해피 핸즈 - 손 골관절염 환자를 위한 전자 자가 관리 개입 (HappyHands)
2025년 4월 9일 업데이트: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
이 프로젝트의 주요 목표는 손 골관절염 환자에서 평소와 같이 단독 치료와 비교하여 평소와 같이 치료에 추가하여 e-자가 관리 개입을 사용하여 효과, 비용 효율성 및 사용자 경험을 평가하는 것입니다.
이 연구는 노르웨이의 4개 건강 지역 모두에서 1차 및 2차 의료 기관에서 모집된 손 골관절염이 있는 약 400명의 참가자로 구성된 RCT입니다.
연구 개요
상세 설명
손 골관절염(OA)은 매우 널리 퍼진 류마티스성 관절 질환이며, 쇠약해진 손 OA를 앓고 있는 사람들의 수는 기대 수명 증가로 인해 향후 수십 년 동안 계속 증가할 것입니다. 연구에 따르면 손 OA 환자는 권장 치료에 대한 접근성이 좋지 않으며 노르웨이에서는 권장되는 1차 치료를 받기 전에 수술 상담을 받는 경우가 점점 더 많아지고 있습니다. 따라서 다양한 의료 수준에서 권장되는 치료를 제공하는 손 OA 환자를 위한 쉽게 실행 가능한 치료 모델을 개발할 필요가 있습니다.
우리의 가설은 수부 OA를 가진 사람들을 위한 e-자가 관리 개입이 통증과 기능을 개선하고 일반적인 치료에 비해 더 비용 효율적이며 이 앱이 전문의와 1차 의료 모두에서 쉽게 구현될 수 있다는 것입니다. 가설은 이 시험 내에 내포된 정성적 연구와 함께 무작위 통제 시험에서 테스트되고 탐구될 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 12주간의 e-자가 관리 중재가 손 OA(무작위 통제 시험) 환자의 일반적인 치료에 비해 통증 및 기능 개선에 더 효과적인지(OMERACT-OARSI 응답자 기준26에 따라) 평가합니다.
- 6개월 후 일반 관리와 비교하여 전자 자기 관리 개입의 비용 효율성을 결정합니다(무작위 통제 시험).
- 손 OA 치료를 위한 e-자기 관리 개입의 채택 및 지속적인 사용에 대한 장벽 및 촉진제에 대한 환자의 경험을 탐색합니다(질적 인터뷰).
2차 연구 질문도 평가됩니다.
약 400명의 환자가 이 다기관 무작위 통제 시험에 모집되어 손 OA가 있는 환자가 일반적인 치료 또는 스마트폰 앱(HAPPY Hands 앱)을 통해 전달되는 12주 전자 자기 관리 개입에 할당됩니다. 결과 측정은 기준선, 3개월(=개입 종료) 및 6개월에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Arendal, 노르웨이
- Arendal sykehus
-
Bergen, 노르웨이
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bjørkelangen, 노르웨이
- Aurskog Fysikalske Institutt
-
Bodø, 노르웨이
- Nordlandssykehuset
-
Førde, 노르웨이
- Lærdal Sjukehus
-
Kirkenes, 노르웨이
- Finnmarkssykehuset, Kirkenes Sykehus
-
Kongsvinger, 노르웨이
- Kongsvinger sykehus
-
Kristiansand, 노르웨이
- Kristiansand sykehus
-
Levanger, 노르웨이
- Levanger sykehus
-
Lillehammer, 노르웨이
- Revmatismesykehuset Lillehammer
-
Meråker, 노르웨이
- Meråker kurbad
-
Nøtterøy, 노르웨이
- Nøtterøy Fysioterapi
-
Oslo, 노르웨이
- Diakonhjemmet Hospital
-
Sandvika, 노르웨이
- Humana Helse
-
Tromsø, 노르웨이
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, 노르웨이
- St.Olavs Hospital
-
Tønsberg, 노르웨이
- Helsehuset Stokke
-
Vikersund, 노르웨이
- Vikersund bad
-
Ålesund, 노르웨이
- Alesund sjukehus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 손 골관절염 진단을 받은 사람들
- 스마트폰 소지
제외 기준:
- 인지 결핍
- 향후 3개월 이내에 손 수술이 예정되어 있는 경우
- 노르웨이어를 말하거나 이해하지 못함,
- 통제되지 않는 심각한 합병증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 평소와 같이 치료
|
평소와 같은 치료는 치료를 전혀 하지 않는 것부터 환자 교육 그룹 프로그램에 의뢰하거나 작업 치료에 이르기까지 다양할 수 있습니다.
|
|
실험적: 전자 자기 관리 개입
권장 치료에 대한 정보가 포함된 운동 비디오 및 비디오로 구성된 12주 전자 자기 관리 개입
|
12주 개입은 환자 연구 파트너가 우선순위로 지정한 주제를 다루는 30개의 짧은 정보 비디오로 구성됩니다.
이러한 주제는 "손 OA에 대한 정보", "손 운동", "보조 장치 및 보조기 사용", "약물 및 수술 대안", "질병의 자기 관리" 범주로 추가로 운영됩니다.
또한 개입에는 워밍업, 이동성, 근력 및 협응력 향상을 위한 운동, 스트레칭 운동에 대한 지침을 제공하는 8개의 비디오로 구성된 손 운동 프로그램이 포함됩니다.
개입 그룹은 평소와 같이 추가로 치료를 받게 됩니다.
평소와 같은 치료는 치료를 전혀 하지 않는 것부터 환자 교육 그룹 프로그램에 의뢰하거나 작업 치료에 이르기까지 다양할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OMERACT/OARSI 응답자 기준
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
|
통증, 기능 및 질병 활동의 변화 점수를 합산합니다. 환자는 다음에 따라 반응자 또는 비반응자로 분류됩니다. 통증 또는 기능에 대한 높은 개선:
다음 세 가지 중 적어도 두 가지가 개선되었습니다.
|
기준선 및 3개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
eHealth 리터러시
기간: 기준선
|
EHEALS 설문지, 노르웨이어 버전으로 측정되었습니다.
eHealth 문해력에 관한 8가지 질문(매우 반대 - 매우 동의)
|
기준선
|
|
아픈 관절의 수
기간: 기준선
|
왼손과 오른손의 아픈 관절 수
|
기준선
|
|
OMERACT/OARSI 응답자 기준 장기
기간: 3개월 및 6개월 추적
|
통증, 기능 및 질병 활동의 변화 점수를 합산합니다. 환자는 다음에 따라 반응자 또는 비반응자로 분류됩니다. 통증 또는 기능에 대한 높은 개선:
다음 세 가지 중 적어도 두 가지가 개선되었습니다.
|
3개월 및 6개월 추적
|
|
통증 강도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
숫자 등급 척도(0-10), 0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증
|
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
통증 강도(개입 그룹)
기간: 개입 기간(12주) 동안 매주 3회
|
숫자 등급 척도(0-10), 0=통증 없음, 10=각 운동 세션 후 측정된 최악의 통증
|
개입 기간(12주) 동안 매주 3회
|
|
단단함
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
숫자 등급 척도(0-10),0=강성 없음, 10=가능한 최악의 강성
|
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
경직(개입 그룹)
기간: 개입 기간(12주) 동안 매주 3회
|
숫자 등급 척도(0-10), 0=경직 없음, 10=각 운동 세션 후 측정된 최악의 경직
|
개입 기간(12주) 동안 매주 3회
|
|
질병 활동
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
수치 등급 척도(0-10), 0=질병 활성 없음; 10 = 높은 질병 활성도
|
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
질병 활동(개입 그룹)
기간: 중재 기간(12주)에 매달
|
수치 등급 척도(0-10), 0=질병 활성 없음; 10 = 중재 기간에 매달 측정된 높은 질병 활동도
|
중재 기간(12주)에 매달
|
|
활동 성과 측정(MAP-Hand)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
손의 활동 성능에 관한 18개의 질문(1=문제 없음, 4=활동을 할 수 없음), 평균 점수는 1-4입니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
활동 성과 측정(MAP-Hand)(개입 그룹)
기간: 중재 기간(12주)에 매달
|
손의 활동 성능에 관한 18개의 질문(1=문제 없음, 4=활동을 할 수 없음), 평균 점수는 1-4입니다.
|
중재 기간(12주)에 매달
|
|
그립 강도
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
|
Jamar 동력계(kg)로 측정, 각 손에 대한 두 측정의 평균
|
기준선 및 3개월 후속 조치
|
|
손 골관절염 치료에 대한 품질 지표
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
손 골관절염의 치료 권장 사항에 맞게 채택된 OA-QI 설문지를 기반으로 한 품질 지표.
16개의 질문이 예, 아니오 또는 적절하지 않음/모름으로 답변되었습니다.
합격률로 측정됩니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
상태의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
훨씬 나은 것부터 훨씬 더 나쁜 것까지 7가지 답변 옵션이 있는 변화 척도의 글로벌 등급, 리커트 척도
|
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
상태 변화(개입군)
기간: 중재 그룹에서 매월(3개월)
|
훨씬 나은 것부터 훨씬 더 나쁜 것까지 7가지 답변 옵션이 있는 변화 척도의 글로벌 등급, 리커트 척도
|
중재 그룹에서 매월(3개월)
|
|
손 운동 동기
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
|
숫자 등급 척도(0-10), 0=동기 없음, 10=가장 좋은 동기
|
기준선 및 3개월 후속 조치
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
EQ5D-5L로 측정, 효용 점수(0-1, 1= 최상의 건강)를 계산하는 데 사용되는 5가지 질문, 모든 시점에 걸쳐 총 점수로 평가됨
|
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
건강 관리 활용
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
1차 및 2차 의료에서 자가 보고한 의료 사용과 관련된 비용.
환자에게 의료 서비스를 찾고 있는지(예/아니오) 질문하고, 예인 경우 의료 서비스 사용 유형과 사용 시간을 지정하라는 메시지가 표시됩니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
약물 사용
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
약물 사용은 환자가 직접 보고합니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
부작용
기간: 3개월 및 6개월 추적
|
부작용, 심각한 부작용 및 부작용으로 인한 철회의 수.
자진신고 예정
|
3개월 및 6개월 추적
|
|
병가
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
손 골관절염으로 인한 겸상병은 자가 보고됩니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
피로
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
지난 주에 11점 NRS로 측정한 피로(0=피로 없음, 10=최악의 피로)
|
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
치료에 대한 환자 만족도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
"매우 만족"에서 "매우 불만족"까지 5점 응답 옵션이 있는 1개 항목, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 3개월 추적
|
Happy Hands 앱의 사용성을 평가하는 설문지, 10개 질문(전적으로 동의함 - 전적으로 동의하지 않음), 0-100의 지수(100이 최고 점수)
|
3개월 추적
|
|
운동 준수
기간: 개입 기간(3개월) 동안 주 3회
|
수행한 운동 수(0-36 운동 세션), 앱에서 수집
|
개입 기간(3개월) 동안 주 3회
|
|
장기간 운동 준수
기간: 3개월 및 6개월 추적
|
앱에서 수집한 개입 완료 후 수행된 운동 수
|
3개월 및 6개월 추적
|
|
정보 제공 비디오 준수
기간: 개입 기간(3개월) 동안
|
시청한 정보 동영상 수, 앱에서 수집
|
개입 기간(3개월) 동안
|
|
정보성 비디오에 대한 장기적인 준수
기간: 3개월 및 6개월 추적
|
시청한 정보 동영상 수, 앱에서 수집
|
3개월 및 6개월 추적
|
|
관절염 자기효능감 척도
기간: 기준선
|
ASES(Arthritis Self-Efficacy Scale)로 측정: 통증 및 증상을 다루는 11개 항목으로 구성됩니다(전혀 자신 없음에서 매우 자신 있음까지 범위의 5점 척도로 점수 매기기).
점수는 0~100점까지 합산되며 점수가 높을수록 자기효능감이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
인구통계학적 변수
기간: 기준선
|
나이, 성별, 기타 관절 통증, 신체 상태, 학력, 이전 수부 수술, 이전 치료, 동반 질환
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터는 주임 조사관에게 합당한 요청이 있는 경우 제공됩니다.
익명화되기 전에는 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 1.11.22부터 사용할 수 있습니다.
분석을 시작하기 전에 SAP를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
지원 정보에 액세스하려면 수석 조사관에게 이메일을 보내십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .