Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Happy Hands - интервенция электронного самоконтроля для людей с остеоартритом рук (HappyHands)

2 апреля 2024 г. обновлено: Diakonhjemmet Hospital
Основная цель этого проекта - оценить эффект, экономическую эффективность и опыт пользователей при использовании вмешательства электронного самоуправления в дополнение к обычному лечению по сравнению с обычным лечением у пациентов с остеоартритом кисти. Исследование представляет собой РКИ, включающее около 400 участников с остеоартритом кистей рук, набранных из учреждений первичной и вторичной медико-санитарной помощи во всех четырех медицинских регионах Норвегии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартроз кистей (ОА) является широко распространенным ревматическим заболеванием суставов, и число людей, живущих с изнурительным остеоартрозом кистей рук, в ближайшие десятилетия будет продолжать расти из-за увеличения продолжительности жизни. Исследования показывают, что пациенты с ОА кистей имеют плохой доступ к рекомендуемому лечению, а в Норвегии их все чаще направляют на хирургическую консультацию до того, как они получат рекомендованное лечение первой линии. Таким образом, существует необходимость в разработке легко жизнеспособных моделей ухода за пациентами с ОА кистей, которые сделали бы рекомендованное лечение доступным на разных уровнях здравоохранения.

Наша гипотеза заключается в том, что вмешательство в области электронного самоконтроля для людей с остеоартритом руки уменьшит боль и функцию и будет более рентабельным по сравнению с обычным лечением, и что это приложение может быть легко внедрено как в специализированной, так и в первичной медико-санитарной помощи. Гипотезы будут проверены и изучены в ходе рандомизированного контролируемого исследования, в рамках которого будет проведено качественное исследование.

Основными вопросами исследования являются:

  1. Оценить, является ли 12-недельное вмешательство по электронному самоконтролю более эффективным в уменьшении боли и функции (в соответствии с критериями респондента OMERACT-OARSI26) по сравнению с обычным уходом за пациентами с ОА кисти (рандомизированное контролируемое исследование).
  2. Определить экономическую эффективность вмешательства электронного самоконтроля по сравнению с обычным уходом через 6 месяцев (рандомизированное контролируемое исследование).
  3. Изучить опыт пациентов в отношении барьеров и фасилитаторов для принятия и дальнейшего использования вмешательства электронного самоконтроля для лечения ОА кисти (качественные интервью).

Второстепенные исследовательские вопросы также будут оцениваться.

Приблизительно 400 пациентов будут набраны в это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты с остеоартритом кисти распределяются либо на обычное лечение, либо на 12-недельное вмешательство по электронному самоконтролю, осуществляемое через приложение для смартфона (приложение HAPPY Hands). Показатели результатов собираются на исходном уровне, через 3 месяца (= конец вмешательства) и через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

386

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Arendal, Норвегия
        • Arendal sykehus
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bjørkelangen, Норвегия
        • Aurskog Fysikalske Institutt
      • Bodø, Норвегия
        • Nordlandssykehuset
      • Førde, Норвегия
        • Lærdal Sjukehus
      • Kirkenes, Норвегия
        • Finnmarkssykehuset, Kirkenes Sykehus
      • Kongsvinger, Норвегия
        • Kongsvinger sykehus
      • Kristiansand, Норвегия
        • Kristiansand sykehus
      • Levanger, Норвегия
        • Levanger sykehus
      • Lillehammer, Норвегия
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
      • Meråker, Норвегия
        • Meråker kurbad
      • Nøtterøy, Норвегия
        • Nøtterøy Fysioterapi
      • Oslo, Норвегия
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Норвегия
        • Humana Helse
      • Tromsø, Норвегия
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Норвегия
        • St.Olavs Hospital
      • Tønsberg, Норвегия
        • Helsehuset Stokke
      • Vikersund, Норвегия
        • Vikersund bad
      • Ålesund, Норвегия
        • Alesund sjukehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди с диагнозом остеоартрит кисти
  • Наличие смартфона

Критерий исключения:

  • когнитивный дефицит
  • планируется операция на руке в течение следующих 3 месяцев
  • не говорите и не понимаете по-норвежски,
  • имеют неконтролируемые серьезные сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение как обычно
Другой: Лечение как обычно
Обычное лечение может варьироваться от полного отсутствия лечения до направления в групповую программу обучения пациентов или трудотерапии.
Экспериментальный: интервенция электронного самоуправления
12-недельное вмешательство по электронному самоконтролю, состоящее из видеороликов с упражнениями и видеороликов с информацией о рекомендуемом лечении.
Другой: интервенция по электронному самоуправлению (приложение Happy Hands)
12-недельное вмешательство состоит из 30 коротких информационных видеороликов, посвященных темам, приоритетным для партнеров по исследованию пациентов. Эти темы далее подразделяются на следующие категории: «Информация об ОА рук», «Упражнения для рук», «Использование вспомогательных устройств и ортезов», «Медикаментозные и хирургические альтернативы» и «Самоконтроль заболевания». Кроме того, вмешательство включает в себя программу упражнений для рук, состоящую из 8 видеороликов с инструкциями по разминке, упражнениям для улучшения подвижности, силы и координации, а также упражнениям на растяжку. Группа вмешательства будет дополнительно получать лечение в обычном режиме.
Другой: Лечение как обычно
Обычное лечение может варьироваться от полного отсутствия лечения до направления в групповую программу обучения пациентов или трудотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии респондента OMERACT/OARSI
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца

Комбинированная оценка изменения боли, функции и активности заболевания. Пациенты делятся на отвечающих и не отвечающих в соответствии со следующим:

Высокое улучшение боли или функции:

  1. Улучшение на ≥50% + абсолютное изменение боли на ≥2 баллов (числовая оценочная шкала, NRS 0-10), ИЛИ
  2. Улучшение на ≥50% + абсолютное изменение функции на ≥0,6 (измерение активности руки, MAP-Hand)

Улучшение как минимум двух из трех следующих показателей:

  1. Улучшение на ≥20% + абсолютное изменение боли на ≥1 (NRS)
  2. Улучшение на ≥20% + абсолютное изменение функции на ≥0,3 (MAP-Hand)
  3. ≥20% улучшение + абсолютное изменение ≥1 в общей оценке активности заболевания (NRS)
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
грамотность в области электронного здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью опросника eHEALS, норвежская версия. 8 вопросов, касающихся грамотности в области электронного здравоохранения (категорически не согласен – полностью согласен)
Базовый уровень
Количество болезненных суставов
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество болезненных суставов на левой и правой руке
Базовый уровень
Критерии ответчика OMERACT/OARSI долгосрочные
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев

Комбинированная оценка изменения боли, функции и активности заболевания. Пациенты делятся на отвечающих и не отвечающих в соответствии со следующим:

Высокое улучшение боли или функции:

  1. Улучшение на ≥50% + абсолютное изменение боли на ≥2 баллов (числовая оценочная шкала, NRS 0-10), ИЛИ
  2. Улучшение на ≥50% + абсолютное изменение функции на ≥0,6 (измерение активности руки, MAP-Hand)

Улучшение как минимум двух из трех следующих показателей:

  1. Улучшение на ≥20% + абсолютное изменение боли на ≥1 (NRS)
  2. Улучшение на ≥20% + абсолютное изменение функции на ≥0,3 (MAP-Hand)
  3. ≥20% улучшение + абсолютное изменение ≥1 в общей оценке активности заболевания (NRS)
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Числовая шкала оценки (0-10), 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль
Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Интенсивность боли (группа вмешательства)
Временное ограничение: 3 раза в неделю в период вмешательства (12 недель)
Числовая шкала оценки (0-10), 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль, измеряется после каждой тренировки.
3 раза в неделю в период вмешательства (12 недель)
Жесткость
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Числовая шкала оценки (0-10), 0 = отсутствие жесткости, 10 = наихудшая возможная жесткость
Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Жесткость (группа вмешательства)
Временное ограничение: 3 раза в неделю в период вмешательства (12 недель)
Числовая шкала оценки (0-10), 0 = нет скованности, 10 = максимально возможная скованность, измеряемая после каждой тренировки.
3 раза в неделю в период вмешательства (12 недель)
Активность болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Числовая шкала оценки (0-10), 0 = отсутствие активности заболевания; 10 = высокая активность болезни
Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Активность заболевания (группа вмешательства)
Временное ограничение: Ежемесячно в период вмешательства (12 недель)
Числовая шкала оценки (0-10), 0 = отсутствие активности заболевания; 10 = высокая активность заболевания, измеряемая каждый месяц в период вмешательства
Ежемесячно в период вмешательства (12 недель)
Измерение производительности деятельности (MAP-Hand)
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
18 вопросов, касающихся выполнения движений руками (1=нет проблем, 4=не могу выполнить действие), средний балл от 1 до 4.
Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Измерение эффективности деятельности (MAP-Hand) (группа вмешательства)
Временное ограничение: Ежемесячно в период вмешательства (12 недель)
18 вопросов, касающихся выполнения движений руками (1=нет проблем, 4=не могу выполнить действие), средний балл от 1 до 4.
Ежемесячно в период вмешательства (12 недель)
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Измерено динамометром Jamar (кг), среднее значение двух измерений для каждой руки
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Показатели качества лечения остеоартроза кистей рук
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Показатели качества, основанные на опроснике OA-QI, принятом в соответствии с рекомендациями по лечению остеоартрита кистей. 16 вопросов, на которые можно ответить да, нет или неприемлемо/не знаю. Измеряется как проходной балл.
Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Изменение состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Глобальный рейтинг шкалы изменений, шкала Лайкерта с 7 вариантами ответа от намного лучше до намного хуже
Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Изменение состояния (группа вмешательства)
Временное ограничение: Ежемесячно в группе вмешательства (3 месяца)
Глобальный рейтинг шкалы изменений, шкала Лайкерта с 7 вариантами ответа от намного лучше до намного хуже
Ежемесячно в группе вмешательства (3 месяца)
Мотивация к упражнениям для рук.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Числовая шкала оценок (0-10), 0=нет мотивации, 10=лучшая мотивация
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Измерено с помощью EQ5D-5L, 5 вопросов используются для расчета оценки полезности (0–1, 1 = лучшее здоровье), оцениваемой как общая оценка за все моменты времени.
Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Затраты, связанные с самооценкой использования медицинских услуг в первичной и вторичной медико-санитарной помощи. Пациентов спросят, обращались ли они за медицинской помощью (да/нет), если да, им будет предложено указать тип медицинского обслуживания и использованное время.
Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Использование лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Об использовании лекарств пациент сообщает самостоятельно.
Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Количество нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и отказов от участия из-за нежелательных явлений. Будет сообщать о себе
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Больничный лист
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Больничный лист из-за остеоартрита руки будет сообщаться самостоятельно
Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Усталость на прошлой неделе, измеренная по 11-балльной шкале NRS (0 = отсутствие усталости, 10 = наибольшая возможная усталость)
Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Удовлетворенность пациента уходом
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
1 пункт с пятью вариантами ответа в диапазоне от «Очень доволен» до «Очень недоволен», более высокое значение указывает на лучший результат
Исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Анкета, оценивающая удобство использования приложения «Счастливые руки», 10 вопросов (полностью согласен — категорически не согласен), индекс от 0 до 100, где 100 — лучший результат
3 месяца наблюдения
Приверженность к упражнениям
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение периода вмешательства (3 месяца)
Количество выполненных упражнений (0-36 сеансов упражнений), собранных из приложения
3 раза в неделю в течение периода вмешательства (3 месяца)
Приверженность к физическим упражнениям в течение длительного времени
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Количество упражнений, выполненных после завершения вмешательства, собранное из приложения
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Приверженность информационным роликам
Временное ограничение: В период вмешательства (3 месяца)
Количество просмотренных информационных видео, собранных из приложения
В период вмешательства (3 месяца)
Приверженность к информационным роликам долгосрочная
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Количество просмотренных информационных видео, собранных из приложения
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
Шкала самоэффективности артрита
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется по Шкале самоэффективности при артрите (ASES): включает 11 пунктов, касающихся боли и симптомов (оценивается по 5-балльной шкале от совсем не уверенного до очень уверенного). Баллы суммируются до 0-100 баллов, где более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность.
Базовый уровень
Демографическая переменная
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст, пол, другие болезненные суставы, социальный статус, образование, предыдущие операции на кисти, предшествующее лечение, сопутствующие заболевания
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diakonhjemmet Hospital

Соавторы

The Dam Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REK 477746

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников должны быть доступны по обоснованному запросу главного исследователя. Данные недоступны до того, как они могут быть анонимизированы.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет доступен с 1.11.22. SAP будет доступен до начала анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Электронная почта главного исследователя для доступа к вспомогательной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеоартрит рук

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться