Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Happy Hands - een E-zelfmanagementinterventie voor mensen met handartrose (HappyHands)

9 april 2025 bijgewerkt door: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Het hoofddoel van dit project is het effect, de kosteneffectiviteit en gebruikerservaringen te beoordelen van het gebruik van een e-zelfmanagementinterventie naast de gebruikelijke behandeling in vergelijking met de gebruikelijke behandeling alleen bij patiënten met handartrose. De studie is een RCT met ongeveer 400 deelnemers met handartrose, gerekruteerd uit de eerste en tweede lijn gezondheidszorg in alle vier de gezondheidsregio's in Noorwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Handartrose (OA) is een veel voorkomende reumatische gewrichtsaandoening en het aantal mensen met slopende handartrose zal de komende decennia blijven stijgen als gevolg van de toegenomen levensverwachting. Onderzoek toont aan dat patiënten met handartrose slecht toegang hebben tot de aanbevolen behandeling, en in Noorwegen worden ze steeds vaker doorverwezen naar een chirurgisch consult voordat ze de aanbevolen eerstelijnsbehandeling hebben gekregen. Er is dus behoefte aan het ontwikkelen van gemakkelijk levensvatbare zorgmodellen voor patiënten met handartrose die de aanbevolen behandeling beschikbaar maken op verschillende zorgniveaus.

Onze hypothese is dat een e-zelfmanagementinterventie voor mensen met handartrose pijn en functie zal verbeteren en kosteneffectiever zal zijn in vergelijking met de gebruikelijke behandeling, en dat deze app eenvoudig kan worden geïmplementeerd in zowel de specialistische als de eerstelijnsgezondheidszorg. De hypothesen zullen worden getest en onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met een kwalitatieve studie binnen deze studie.

De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:

  1. Evalueren of een 12 weken durende e-zelfmanagementinterventie effectiever is in het verbeteren van pijn en functie (volgens de OMERACT-OARSI-respondercriteria26) in vergelijking met gebruikelijke zorg bij patiënten met handartrose (randomized controlled trial).
  2. Vaststellen van de kosteneffectiviteit van de e-zelfmanagementinterventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg na 6 maanden (randomized controlled trial).
  3. Onderzoeken van de ervaringen van patiënten met barrières en facilitators voor het aannemen en blijven gebruiken van een e-zelfmanagementinterventie voor de behandeling van handartrose (kwalitatieve interviews).

Ook secundaire onderzoeksvragen worden beoordeeld.

Ongeveer 400 patiënten zullen worden gerekruteerd in deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij patiënten met handartrose worden toegewezen aan de gebruikelijke zorg of een 12 weken durende e-zelfmanagementinterventie geleverd via een smartphone-app (de HAPPY Hands-app). Uitkomstmaten worden verzameld bij baseline, 3 maanden (=einde interventie) en 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen
        • Arendal sykehus
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bjørkelangen, Noorwegen
        • Aurskog Fysikalske Institutt
      • Bodø, Noorwegen
        • Nordlandssykehuset
      • Førde, Noorwegen
        • Lærdal Sjukehus
      • Kirkenes, Noorwegen
        • Finnmarkssykehuset, Kirkenes Sykehus
      • Kongsvinger, Noorwegen
        • Kongsvinger sykehus
      • Kristiansand, Noorwegen
        • Kristiansand sykehus
      • Levanger, Noorwegen
        • Levanger sykehus
      • Lillehammer, Noorwegen
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
      • Meråker, Noorwegen
        • Meråker kurbad
      • Nøtterøy, Noorwegen
        • Nøtterøy Fysioterapi
      • Oslo, Noorwegen
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Noorwegen
        • Humana Helse
      • Tromsø, Noorwegen
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Noorwegen
        • St.Olavs Hospital
      • Tønsberg, Noorwegen
        • Helsehuset Stokke
      • Vikersund, Noorwegen
        • Vikersund bad
      • Ålesund, Noorwegen
        • Alesund sjukehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met de diagnose handartrose
  • Het bezit van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekorten
  • binnen de komende 3 maanden een handoperatie ondergaan
  • spreek of versta geen Noors,
  • ongecontroleerde ernstige comorbiditeiten hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
De gebruikelijke behandeling kan variëren van helemaal geen behandeling tot verwijzing naar een voorlichtingsprogramma voor patiënten of ergotherapie.
Experimenteel: e-zelfmanagement interventie
12 weken durende e-zelfmanagementinterventie bestaande uit oefenvideo's en video's met informatie over aanbevolen behandeling
Ander: e-zelfmanagement interventie (Happy Hands app)
De interventie van 12 weken bestaat uit 30 korte informatieve video's over de thema's die door de onderzoekspartners van de patiënt zijn geprioriteerd. Deze thema's zijn verder geoperationaliseerd in de volgende categorieën: "Informatie over handartrose", "Handoefeningen", "Gebruik van hulpmiddelen en orthesen", "Medicatie en chirurgische alternatieven", en "Zelfmanagement van de ziekte". Daarnaast omvat de interventie een programma voor handoefeningen bestaande uit 8 video's met instructies voor het opwarmen, oefeningen om de mobiliteit, kracht en coördinatie te verbeteren, en een rekoefening. De interventiegroep krijgt daarnaast de gebruikelijke behandeling.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
De gebruikelijke behandeling kan variëren van helemaal geen behandeling tot verwijzing naar een voorlichtingsprogramma voor patiënten of ergotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OMERACT/OARSI respondercriteria
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up

Gecombineerde score van verandering in pijn, functie en ziekteactiviteit. Patiënten worden als volgt ingedeeld in responders of non-responders:

Hoge verbetering op pijn of functie:

  1. ≥50% verbetering + absolute verandering van ≥2 in pijn (numerieke beoordelingsschaal, NRS 0-10), OF
  2. ≥50% verbetering + absolute verandering van ≥0,6 in functie (meting van activiteitsprestatie van de hand, MAP-hand)

Verbetering van ten minste twee van de volgende drie:

  1. ≥20% verbetering + absolute verandering van ≥1 in pijn (NRS)
  2. ≥20% verbetering + absolute verandering van ≥0,3 in functie (MAP-Hand)
  3. ≥20% verbetering + absolute verandering van ≥1 in globale beoordeling van ziekteactiviteit (NRS)
Baseline en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eHealth-geletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met de eHEALS vragenlijst, Noorse versie. 8 vragen over eHealth-geletterdheid (zeer mee oneens - zeer mee eens)
Basislijn
Aantal pijnlijke gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal pijnlijke gewrichten aan linker- en rechterhand
Basislijn
OMERACT/OARSI-respondercriteria op lange termijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden follow-up

Gecombineerde score van verandering in pijn, functie en ziekteactiviteit. Patiënten worden als volgt ingedeeld in responders of non-responders:

Hoge verbetering op pijn of functie:

  1. ≥50% verbetering + absolute verandering van ≥2 in pijn (numerieke beoordelingsschaal, NRS 0-10), OF
  2. ≥50% verbetering + absolute verandering van ≥0,6 in functie (meting van activiteitsprestatie van de hand, MAP-hand)

Verbetering van ten minste twee van de volgende drie:

  1. ≥20% verbetering + absolute verandering van ≥1 in pijn (NRS)
  2. ≥20% verbetering + absolute verandering van ≥0,3 in functie (MAP-Hand)
  3. ≥20% verbetering + absolute verandering van ≥1 in globale beoordeling van ziekteactiviteit (NRS)
3 en 6 maanden follow-up
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Numerieke beoordelingsschaal (0-10), 0=geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Pijnintensiteit (interventiegroep)
Tijdsspanne: 3 keer per week in de interventieperiode (12 weken)
Numerieke beoordelingsschaal (0-10), 0=geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn, gemeten na elke trainingssessie
3 keer per week in de interventieperiode (12 weken)
Stijfheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Numerieke beoordelingsschaal (0-10),0=geen stijfheid, 10=ergst mogelijke stijfheid
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Stijfheid (interventiegroep)
Tijdsspanne: 3 keer per week in de interventieperiode (12 weken)
Numerieke beoordelingsschaal (0-10),0=geen stijfheid, 10=ergst mogelijke stijfheid, gemeten na elke trainingssessie
3 keer per week in de interventieperiode (12 weken)
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Numerieke beoordelingsschaal (0-10), 0=geen ziekteactiviteit; 10=hoge ziekteactiviteit
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Ziekteactiviteit (interventiegroep)
Tijdsspanne: Maandelijks in de interventieperiode (12 weken)
Numerieke beoordelingsschaal (0-10), 0=geen ziekteactiviteit; 10=hoge ziekteactiviteit, elke maand gemeten in de interventieperiode
Maandelijks in de interventieperiode (12 weken)
Prestatiemaatstaf (MAP-Hand)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
18 vragen over activiteitsprestaties van de hand (1=geen probleem, 4=kan de activiteit niet doen), gemiddelde score van 1-4.
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Activiteitsmaatstaf (MAP-Hand) (interventiegroep)
Tijdsspanne: Maandelijks in de interventieperiode (12 weken)
18 vragen over activiteitsprestaties van de hand (1=geen probleem, 4=kan de activiteit niet doen), gemiddelde score van 1-4.
Maandelijks in de interventieperiode (12 weken)
Grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
Gemeten met Jamar rollenbank (kg), gemiddelde van twee maten voor elke hand
Baseline en 3 maanden follow-up
Kwaliteitsindicatoren voor de behandeling van handartrose
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Kwaliteitsindicatoren op basis van de OA-QI-vragenlijst, aangepast aan de behandelaanbevelingen van handartrose. 16 vragen beantwoord met ja, nee of niet passend/weet niet. Gemeten als slagingspercentage.
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Verandering van conditie
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Global rating of change scale, likert scale met 7 antwoordmogelijkheden van veel beter tot veel slechter
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Verandering in conditie (interventiegroep)
Tijdsspanne: Maandelijks in de interventiegroep (3 maanden)
Global rating of change scale, likert scale met 7 antwoordmogelijkheden van veel beter tot veel slechter
Maandelijks in de interventiegroep (3 maanden)
Motivatie voor handoefeningen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
Numerieke beoordelingsschaal (0-10), 0=geen motivatie, 10=beste motivatie
Baseline en 3 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Gemeten met EQ5D-5L, 5 vragen gebruikt om een ​​utiliteitsscore te berekenen (0-1, 1= beste gezondheid), beoordeeld als een totale score over alle tijdpunten
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Kosten gerelateerd aan zelfgerapporteerd zorggebruik in de eerste en tweede lijn. Patiënten wordt gevraagd of ze zorg hebben gezocht (ja/nee), zo ja, dan wordt hen gevraagd om het type zorggebruik en de gebruikte tijd te specificeren.
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Medicatiegebruik wordt door de patiënt zelf gemeld
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden follow-up
Aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen. Wordt zelf gemeld
3 en 6 maanden follow-up
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Sickleave als gevolg van handartrose wordt zelf gemeld
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Vermoeidheid vorige week gemeten op een 11-punts NRS (0=geen vermoeidheid, 10=ergst mogelijke vermoeidheid)
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Patiënttevredenheid over zorg
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
1 item met vijfpunts antwoordopties variërend van "Zeer tevreden" tot "Zeer ontevreden", hogere waarde geeft een beter resultaat aan
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Vragenlijst die de bruikbaarheid van de Happy Hands-app beoordeelt, 10 vragen (helemaal mee eens - helemaal niet mee eens), index van 0-100 waarbij 100 de beste score is
3 maanden follow-up
Aanhankelijkheid om te oefenen
Tijdsspanne: 3 keer per week tijdens de interventieperiode (3 maanden)
Aantal uitgevoerde oefeningen (0-36 oefensessies), verzameld via de app
3 keer per week tijdens de interventieperiode (3 maanden)
Therapietrouw om langdurig te oefenen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden follow-up
Aantal uitgevoerde oefeningen na voltooiing van de interventie, verzameld via de app
3 en 6 maanden follow-up
Naleving van informatieve video's
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (3 maanden)
Aantal bekeken informatieve video's, verzameld via de app
Tijdens de interventieperiode (3 maanden)
Naleving van informatieve video's op lange termijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden follow-up
Aantal bekeken informatieve video's, verzameld via de app
3 en 6 maanden follow-up
Artritis self-efficacy schaal
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met de Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): bestaat uit 11 items over pijn en symptomen (gescoord op een 5-puntsschaal gaande van helemaal geen vertrouwen tot zeer veel vertrouwen). De scores worden opgeteld tot een score van 0-100, waarbij een hogere score wijst op een betere zelfredzaamheid.
Basislijn
Demografische variabele
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd, geslacht, andere pijnlijke gewrichten, status, opleiding, eerdere handoperaties, eerdere behandelingen, comorbiditeit
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Medewerkers

The Dam Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REK 477746

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan de hoofdonderzoeker. De gegevens zijn niet beschikbaar voordat ze kunnen worden geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol zal beschikbaar zijn vanaf 1.11.22. SAP zal beschikbaar zijn voordat analyses worden gestart.

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mail de hoofdonderzoeker voor toegang tot ondersteunende informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren