Happy Hands - un intervento di autogestione elettronica per le persone con osteoartrite della mano (HappyHands)
9 aprile 2025 aggiornato da: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'effetto, il rapporto costo-efficacia e le esperienze degli utenti con l'utilizzo di un intervento di autogestione elettronica in aggiunta al trattamento come al solito rispetto al trattamento come al solito da solo nei pazienti con artrosi della mano.
Lo studio è un RCT che comprende circa 400 partecipanti con artrosi della mano reclutati dall'assistenza sanitaria primaria e secondaria in tutte e quattro le regioni sanitarie della Norvegia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi della mano (OA) è una malattia articolare reumatica molto diffusa e il numero di persone che convivono con OA della mano debilitante continuerà ad aumentare nei prossimi decenni a causa dell'aumento dell'aspettativa di vita. La ricerca mostra che i pazienti con OA della mano hanno uno scarso accesso al trattamento raccomandato e, in Norvegia, sono sempre più spesso indirizzati alla consultazione chirurgica prima di aver ricevuto il trattamento di prima linea raccomandato. Pertanto, è necessario sviluppare modelli di assistenza facilmente praticabili per i pazienti con OA della mano che rendano disponibili i trattamenti raccomandati a diversi livelli di assistenza sanitaria.
Le nostre ipotesi sono che un intervento di autogestione elettronica per le persone con OA della mano migliorerà il dolore e la funzione e sarà più conveniente rispetto al trattamento normale, e che questa app possa essere facilmente implementata sia nell'assistenza sanitaria specialistica che in quella primaria. Le ipotesi saranno testate ed esplorate in uno studio controllato randomizzato, con uno studio qualitativo annidato all'interno di questo studio.
Le principali domande di ricerca sono:
- Valutare se un intervento di autogestione elettronica di 12 settimane sia più efficace nel migliorare il dolore e la funzione (secondo i criteri di risposta OMERACT-OARSI26) rispetto alle cure abituali nei pazienti con OA della mano (studio controllato randomizzato).
- Per determinare il rapporto costo-efficacia dell'intervento di e-autogestione rispetto alle cure abituali dopo 6 mesi (studio controllato randomizzato).
- Esplorare l'esperienza dei pazienti di barriere e facilitatori per l'adozione e l'uso continuato di un intervento di e-self-management per il trattamento dell'OA della mano (colloqui qualitativi).
Saranno valutate anche domande di ricerca secondarie.
Circa 400 pazienti saranno reclutati in questo studio controllato randomizzato multicentrico in cui i pazienti con OA della mano sono assegnati alle cure abituali o a un intervento di autogestione elettronica di 12 settimane fornito tramite un'app per smartphone (l'app HAPPY Hands). Le misure di esito sono raccolte al basale, 3 mesi (=fine dell'intervento) e 6 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
386
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arendal, Norvegia
- Arendal sykehus
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Bergen, Norvegia
- Haukeland Universitetssykehus
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Bjørkelangen, Norvegia
- Aurskog Fysikalske Institutt
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Bodø, Norvegia
- Nordlandssykehuset
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Førde, Norvegia
- Lærdal Sjukehus
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Kirkenes, Norvegia
- Finnmarkssykehuset, Kirkenes Sykehus
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Kongsvinger, Norvegia
- Kongsvinger sykehus
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Kristiansand, Norvegia
- Kristiansand sykehus
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Levanger, Norvegia
- Levanger sykehus
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Lillehammer, Norvegia
- Revmatismesykehuset Lillehammer
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Meråker, Norvegia
- Meråker kurbad
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Nøtterøy, Norvegia
- Nøtterøy Fysioterapi
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Oslo, Norvegia
- Diakonhjemmet Hospital
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Sandvika, Norvegia
- Humana Helse
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Tromsø, Norvegia
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim, Norvegia
- St.Olavs Hospital
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Tønsberg, Norvegia
- Helsehuset Stokke
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Vikersund, Norvegia
- Vikersund bad
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Ålesund, Norvegia
- Alesund sjukehus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con diagnosi di artrosi della mano
- Possesso di uno smartphone
Criteri di esclusione:
- deficit cognitivi
- sono programmati per un intervento chirurgico alla mano entro i prossimi 3 mesi
- non parlare o capire il norvegese,
- hanno comorbidità gravi non controllate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
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Il trattamento come al solito può variare da nessun trattamento al rinvio a un programma di gruppo di educazione del paziente o terapia occupazionale.
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Sperimentale: intervento di autogestione elettronica
Intervento di autogestione elettronica di 12 settimane composto da video di esercizi e video con informazioni sul trattamento raccomandato
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L'intervento di 12 settimane consiste in 30 brevi video informativi che affrontano i temi prioritari dei partner di ricerca sui pazienti.
Questi temi sono ulteriormente resi operativi nelle seguenti categorie: "Informazioni sull'OA della mano", "Esercizi per le mani", "Uso di ausili e ortesi", "Farmaci e alternative chirurgiche" e "Autogestione della malattia".
Inoltre, l'intervento include un programma di esercizi per le mani composto da 8 video che forniscono istruzioni sul riscaldamento, esercizi per migliorare la mobilità, la forza e la coordinazione e un esercizio di stretching.
Il gruppo di intervento riceverà inoltre il trattamento come di consueto.
Il trattamento come al solito può variare da nessun trattamento al rinvio a un programma di gruppo di educazione del paziente o terapia occupazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di risposta OMERACT/OARSI
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Punteggio combinato di variazione del dolore, della funzione e dell'attività della malattia. I pazienti sono classificati in responder o non-responder in base a quanto segue: Elevato miglioramento del dolore o della funzione:
Miglioramento in almeno due dei tre seguenti:
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alfabetizzazione eHealth
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato con il questionario eHEALS, versione norvegese.
8 domande sull'alfabetizzazione in materia di eHealth (assolutamente in disaccordo - assolutamente d'accordo)
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Linea di base
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Numero di articolazioni dolorose
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di articolazioni dolorose sulla mano sinistra e destra
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Linea di base
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Criteri di risposta OMERACT/OARSI a lungo termine
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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Punteggio combinato di variazione del dolore, della funzione e dell'attività della malattia. I pazienti sono classificati in responder o non-responder in base a quanto segue: Elevato miglioramento del dolore o della funzione:
Miglioramento in almeno due dei tre seguenti:
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessun dolore, 10= peggior dolore possibile
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Intensità del dolore (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: 3 volte alla settimana nel periodo di intervento (12 settimane)
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Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessun dolore, 10= peggior dolore possibile, misurato dopo ogni sessione di esercizio
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3 volte alla settimana nel periodo di intervento (12 settimane)
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Rigidità
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessuna rigidità, 10= peggior rigidità possibile
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Rigidità (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: 3 volte alla settimana nel periodo di intervento (12 settimane)
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Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessuna rigidità, 10= peggior rigidità possibile, misurata dopo ogni sessione di allenamento
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3 volte alla settimana nel periodo di intervento (12 settimane)
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Attività della malattia
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessuna attività della malattia; 10=alta attività della malattia
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Attività della malattia (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Mensile nel periodo di intervento (12 settimane)
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Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessuna attività della malattia; 10=alta attività di malattia, misurata ogni mese nel periodo di intervento
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Mensile nel periodo di intervento (12 settimane)
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Misura della performance dell'attività (MAP-Hand)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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18 domande riguardanti l'esecuzione dell'attività della mano (1=nessun problema, 4=impossibile svolgere l'attività), punteggio medio da 1 a 4.
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Misura della performance dell'attività (MAP-Hand) (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Mensile nel periodo di intervento (12 settimane)
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18 domande riguardanti l'esecuzione dell'attività della mano (1=nessun problema, 4=impossibile svolgere l'attività), punteggio medio da 1 a 4.
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Mensile nel periodo di intervento (12 settimane)
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Forza di presa
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Misurato con dinamometro Jamar (kg), media di due misure per ogni mano
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Indicatori di qualità per il trattamento dell'artrosi della mano
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Indicatori di qualità basati sul questionario OA-QI, adottati per adattarsi alle raccomandazioni terapeutiche dell'artrosi della mano.
16 domande con risposta sì, no o non appropriata/non so.
Misurato come tasso di successo.
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Cambiamento di condizione
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Valutazione globale della scala del cambiamento, scala likert con 7 opzioni di risposta da molto meglio a molto peggio
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Cambiamento di condizione (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Mensile nel gruppo di intervento (3 mesi)
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Valutazione globale della scala del cambiamento, scala likert con 7 opzioni di risposta da molto meglio a molto peggio
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Mensile nel gruppo di intervento (3 mesi)
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Motivazione per gli esercizi con le mani
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 3 mesi
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Scala di valutazione numerica (0-10), 0=nessuna motivazione, 10=ottima motivazione
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Baseline e follow-up a 3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Misurato con EQ5D-5L, 5 domande utilizzate per calcolare un punteggio di utilità (0-1, 1= migliore salute), valutato come punteggio totale in tutti i punti temporali
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Costi relativi all'uso dell'assistenza sanitaria autodichiarata nell'assistenza sanitaria primaria e secondaria.
Ai pazienti verrà chiesto se hanno cercato assistenza sanitaria (sì/no), in caso affermativo verrà chiesto loro di specificare il tipo di utilizzo dell'assistenza sanitaria e il tempo utilizzato.
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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L'uso di farmaci sarà auto-dichiarato dal paziente
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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Numero di eventi avversi, eventi avversi gravi e ritiri a causa di eventi avversi.
Sarà auto-segnalato
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Malattia
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Il congedo per malattia dovuto all'artrosi della mano sarà autodichiarato
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Affaticamento la scorsa settimana misurato su un NRS a 11 punti (0=nessun affaticamento, 10=peggiore affaticamento possibile)
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Soddisfazione del paziente con la cura
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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1 elemento con opzioni di risposta a cinque punti che vanno da "Molto soddisfatto" a "Molto insoddisfatto", un valore più alto indica un risultato migliore
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Questionario di valutazione dell'usabilità dell'app Happy Hands, 10 domande (pienamente d'accordo - assolutamente in disaccordo), indice da 0 a 100 dove 100 è il miglior punteggio
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Controllo a 3 mesi
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Aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: 3 volte alla settimana durante il periodo di intervento (3 mesi)
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Numero di esercizi eseguiti (0-36 sessioni di allenamento), raccolti dall'app
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3 volte alla settimana durante il periodo di intervento (3 mesi)
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Aderenza all'esercizio a lungo termine
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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Numero di esercizi eseguiti dopo il completamento dell'intervento, raccolti dall'app
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Adesione ai video informativi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (3 mesi)
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Numero di video informativi guardati, raccolti dall'app
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Durante il periodo di intervento (3 mesi)
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Adesione ai video informativi a lungo termine
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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Numero di video informativi guardati, raccolti dall'app
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Scala di autoefficacia dell'artrite
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dalla Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): comprende 11 item che affrontano il dolore e i sintomi (punteggio su una scala a 5 punti che va da per niente fiducioso a molto fiducioso).
I punteggi sono sommati a un punteggio da 0 a 100 dove un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia.
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Linea di base
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Variabile demografica
Lasso di tempo: Linea di base
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Età, sesso, altre articolazioni dolorose, stato civile, istruzione, precedente intervento chirurgico alla mano, trattamento precedente, comorbilità
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK 477746
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti devono essere resi disponibili quando su ragionevole richiesta al ricercatore principale.
I dati non sono disponibili prima che possano essere resi anonimi.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo di studio sarà disponibile dal 1.11.22.
SAP sarà disponibile prima dell'inizio delle analisi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Inviare un'e-mail al ricercatore principale per l'accesso alle informazioni di supporto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .