Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Happy Hands - interwencja e-samodzielna dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk (HappyHands)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Głównym celem tego projektu jest ocena efektu, opłacalności i doświadczeń użytkowników związanych z zastosowaniem interwencji e-samodzielnej jako dodatku do zwykłego leczenia w porównaniu z samym zwykłym leczeniem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk. Badanie jest RCT obejmujące około 400 uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk rekrutowanych z podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej we wszystkich czterech regionach zdrowotnych w Norwegii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów rąk (OA) jest bardzo rozpowszechnioną reumatyczną chorobą stawów, a liczba osób żyjących z wyniszczającą chorobą zwyrodnieniową stawów rąk będzie nadal rosła w nadchodzących dziesięcioleciach ze względu na wydłużającą się średnią długość życia. Z badań wynika, że ​​pacjenci z chorobą zwyrodnieniową dłoni mają utrudniony dostęp do zalecanego leczenia, aw Norwegii coraz częściej kierowani są na konsultację chirurgiczną przed otrzymaniem zalecanego leczenia pierwszego rzutu. W związku z tym istnieje potrzeba opracowania łatwych w realizacji modeli opieki nad pacjentami z chorobą zwyrodnieniową dłoni, które udostępnią zalecane leczenie na różnych poziomach opieki zdrowotnej.

Nasze hipotezy są takie, że e-samodzielna interwencja dla osób z chorobą zwyrodnieniową dłoni poprawi ból i funkcjonowanie oraz będzie bardziej opłacalna w porównaniu ze zwykłym leczeniem, a ta aplikacja może być łatwo wdrożona zarówno w specjalistycznej, jak i podstawowej opiece zdrowotnej. Hipotezy zostaną przetestowane i zbadane w randomizowanym badaniu kontrolowanym, z badaniem jakościowym zagnieżdżonym w tym badaniu.

Główne pytania badawcze to:

  1. Ocena, czy 12-tygodniowa e-samodzielna interwencja jest skuteczniejsza w łagodzeniu bólu i poprawie funkcji (zgodnie z kryteriami odpowiedzi OMERACT-OARSI26) w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dłoni (badanie z randomizacją).
  2. Określenie opłacalności interwencji e-samozarządzania w porównaniu ze zwykłą opieką po 6 miesiącach (randomizowana próba kontrolna).
  3. Zbadanie doświadczeń pacjentów dotyczących barier i czynników ułatwiających przyjęcie i dalsze stosowanie interwencji e-samorządu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dłoni (wywiady jakościowe).

Oceniane będą również drugorzędne pytania badawcze.

Około 400 pacjentów zostanie zwerbowanych do tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów ręki są przydzielani do zwykłej opieki lub 12-tygodniowej interwencji e-samodzielnej prowadzonej za pośrednictwem aplikacji na smartfona (aplikacja HAPPY Hands). Miary wyników są zbierane na początku badania, po 3 miesiącach (= koniec interwencji) i po 6 miesiącach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia
        • Arendal sykehus
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bjørkelangen, Norwegia
        • Aurskog Fysikalske Institutt
      • Bodø, Norwegia
        • Nordlandssykehuset
      • Førde, Norwegia
        • Lærdal Sjukehus
      • Kirkenes, Norwegia
        • Finnmarkssykehuset, Kirkenes Sykehus
      • Kongsvinger, Norwegia
        • Kongsvinger sykehus
      • Kristiansand, Norwegia
        • Kristiansand sykehus
      • Levanger, Norwegia
        • Levanger sykehus
      • Lillehammer, Norwegia
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
      • Meråker, Norwegia
        • Meråker kurbad
      • Nøtterøy, Norwegia
        • Nøtterøy Fysioterapi
      • Oslo, Norwegia
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Norwegia
        • Humana Helse
      • Tromsø, Norwegia
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norwegia
        • St.Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norwegia
        • Helsehuset Stokke
      • Vikersund, Norwegia
        • Vikersund bad
      • Ålesund, Norwegia
        • Alesund sjukehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów dłoni
  • Posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty poznawcze
  • planowana jest operacja ręki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • nie mówisz lub nie rozumiesz norweskiego,
  • mają niekontrolowane poważne choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Inny: Leczenie jak zwykle
Zwykłe leczenie może się różnić od całkowitego braku leczenia do skierowania na grupowy program edukacji pacjentów lub terapii zajęciowej.
Eksperymentalny: interwencja e-samozarządzania
12-tygodniowa e-samodzielna interwencja składająca się z filmów z ćwiczeniami oraz filmów z informacją o zalecanym leczeniu
Inny: interwencja e-samorządowa (aplikacja Happy Hands)
12-tygodniowa interwencja składa się z 30 krótkich filmów informacyjnych dotyczących tematów priorytetowych przez partnerów badawczych pacjentów. Tematy te są dalej zoperacjonalizowane w następujących kategoriach: „Informacje dotyczące ChZS ręki”, „Ćwiczenia rąk”, „Korzystanie z urządzeń wspomagających i ortez”, „Leki i alternatywy chirurgiczne” oraz „Samodzielne leczenie choroby”. Dodatkowo interwencja obejmuje program ćwiczeń rąk składający się z 8 filmów instruktażowych dotyczących rozgrzewki, ćwiczeń poprawiających mobilność, siłę i koordynację oraz ćwiczenia rozciągające. Grupa interwencyjna będzie dodatkowo leczona jak zwykle.
Inny: Leczenie jak zwykle
Zwykłe leczenie może się różnić od całkowitego braku leczenia do skierowania na grupowy program edukacji pacjentów lub terapii zajęciowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria respondentów OMERACT/OARSI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Łączny wynik zmiany bólu, funkcji i aktywności choroby. Pacjenci są podzieleni na odpowiadających lub niereagujących zgodnie z następującymi kryteriami:

Wysoka poprawa w zakresie bólu lub funkcji:

  1. poprawa o ≥50% + bezwzględna zmiana bólu o ≥2 (numeryczna skala ocen, NRS 0-10), LUB
  2. Poprawa o ≥50% + bezwzględna zmiana funkcji o ≥0,6 (miara wydajności czynności ręki, MAP-Hand)

Poprawa co najmniej dwóch z trzech poniższych:

  1. poprawa o ≥20% + bezwzględna zmiana bólu o ≥1 (NRS)
  2. poprawa o ≥20% + bezwzględna zmiana funkcji o ≥0,3 (MAP-Hand)
  3. poprawa o ≥20% + bezwzględna zmiana o ≥1 w globalnej ocenie aktywności choroby (NRS)
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość e-zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą kwestionariusza eHEALS, wersja norweska. 8 pytań dotyczących znajomości e-zdrowia (zdecydowanie się nie zgadzam - zdecydowanie się zgadzam)
Linia bazowa
Liczba bolesnych stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba bolesnych stawów lewej i prawej ręki
Linia bazowa
Długoterminowe kryteria odpowiedzi OMERACT/OARSI
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach

Łączny wynik zmiany bólu, funkcji i aktywności choroby. Pacjenci są podzieleni na odpowiadających lub niereagujących zgodnie z następującymi kryteriami:

Wysoka poprawa w zakresie bólu lub funkcji:

  1. poprawa o ≥50% + bezwzględna zmiana bólu o ≥2 (numeryczna skala ocen, NRS 0-10), LUB
  2. Poprawa o ≥50% + bezwzględna zmiana funkcji o ≥0,6 (miara wydajności czynności ręki, MAP-Hand)

Poprawa co najmniej dwóch z trzech poniższych:

  1. poprawa o ≥20% + bezwzględna zmiana bólu o ≥1 (NRS)
  2. poprawa o ≥20% + bezwzględna zmiana funkcji o ≥0,3 (MAP-Hand)
  3. poprawa o ≥20% + bezwzględna zmiana o ≥1 w globalnej ocenie aktywności choroby (NRS)
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Numeryczna skala ocen (0-10), 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Natężenie bólu (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu w okresie interwencyjnym (12 tygodni)
Numeryczna skala ocen (0-10), 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból, mierzony po każdej sesji ćwiczeń
3 razy w tygodniu w okresie interwencyjnym (12 tygodni)
Sztywność
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Numeryczna skala ocen (0-10), 0 = brak sztywności, 10 = najgorsza możliwa sztywność
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Sztywność (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu w okresie interwencyjnym (12 tygodni)
Numeryczna skala oceny (0-10), 0 = brak sztywności, 10 = najgorsza możliwa sztywność, mierzona po każdej sesji ćwiczeń
3 razy w tygodniu w okresie interwencyjnym (12 tygodni)
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Numeryczna skala oceny (0-10), 0 = brak aktywności choroby; 10=wysoka aktywność choroby
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Aktywność choroby (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Miesięcznie w okresie interwencyjnym (12 tygodni)
Numeryczna skala oceny (0-10), 0 = brak aktywności choroby; 10 = wysoka aktywność choroby, mierzona co miesiąc w okresie interwencji
Miesięcznie w okresie interwencyjnym (12 tygodni)
Miara wydajności działania (MAP-Hand)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
18 pytań dotyczących wykonywania czynności ręką (1=brak problemu, 4=nie potrafi wykonać czynności), średnia punktacja od 1-4.
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Miara wydajności działania (MAP-Hand) (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Miesięcznie w okresie interwencyjnym (12 tygodni)
18 pytań dotyczących wykonywania czynności ręką (1=brak problemu, 4=nie potrafi wykonać czynności), średnia punktacja od 1-4.
Miesięcznie w okresie interwencyjnym (12 tygodni)
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmierzono za pomocą dynamometru Jamar (kg), średnia z dwóch pomiarów dla każdej ręki
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Wskaźniki jakości w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów rąk
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Wskaźniki jakości oparte na kwestionariuszu OA-QI, przyjęte w celu dopasowania do zaleceń dotyczących leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni. Na 16 pytań odpowiedziano tak, nie lub niewłaściwie/nie wiem. Mierzona jako wskaźnik zdawalności.
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiana stanu
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Globalna skala oceny zmian, skala Likerta z 7 opcjami odpowiedzi od znacznie lepszej do znacznie gorszej
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiana stanu (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Miesięcznie w grupie interwencyjnej (3 miesiące)
Globalna skala oceny zmian, skala Likerta z 7 opcjami odpowiedzi od znacznie lepszej do znacznie gorszej
Miesięcznie w grupie interwencyjnej (3 miesiące)
Motywacja do ćwiczeń dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Numeryczna skala ocen (0-10), 0=brak motywacji, 10=najlepsza motywacja
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Mierzone za pomocą EQ5D-5L, 5 pytań wykorzystanych do obliczenia wyniku użyteczności (0-1, 1 = najlepszy stan zdrowia), ocenianego jako całkowity wynik we wszystkich punktach czasowych
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Koszty związane z samodzielnie zgłaszanym korzystaniem z opieki zdrowotnej w ramach podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej. Pacjenci zostaną zapytani, czy korzystali z opieki zdrowotnej (tak/nie), jeśli tak, zostaną poproszeni o określenie rodzaju korzystania z opieki zdrowotnej i czasu, z którego korzystali.
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Stosowane leki będą zgłaszane samodzielnie przez pacjenta
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Liczba zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i wycofań z powodu zdarzeń niepożądanych. Zgłosi się samodzielnie
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Sickleave z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów rąk będzie zgłaszany samodzielnie
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmęczenie w zeszłym tygodniu mierzone za pomocą 11-punktowej skali NRS (0=brak zmęczenia, 10=najgorsze możliwe zmęczenie)
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zadowolenie pacjenta z opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
1 pozycja z pięcioma punktami odpowiedzi od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Kwestionariusz oceniający użyteczność aplikacji Happy Hands, 10 pytań (zdecydowanie się zgadzam - zdecydowanie się nie zgadzam), indeks od 0-100, gdzie 100 to najlepszy wynik
3 miesięczna obserwacja
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu w okresie interwencji (3 miesiące)
Liczba wykonanych ćwiczeń (0-36 sesji ćwiczeń), zebrana z aplikacji
3 razy w tygodniu w okresie interwencji (3 miesiące)
Przestrzeganie ćwiczeń długoterminowych
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Liczba ćwiczeń wykonanych po zakończeniu interwencji, zebranych z aplikacji
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Przestrzeganie filmów informacyjnych
Ramy czasowe: W okresie interwencji (3 miesiące)
Liczba obejrzanych filmów informacyjnych zebranych z aplikacji
W okresie interwencji (3 miesiące)
Przestrzeganie filmów informacyjnych w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Liczba obejrzanych filmów informacyjnych zebranych z aplikacji
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Skala samoskuteczności zapalenia stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzona za pomocą skali samoskuteczności zapalenia stawów (ASES): składa się z 11 pozycji odnoszących się do bólu i objawów (ocenianych na 5-punktowej skali, od braku pewności do bardzo pewności). Wyniki są sumowane do wyniku 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa
Zmienna demograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek, płeć, inne bolesne stawy, stan zdrowia, wykształcenie, przebyte operacje ręki, wcześniejsze leczenie, choroby współistniejące
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Współpracownicy

The Dam Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK 477746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane na uzasadnione żądanie głównego badacza. Dane nie są dostępne, dopóki nie zostaną zanonimizowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania będzie dostępny od 1.11.22. SAP będzie dostępny przed rozpoczęciem analiz.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij wiadomość e-mail do głównego badacza w celu uzyskania dostępu do informacji pomocniczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj