Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Happy Hands - en e-selvledelsesintervention for personer med håndslidgigt (HappyHands)

9. april 2025 opdateret af: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Hovedformålet med dette projekt er at vurdere effekt, omkostningseffektivitet og brugererfaringer med at anvende en e-selvledelsesintervention udover behandling som sædvanlig sammenlignet med behandling som sædvanlig alene hos patienter med håndartrose. Undersøgelsen er en RCT omfattende ca. 400 deltagere med håndslidgigt rekrutteret fra primær og sekundær sundhedspleje i alle fire sundhedsregioner i Norge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndslidgigt (OA) er en meget udbredt gigtlidelse, og antallet af mennesker, der lever med invaliderende hånd-OA, vil fortsætte med at stige i de kommende årtier på grund af øget levetid. Forskning viser, at patienter med hånd-OA har dårlig adgang til anbefalet behandling, og i Norge henvises de i stigende grad til kirurgisk konsultation, før de har fået anbefalet førstelinjebehandling. Der er således behov for at udvikle let levedygtige plejemodeller for patienter med hånd-OA, der gør anbefalet behandling tilgængelig på tværs af forskellige sundhedsniveauer.

Vores hypoteser er, at en e-selvledelsesintervention til personer med hånd-OA vil forbedre smerter og funktion og være mere omkostningseffektiv sammenlignet med behandling som normalt, og at denne app nemt kan implementeres i både speciallæge og primær sundhedsvæsen. Hypoteserne vil blive testet og udforsket i et randomiseret kontrolleret forsøg med en kvalitativ undersøgelse indlejret i dette forsøg.

De vigtigste forskningsspørgsmål er:

  1. At evaluere, om en 12-ugers e-selvledelsesintervention er mere effektiv til at forbedre smerte og funktion (i henhold til OMERACT-OARSI-responskriterierne26) sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med hånd-OA (randomiseret kontrolleret forsøg).
  2. At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​e-selvledelsesinterventionen sammenlignet med sædvanlig pleje efter 6 måneder (randomiseret kontrolleret forsøg).
  3. At udforske patienters oplevelse af barrierer og facilitatorer for vedtaget og fortsat brug af en e-selvledelsesintervention til behandling af hånd-OA (kvalitative interviews).

Sekundære forskningsspørgsmål vil også blive vurderet.

Ca. 400 patienter vil blive rekrutteret i dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg, hvor patienter med hånd-OA tildeles enten sædvanlig pleje eller en 12-ugers e-selvledelsesintervention leveret gennem en smartphone-app (HAPPY Hands-appen). Resultatmål indsamles ved baseline, 3 måneder (=afslutning af intervention) og 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Arendal sykehus
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bjørkelangen, Norge
        • Aurskog Fysikalske Institutt
      • Bodø, Norge
        • Nordlandssykehuset
      • Førde, Norge
        • Lærdal Sjukehus
      • Kirkenes, Norge
        • Finnmarkssykehuset, Kirkenes Sykehus
      • Kongsvinger, Norge
        • Kongsvinger sykehus
      • Kristiansand, Norge
        • Kristiansand sykehus
      • Levanger, Norge
        • Levanger sykehus
      • Lillehammer, Norge
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
      • Meråker, Norge
        • Meråker kurbad
      • Nøtterøy, Norge
        • Nøtterøy Fysioterapi
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Norge
        • Humana Helse
      • Tromsø, Norge
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norge
        • St.Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norge
        • Helsehuset Stokke
      • Vikersund, Norge
        • Vikersund bad
      • Ålesund, Norge
        • Alesund sjukehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker diagnosticeret med håndslidgigt
  • Besidder en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive underskud
  • er planlagt til håndoperation inden for de næste 3 måneder
  • taler eller forstår ikke norsk,
  • har ukontrollerede alvorlige følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig kan variere fra slet ingen behandling til henvisning til et patientuddannelsesprogram eller ergoterapi.
Eksperimentel: e-selvledelsesintervention
12 ugers e-selvledelsesintervention bestående af træningsvideoer og videoer med information om anbefalet behandling
Andet: e-selvledelsesintervention (Happy Hands app)
Den 12-ugers intervention består af 30 korte informationsvideoer, der behandler de temaer, patientforskningspartnerne prioriterer. Disse temaer operationaliseres yderligere i følgende kategorier: "Information om hånd-OA", "Håndøvelser", "Brug af hjælpemidler og ortoser", "Medikamenter og kirurgiske alternativer" og "Selvledelse af sygdommen". Derudover inkluderer interventionen et håndtræningsprogram bestående af 8 videoer, der giver instruktioner om opvarmning, øvelser til forbedring af mobilitet, styrke og koordination og en strækøvelse. Interventionsgruppen vil desuden modtage behandling som normalt.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig kan variere fra slet ingen behandling til henvisning til et patientuddannelsesprogram eller ergoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT/OARSI responder kriterier
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning

Kombineret score for ændring i smerte, funktion og sygdomsaktivitet. Patienter er kategoriseret i respondere eller ikke-respondere i henhold til følgende:

Høj forbedring af smerte eller funktion:

  1. ≥50 % forbedring + absolut ændring på ≥2 i smerte (numerisk vurderingsskala, NRS 0-10), ELLER
  2. ≥50 % forbedring + absolut ændring på ≥0,6 i funktion (mål for håndens aktivitetsydelse, MAP-Hand)

Forbedring i mindst to af de tre følgende:

  1. ≥20 % forbedring + absolut ændring på ≥1 i smerte (NRS)
  2. ≥20 % forbedring + absolut ændring på ≥0,3 i funktion (MAP-Hand)
  3. ≥20 % forbedring + absolut ændring på ≥1 i global vurdering af sygdomsaktivitet (NRS)
Baseline og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
e-sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Baseline
Målt med eHEALS-spørgeskemaet, norsk version. 8 spørgsmål om e-sundhedsfærdigheder (helt uenig - meget enig)
Baseline
Antal smertefulde led
Tidsramme: Baseline
Antal smertefulde led på venstre og højre hånd
Baseline
OMERACT/OARSI responder kriterier langsigtet
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning

Kombineret score for ændring i smerte, funktion og sygdomsaktivitet. Patienter er kategoriseret i respondere eller ikke-respondere i henhold til følgende:

Høj forbedring af smerte eller funktion:

  1. ≥50 % forbedring + absolut ændring på ≥2 i smerte (numerisk vurderingsskala, NRS 0-10), ELLER
  2. ≥50 % forbedring + absolut ændring på ≥0,6 i funktion (mål for håndens aktivitetsydelse, MAP-Hand)

Forbedring i mindst to af de tre følgende:

  1. ≥20 % forbedring + absolut ændring på ≥1 i smerte (NRS)
  2. ≥20 % forbedring + absolut ændring på ≥0,3 i funktion (MAP-Hand)
  3. ≥20 % forbedring + absolut ændring på ≥1 i global vurdering af sygdomsaktivitet (NRS)
3 og 6 måneders opfølgning
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen smerte, 10= værst tænkelige smerte
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Smerteintensitet (interventionsgruppe)
Tidsramme: 3 gange ugentligt i interventionsperioden (12 uger)
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen smerte, 10= værst mulig smerte, målt efter hver træningssession
3 gange ugentligt i interventionsperioden (12 uger)
Stivhed
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Numerisk vurderingsskala (0-10),0=ingen stivhed, 10= værst mulige stivhed
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Stivhed (interventionsgruppe)
Tidsramme: 3 gange ugentligt i interventionsperioden (12 uger)
Numerisk vurderingsskala (0-10),0=ingen stivhed, 10= værst mulige stivhed, målt efter hver træningssession
3 gange ugentligt i interventionsperioden (12 uger)
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen sygdomsaktivitet; 10=høj sygdomsaktivitet
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Sygdomsaktivitet (interventionsgruppe)
Tidsramme: Månedligt i interventionsperioden (12 uger)
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen sygdomsaktivitet; 10=høj sygdomsaktivitet, målt hver måned i interventionsperioden
Månedligt i interventionsperioden (12 uger)
Mål for aktivitetsydelse (MAP-Hand)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
18 spørgsmål vedrørende håndens aktivitetsudførelse (1=intet problem, 4=kan ikke udføre aktiviteten), gennemsnitlig score fra 1-4.
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Mål for aktivitetspræstation (MAP-Hand) (interventionsgruppe)
Tidsramme: Månedligt i interventionsperioden (12 uger)
18 spørgsmål vedrørende håndens aktivitetsudførelse (1=intet problem, 4=kan ikke udføre aktiviteten), gennemsnitlig score fra 1-4.
Månedligt i interventionsperioden (12 uger)
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Målt med Jamar dynamometer (kg), gennemsnit af to mål for hver hånd
Baseline og 3 måneders opfølgning
Kvalitetsindikatorer for håndslidgigtbehandling
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Kvalitetsindikatorer baseret på OA-QI-spørgeskemaet, vedtaget for at passe til behandlingsanbefalingerne for håndartrose. 16 spørgsmål besvaret med ja, nej eller ikke passende/ved ikke. Målt som beståelsesprocent.
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i tilstand
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Global vurdering af forandringsskala, likert skala med 7 svarmuligheder fra meget bedre til meget dårligere
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i tilstand (interventionsgruppe)
Tidsramme: Månedligt i interventionsgruppen (3 måneder)
Global vurdering af forandringsskala, likert skala med 7 svarmuligheder fra meget bedre til meget dårligere
Månedligt i interventionsgruppen (3 måneder)
Motivation til håndøvelser
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen motivation, 10=bedste motivation
Baseline og 3 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Målt med EQ5D-5L, 5 spørgsmål brugt til at beregne en nyttescore (0-1, 1= bedste helbred), vurderet som en samlet score på tværs af alle tidspunkter
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Omkostninger relateret til selvrapporteret brug af sundhedsydelser i primær og sekundær sundhedspleje. Patienterne vil blive spurgt, om de har søgt sundhedsydelser (ja/nej), hvis ja, vil de blive bedt om at angive typen af ​​brug af sundhedsydelser og anvendt tid.
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Medicinbrug vil blive selvanmeldt af patienten
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
Antallet af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og tilbagetrækninger på grund af uønskede hændelser. Vil blive selvanmeldt
3 og 6 måneders opfølgning
Sygeorlov
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Sygefravær på grund af håndartrose vil blive selvanmeldt
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Træthed
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Træthed i sidste uge målt på en 11-punkts NRS (0=ingen træthed, 10=værst mulig træthed)
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
1 element med fem point svarmuligheder, der spænder fra "Meget tilfreds" til "Meget utilfreds", højere værdi indikerer bedre resultat
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Spørgeskema, der vurderer anvendeligheden af ​​Happy Hands-appen, 10 spørgsmål (helt enig - meget uenig), indeks fra 0-100, hvor 100 er bedste score
3 måneders opfølgning
Overholdelse af motion
Tidsramme: 3 gange ugentligt i interventionsperioden (3 måneder)
Antal udførte øvelser (0-36 træningspas), indsamlet fra appen
3 gange ugentligt i interventionsperioden (3 måneder)
Overholdelse af motion på lang sigt
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
Antal udførte øvelser efter afslutning af intervention, indsamlet fra appen
3 og 6 måneders opfølgning
Overholdelse af informationsvideoer
Tidsramme: I interventionsperioden (3 måneder)
Antal set informationsvideoer, indsamlet fra appen
I interventionsperioden (3 måneder)
Overholdelse af informationsvideoer på lang sigt
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
Antal set informationsvideoer, indsamlet fra appen
3 og 6 måneders opfølgning
Gigt selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline
Målt ved Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): omfatter 11 punkter, der omhandler smerter og symptomer (scoret på en 5-punkts skala, der spænder fra slet ikke selvsikker til meget selvsikker). Scoren opsummeres til en 0-100 score, hvor højere score indikerer bedre self-efficacy.
Baseline
Demografisk variabel
Tidsramme: Baseline
Alder, køn, andre smertefulde led, sivil status, uddannelse, tidligere håndkirurgi, tidligere behandling, komorbiditeter
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbejdspartnere

The Dam Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK 477746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata gøres tilgængelige efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren. Dataene er ikke tilgængelige, før de kan anonymiseres.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol vil være tilgængelig fra 1.11.22. SAP vil være tilgængelig før igangsættelse af analyser.

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail til hovedefterforskeren for at få adgang til understøttende information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner