Happy Hands – sähköinen itsehallinnon interventio ihmisille, joilla on käsien nivelrikko (HappyHands)
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Tämän projektin päätavoitteena on arvioida sähköisen itsehallinnon hoidon tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja käyttäjäkokemuksia tavanomaisen hoidon lisäksi verrattuna tavalliseen yksinhoitoon käsien nivelrikkopotilailla.
Tutkimus on RCT, johon kuuluu noin 400 käden nivelrikkoa sairastavaa osallistujaa perus- ja toissijaisesta terveydenhuollosta kaikilla neljällä Norjan terveydenhuoltoalueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käden nivelrikko (OA) on erittäin yleinen reumaattinen nivelsairaus, ja heikentyneestä käsien nivelrikosta kärsivien ihmisten määrä jatkaa kasvuaan tulevina vuosikymmeninä eliniän pidentymisen vuoksi. Tutkimukset osoittavat, että käsien OA-potilailla on huono pääsy suositeltuun hoitoon, ja Norjassa heidät ohjataan yhä useammin kirurgiseen konsultaatioon ennen suositeltua ensilinjan hoitoa. Siten on tarpeen kehittää helposti toteuttamiskelpoisia hoitomalleja käsien OA-potilaille, jotka tarjoavat suositeltuja hoitoja eri terveydenhuollon tasoilla.
Hypoteesimme ovat, että käsien OA-potilaiden sähköinen itsehoito-interventio parantaa kipua ja toimintaa ja on kustannustehokkaampaa verrattuna tavalliseen hoitoon ja että tämä sovellus on helppo ottaa käyttöön sekä erikois- että perusterveydenhuollossa. Hypoteesit testataan ja tutkitaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon sisältyy kvalitatiivinen tutkimus.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Arvioida, onko 12 viikon sähköinen itsehoitointerventio tehokkaampi kivun ja toiminnan parantamisessa (OMERACT-OARSI-vastekriteerien26 mukaan) verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on käsien OA (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus).
- Selvittää sähköisen itsehallinnon toimenpiteen kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon 6 kuukauden jälkeen (satunnaistettu kontrolloitu koe).
- Tutkia potilaiden kokemuksia esteistä ja fasilitaattoreista omaksuttua ja jatkuvaa sähköisen itsehallinnon interventiota käsien OA:n hoidossa (laadulliset haastattelut).
Myös toissijaisia tutkimuskysymyksiä arvioidaan.
Noin 400 potilasta rekrytoidaan tähän monikeskukseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa potilaat, joilla on käsien OA, jaetaan joko tavalliseen hoitoon tai 12 viikon sähköiseen itsehoitointerventioon älypuhelinsovelluksen (HAPPY Hands -sovelluksen) kautta. Tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden (=intervention lopussa) ja 6 kuukauden kuluttua
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
386
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arendal, Norja
- Arendal sykehus
-
Bergen, Norja
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bjørkelangen, Norja
- Aurskog Fysikalske Institutt
-
Bodø, Norja
- Nordlandssykehuset
-
Førde, Norja
- Lærdal Sjukehus
-
Kirkenes, Norja
- Finnmarkssykehuset, Kirkenes Sykehus
-
Kongsvinger, Norja
- Kongsvinger sykehus
-
Kristiansand, Norja
- Kristiansand sykehus
-
Levanger, Norja
- Levanger sykehus
-
Lillehammer, Norja
- Revmatismesykehuset Lillehammer
-
Meråker, Norja
- Meråker kurbad
-
Nøtterøy, Norja
- Nøtterøy Fysioterapi
-
Oslo, Norja
- Diakonhjemmet Hospital
-
Sandvika, Norja
- Humana Helse
-
Tromsø, Norja
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Norja
- St.Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norja
- Helsehuset Stokke
-
Vikersund, Norja
- Vikersund bad
-
Ålesund, Norja
- Alesund sjukehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu käden nivelrikko
- Älypuhelimen hallussa
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset puutteet
- on suunniteltu käsileikkaukseen seuraavan 3 kuukauden sisällä
- älä puhu tai ymmärrä norjaa,
- joilla on hallitsemattomia vakavia rinnakkaissairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
|
Hoito tuttuun tapaan voi vaihdella ilman hoitoa potilaskoulutusryhmäohjelmaan tai toimintaterapiaan ohjaamiseen.
|
|
Kokeellinen: sähköisen itsehallinnon interventio
12 viikon sähköinen itsehallintainterventio, joka koostuu harjoitusvideoista ja videoista, joissa on tietoa suositelluista hoidoista
|
12 viikon mittainen interventio koostuu 30 lyhyestä tiedotusvideosta, jotka käsittelevät potilastutkimuskumppanien priorisoimia teemoja.
Nämä teemat on operatiivistettu edelleen seuraaviin luokkiin: "Tiedot käsien OA:sta", "Käsiharjoitukset", "Apuvälineiden ja ortoosien käyttö", "Lääkitys ja kirurgiset vaihtoehdot" ja "Sairauden itsehoito".
Lisäksi interventioon kuuluu käsiharjoitusohjelma, joka koostuu 8 videosta, joissa on ohjeita lämmittelyyn, liikkuvuutta, voimaa ja koordinaatiota parantavia harjoituksia sekä venytysharjoituksia.
Interventioryhmä saa lisäksi hoitoa normaalisti.
Hoito tuttuun tapaan voi vaihdella ilman hoitoa potilaskoulutusryhmäohjelmaan tai toimintaterapiaan ohjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OMERACT/OARSI-vastaajan kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Kivun, toiminnan ja sairauden aktiivisuuden muutosten yhdistetty pistemäärä. Potilaat luokitellaan reagoiviin tai ei-vastaaviin seuraavien perusteella: Suuri parannus kivussa tai toiminnassa:
Parannus ainakin kahdessa seuraavista kolmesta:
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eHealth lukutaito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu eHEALS-kyselylomakkeella, norjalainen versio.
8 kysymystä sähköisestä terveydenhuollosta (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä)
|
Perustaso
|
|
Kipeiden nivelten lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipeiden nivelten lukumäärä vasemmalla ja oikealla kädellä
|
Perustaso
|
|
OMERACT/OARSI-vastaajan kriteerit pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kivun, toiminnan ja sairauden aktiivisuuden muutosten yhdistetty pistemäärä. Potilaat luokitellaan reagoiviin tai ei-vastaaviin seuraavien perusteella: Suuri parannus kivussa tai toiminnassa:
Parannus ainakin kahdessa seuraavista kolmesta:
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Numeerinen arviointiasteikko (0-10), 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kivun voimakkuus (interventioryhmä)
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa interventiojakson aikana (12 viikkoa)
|
Numeerinen arviointiasteikko (0-10), 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu, mitattuna jokaisen harjoituksen jälkeen
|
3 kertaa viikossa interventiojakson aikana (12 viikkoa)
|
|
Jäykkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Numeerinen luokitusasteikko (0-10), 0 = ei jäykkyyttä, 10 = huonoin mahdollinen jäykkyys
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Jäykkyys (interventioryhmä)
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa interventiojakson aikana (12 viikkoa)
|
Numeerinen arviointiasteikko (0-10), 0 = ei jäykkyyttä, 10 = huonoin mahdollinen jäykkyys, mitattuna jokaisen harjoituksen jälkeen
|
3 kertaa viikossa interventiojakson aikana (12 viikkoa)
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Numeerinen arviointiasteikko (0-10), 0 = ei tautiaktiivisuutta; 10 = korkea tautiaktiivisuus
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Taudin aktiivisuus (interventioryhmä)
Aikaikkuna: Kuukausittain interventiojaksolla (12 viikkoa)
|
Numeerinen arviointiasteikko (0-10), 0 = ei tautiaktiivisuutta; 10 = korkea tautiaktiivisuus, mitattuna joka kuukausi interventiojakson aikana
|
Kuukausittain interventiojaksolla (12 viikkoa)
|
|
Toiminnan suorituskyvyn mitta (MAP-Hand)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
18 kysymystä käden aktiivisuussuorituskyvystä (1 = ei ongelmaa, 4 = ei osaa tehdä toimintaa), keskimääräinen pistemäärä 1-4.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Toiminnan suorituskyvyn mitta (MAP-Hand) (interventioryhmä)
Aikaikkuna: Kuukausittain interventiojaksolla (12 viikkoa)
|
18 kysymystä käden aktiivisuussuorituskyvystä (1 = ei ongelmaa, 4 = ei osaa tehdä toimintaa), keskimääräinen pistemäärä 1-4.
|
Kuukausittain interventiojaksolla (12 viikkoa)
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu Jamar-dynamometrillä (kg), kahden mittauksen keskiarvo kummallekin kädelle
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Käsien nivelrikon hoidon laatuindikaattorit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
OA-QI-kyselyyn perustuvat laatuindikaattorit, jotka soveltuvat käsien nivelrikon hoitosuosituksiin.
16 kysymykseen vastattiin kyllä, ei tai ei tarkoituksenmukaista/en tiedä.
Mitattu läpäisyasteella.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutosasteikon globaali luokitus, likert-asteikko, jossa on 7 vastausvaihtoehtoa paljon paremmasta paljon huonompaan
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kuntomuutos (interventioryhmä)
Aikaikkuna: Kuukausittain interventioryhmässä (3 kuukautta)
|
Muutosasteikon globaali luokitus, likert-asteikko, jossa on 7 vastausvaihtoehtoa paljon paremmasta paljon huonompaan
|
Kuukausittain interventioryhmässä (3 kuukautta)
|
|
Motivaatio käsiharjoitteluun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Numeerinen arviointiasteikko (0-10), 0=ei motivaatiota, 10=paras motivaatio
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Mitattu EQ5D-5L:llä, 5 kysymystä, joita käytettiin hyödyllisyyspisteiden laskemiseen (0-1, 1 = paras terveys), arvioitiin kokonaispistemääränä kaikissa aikapisteissä
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Omatoimiseen terveydenhuollon käyttöön liittyvät kulut perus- ja sivuterveydenhuollossa.
Potilailta kysytään, ovatko he hakeneet terveydenhuoltoa (kyllä/ei), jos kyllä, heiltä kysytään terveydenhuollon käyttötapa ja käytetty aika.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Potilas ilmoittaa itse lääkkeiden käytöstä
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien vuoksi peruuntuneiden määrä.
Ilmoitetaan itse
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Käden nivelrikosta johtuva sirppilehti ilmoitetaan itse
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Viime viikon väsymys mitattuna 11 pisteen NRS:llä (0 = ei väsymystä, 10 = pahin mahdollinen väsymys)
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
1 kohde viiden pisteen vastausvaihtoehdolla "Erittäin tyytyväinen" - "Erittäin tyytymätön", korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Happy Hands -sovelluksen käytettävyyttä arvioiva kysely, 10 kysymystä (täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä), indeksi 0-100, jossa 100 on paras pistemäärä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Liikunnan noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa interventiojakson aikana (3 kuukautta)
|
Tehtyjen harjoitusten määrä (0-36 harjoituskertaa), kerätty sovelluksesta
|
3 kertaa viikossa interventiojakson aikana (3 kuukautta)
|
|
Harjoittelun noudattaminen pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Intervention jälkeen suoritettujen harjoitusten määrä, kerätty sovelluksesta
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Tiedotusvideoiden noudattaminen
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (3 kuukautta)
|
Katsottujen tiedotusvideoiden määrä, kerätty sovelluksesta
|
Interventiojakson aikana (3 kuukautta)
|
|
Tietovideoiden noudattaminen pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Katsottujen tiedotusvideoiden määrä, kerätty sovelluksesta
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Niveltulehduksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu niveltulehdus Self-Efficacy Scale (ASES) -asteikolla: sisältää 11 kipua ja oireita käsittelevää kohtaa (pisteytys 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee epävarmasta erittäin itsevarmaan).
Pisteet summataan 0-100 pisteeseen, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso
|
|
Demografinen muuttuja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä, sukupuoli, muut kipeät nivelet, sivil-status, koulutus, aiempi käsileikkaus, aikaisempi hoito, liitännäissairaudet
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK 477746
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot on annettava päätutkijan saataville, kun se on kohtuullista pyytää.
Tiedot eivät ole saatavilla ennen kuin ne voidaan muuttaa anonyymeiksi.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja on saatavilla 1.11.22 alkaen.
SAP on saatavilla ennen analyysien aloittamista.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lähetä sähköpostia päätutkijalle tukitietojen saamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .