Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Happy Hands - en e-selvledelsesintervensjon for personer med håndartrose (HappyHands)

9. april 2025 oppdatert av: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere effekt, kostnadseffektivitet og brukererfaringer med å bruke en e-selvledelsesintervensjon i tillegg til behandling som vanlig sammenlignet med behandling som vanlig alene hos pasienter med håndartrose. Studien er en RCT som omfatter ca. 400 deltakere med håndartrose rekruttert fra primær- og sekundærhelsetjenesten i alle de fire helseregionene i Norge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndartrose (OA) er en svært utbredt revmatisk leddsykdom, og antallet personer som lever med svekkende hånd-OA vil fortsette å stige de neste tiårene på grunn av økt forventet levealder. Forskning viser at pasienter med hånd-OA har dårlig tilgang til anbefalt behandling, og i Norge blir de i økende grad henvist til kirurgisk konsultasjon før de har fått anbefalt førstelinjebehandling. Det er derfor behov for å utvikle lett levedyktige modeller for omsorg for pasienter med hånd-OA som gjør anbefalt behandling tilgjengelig på tvers av ulike helsetjenester.

Våre hypoteser er at en e-selvledelsesintervensjon for personer med hånd-OA vil forbedre smerte og funksjon og være mer kostnadseffektiv sammenlignet med behandling som vanlig, og at denne appen enkelt kan implementeres i både spesialist- og primærhelsetjenesten. Hypotesene vil bli testet og utforsket i en randomisert kontrollert studie, med en kvalitativ studie nestet i denne studien.

De viktigste forskningsspørsmålene er:

  1. For å evaluere om en 12-ukers e-selvledelsesintervensjon er mer effektiv for å forbedre smerte og funksjon (i henhold til OMERACT-OARSI-responskriteriene26) sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med hånd-OA (randomisert kontrollert studie).
  2. For å bestemme kostnadseffektiviteten til e-selvledelsesintervensjonen sammenlignet med vanlig behandling etter 6 måneder (randomisert kontrollert studie).
  3. Å utforske pasienters opplevelse av barrierer og tilretteleggere for vedtatt og fortsatt bruk av en e-selvledelsesintervensjon for behandling av hånd-OA (kvalitative intervjuer).

Sekundære forskningsspørsmål vil også bli vurdert.

Omtrent 400 pasienter vil bli rekruttert i denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien der pasienter med hånd-OA blir tildelt enten vanlig behandling eller en 12-ukers e-selvbehandlingsintervensjon levert gjennom en smarttelefon-app (HAPPY Hands-appen). Resultatmål samles ved baseline, 3 måneder (=avslutning av intervensjon) og 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Arendal sykehus
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bjørkelangen, Norge
        • Aurskog Fysikalske Institutt
      • Bodø, Norge
        • Nordlandssykehuset
      • Førde, Norge
        • Lærdal Sjukehus
      • Kirkenes, Norge
        • Finnmarkssykehuset, Kirkenes Sykehus
      • Kongsvinger, Norge
        • Kongsvinger sykehus
      • Kristiansand, Norge
        • Kristiansand sykehus
      • Levanger, Norge
        • Levanger sykehus
      • Lillehammer, Norge
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
      • Meråker, Norge
        • Meråker kurbad
      • Nøtterøy, Norge
        • Nøtterøy Fysioterapi
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Norge
        • Humana Helse
      • Tromsø, Norge
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norge
        • St.Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norge
        • Helsehuset Stokke
      • Vikersund, Norge
        • Vikersund bad
      • Ålesund, Norge
        • Alesund sjukehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med håndartrose
  • Har en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive mangler
  • er planlagt for håndoperasjon innen de neste 3 månedene
  • ikke snakker eller forstår norsk,
  • har ukontrollerte alvorlige komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig kan variere fra ingen behandling i det hele tatt til henvisning til et pasientopplæringsgruppeprogram eller ergoterapi.
Eksperimentell: e-selvledelsesintervensjon
12 ukers e-selvledelsesintervensjon bestående av treningsvideoer og videoer med informasjon om anbefalt behandling
Annen: e-selvledelsesintervensjon (Happy Hands-appen)
Den 12-ukers intervensjonen består av 30 korte informasjonsvideoer som tar for seg temaene som er prioritert av pasientforskningspartnerne. Disse temaene er videre operasjonalisert i følgende kategorier: «Informasjon om hånd-OA», «Håndøvelser», «Bruk av hjelpemidler og ortoser», «Medikamenter og kirurgiske alternativer» og «Selvledelse av sykdommen». I tillegg inkluderer intervensjonen et håndtreningsprogram bestående av 8 videoer som gir instruksjoner om oppvarming, øvelser for å forbedre mobilitet, styrke og koordinasjon, og en tøyningsøvelse. Intervensjonsgruppen vil i tillegg få behandling som vanlig.
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig kan variere fra ingen behandling i det hele tatt til henvisning til et pasientopplæringsgruppeprogram eller ergoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT/OARSI responderkriterier
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging

Kombinert poengsum for endring i smerte, funksjon og sykdomsaktivitet. Pasienter er kategorisert i respondere eller ikke-respondere i henhold til følgende:

Høy forbedring av smerte eller funksjon:

  1. ≥50 % forbedring + absolutt endring på ≥2 i smerte (numerisk vurderingsskala, NRS 0-10), ELLER
  2. ≥50 % forbedring + absolutt endring på ≥0,6 i funksjon (Mål på håndens aktivitetsytelse, MAP-Hand)

Forbedring i minst to av de tre følgende:

  1. ≥20 % bedring + absolutt endring på ≥1 i smerte (NRS)
  2. ≥20 % forbedring + absolutt endring på ≥0,3 i funksjon (MAP-Hand)
  3. ≥20 % forbedring + absolutt endring på ≥1 i global vurdering av sykdomsaktivitet (NRS)
Baseline og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
e-helsekompetanse
Tidsramme: Grunnlinje
Målt med eHEALS spørreskjema, norsk versjon. 8 spørsmål om e-helsekompetanse (helt uenig - helt enig)
Grunnlinje
Antall smertefulle ledd
Tidsramme: Grunnlinje
Antall smertefulle ledd på venstre og høyre hånd
Grunnlinje
OMERACT/OARSI responder kriterier langsiktig
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging

Kombinert poengsum for endring i smerte, funksjon og sykdomsaktivitet. Pasienter er kategorisert i respondere eller ikke-respondere i henhold til følgende:

Høy forbedring av smerte eller funksjon:

  1. ≥50 % forbedring + absolutt endring på ≥2 i smerte (numerisk vurderingsskala, NRS 0-10), ELLER
  2. ≥50 % forbedring + absolutt endring på ≥0,6 i funksjon (Mål på håndens aktivitetsytelse, MAP-Hand)

Forbedring i minst to av de tre følgende:

  1. ≥20 % bedring + absolutt endring på ≥1 i smerte (NRS)
  2. ≥20 % forbedring + absolutt endring på ≥0,3 i funksjon (MAP-Hand)
  3. ≥20 % forbedring + absolutt endring på ≥1 i global vurdering av sykdomsaktivitet (NRS)
3 og 6 måneders oppfølging
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen smerte, 10= verst mulig smerte
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Smerteintensitet (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 3 ganger ukentlig i intervensjonsperioden (12 uker)
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen smerte, 10= verst mulig smerte, målt etter hver treningsøkt
3 ganger ukentlig i intervensjonsperioden (12 uker)
Stivhet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Numerisk vurderingsskala (0-10),0=ingen stivhet, 10= verst mulig stivhet
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Stivhet (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 3 ganger ukentlig i intervensjonsperioden (12 uker)
Numerisk vurderingsskala (0-10),0=ingen stivhet, 10= verst mulig stivhet, målt etter hver treningsøkt
3 ganger ukentlig i intervensjonsperioden (12 uker)
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen sykdomsaktivitet; 10=høy sykdomsaktivitet
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Sykdomsaktivitet (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Månedlig i intervensjonsperioden (12 uker)
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen sykdomsaktivitet; 10=høy sykdomsaktivitet, målt hver måned i intervensjonsperioden
Månedlig i intervensjonsperioden (12 uker)
Mål for aktivitetsytelse (MAP-Hand)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
18 spørsmål om aktivitetsutførelse av hånden (1=ingen problem, 4=kan ikke utføre aktiviteten), gjennomsnittlig poengsum fra 1-4.
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Mål for aktivitetsytelse (MAP-Hand) (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Månedlig i intervensjonsperioden (12 uker)
18 spørsmål om aktivitetsutførelse av hånden (1=ingen problem, 4=kan ikke utføre aktiviteten), gjennomsnittlig poengsum fra 1-4.
Månedlig i intervensjonsperioden (12 uker)
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Målt med Jamar dynamometer (kg), gjennomsnitt av to mål for hver hånd
Baseline og 3 måneders oppfølging
Kvalitetsindikatorer for håndartrosebehandling
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Kvalitetsindikatorer basert på OA-QI-spørreskjemaet, vedtatt for å passe til behandlingsanbefalingene for håndartrose. 16 spørsmål besvart med ja, nei eller ikke passende/vet ikke. Målt som bestått rate.
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Endring i tilstand
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Global vurdering av endringsskala, likert-skala med 7 svaralternativer fra mye bedre til mye dårligere
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Endring i tilstand (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Månedlig i intervensjonsgruppen (3 måneder)
Global vurdering av endringsskala, likert-skala med 7 svaralternativer fra mye bedre til mye dårligere
Månedlig i intervensjonsgruppen (3 måneder)
Motivasjon for håndøvelser
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Numerisk karakterskala (0-10), 0=ingen motivasjon, 10=beste motivasjon
Baseline og 3 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Målt med EQ5D-5L, 5 spørsmål brukt til å beregne en nyttepoengsum (0-1, 1= beste helse), vurdert som en totalscore på tvers av alle tidspunkter
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Kostnader knyttet til egenrapportert helsetjenestebruk i primær- og sekundærhelsetjenesten. Pasienter vil bli spurt om de har søkt helsehjelp (ja/nei), hvis ja, vil de bli bedt om å spesifisere type helsehjelp og tidsbruk.
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Medisinbruk
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Medisinbruk vil bli selvrapportert av pasienten
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging
Antall uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og uttak på grunn av uønskede hendelser. Vil bli selvrapportert
3 og 6 måneders oppfølging
Sykefravær
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Sykemelding på grunn av håndartrose vil bli selvrapportert
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Fatigue sist uke målt på en 11-punkts NRS (0=ingen fatigue, 10=verst mulig fatigue)
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
1 element med fem poengs svaralternativer fra «Svært fornøyd» til «Veldig misfornøyd», høyere verdi indikerer bedre resultat
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Spørreskjema som vurderer brukervennligheten til Happy Hands-appen, 10 spørsmål (helt enig - helt uenig), indeks fra 0-100 der 100 er beste poengsum
3 måneders oppfølging
Overholdelse av trening
Tidsramme: 3 ganger ukentlig i intervensjonsperioden (3 måneder)
Antall utførte øvelser (0-36 treningsøkter), samlet fra appen
3 ganger ukentlig i intervensjonsperioden (3 måneder)
Overholdelse av trening langsiktig
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging
Antall øvelser utført etter gjennomført intervensjon, hentet fra appen
3 og 6 måneders oppfølging
Overholdelse av informasjonsvideoer
Tidsramme: I intervensjonsperioden (3 måneder)
Antall informasjonsvideoer som er sett, samlet inn fra appen
I intervensjonsperioden (3 måneder)
Overholdelse av informasjonsvideoer på lang sikt
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging
Antall informasjonsvideoer som er sett, samlet inn fra appen
3 og 6 måneders oppfølging
Selveffektivitetsskala for leddgikt
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): består av 11 elementer som tar for seg smerte og symptomer (skårer på en 5-punkts skala som strekker seg fra ikke selvsikker i det hele tatt til veldig selvsikker). Skårene summeres til en 0-100 skåre der høyere skår indikerer bedre selveffektivitet.
Grunnlinje
Demografisk variabel
Tidsramme: Grunnlinje
Alder, kjønn, andre smertefulle ledd, sivil status, utdanning, tidligere håndkirurgi, tidligere behandling, komorbiditeter
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbeidspartnere

The Dam Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REK 477746

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata gjøres tilgjengelige etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren. Dataene er ikke tilgjengelige før de kan anonymiseres.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll vil være tilgjengelig fra 1.11.22. SAP vil være tilgjengelig før igangsetting av analyser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send e-post til hovedetterforskeren for tilgang til støtteinformasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere