Happy Hands - uma intervenção de autogerenciamento para pessoas com osteoartrite da mão (HappyHands)
2 de abril de 2024 atualizado por: Diakonhjemmet Hospital
O principal objetivo deste projeto é avaliar o efeito, o custo-efetividade e as experiências do usuário com o uso de uma intervenção de autogerenciamento eletrônico, além do tratamento usual, em comparação com o tratamento usual isolado em pacientes com osteoartrite da mão.
O estudo é um RCT compreendendo aproximadamente 400 participantes com osteoartrite da mão recrutados de cuidados de saúde primários e secundários em todas as quatro regiões de saúde na Noruega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) da mão é uma doença articular reumática altamente prevalente, e o número de pessoas que vivem com OA de mão debilitante continuará a aumentar nas próximas décadas devido ao aumento da expectativa de vida. A pesquisa mostra que os pacientes com OA de mão têm pouco acesso ao tratamento recomendado e, na Noruega, eles são cada vez mais encaminhados para consulta cirúrgica antes de receberem o tratamento de primeira linha recomendado. Assim, há a necessidade de desenvolver modelos de atendimento facilmente viáveis para pacientes com OA de mãos que disponibilizem o tratamento recomendado em diferentes níveis de atenção à saúde.
Nossas hipóteses são de que uma intervenção de autogerenciamento eletrônico para pessoas com OA de mão melhorará a dor e a função e será mais econômica em comparação com o tratamento usual, e que esse aplicativo pode ser facilmente implementado em cuidados de saúde especializados e primários. As hipóteses serão testadas e exploradas em um ensaio clínico randomizado, com um estudo qualitativo aninhado a este ensaio.
As principais questões de pesquisa são:
- Avaliar se uma intervenção de autogerenciamento eletrônico de 12 semanas é mais eficaz na melhora da dor e da função (de acordo com os critérios de resposta do OMERACT-OARSI26) em comparação com o tratamento usual em pacientes com OA de mão (ensaio controlado randomizado).
- Determinar o custo-efetividade da intervenção de e-autogerenciamento em comparação com os cuidados habituais após 6 meses (estudo controlado randomizado).
- Explorar a experiência dos pacientes sobre barreiras e facilitadores para o uso adotado e continuado de uma intervenção de autogerenciamento eletrônico para o tratamento da mão OA (entrevistas qualitativas).
Perguntas secundárias de pesquisa também serão avaliadas.
Aproximadamente 400 pacientes serão recrutados neste estudo controlado randomizado multicêntrico, onde os pacientes com OA de mão são alocados para os cuidados habituais ou para uma intervenção de autogerenciamento de 12 semanas fornecida por meio de um aplicativo de smartphone (o aplicativo HAPPY Hands). As medidas de resultado são coletadas na linha de base, 3 meses (=final da intervenção) e 6 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
386
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Therese Tveter, PhD
- Número de telefone: +4791115550
- E-mail: a.t.tveter@medisin.uio.no
Estude backup de contato
- Nome: Kristine A Fjeldstad, MSc
- Número de telefone: +4795854608
- E-mail: KristineAasness.Fjeldstad@diakonsyk.no
Locais de estudo
-
-
-
Arendal, Noruega
- Arendal sykehus
-
Bergen, Noruega
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bjørkelangen, Noruega
- Aurskog Fysikalske Institutt
-
Bodø, Noruega
- Nordlandssykehuset
-
Førde, Noruega
- Lærdal Sjukehus
-
Kirkenes, Noruega
- Finnmarkssykehuset, Kirkenes Sykehus
-
Kongsvinger, Noruega
- Kongsvinger sykehus
-
Kristiansand, Noruega
- Kristiansand sykehus
-
Levanger, Noruega
- Levanger sykehus
-
Lillehammer, Noruega
- Revmatismesykehuset Lillehammer
-
Meråker, Noruega
- Meråker kurbad
-
Nøtterøy, Noruega
- Nøtterøy Fysioterapi
-
Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
-
Sandvika, Noruega
- Humana Helse
-
Tromsø, Noruega
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Noruega
- St.Olavs Hospital
-
Tønsberg, Noruega
- Helsehuset Stokke
-
Vikersund, Noruega
- Vikersund bad
-
Ålesund, Noruega
- Alesund sjukehus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas diagnosticadas com osteoartrite da mão
- Possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- déficits cognitivos
- estão programados para cirurgia de mão nos próximos 3 meses
- não fala ou entende norueguês,
- tem comorbidades graves descontroladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
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O tratamento usual pode variar de nenhum tratamento até o encaminhamento para um programa de grupo de educação do paciente ou terapia ocupacional.
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Experimental: Intervenção de e-autogestão
Intervenção de autogerenciamento eletrônico de 12 semanas composta por vídeos de exercícios e vídeos com informações sobre o tratamento recomendado
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A intervenção de 12 semanas consiste em 30 vídeos informativos curtos abordando os temas priorizados pelos pacientes parceiros de pesquisa.
Esses temas são ainda operacionalizados nas seguintes categorias: "Informações sobre a OA da mão", "Exercícios da mão", "Uso de dispositivos auxiliares e órteses", "Medicação e alternativas cirúrgicas" e "Automanejo da doença".
Além disso, a intervenção inclui um programa de exercícios manuais composto por 8 vídeos com instruções sobre aquecimento, exercícios para melhorar a mobilidade, força e coordenação e um exercício de alongamento.
O grupo de intervenção também receberá tratamento como de costume.
O tratamento usual pode variar de nenhum tratamento até o encaminhamento para um programa de grupo de educação do paciente ou terapia ocupacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de resposta OMERACT/OARSI
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Escore combinado de mudança na dor, função e atividade da doença. Os pacientes são classificados em respondedores ou não respondedores de acordo com o seguinte: Alta melhora na dor ou função:
Melhoria em pelo menos dois dos três seguintes:
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Literacia em eSaúde
Prazo: Linha de base
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Medido com o questionário eHEALS, versão norueguesa.
8 perguntas sobre literacia em eHealth (discordo totalmente - concordo totalmente)
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Linha de base
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Número de articulações doloridas
Prazo: Linha de base
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Número de articulações doloridas na mão esquerda e direita
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Linha de base
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Critérios de resposta OMERACT/OARSI de longo prazo
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Escore combinado de mudança na dor, função e atividade da doença. Os pacientes são classificados em respondedores ou não respondedores de acordo com o seguinte: Alta melhora na dor ou função:
Melhoria em pelo menos dois dos três seguintes:
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Escala de classificação numérica (0-10), 0 = sem dor, 10 = pior dor possível
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Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
|
|
Intensidade da dor (grupo de intervenção)
Prazo: 3 vezes por semana no período de intervenção (12 semanas)
|
Escala de classificação numérica (0-10), 0 = sem dor, 10 = pior dor possível, medida após cada sessão de exercício
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3 vezes por semana no período de intervenção (12 semanas)
|
|
Rigidez
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Escala de classificação numérica (0-10), 0 = sem rigidez, 10 = pior rigidez possível
|
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
|
|
Rigidez (grupo de intervenção)
Prazo: 3 vezes por semana no período de intervenção (12 semanas)
|
Escala de classificação numérica (0-10), 0 = sem rigidez, 10 = pior rigidez possível, medida após cada sessão de exercício
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3 vezes por semana no período de intervenção (12 semanas)
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Atividade da doença
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Escala de avaliação numérica (0-10), 0=sem atividade da doença; 10=alta atividade da doença
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Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Atividade da doença (grupo de intervenção)
Prazo: Mensalmente no período de intervenção (12 semanas)
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Escala de avaliação numérica (0-10), 0=sem atividade da doença; 10=alta atividade da doença, medida a cada mês no período de intervenção
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Mensalmente no período de intervenção (12 semanas)
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Medida do desempenho da atividade (MAP-Hand)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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18 questões referentes ao desempenho da atividade da mão (1=sem problemas, 4=não consegue realizar a atividade), pontuação média de 1 a 4.
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Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medida do desempenho da atividade (MAP-Hand) (grupo de intervenção)
Prazo: Mensalmente no período de intervenção (12 semanas)
|
18 questões referentes ao desempenho da atividade da mão (1=sem problemas, 4=não consegue realizar a atividade), pontuação média de 1 a 4.
|
Mensalmente no período de intervenção (12 semanas)
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Força de preensão
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Medida com dinamômetro Jamar (kg), média de duas medidas para cada mão
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Indicadores de qualidade para o tratamento da osteoartrite da mão
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Indicadores de qualidade baseados no questionário OA-QI, adotados para adequação às recomendações de tratamento da osteoartrite da mão.
16 questões respondidas com sim, não ou não convém/não sei.
Medido como taxa de aprovação.
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Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Mudança na condição
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Classificação global da escala de mudança, escala likert com 7 opções de resposta de muito melhor a muito pior
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Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Mudança na condição (grupo de intervenção)
Prazo: Mensalmente no grupo de intervenção (3 meses)
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Classificação global da escala de mudança, escala likert com 7 opções de resposta de muito melhor a muito pior
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Mensalmente no grupo de intervenção (3 meses)
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Motivação para exercícios de mão
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Escala de avaliação numérica (0-10), 0=sem motivação, 10=melhor motivação
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medido com EQ5D-5L, 5 perguntas usadas para calcular uma pontuação de utilidade (0-1, 1 = melhor saúde), avaliada como uma pontuação total em todos os pontos de tempo
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Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Custos relacionados ao uso de cuidados de saúde autorreferidos na atenção primária e secundária à saúde.
Será perguntado ao paciente se ele tem procurado atendimento (sim/não), se sim, será solicitado que especifique o tipo de atendimento e o tempo utilizado.
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Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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|
Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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O uso de medicamentos será autorreferido pelo paciente
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Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Número de eventos adversos, eventos adversos graves e retiradas devido a eventos adversos.
Será autorrelatado
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Atestado médico
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Falciforme devido à osteoartrite da mão será auto-relatado
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Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Fadiga
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Fadiga na semana passada medida em um NRS de 11 pontos (0 = sem fadiga, 10 = pior fadiga possível)
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Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Satisfação do paciente com o atendimento
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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1 item com opções de resposta de cinco pontos variando de "Muito satisfeito" a "Muito insatisfeito", valores mais altos indicam melhor resultado
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Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Questionário avaliando a usabilidade do aplicativo Happy Hands, 10 questões (concordo totalmente - discordo totalmente), índice de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação
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Acompanhamento de 3 meses
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Adesão ao exercício
Prazo: 3 vezes por semana durante o período de intervenção (3 meses)
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Número de exercícios realizados (0-36 sessões de exercícios), coletados do aplicativo
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3 vezes por semana durante o período de intervenção (3 meses)
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Adesão ao exercício a longo prazo
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Número de exercícios realizados após o término da intervenção, coletados do aplicativo
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Aderência a vídeos informativos
Prazo: Durante o período de intervenção (3 meses)
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Número de vídeos informativos assistidos, coletados do aplicativo
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Durante o período de intervenção (3 meses)
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Adesão a vídeos informativos de longa duração
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Número de vídeos informativos assistidos, coletados do aplicativo
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Escala de autoeficácia para artrite
Prazo: Linha de base
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Medido pela Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): compreende 11 itens que abordam a dor e os sintomas (pontuados em uma escala de 5 pontos que varia de nada confiante a muito confiante).
As pontuações são somadas em uma pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.
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Linha de base
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Variável demográfica
Prazo: Linha de base
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Idade, sexo, outras articulações dolorosas, estado civil, escolaridade, cirurgia anterior da mão, tratamento anterior, comorbidades
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK 477746
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados mediante solicitação razoável ao investigador principal.
Os dados não estão disponíveis antes de serem anonimizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo estará disponível a partir de 22/01/11.
O SAP estará disponível antes do início das análises.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Envie um e-mail ao investigador principal para obter acesso a informações de apoio.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite da mão
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