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Eficácia de um grupo de tratamento transdiagnóstico para transtornos emocionais aplicado em formato misto: um estudo controlado.

9 de maio de 2023 atualizado por: Universitat Jaume I

Eficácia de um tratamento em grupo baseado na perspectiva transdiagnóstica para transtornos emocionais e aplicado em formato combinado: um estudo controlado randomizado.

Este estudo consistirá em um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) para testar a eficácia de um protocolo transversal de grupo misto (BLGr-TP) em comparação com um protocolo transversal de grupo presencial (FFGr-TP).

Os principais objetivos do estudo são os seguintes:

  • Analisar a eficácia diferencial do BLGr-TP versus o FFGr-TP para o tratamento de transtornos emocionais em aspectos de medidas clínicas, bem como em termos de taxa de retenção e abandono e adesão.
  • Analisar a aceitabilidade diferencial do BLGr-TP versus o FFGr-TP para o tratamento de transtornos emocionais.

Além disso, pretende-se realizar um estudo qualitativo centrado na opinião dos participantes sobre os diferentes aspetos do protocolo de tratamento em ambas as condições e também realizar um estudo de mediadores e moderadores da eficácia de ambas as intervenções.

As hipóteses estabelecidas em relação aos objetivos principais são:

  • Ambas as modalidades de tratamento (FFGr-TP e BLGr-TP) alcançarão melhorias nos sintomas de distúrbios emocionais, refletidas nas pontuações das medidas clínicas.
  • O BLGr-TP apresentará eficácia equivalente ao FFGr-TP.
  • O BLGr-TP apresentará uma aceitabilidade comparável ao protocolo presencial. Ambas as modalidades serão bem valorizadas pelos participantes.
  • Em ambas as modalidades de tratamento, espera-se que as mudanças alcançadas se mantenham ao longo do tempo (3, 6 e 12 meses).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos emocionais (TA) estão entre os transtornos psicológicos mais comuns e incapacitantes. Eles envolvem custos importantes e uma alta comorbidade entre eles. Um grande número de programas de tratamento baseados em evidências (EBT) mostrou-se eficaz; no entanto, existe uma dificuldade quanto à sua divulgação, sendo difícil treinar os clínicos nos diferentes protocolos para diferentes distúrbios e uma dificuldade no manejo de pacientes com comorbidade. A abordagem transdiagnóstica e a incorporação de tecnologias para a administração dos tratamentos baseados na Internet podem ajudar a superar essas barreiras. Nesse contexto, os tratamentos mistos, que combinam a terapia presencial com a terapia online, vêm ganhando destaque, pois apresentam vantagens sobre a intervenção tradicional e sobre os tratamentos totalmente autoadministrados pela Internet. Por outro lado, a aplicação de tratamentos em formato de grupo também permite fornecer EBTs a um custo menor, de modo que tanto o formato misto quanto o formato de grupo constituem estratégias que permitem melhorar o binômio custo-efetividade. Até onde sabemos, não foram publicados estudos que integrem o formato combinado com grupo para aplicar um protocolo transdiagnóstico para DE.

Este estudo será um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de dois braços, grupos paralelos, no qual os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas condições: 1) Protocolo transversal de grupo face a face (FFGr-TP) e 2 ) Protocolo transversal de grupo misto (BLGr-TP). Para realizá-lo, serão necessários um total de 144 pacientes. A randomização será estratificada por diagnóstico primário. A randomização de blocos será realizada dentro de cada estrato para garantir que todos os principais diagnósticos sejam igualmente representados em todas as condições. Neste ensaio haverá cinco momentos de avaliação: pré-tratamento, pós-tratamento e seguimento aos 3, aos 6 e aos 12 meses. Durante a administração do tratamento, serão enviadas duas mensagens de apoio (um e-mail e um SMS) por semana aos participantes.

O estudo será realizado seguindo as normas nacionais e internacionais (Declaração de Helsinque e Tóquio e Declaração de Madri da Associação Mundial de Psiquiatria) e foi submetido à aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Universitat Jaume I. Os participantes serão adultos pessoas que entrarem em contato com o Serviço de Atendimento Psicológico (PAS) da Universitat Jaume I ou que escreverem no e-mail habilitado para o estudo. Todos os participantes serão voluntários e darão seu consentimento informado para participar do estudo. A confidencialidade e os direitos dos sujeitos incluídos no estudo serão garantidos de acordo com o disposto na Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, sobre a Proteção de Dados Pessoais e garantia dos direitos digitais (LOPDgdd), que adapta a legislação espanhola ao Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia (RGPD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Juana María Bretón-López, Dr.
  • Número de telefone: 7642 +34 964387642
  • E-mail: breton@uji.es

Estude backup de contato

  • Nome: Azucena García-Palacios, Dr.
  • Número de telefone: 7640 +34 964387640
  • E-mail: azucena@uji.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais.
  • Critérios diagnósticos do DSM-5 (APA, 1013) para transtorno emocional (transtorno de pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno depressivo maior, distimia, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade não especificado, transtorno depressivo não especificado) .
  • Boa compreensão do espanhol.
  • Acesso à Internet e endereço de e-mail.
  • Consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno mental grave (transtorno psicótico, transtorno bipolar, dependência de substância e/ou álcool).
  • Alto risco de suicídio.
  • Ter uma doença médica grave ou outra condição que impeça o tratamento de ser realizado.
  • Receber outro tratamento psicológico durante o período do estudo.
  • Mudanças e/ou aumentos no tratamento farmacológico durante o período do estudo (uma diminuição é aceita).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo transversal de grupo misto (BLGr-TP)
Protocolo de tratamento baseado na perspectiva transdiagnóstica administrado em formato misto (presencial + online) e em grupo. É composto pelos seguintes componentes: Psicoeducação sobre transtornos emocionais e regulação emocional; Motivação para mudança; Psicoeducação sobre as emoções; Consciência de experiências emocionais; Promoção da flexibilidade cognitiva; Psicoeducação e conscientização das estratégias de evitação que mantêm os problemas emocionais; Exposição interoceptiva: exposição a sensações físicas; Exposição situacional e emocional; Aprender a seguir em frente; Aprender a gostar; Aprendendo a viver; Vivendo e Aprendendo; Prevenção de recaídas.
Consistirá na administração de um protocolo de tratamento transdiagnóstico composto por 16 módulos focados na regulação de afetos negativos e positivos. A intervenção será administrada durante um período de 16 semanas. As sessões de grupo presenciais serão conjugadas com o trabalho autónomo dos doentes através de uma plataforma web onde poderão encontrar os conteúdos do programa. Os grupos terão de 6 a 10 pacientes, que participarão de um total de 8 sessões presenciais de 2 horas cada uma. A parte online do tratamento (Protocolo Transversal Online auto-aplicado) consistirá em trabalhar os conteúdos expostos nas sessões presenciais durante o período entre sessões (2 semanas). É um programa interativo com elementos multimédia (vídeos, imagens,…) que permite às pessoas realizar os módulos a partir de casa e ao seu próprio ritmo. Além disso, o programa se caracteriza pela facilidade de uso, apresentando uma navegação ágil.
Outros nomes:
  • BLGr-TP
Comparador Ativo: Protocolo transversal de grupo presencial (FFGr-TP)
Protocolo de tratamento baseado na perspectiva transdiagnóstica administrado em formato de grupo tradicional (face a face). É composto pelos seguintes componentes: Psicoeducação sobre transtornos emocionais e regulação emocional; Motivação para mudança; Psicoeducação sobre as emoções; Consciência de experiências emocionais; Promoção da flexibilidade cognitiva; Psicoeducação e conscientização das estratégias de evitação que mantêm os problemas emocionais; Exposição interoceptiva: exposição a sensações físicas; Exposição situacional e emocional; Aprender a seguir em frente; Aprender a gostar; Aprendendo a viver; Vivendo e Aprendendo; Prevenção de recaídas.
Consistirá na administração do protocolo de tratamento transdiagnóstico através dos 16 módulos focados na regulação do afeto negativo e positivo. A intervenção será realizada em formato de grupo presencial e será administrada durante um período de 16 semanas. Os grupos terão entre 6 a 10 pacientes, que atenderão um total de 16 sessões presenciais de 2 horas cada. Durante o período entre sessões (1 semana), os pacientes irão trabalhar o conteúdo dos módulos expostos nas sessões presenciais através de tarefas para casa (formato tradicional de papel).
Outros nomes:
  • FFGr-TP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Geral (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; González-Robles et al., 2018) no pré-tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 3 e 12 meses.
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7, 10 e 16 meses)
O OASIS é uma escala de autorrelato de 5 itens que avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de ansiedade, o prejuízo funcional relacionado a esses sintomas (i.e. escola, trabalho, casa ou deficiência social) e evitação comportamental. Cada item instrui os entrevistados a endossar uma das cinco respostas que melhor descrevem suas experiências na última semana. Os itens de resposta são codificados de 0 a 4, somados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 20. Estudos anteriores mostraram boa consistência interna (α = 0,80), confiabilidade teste-reteste e validade convergente e discriminante. A versão em espanhol apresentou boa consistência interna (α = 0,86) e validade convergente e discriminante.
Pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7, 10 e 16 meses)
Mudança na Escala de Gravidade e Comprometimento da Depressão Geral (ODSIS) (Bentley et al., 2014; Mira et al., 2019) no pré-tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 3 e 12 meses.
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7, 10 e 16 meses)
O ODSIS é uma escala breve de autorrelato com 5 itens que avaliam a gravidade e o prejuízo funcional associado aos sintomas depressivos. Os itens são codificados em uma escala de 5 pontos (0-4). A soma das pontuações é utilizada para obter a pontuação total, que pode ser no máximo 20. A medida apresentou excelente consistência interna (α = 0,94 em amostra ambulatorial, 0,92 em amostra comunitária e 0,91 em amostra de estudantes) e boa validade convergente/discriminante. A validação espanhola apresenta excelente consistência interna (α = 0,93), bem como validade convergente e discriminante.
Pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7, 10 e 16 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no esquema de afeto positivo e negativo (PANAS) (Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999; Díaz-García et al., 2020) no pré-tratamento, pós-tratamento e aos 3 e 12- acompanhamento do mês.
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7, 10 e 16 meses)
O PANAS é composto por 20 itens que avaliam duas dimensões independentes: afeto positivo (PA) e afeto negativo (NA). Ele contém 10 descritores avaliando PA (por exemplo, "entusiasmado", "inspirado", "orgulhoso") e outros 10 avaliando NA (por exemplo, "assustado", "irritável", "culpado"). A escala de cada escala (10 itens em cada) é de 10 a 50, e o paciente deve responder como costuma se sentir em relação a cada uma dessas emoções. A escala apresentou excelente consistência interna (α entre 0,84 e 0,90) e validade convergente e discriminante. A versão em espanhol demonstrou consistência interna boa a excelente (α = 0,89 e 0,91 para PA e NA em mulheres, respectivamente, e α = 0,87 e 0,89 para AF e AN em homens, respectivamente) em universitários.
Pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7, 10 e 16 meses)
Mudança na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) (Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008) no pré-tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 3 e 12 meses.
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7, 10 e 16 meses)
A DERS é uma escala de autorrelato que avalia diferentes aspectos clinicamente relevantes da regulação emocional mal-adaptativa e as principais dificuldades que podem surgir no processamento das emoções. Na adaptação espanhola da escala, a análise fatorial mostrou cinco fatores interpretáveis, um a menos que a escala original: Descontrole emocional (Impulsividade e Sem estratégias da escala original), Rejeição emocional (Sem aceitação), Interferência cotidiana (Sem objetivos ), Desatenção emocional (Sem consciência) e Confusão emocional (Sem clareza). A validação espanhola é composta por 28 itens com escala Likert de 5 pontos, sendo 1 = Quase nunca (0-10% das vezes) e 5 = Quase sempre (90-100% das vezes). A escala adaptada apresenta boas propriedades psicométricas: consistência interna de 0,93, confiabilidade teste-reteste de 0,74 e boa validade convergente e incremental.
Pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7, 10 e 16 meses)
Mudança no inventário de cinco fatores NEO (NEO-FFI) (Costa & McCrae, 1992; Robins, Fraley, Roberts & Trzesniewski, 2001; Aluja, García, Rossier & García, 2005) no pré-tratamento, pós-tratamento e no Follow-up de 3 e 12 meses.
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7, 10 e 16 meses)
O NEO-FFI é a versão curta do NEO-PI-R, projetado para avaliar as cinco dimensões da personalidade por meio de 60 itens. Neste estudo, são utilizadas apenas as subescalas de neuroticismo e extroversão. Cada escala continha 12 itens com um formato de resposta Likert de cinco pontos. A confiabilidade do reteste em duas semanas é uniformemente alta, variando de 0,86 a 0,90 para as cinco escalas, e a consistência interna varia de 0,68 a 0,86. A versão em espanhol do NEO-FFI foi considerada apropriada.
Pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7, 10 e 16 meses)
Mudança no Índice de Qualidade de Vida (QLI) (Mezzich, Cohen, Ruiperez, Benzato & Zapata-Vega, 2011; Mezzich et al., 2000) no pré-tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 3 e 12 meses .
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7, 10 e 16 meses)
O QLI é um questionário de autorrelato composto por 10 itens destinados a avaliar a qualidade de vida em dez áreas: bem-estar psicológico, bem-estar físico, suporte emocional e social, funcionamento interpessoal, autocuidado e funcionamento independente, comunidade e suporte de serviços , funcionamento ocupacional, autorrealização, satisfação espiritual e uma avaliação geral da qualidade de vida. A versão em espanhol do QLI mostrou boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste em estudos anteriores.
Pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7, 10 e 16 meses)
7. Mudança na Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS) (Echezarraga et al., 2018; Mundt et al., 2002) no pré-tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 3 e 12 meses.
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7, 10 e 16 meses)
A WSAS é uma escala de 5 itens que avalia o grau de interferência associado aos sintomas dos pacientes nos seguintes cinco domínios: trabalho, gestão da casa, lazer privado, lazer social e relações familiares. Os itens são codificados em uma escala de 0 (nada) a 8 (muito grave), sendo que pontuações mais altas indicam maior interferência nas diferentes áreas. A escala apresentou consistência interna de boa a excelente (α = 0,70 a 0,94), confiabilidade teste-reteste e sensibilidade a mudanças. A versão em espanhol demonstrou excelente consistência interna e boa validade concorrente.
Pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7, 10 e 16 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na escala Expectations (adaptada de Borkovec & Nau, 1972).
Prazo: Pré-tratamento
Essa escala é composta por cinco itens, classificados em uma escala de 0 (nada) a 10 (completamente), que cobrem o quão lógico o tratamento parece ser, até que ponto pode satisfazer o paciente, se pode ser recomendado para uma pessoa com o mesmo problema, se poderia ser usado para tratar outros problemas psicológicos e sua utilidade para o problema do paciente. A Escala de Expectativa é aplicada uma vez que a justificativa do tratamento tenha sido explicada. Seu objetivo é medir as expectativas subjetivas do paciente sobre esse tratamento.
Pré-tratamento
Pontuação na escala de opinião (adaptado de Borkovec & Nau, 1972).
Prazo: Pós-tratamento (4 meses)
Essa escala é composta por cinco itens, classificados em uma escala de 0 (nada) a 10 (completamente), que cobrem o quão lógico o tratamento parece ser, até que ponto pode satisfazer o paciente, se pode ser recomendado para uma pessoa com o mesmo problema, se poderia ser usado para tratar outros problemas psicológicos e sua utilidade para o problema do paciente. A Escala de Opinião é aplicada quando o paciente termina o tratamento e tem como objetivo avaliar a satisfação com esse tratamento.
Pós-tratamento (4 meses)
Pontuação na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (Bangor, Kortum & Miller, 2008; Brooke, 1996).
Prazo: Pós-tratamento (4 meses)
O SUS é aplicado para avaliar a usabilidade de um serviço ou produto e a aceitação da tecnologia pelas pessoas que a utilizam. O SUS é uma escala simples de dez itens que indica o grau de concordância ou discordância com as afirmações em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). A pontuação final é obtida somando as pontuações de cada item e multiplicando o resultado por 2,5. As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
Pós-tratamento (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Díaz-García, Dr., University of Zaragoza, Teruel Campus
  • Investigador principal: Noelia Jiménez-Orenga, PhD student, Jaume I University, Castellón, Spain
  • Investigador principal: Juana María Bretón-López, Dr., Jaume I University, Castellón, Spain
  • Diretor de estudo: Azucena García-Palacios, Dr., Jaume I University, Castellón, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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