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Happy Hands – eine E-Selbstmanagement-Intervention für Menschen mit Handarthrose (HappyHands)

9. April 2025 aktualisiert von: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirkung, Kosteneffektivität und Benutzererfahrungen bei der Verwendung einer E-Selbstmanagement-Intervention zusätzlich zur üblichen Behandlung im Vergleich zur alleinigen Behandlung wie gewohnt bei Patienten mit Arthrose der Hand zu bewerten. Die Studie ist eine RCT mit etwa 400 Teilnehmern mit Hand-Osteoarthritis, die aus der primären und sekundären Gesundheitsversorgung in allen vier Gesundheitsregionen Norwegens rekrutiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hand-Osteoarthritis (OA) ist eine weit verbreitete rheumatische Gelenkerkrankung, und die Zahl der Menschen, die mit schwächender Hand-OA leben, wird in den kommenden Jahrzehnten aufgrund der gestiegenen Lebenserwartung weiter steigen. Die Forschung zeigt, dass Patienten mit Arthrose der Hand keinen Zugang zu den empfohlenen Behandlungen haben, und in Norwegen werden sie zunehmend zu einer chirurgischen Beratung überwiesen, bevor sie die empfohlene Erstlinienbehandlung erhalten haben. Daher besteht die Notwendigkeit, leicht realisierbare Behandlungsmodelle für Patienten mit Arthrose der Hand zu entwickeln, die empfohlene Behandlungen auf verschiedenen Gesundheitsebenen verfügbar machen.

Unsere Hypothesen sind, dass eine E-Self-Management-Intervention für Menschen mit Arthrose der Hand Schmerzen und Funktion verbessert und im Vergleich zur üblichen Behandlung kostengünstiger ist, und dass diese App sowohl in der Facharzt- als auch in der Primärversorgung leicht implementiert werden kann. Die Hypothesen werden in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet und untersucht, wobei eine qualitative Studie in diese Studie eingebettet ist.

Die wichtigsten Forschungsfragen sind:

  1. Bewertung, ob eine 12-wöchige E-Self-Management-Intervention bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktion (gemäß den OMERACT-OARSI-Responder-Kriterien26) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit Arthrose der Hand wirksamer ist (randomisierte kontrollierte Studie).
  2. Bestimmung der Kosteneffektivität der E-Selbstmanagement-Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung nach 6 Monaten (randomisierte kontrollierte Studie).
  3. Erforschung der Erfahrungen der Patienten mit Hindernissen und Vermittlern für die angenommene und fortgesetzte Nutzung einer E-Selbstmanagement-Intervention zur Behandlung von Arthrose der Hand (qualitative Interviews).

Sekundäre Forschungsfragen werden ebenfalls bewertet.

Etwa 400 Patienten werden in diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie rekrutiert, in der Patienten mit Hand-OA entweder der üblichen Pflege oder einer 12-wöchigen E-Selbstmanagement-Intervention zugewiesen werden, die über eine Smartphone-App (die HAPPY Hands-App) durchgeführt wird. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (= Ende der Intervention) und nach 6 Monaten erhoben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
        • Arendal sykehus
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bjørkelangen, Norwegen
        • Aurskog Fysikalske Institutt
      • Bodø, Norwegen
        • Nordlandssykehuset
      • Førde, Norwegen
        • Lærdal Sjukehus
      • Kirkenes, Norwegen
        • Finnmarkssykehuset, Kirkenes Sykehus
      • Kongsvinger, Norwegen
        • Kongsvinger sykehus
      • Kristiansand, Norwegen
        • Kristiansand sykehus
      • Levanger, Norwegen
        • Levanger sykehus
      • Lillehammer, Norwegen
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
      • Meråker, Norwegen
        • Meråker kurbad
      • Nøtterøy, Norwegen
        • Nøtterøy Fysioterapi
      • Oslo, Norwegen
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Norwegen
        • Humana Helse
      • Tromsø, Norwegen
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norwegen
        • St.Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norwegen
        • Helsehuset Stokke
      • Vikersund, Norwegen
        • Vikersund bad
      • Ålesund, Norwegen
        • Alesund sjukehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen, bei denen Handarthrose diagnostiziert wurde
  • Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Defizite
  • innerhalb der nächsten 3 Monate eine Handoperation geplant ist
  • kein Norwegisch sprechen oder verstehen,
  • unkontrollierte schwerwiegende Komorbiditäten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung kann von gar keiner Behandlung bis zur Überweisung an ein Gruppenprogramm zur Patientenaufklärung oder Ergotherapie reichen.
Experimental: E-Self-Management-Intervention
12-wöchige E-Selbstmanagement-Intervention, bestehend aus Übungsvideos und Videos mit Informationen zu empfohlenen Behandlungen
Sonstiges: E-Self-Management-Intervention (App Happy Hands)
Die 12-wöchige Intervention besteht aus 30 kurzen Informationsvideos, die sich mit den von den Patientenforschungspartnern priorisierten Themen befassen. Diese Themen werden in den folgenden Kategorien weiter operationalisiert: „Informationen zur Arthrose der Hand“, „Handübungen“, „Verwendung von Hilfsmitteln und Orthesen“, „Medikamente und chirurgische Alternativen“ und „Selbstbewältigung der Krankheit“. Darüber hinaus umfasst die Intervention ein Handübungsprogramm, bestehend aus 8 Videos mit Anweisungen zum Aufwärmen, Übungen zur Verbesserung von Beweglichkeit, Kraft und Koordination sowie einer Dehnungsübung. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich wie gewohnt behandelt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung kann von gar keiner Behandlung bis zur Überweisung an ein Gruppenprogramm zur Patientenaufklärung oder Ergotherapie reichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OMERACT/OARSI-Responder-Kriterien
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up

Kombinierter Score der Veränderung von Schmerz, Funktion und Krankheitsaktivität. Patienten werden wie folgt in Responder oder Non-Responder eingeteilt:

Hohe Schmerz- oder Funktionsverbesserung:

  1. ≥50 % Verbesserung + absolute Schmerzänderung von ≥2 (numerische Bewertungsskala, NRS 0–10), ODER
  2. ≥50% Verbesserung + absolute Funktionsänderung von ≥0,6 (Measure of Activity Performance of the Hand, MAP-Hand)

Verbesserung in mindestens zwei der drei folgenden:

  1. ≥20 % Verbesserung + absolute Veränderung von ≥1 bei Schmerzen (NRS)
  2. ≥20% Verbesserung + absolute Funktionsänderung von ≥0,3 (MAP-Hand)
  3. ≥20 % Verbesserung + absolute Veränderung von ≥1 in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (NRS)
Baseline und 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem eHEALS-Fragebogen, norwegische Version. 8 Fragen zur eHealth-Kompetenz (stimme gar nicht zu – stimme voll und ganz zu)
Grundlinie
Anzahl der schmerzenden Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl schmerzhafter Gelenke an der linken und rechten Hand
Grundlinie
OMERACT/OARSI-Responder-Kriterien langfristig
Zeitfenster: 3 und 6 Monate Follow-up

Kombinierter Score der Veränderung von Schmerz, Funktion und Krankheitsaktivität. Patienten werden wie folgt in Responder oder Non-Responder eingeteilt:

Hohe Schmerz- oder Funktionsverbesserung:

  1. ≥50 % Verbesserung + absolute Schmerzänderung von ≥2 (numerische Bewertungsskala, NRS 0–10), ODER
  2. ≥50% Verbesserung + absolute Funktionsänderung von ≥0,6 (Measure of Activity Performance of the Hand, MAP-Hand)

Verbesserung in mindestens zwei der drei folgenden:

  1. ≥20 % Verbesserung + absolute Veränderung von ≥1 bei Schmerzen (NRS)
  2. ≥20% Verbesserung + absolute Funktionsänderung von ≥0,3 (MAP-Hand)
  3. ≥20 % Verbesserung + absolute Veränderung von ≥1 in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (NRS)
3 und 6 Monate Follow-up
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Numerische Bewertungsskala (0-10), 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Schmerzintensität (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 3 mal wöchentlich im Interventionszeitraum (12 Wochen)
Numerische Bewertungsskala (0-10), 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz, gemessen nach jeder Trainingseinheit
3 mal wöchentlich im Interventionszeitraum (12 Wochen)
Steifheit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Numerische Bewertungsskala (0-10), 0=keine Steifheit, 10=schlechtestmögliche Steifheit
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Steifigkeit (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 3 mal wöchentlich im Interventionszeitraum (12 Wochen)
Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Steifheit, 10 = schlimmstmögliche Steifheit, gemessen nach jeder Trainingseinheit
3 mal wöchentlich im Interventionszeitraum (12 Wochen)
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Krankheitsaktivität; 10 = hohe Krankheitsaktivität
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Krankheitsaktivität (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Monatlich im Interventionszeitraum (12 Wochen)
Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Krankheitsaktivität; 10 = hohe Krankheitsaktivität, gemessen jeden Monat im Interventionszeitraum
Monatlich im Interventionszeitraum (12 Wochen)
Maß der Aktivitätsleistung (MAP-Hand)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
18 Fragen zur Aktivitätsleistung der Hand (1=kein Problem, 4=kann die Aktivität nicht ausführen), mittlere Punktzahl von 1-4.
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Measure of Activity Performance (MAP-Hand) (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Monatlich im Interventionszeitraum (12 Wochen)
18 Fragen zur Aktivitätsleistung der Hand (1=kein Problem, 4=kann die Aktivität nicht ausführen), mittlere Punktzahl von 1-4.
Monatlich im Interventionszeitraum (12 Wochen)
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Gemessen mit Jamar-Dynamometer (kg), Mittelwert aus zwei Messungen für jede Hand
Baseline und 3 Monate Follow-up
Qualitätsindikatoren für die Behandlung von Arthrose der Hand
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Qualitätsindikatoren basierend auf dem OA-QI-Fragebogen, angepasst an die Behandlungsempfehlungen für Arthrose der Hand. 16 Fragen mit ja, nein oder nicht zutreffend/weiß nicht beantwortet. Gemessen als Erfolgsquote.
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Zustandsänderung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Globale Bewertung der Veränderungsskala, Likert-Skala mit 7 Antwortmöglichkeiten von viel besser bis viel schlechter
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Zustandsänderung (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Monatlich in der Interventionsgruppe (3 Monate)
Globale Bewertung der Veränderungsskala, Likert-Skala mit 7 Antwortmöglichkeiten von viel besser bis viel schlechter
Monatlich in der Interventionsgruppe (3 Monate)
Motivation für Handübungen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Numerische Bewertungsskala (0-10), 0=keine Motivation, 10=beste Motivation
Baseline und 3 Monate Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Gemessen mit EQ5D-5L, 5 Fragen zur Berechnung eines Nutzenscores (0-1, 1= beste Gesundheit), bewertet als Gesamtscore über alle Zeitpunkte
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Kosten im Zusammenhang mit selbst angegebener Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen in der primären und sekundären Gesundheitsversorgung. Die Patienten werden gefragt, ob sie eine Gesundheitsversorgung in Anspruch genommen haben (ja/nein). Wenn ja, werden sie gebeten, die Art der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die verwendete Zeit anzugeben.
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Die Einnahme von Medikamenten wird vom Patienten selbst angegeben
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate Follow-up
Anzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse. Wird selbst gemeldet
3 und 6 Monate Follow-up
Krankenstand
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Sichelbrech aufgrund von Arthrose der Hand wird selbst gemeldet
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Ermüdung letzte Woche gemessen auf einem 11-Punkte-NRS (0 = keine Ermüdung, 10 = größtmögliche Ermüdung)
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Patientenzufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
1 Item mit 5-Punkte-Antwortoptionen von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“, ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Happy Hands App, 10 Fragen (stimme voll und ganz zu - stimme überhaupt nicht zu), Index von 0-100, wobei 100 die beste Punktzahl ist
3 Monate Nachsorge
Einhaltung der Übung
Zeitfenster: 3 mal wöchentlich während des Interventionszeitraums (3 Monate)
Anzahl der durchgeführten Übungen (0-36 Trainingseinheiten), gesammelt von der App
3 mal wöchentlich während des Interventionszeitraums (3 Monate)
Einhaltung langfristiger Übungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate Follow-up
Anzahl der Übungen, die nach Abschluss der Intervention durchgeführt wurden, gesammelt von der App
3 und 6 Monate Follow-up
Einhaltung von Informationsvideos
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (3 Monate)
Anzahl der angesehenen Informationsvideos, gesammelt von der App
Während des Interventionszeitraums (3 Monate)
Halten Sie sich langfristig an Informationsvideos
Zeitfenster: 3 und 6 Monate Follow-up
Anzahl der angesehenen Informationsvideos, gesammelt von der App
3 und 6 Monate Follow-up
Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES): umfasst 11 Punkte, die sich mit Schmerzen und Symptomen befassen (bewertet auf einer 5-Punkte-Skala, die von überhaupt nicht zuversichtlich bis sehr zuversichtlich reicht). Die Punktzahlen werden zu einer Punktzahl von 0–100 summiert, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Selbstwirksamkeit anzeigt.
Grundlinie
Demografische Variable
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, andere schmerzhafte Gelenke, Gesundheitszustand, Ausbildung, frühere Handoperationen, frühere Behandlungen, Komorbiditäten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

The Dam Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK 477746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden dem Hauptforscher auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Daten sind nicht verfügbar, bevor sie anonymisiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll ist ab dem 1.11.22 verfügbar. SAP wird vor Beginn der Analysen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Senden Sie eine E-Mail an den Hauptforscher, um Zugang zu unterstützenden Informationen zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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