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混合形式で適用される感情障害に対するトランス診断グループ治療の有効性:対照研究。

2026年4月28日 更新者:Universitat Jaume I

感情障害の超診断的観点に基づき、混合形式で適用されたグループ治療の有効性:ランダム化比較試験。

この研究は、対面グループ横断プロトコル(FFGr-TP)と比較して、混合グループ横断プロトコル(BLGr-TP)の有効性をテストするためのランダム化比較臨床試験(RCT)で構成されます。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • BLGr-TP と FFGr-TP の効果の違いを、臨床的測定の観点から情緒障害の治療について分析すること、および保持率とドロップアウト率およびアドヒアランスの観点から分析すること。
  • 情緒障害の治療における BLGr-TP と FFGr-TP の受容性の違いを分析すること。

さらに、両方の条件での治療プロトコルのさまざまな側面に関する参加者の意見に焦点を当てた定性調査を実施し、両方の介入の有効性に関するメディエーターとモデレーターの調査を実施することを目的としています。

主な目標に関連して確立された仮説は次のとおりです。

  • 両方の治療法 (FFGr-TP と BLGr-TP) は、臨床測定のスコアに反映された感情障害の症状の改善を達成します。
  • BLGr-TP は、FFGr-TP と同等の有効性を示します。
  • BLGr-TP は、対面プロトコルに匹敵する受容性を示します。 どちらのモダリティも参加者に高く評価されます。
  • 両方の治療法において、達成された変化は長期間 (3、6、および 12 か月) 維持されると予想されます。

調査の概要

詳細な説明

情緒障害 (ED) は、最も一般的で最も障害を引き起こす精神障害の 1 つです。 それらは、重要なコストとそれらの間の高い併存症を伴います。 多数のエビデンスに基づく治療プログラム (EBT) が効果的であることが示されています。ただし、さまざまな障害のさまざまなプロトコルで臨床医を訓練することは困難であり、併存疾患のある患者の管理が困難であるため、それらの普及に関しては困難があります。 トランス診断アプローチと、インターネットベースの治療を管理するための技術の組み込みは、これらの障壁を克服するのに役立ちます。 これに関連して、対面療法とオンライン療法を組み合わせた混合治療が注目を集めています。これは、従来の介入や、インターネットを介して完全に自己管理する治療よりも優れているためです。 それ以外の場合、グループ形式での治療の適用により、低コストで EBT を提供できるため、混合形式とグループ形式の両方が費用対効果の二項式を改善できる戦略を構成します。 私たちの知る限り、ED のトランス診断プロトコルを適用するためにグループ形式とブレンドを統合する研究は発表されていません。

この研究は、参加者が2つの条件のいずれかにランダムに割り当てられる、2群の並行群間無作為化比較臨床試験(RCT)になります。1)対面グループ横断プロトコル(FFGr-TP)および2 ) 混合グループ トランスバーサル プロトコル (BLGr-TP)。 それを実行するには、合計144人の患者が必要になります。 無作為化は、一次診断によって層別化されます。 ブロックのランダム化は、すべての主要な診断がすべての条件下で等しく表されるように、各階層内で実行されます。 この試験では、治療前、治療後、3、6、12 か月のフォローアップの 5 つの評価時期があります。 治療実施中、参加者には週に 2 回のサポート メッセージ (メールと SMS) が送信されます。

この研究は、国内および国際基準(ヘルシンキ宣言および東京宣言、世界精神医学会のマドリッド宣言)に従って実施され、Jaume I 大学の研究倫理委員会の承認を得て提出されています。参加者は成人です。 Jaume I 大学の心理支援サービス (PAS) に連絡する人、または研究のために有効な電子メールで書く人。 すべての参加者はボランティアであり、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。 研究に含まれる被験者の機密性と権利は、個人データの保護とデジタル権利の保証に関する 12 月 5 日の基本法 3/2018 の規定に従って保証されます。これは、スペインの法律に適合しています。欧州連合の一般データ保護規則 (RGPD) に準拠しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Juana María Bretón-López, Dr.
  • 電話番号:7642 +34 964387642
  • メール:breton@uji.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Azucena García-Palacios, Dr.
  • 電話番号:7640 +34 964387640
  • メール:azucena@uji.es

研究場所

    • Castellón
      • Castellon、Castellón、スペイン、12071
        • 募集
        • Jaume I University, Castellón, Spain
        • コンタクト:
          • Juana Bretón-López, Dr.
          • 電話番号:7642 +34 964387642
          • メール:breton@uji.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること。
  • DSM-5 (APA, 1013) 情緒障害の診断基準 (パニック障害、広場恐怖症、社交不安障害、全般性不安障害、大うつ病性障害、気分変調症、強迫性障害、特定されない不安障害、特定されない抑うつ障害) .
  • スペイン語がよくわかる。
  • インターネットとメールアドレスへのアクセス。
  • 参加へのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 重度の精神障害(精神障害、双極性障害、物質および/またはアルコール依存症)の診断。
  • 自殺のリスクが高い。
  • 治療の実施を妨げる深刻な病状またはその他の状態にある。
  • 研究期間中に別の心理療法を受ける。
  • 研究期間中の薬物療法の変更および/または増加(減少は受け入れられる)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:混合グループ トランスバーサル プロトコル (BLGr-TP)
混合(対面+オンライン)およびグループ形式で投与されるトランス診断の観点に基づく治療プロトコル。 それは次のコンポーネントで構成されています。感情障害と感情調節に関する心理教育。変化への動機;感情に関する心理教育;感情的な経験の認識;認知の柔軟性の促進;感情的な問題を維持するための心理教育と回避戦略の認識。内受容的曝露:身体感覚への曝露。状況的および感情的な暴露;先に進むことを学ぶ;楽しむことを学ぶ。生きることを学ぶ;生活と学習;再発防止。
それは、負の影響と正の影響の両方を調整することに焦点を当てた16のモジュールで構成されたトランス診断治療プロトコルの管理で構成されます。 介入は16週間にわたって実施されます。 対面式のグループ セッションは、患者がプログラムの内容を見つけることができる Web プラットフォームを介して、患者の自律的な作業と組み合わされます。 グループには6〜10人の患者がいて、それぞれ2時間の合計8回の対面セッションに参加します. 治療のオンライン部分 (自己適用のオンライン トランスバーサル プロトコル) は、セッション間の期間 (2 週間) に、対面セッションで公開された内容に取り組むことで構成されます。 マルチメディア要素 (ビデオ、画像など) を使用したインタラクティブなプログラムで、自宅から自分のペースでモジュールを実行できます。 さらに、このプログラムは使いやすさが特徴で、機敏なナビゲーションを提供します。
他の名前:
  • BLGr-TP
アクティブコンパレータ:対面グループ横断プロトコル (FFGr-TP)
従来の(対面式)グループ形式で実施されるトランス診断の観点に基づく治療プロトコル。 それは次のコンポーネントで構成されています。感情障害と感情調節に関する心理教育。変化への動機;感情に関する心理教育;感情的な経験の認識;認知の柔軟性の促進;感情的な問題を維持するための心理教育と回避戦略の認識。内受容的曝露:身体感覚への曝露。状況的および感情的な暴露;先に進むことを学ぶ;楽しむことを学ぶ。生きることを学ぶ;生活と学習;再発防止。
それは、負の影響と正の影響の両方を調整することに焦点を当てた 16 のモジュールを通じて、トランス診断治療プロトコルを管理することで構成されます。 介入は対面式のグループ形式で実施され、16 週間にわたって実施されます。 グループには6〜10人の患者がいて、それぞれ2時間の合計16回の対面セッションに参加します。 セッション間の期間 (1 週間) に、患者は対面セッションで公開されたモジュールの内容を、自宅でのタスク (従来の紙の形式) を通じて作業します。
他の名前:
  • FFGr-TP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前、治療後、および 3、6、12 日目における全体的な不安重症度および障害スケール (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; González-Robles et al., 2018) の変化毎月のフォローアップ。
時間枠:治療前、モジュール後(治療全体)、治療後(4 か月)、フォローアップ(7、10、16 か月)
OASIS は、不安症状の頻度と重症度、これらの症状に関連する機能障害 (つまり、不安症状) を評価する 5 項目の自己申告尺度です。 学校、職場、家庭、または社会的障害)、および行動回避。 各項目は、過去 1 週間の自分の経験を最もよく表す 5 つの回答のうち 1 つを支持するよう回答者に指示します。 回答項目は 0 ~ 4 でコード化されており、それらを合計して 0 ~ 20 の範囲の合計スコアが得られます。 以前の研究では、良好な内部一貫性 (α = 0.80)、テストと再テストの信頼性、および収束と判別の妥当性が示されています。 スペイン語版は、良好な内部一貫性 (α = 0.86)、および収束的および判別的妥当性を示しています。
治療前、モジュール後(治療全体)、治療後(4 か月)、フォローアップ(7、10、16 か月)
治療前、治療後、および3、6、および12か月の追跡調査における全体的なうつ病の重症度および障害スケール(ODSIS)の変化(Bentley et al., 2014; Mira et al., 2019) 。
時間枠:治療前、モジュール後(治療全体)、治療後(4 か月)、フォローアップ(7、10、16 か月)
ODSIS は、うつ病の症状に関連する重症度と機能障害を評価する 5 つの項目からなる簡単な自己申告尺度です。 項目は 5 段階評価 (0 ~ 4) でコード化されます。 スコアの合計は合計スコアを取得するために使用され、最大 20 になります。 この測定では、優れた内部一貫性 (外来患者サンプルでは α = 0.94、地域社会サンプルでは 0.92、学生サンプルでは 0.91) と良好な収束/判別妥当性が示されています。 スペイン語の検証は、優れた内部一貫性 (α = 0.93) に加え、収束妥当性と判別妥当性を備えています。
治療前、モジュール後(治療全体)、治療後(4 か月)、フォローアップ(7、10、16 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール(PANAS)の変化(Watson、Clark & Tellegen、1988; Sandín et al.、1999; Díaz-García et al.、2020)治療前、治療後、および 3 番目の時点での変化6か月および12か月の追跡調査。
時間枠:治療前、モジュール後(治療全体)、治療後(4 か月)、フォローアップ(7、10、16 か月)
PANAS は、ポジティブな影響 (PA) とネガティブな影響 (NA) という 2 つの独立した側面を評価する 20 項目で構成されています。 これには、PA を評価する 10 個の記述子 (例: 「熱心」、「インスピレーション」、「誇りに思う」) と、NA を評価するその他の 10 個の記述子 (例: 「怖い」、「イライラ」、「罪悪感」) が含まれています。 各スケール (各 10 項目) の範囲は 10 から 50 で、患者はこれらの感情のそれぞれについて普段どのように感じているかを答える必要があります。 スケールは優れた内部一貫性を示しました (α は 0.84 ~ 0.90) そして収束的かつ判別的な妥当性。 スペイン語版では、良好から優れた内部一貫性 (α = .89) が実証されています。 女性の PA と NA はそれぞれ .91、α = .87 と.89 それぞれ男性の PA と NA の場合)大学生の場合。
治療前、モジュール後(治療全体)、治療後(4 か月)、フォローアップ(7、10、16 か月)
治療前、治療後、および 3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査における感情調節スケール (DERS) の困難さ (Gratz & Roemer、2004; Hervás & Jódar、2008) の変化。
時間枠:治療前、治療後 (4 か月)、フォローアップ (7、10、16 か月)
DERS は、不適応な感情調節の臨床的に関連するさまざまな側面と、感情の処理で発生する可能性のある主な困難を評価する自己報告尺度です。 スペインの尺度に適応した場合、要因分析により、元の尺度より 1 つ少ない 5 つの解釈可能な要因が示されました。感情のコントロールの欠如 (衝動性と元の尺度の戦略がない)、感情的な拒絶 (受け入れられない)、日常の干渉 (目標がない) )、感情的不注意(認識なし)、感情的混乱(明確さなし)。 スペイン語の検証は、5 段階リッカート スケールの 28 項目で構成され、1 = ほとんどない (0 ~ 10% の確率)、5 = ほぼ常に (90 ~ 100% の確率) です。 適応された尺度は、良好な心理測定特性を備えています。内部一貫性は 0.93、テストと再テストの信頼性は 0.74、良好な収束性および増分妥当性です。
治療前、治療後 (4 か月)、フォローアップ (7、10、16 か月)
NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) の変化 (Costa & McCrae, 1992; Robins, Fraley, Roberts & Trzesniewski, 2001; Aluja, García, Rossier & García, 2005) 治療前、治療後における変化3、6、12 か月後の追跡調査時。
時間枠:治療前、治療後 (4 か月)、フォローアップ (7、10、16 か月)
NEO-FFI は NEO-PI-R の短縮版であり、60 項目を通じて 5 つの性格の側面を評価するように設計されています。 この研究では、神経症傾向と外向性の下位尺度のみが使用されます。 各スケールには、5 点リッカート応答形式の 12 項目が含まれていました。 2 週間の再検査の信頼性は均一に高く、5 つのスケールで 0.86 ~ 0.90 の範囲であり、内部一貫性は 0.68 ~ 0.86 の範囲です。 スペイン語版の NEO-FFI が適切であることが判明しました。
治療前、治療後 (4 か月)、フォローアップ (7、10、16 か月)
治療前、治療後、3、6、12 日目における生活の質指数 (QLI) の変化 (Mezzich、Cohen、Ruiperez、Benzato、Zapata-Vega、2011; Mezzich et al.、2000) -月のフォローアップ。
時間枠:治療前、治療後 (4 か月)、フォローアップ (7、10、16 か月)
QLI は、心理的健康、身体的健康、感情的および社会的サポート、対人関係の機能、セルフケアと自立機能、コミュニティとサービスのサポートの 10 分野における生活の質を評価することを目的とした 10 項目で構成される自己申告式アンケートです。 、職業的機能、自己実現、精神的満足度、および生活の質の全体的な評価。 QLI のスペイン語版は、以前の研究で内部一貫性とテスト再テストの信頼性が良好であることが示されています。
治療前、治療後 (4 か月)、フォローアップ (7、10、16 か月)
治療前、治療後、および3、6、および12か月の追跡調査における仕事および社会的適応尺度(WSAS)の変化(Echezarraga et al., 2018; Mundt et al., 2002)。
時間枠:治療前、治療後 (4 か月)、フォローアップ (7、10、16 か月)
WSAS は、仕事、家庭管理、私的余暇、社会的余暇、家族関係の 5 つの領域における患者の症状に関連する干渉の程度を評価する 5 項目の尺度です。 項目は 0 (まったくない) から 8 (非常に深刻) までのスケールでコード化されており、スコアが高いほど、さまざまな領域での干渉が大きいことを示します。 このスケールは、良好から優れた内部一貫性 (α = 0.70 ~ 0.94)、テストと再テストの信頼性、および変化に対する感度を示しています。 スペイン語版は、優れた内部一貫性と優れた同時有効性を実証しています。
治療前、治療後 (4 か月)、フォローアップ (7、10、16 か月)
治療前、治療後、および3、6、および12か月の追跡調査における多次元感情障害インベントリ(MEDI)(Rosellini & Brown、2019; Osma et al.、2023)の変化。
時間枠:治療前、治療後 (4 か月)、フォローアップ (7、10、16 か月)
これは、9 つ​​のトランス診断的側面 (神経質気質、ポジティブ気質、抑うつ気分、自律神経覚醒、体性不安​​、社会不安、侵入的思考、トラウマの再体験および回避) を評価する自己申告式アンケートです。 これは、9 ポイントのリッカート型反応 (0 = 「それは私の特徴ではない」から 8 = 「全く私の特徴である」) を備えた 49 項目の尺度で構成されています。 スペイン語の検証では、良好な心理測定特性と強力な内部一貫性指数 (α = 0.66 ~ 0.91) が示されています。
治療前、治療後 (4 か月)、フォローアップ (7、10、16 か月)
一般自己効力感尺度 (GSES) (Baessler y Schwarzer、1996; Sanjuán et al.、2000) の治療前、治療後、および 3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査における変化。
時間枠:治療前、モジュール後(治療全体)、治療後(4 か月)、フォローアップ(7、10、16 か月)
さまざまなストレスの多い状況に効果的に対処するための個人の能力の安定感を評価します。 これは、被験者のスコアが 10 から 100 の範囲になるように、10 ポイントのリッカート型スケールを備えた 10 項目で構成されています。
治療前、モジュール後(治療全体)、治療後(4 か月)、フォローアップ(7、10、16 か月)
S-DERS の Modulate Subscale の変更 (Lavender et al.、2017)。
時間枠:治療全体を通して(モジュール後の測定)
S-DERS は、瞬間的な感情制御を評価するための、国家の感情制御の難しさの尺度です。 因子 2 (調整) には、現時点での感情的および行動的反応の難しさを反映する項目が含まれており、現在の感情的および行動的反応を調整する能力が限られているとラベル付けされています。 この因子は概念的に、元の特性 DERS の戦略、衝動、および目標の下位スケールと重複しており、感情と感情に対する行動反応の両方を単一の状態スケールに調整する際の困難を組み合わせています。 Modulate サブスケールは、適切から優れた内部一貫性 (α=0.85) を示しました。 妥当性に関しては、Modulate 下位尺度は、経験的回避の尺度、物質使用の問題の尺度、および感情的反応性と正の関連がありました。
治療全体を通して(モジュール後の測定)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期待値のスコア (Borkovec & Nau, 1972 から適応)。
時間枠:前処理
この尺度は、0 (まったく何もない) から 10 (完全に) までの尺度で評価される 5 つの項目で構成されており、治療がどの程度論理的であるか、どの程度患者を満足させることができるか、推奨できるかどうかをカバーしています。同じ問題を抱えている人、他の心理的問題の治療に使用できるかどうか、および患者の問題に対する有用性。 治療の根拠が説明されると、期待値が適用されます。 その目的は、この治療に対する患者の主観的な期待を測定することです。
前処理
意見尺度のスコア (Borkovec & Nau、1972 から適応)。
時間枠:治療後(4ヶ月)
この尺度は、0 (まったく何もない) から 10 (完全に) までの尺度で評価される 5 つの項目で構成されており、治療がどの程度論理的であるか、どの程度患者を満足させることができるか、推奨できるかどうかをカバーしています。同じ問題を抱えている人、他の心理的問題の治療に使用できるかどうか、および患者の問題に対する有用性。 意見尺度は、患者が治療を完了したときに実施され、その目的は、この治療に対する満足度を評価することです。
治療後(4ヶ月)
システム ユーザビリティ スケール (SUS) のスコア (Bangor、Kortum & Miller、2008; Brooke、1996)。
時間枠:モジュール 1 後 (1 週間)、治療後 (4 か月)
SUS は、サービスや製品の使いやすさと、それを使用する人々によるテクノロジーの受け入れを評価するために適用されます。 SUS は、記述に対する同意または不同意の度合いを 5 段階評価 (1 = 非常に同意しない、5 = 非常に同意する) で示す 10 項目の単純な尺度です。 最終的なスコアは、各項目のスコアを加算し、その結果に 2.5 を乗算して得られます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
モジュール 1 後 (1 週間)、治療後 (4 か月)
Working Alliance Inventory short format (WAI-S) のスコア (Corbella et al.、2011)。
時間枠:モジュール 3 後 (3 週間)
WAI-S は WAI の 3 つの下位尺度を維持しており、7 点リッカート尺度で回答される 12 項目で構成され、下位極は「決して」、上位極は「常に」です。 各下位尺度(目標、課題、絆)は4つの項目で評価されます。 したがって、WAI-S の合計スコアは 12 から 84 ポイントの範囲になります。
モジュール 3 後 (3 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Amanda Díaz-García, Dr.、University of Zaragoza, Teruel Campus
  • 主任研究者:Noelia Jiménez-Orenga, PhD student、Jaume I University, Castellón, Spain
  • 主任研究者:Juana María Bretón-López, Dr.、Jaume I University, Castellón, Spain
  • スタディディレクター:Azucena García-Palacios, Dr.、Jaume I University, Castellón, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月23日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UJaumeI_Transd_Group_Blended_2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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