de respondedor OMERACT/OARSI a largo plazo
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Puntuación combinada de cambio en el dolor, la función y la actividad de la enfermedad. Los pacientes se clasifican en respondedores o no respondedores según lo siguiente: Gran mejoría en el dolor o la función:
Mejora en al menos dos de los tres siguientes:
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Escala de calificación numérica (0-10), 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Intensidad del dolor (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: 3 veces por semana en el período de intervención (12 semanas)
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Escala de calificación numérica (0-10), 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible, medido después de cada sesión de ejercicio
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3 veces por semana en el período de intervención (12 semanas)
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Rigidez
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Escala de calificación numérica (0-10), 0 = sin rigidez, 10 = la peor rigidez posible
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Rigidez (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: 3 veces por semana en el período de intervención (12 semanas)
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Escala de calificación numérica (0-10), 0 = sin rigidez, 10 = la peor rigidez posible, medida después de cada sesión de ejercicio
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3 veces por semana en el período de intervención (12 semanas)
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Escala de calificación numérica (0-10), 0 = sin actividad de la enfermedad; 10=alta actividad de la enfermedad
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Actividad de la enfermedad (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Mensual en el periodo de intervención (12 semanas)
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Escala de calificación numérica (0-10), 0 = sin actividad de la enfermedad; 10=alta actividad de la enfermedad, medida cada mes en el período de intervención
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Mensual en el periodo de intervención (12 semanas)
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Medida del rendimiento de la actividad (MAP-Hand)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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18 preguntas sobre el desempeño de la actividad de la mano (1=sin problema, 4=no puedo hacer la actividad), puntuación media de 1-4.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Medida del rendimiento de la actividad (MAP-Hand) (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Mensual en el periodo de intervención (12 semanas)
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18 preguntas sobre el desempeño de la actividad de la mano (1=sin problema, 4=no puedo hacer la actividad), puntuación media de 1-4.
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Mensual en el periodo de intervención (12 semanas)
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Medido con dinamómetro Jamar (kg), media de dos medidas para cada mano
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Línea de base y 3 meses de seguimiento
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Indicadores de calidad para el tratamiento de la artrosis de mano
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Indicadores de calidad basados en el cuestionario OA-QI, adoptado para ajustarse a las recomendaciones de tratamiento de la artrosis de mano.
16 preguntas respondidas con sí, no o no apropiado/no sé.
Medido como tasa de aprobación.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Cambio de condición
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Calificación global de escala de cambio, escala likert con 7 opciones de respuesta de mucho mejor a mucho peor
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Cambio de condición (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Mensual en el grupo de intervención (3 meses)
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Calificación global de escala de cambio, escala likert con 7 opciones de respuesta de mucho mejor a mucho peor
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Mensual en el grupo de intervención (3 meses)
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Motivación para ejercicios de manos.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Escala de calificación numérica (0-10), 0=sin motivación, 10=mejor motivación
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Medido con EQ5D-5L, 5 preguntas utilizadas para calcular una puntuación de utilidad (0-1, 1= mejor salud), evaluada como una puntuación total en todos los puntos de tiempo
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Costes relacionados con el uso autoinformado de la asistencia sanitaria en la atención primaria y secundaria de la salud.
Se preguntará a los pacientes si han estado buscando atención médica (sí/no), en caso afirmativo, se les pedirá que especifiquen el tipo de uso de la atención médica y el tiempo utilizado.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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El uso de medicamentos será autoinformado por el paciente.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Número de eventos adversos, eventos adversos graves y retiros debido a eventos adversos.
Será autoinformado
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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La hoz por osteoartritis de la mano será autoinformada
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Fatiga la semana pasada medida en un NRS de 11 puntos (0 = sin fatiga, 10 = la peor fatiga posible)
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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1 elemento con opciones de respuesta de cinco puntos que van desde "Muy satisfecho" a "Muy insatisfecho", el valor más alto indica un mejor resultado
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Cuestionario que evalúa la usabilidad de la aplicación Happy Hands, 10 preguntas (muy de acuerdo - muy en desacuerdo), índice de 0-100 donde 100 es la mejor puntuación
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Seguimiento de 3 meses
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 veces por semana durante el período de intervención (3 meses)
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Número de ejercicios realizados (0-36 sesiones de ejercicio), recogidos de la aplicación
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3 veces por semana durante el período de intervención (3 meses)
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Adherencia al ejercicio a largo plazo
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Número de ejercicios realizados después de la finalización de la intervención, recopilados de la aplicación
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Adherencia a videos informativos
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (3 meses)
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Número de videos informativos vistos, recopilados de la aplicación
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Durante el período de intervención (3 meses)
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Adherencia a videos informativos a largo plazo
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Número de videos informativos vistos, recopilados de la aplicación
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Escala de autoeficacia para la artritis
Periodo de tiempo: Base
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Medido por la Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): consta de 11 ítems que abordan el dolor y los síntomas (puntuados en una escala de 5 puntos que va desde nada seguro hasta muy seguro).
Las puntuaciones se resumen en una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia.
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Base
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Variable demográfica
Periodo de tiempo: Base
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Edad, sexo, otras articulaciones dolorosas, estado civil, educación, cirugía de mano previa, tratamiento previo, comorbilidades
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK 477746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles cuando se solicite razonablemente al investigador principal.
Los datos no están disponibles antes de que puedan ser anónimos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio estará disponible a partir del 1.11.22.
SAP estará disponible antes del inicio de los análisis.
Criterios de acceso compartido de IPD
Envíe un correo electrónico al investigador principal para acceder a la información de respaldo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .