Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Happy Hands - E-self-management intervence pro lidi s osteoartrózou rukou (HappyHands)

2. dubna 2024 aktualizováno: Diakonhjemmet Hospital
Hlavním cílem tohoto projektu je posouzení efektu, nákladové efektivity a uživatelských zkušeností s používáním intervence e-self-managementu navíc k léčbě jako obvykle ve srovnání s běžnou léčbou samotnou u pacientů s osteoartrózou ruky. Studie je RCT zahrnující přibližně 400 účastníků s osteoartrózou ruky, kteří byli rekrutováni z primární a sekundární zdravotní péče ve všech čtyřech zdravotnických regionech v Norsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza ruky (OA) je vysoce rozšířené revmatické onemocnění kloubů a počet lidí žijících s oslabující OA rukou bude v nadcházejících desetiletích nadále stoupat kvůli prodlužující se délce života. Výzkum ukazuje, že pacienti s OA ruky mají špatný přístup k doporučené léčbě a v Norsku jsou stále častěji odesíláni na chirurgickou konzultaci dříve, než podstoupí doporučenou léčbu první volby. Existuje tedy potřeba vyvinout snadno životaschopné modely péče o pacienty s OA rukou, které zpřístupní doporučenou léčbu na různých úrovních zdravotní péče.

Naše hypotézy jsou, že intervence e-self-managementu u lidí s OA rukou zlepší bolest a funkci a bude nákladově efektivnější ve srovnání s běžnou léčbou a že tuto aplikaci lze snadno implementovat jak ve specializované, tak v primární zdravotní péči. Hypotézy budou testovány a zkoumány v randomizované kontrolované studii s kvalitativní studií vnořenou do této studie.

Hlavní výzkumné otázky jsou:

  1. Vyhodnotit, zda je 12týdenní intervence e-self-managementu účinnější ve zlepšení bolesti a funkce (podle kritérií respondérů OMERACT-OARSI26) ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s OA ruky (randomizovaná kontrolovaná studie).
  2. Zjistit nákladovou efektivitu intervence e-self-managementu ve srovnání s obvyklou péčí po 6 měsících (randomizovaná kontrolovaná studie).
  3. Prozkoumat zkušenosti pacientů s bariérami a facilitátory pro přijetí a další používání intervence e-self-managementu pro léčbu OA ruky (kvalitativní rozhovory).

Posouzeny budou i sekundární výzkumné otázky.

Přibližně 400 pacientů bude přijato do této multicentrické randomizované kontrolované studie, kde jsou pacienti s OA rukou přiděleni buď do obvyklé péče, nebo do 12týdenního e-self-managementu poskytovaného prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (aplikace HAPPY Hands). Výsledky měření se shromažďují na začátku, po 3 měsících (= konec intervence) a po 6 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Arendal, Norsko
        • Arendal sykehus
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bjørkelangen, Norsko
        • Aurskog Fysikalske Institutt
      • Bodø, Norsko
        • Nordlandssykehuset
      • Førde, Norsko
        • Lærdal Sjukehus
      • Kirkenes, Norsko
        • Finnmarkssykehuset, Kirkenes Sykehus
      • Kongsvinger, Norsko
        • Kongsvinger sykehus
      • Kristiansand, Norsko
        • Kristiansand sykehus
      • Levanger, Norsko
        • Levanger sykehus
      • Lillehammer, Norsko
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
      • Meråker, Norsko
        • Meråker kurbad
      • Nøtterøy, Norsko
        • Nøtterøy Fysioterapi
      • Oslo, Norsko
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Norsko
        • Humana Helse
      • Tromsø, Norsko
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norsko
        • St.Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norsko
        • Helsehuset Stokke
      • Vikersund, Norsko
        • Vikersund bad
      • Ålesund, Norsko
        • Alesund sjukehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s diagnózou osteoartrózy rukou
  • Vlastnit smartphone

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní deficity
  • jsou naplánováni na operaci ruky během příštích 3 měsíců
  • nemluví ani nerozumí norsky,
  • mají nekontrolované závažné komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle se může lišit od žádné léčby až po doporučení skupinového vzdělávacího programu pro pacienty nebo pracovní terapii.
Experimentální: e-self-management intervence
12týdenní intervence e-self-managementu sestávající z cvičebních videí a videí s informacemi o doporučené léčbě
Jiný: e-self-management intervence (aplikace Happy Hands)
12týdenní intervence se skládá z 30 krátkých informačních videí zabývajících se tématy, která upřednostňují partneři výzkumu pacientů. Tato témata jsou dále operacionalizována do kategorií: „Informace o OA na ruce“, „Cvičení rukou“, „Použití pomůcek a ortéz“, „Léčivé a chirurgické alternativy“ a „Sebeléčba nemoci“. Kromě toho intervence zahrnuje program cvičení rukou sestávající z 8 videí s pokyny pro zahřátí, cvičení pro zlepšení mobility, síly a koordinace a protahovací cvičení. Intervenční skupině bude navíc poskytnuta léčba jako obvykle.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle se může lišit od žádné léčby až po doporučení skupinového vzdělávacího programu pro pacienty nebo pracovní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria odpovídače OMERACT/OARSI
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování

Kombinované skóre změny bolesti, funkce a aktivity onemocnění. Pacienti jsou rozděleni do kategorií odpovídajících nebo nereagujících podle následujícího:

Vysoké zlepšení bolesti nebo funkce:

  1. ≥50% zlepšení + absolutní změna bolesti o ≥2 (numerická stupnice hodnocení, NRS 0-10), NEBO
  2. ≥50% zlepšení + absolutní změna ≥0,6 ve funkci (měření výkonu aktivity ruky, MAP-Hand)

Zlepšení alespoň ve dvou ze tří následujících:

  1. ≥20% zlepšení + absolutní změna ≥1 bolesti (NRS)
  2. ≥20% zlepšení + absolutní změna ≥0,3 ve funkci (MAP-Hand)
  3. ≥20% zlepšení + absolutní změna ≥1 v globálním hodnocení aktivity onemocnění (NRS)
Výchozí stav a 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eHealth gramotnost
Časové okno: Základní linie
Měřeno dotazníkem eHEALS, norská verze. 8 otázek týkajících se eHealth gramotnosti (rozhodně nesouhlasím - zcela souhlasím)
Základní linie
Počet bolestivých kloubů
Časové okno: Základní linie
Počet bolestivých kloubů na levé a pravé ruce
Základní linie
Dlouhodobá kritéria pro odpověď OMERACT/OARSI
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících

Kombinované skóre změny bolesti, funkce a aktivity onemocnění. Pacienti jsou rozděleni do kategorií odpovídajících nebo nereagujících podle následujícího:

Vysoké zlepšení bolesti nebo funkce:

  1. ≥50% zlepšení + absolutní změna bolesti o ≥2 (numerická stupnice hodnocení, NRS 0-10), NEBO
  2. ≥50% zlepšení + absolutní změna ≥0,6 ve funkci (měření výkonu aktivity ruky, MAP-Hand)

Zlepšení alespoň ve dvou ze tří následujících:

  1. ≥20% zlepšení + absolutní změna ≥1 bolesti (NRS)
  2. ≥20% zlepšení + absolutní změna ≥0,3 ve funkci (MAP-Hand)
  3. ≥20% zlepšení + absolutní změna ≥1 v globálním hodnocení aktivity onemocnění (NRS)
Sledování po 3 a 6 měsících
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Číselná stupnice hodnocení (0-10), 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Intenzita bolesti (intervenční skupina)
Časové okno: 3x týdně v období intervence (12 týdnů)
Číselná hodnotící stupnice (0-10), 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest, měřeno po každém cvičení
3x týdně v období intervence (12 týdnů)
Ztuhlost
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Číselná stupnice hodnocení (0-10), 0 = žádná tuhost, 10 = nejhorší možná tuhost
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Ztuhlost (intervenční skupina)
Časové okno: 3x týdně v období intervence (12 týdnů)
Číselná hodnotící stupnice (0-10), 0 = žádná tuhost, 10 = nejhorší možná tuhost, měřeno po každém cvičení
3x týdně v období intervence (12 týdnů)
Aktivita onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Číselná hodnotící stupnice (0-10), 0 = žádná aktivita onemocnění; 10 = vysoká aktivita onemocnění
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Aktivita onemocnění (intervenční skupina)
Časové okno: Měsíčně v období intervence (12 týdnů)
Číselná hodnotící stupnice (0-10), 0 = žádná aktivita onemocnění; 10 = vysoká aktivita onemocnění, měřená každý měsíc v období intervence
Měsíčně v období intervence (12 týdnů)
Měření výkonu aktivity (MAP-Hand)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
18 otázek týkajících se výkonu činnosti ruky (1=žádný problém, 4=nedokáže činnost provést), průměrné skóre 1-4.
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Měření výkonnosti aktivity (MAP-Hand) (intervenční skupina)
Časové okno: Měsíčně v období intervence (12 týdnů)
18 otázek týkajících se výkonu činnosti ruky (1=žádný problém, 4=nedokáže činnost provést), průměrné skóre 1-4.
Měsíčně v období intervence (12 týdnů)
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Měřeno dynamometrem Jamar (kg), průměr ze dvou měření na každou ruku
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Indikátory kvality pro léčbu osteoartrózy rukou
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Indikátory kvality založené na dotazníku OA-QI, přijaté tak, aby odpovídaly doporučením léčby osteoartrózy ruky. 16 otázek zodpovězených ano, ne nebo nehodí se/nevím. Měřeno jako průchodnost.
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Změna stavu
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Globální hodnocení stupnice změn, Likertova stupnice se 7 možnostmi odpovědi od mnohem lepší po mnohem horší
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Změna stavu (intervenční skupina)
Časové okno: Měsíčně v intervenční skupině (3 měsíce)
Globální hodnocení stupnice změn, Likertova stupnice se 7 možnostmi odpovědi od mnohem lepší po mnohem horší
Měsíčně v intervenční skupině (3 měsíce)
Motivace pro cvičení rukou
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Číselná stupnice hodnocení (0-10), 0 = žádná motivace, 10 = nejlepší motivace
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Měřeno pomocí EQ5D-5L, 5 otázek použitých k výpočtu skóre užitečnosti (0-1, 1= nejlepší zdraví), hodnoceno jako celkové skóre ve všech časových bodech
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Náklady související s využíváním zdravotní péče v primární a sekundární zdravotní péči, kterou si sami hlásili. Pacienti budou dotázáni, zda vyhledali zdravotní péči (ano/ne), pokud ano, budou požádáni, aby specifikovali druh využití zdravotní péče a využívaný čas.
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Užívání léků si pacient sám nahlásí
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Nežádoucí události
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících
Počet nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a stažení z důvodu nežádoucích příhod. Bude nahlášeno samo
Sledování po 3 a 6 měsících
Srpkovitý
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Srp v důsledku osteoartrózy rukou bude nahlášen sám
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Únava
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Únava minulý týden měřená na 11bodovém NRS (0=žádná únava, 10=nejhorší možná únava)
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
1 položka s pěti možnostmi odezvy v rozsahu od „Velmi spokojen“ po „Velmi nespokojen“, vyšší hodnota znamená lepší výsledek
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Dotazník hodnotící použitelnost aplikace Happy Hands, 10 otázek (zcela souhlasím - rozhodně nesouhlasím), index od 0 do 100, kde 100 je nejlepší skóre
3 měsíce sledování
Dodržování cvičení
Časové okno: 3x týdně během období intervence (3 měsíce)
Počet provedených cvičení (0–36 cvičebních relací), shromážděných z aplikace
3x týdně během období intervence (3 měsíce)
Dodržování cvičení dlouhodobě
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících
Počet cvičení provedených po dokončení zásahu shromážděných z aplikace
Sledování po 3 a 6 měsících
Dodržování informačních videí
Časové okno: Během období intervence (3 měsíce)
Počet zhlédnutých informačních videí shromážděných z aplikace
Během období intervence (3 měsíce)
Dodržování informačních videí dlouhodobě
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících
Počet zhlédnutých informačních videí shromážděných z aplikace
Sledování po 3 a 6 měsících
Stupnice vlastní účinnosti artritidy
Časové okno: Základní linie
Měřeno Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): obsahuje 11 položek, které se zabývají bolestí a symptomy (hodnotí se na 5bodové škále v rozsahu od vůbec si nejsem jistý až po velmi jistý). Skóre se sčítají do skóre 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší sebeúčinnost.
Základní linie
Demografická proměnná
Časové okno: Základní linie
Věk, pohlaví, jiné bolestivé klouby, sivilní stav, vzdělání, předchozí operace ruky, předchozí léčba, komorbidity
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

The Dam Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK 477746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti hlavnímu zkoušejícímu. Údaje nejsou k dispozici dříve, než mohou být anonymizovány.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol bude k dispozici od 1.11.22. SAP bude k dispozici před zahájením analýz.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zašlete e-mail hlavnímu výzkumníkovi o přístup k podpůrným informacím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza rukou

Klinické studie na e-self-management intervence (aplikace Happy Hands)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit