Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трансдиагностического группового лечения эмоциональных расстройств, применяемого в смешанном формате: контролируемое исследование.

9 мая 2023 г. обновлено: Universitat Jaume I

Эффективность группового лечения, основанного на трансдиагностической перспективе эмоциональных расстройств и применяемого в смешанном формате: рандомизированное контролируемое исследование.

Это исследование будет состоять из рандомизированного контролируемого клинического испытания (РКИ) для проверки эффективности протокола поперечного исследования смешанной группы (BLGr-TP) по сравнению с протоколом поперечного группового исследования лицом к лицу (FFGr-TP).

Основными целями исследования являются следующие:

  • Проанализировать дифференциальную эффективность BLGr-TP по сравнению с FFGr-TP для лечения эмоциональных расстройств с точки зрения клинических показателей, а также с точки зрения удержания и отсева и приверженности.
  • Проанализировать дифференциальную приемлемость BLGr-TP по сравнению с FFGr-TP для лечения эмоциональных расстройств.

Кроме того, предполагается провести качественное исследование, ориентированное на мнение участников о различных аспектах протокола лечения в обоих состояниях, а также провести исследование медиаторов и модераторов эффективности обоих вмешательств.

Установленными гипотезами в отношении основных целей являются:

  • Оба метода лечения (FFGr-TP и BLGr-TP) будут способствовать улучшению симптомов эмоциональных расстройств, что отражается в баллах клинических показателей.
  • BLGr-TP будет демонстрировать эффективность, эквивалентную FFGr-TP.
  • BLGr-TP покажет приемлемость, сравнимую с очным протоколом. Оба варианта будут высоко оценены участниками.
  • Ожидается, что при обоих методах лечения достигнутые изменения будут сохраняться с течением времени (3, 6 и 12 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эмоциональные расстройства (ЭД) относятся к числу наиболее распространенных и инвалидизирующих психологических расстройств. Они связаны с большими затратами и высокой коморбидностью между ними. Большое количество программ лечения, основанных на доказательствах (EBT), доказали свою эффективность; однако существует трудность в отношении их распространения, заключающаяся в сложности обучения клиницистов различным протоколам для различных расстройств и сложности в ведении пациентов с сопутствующими заболеваниями. Трансдиагностический подход и внедрение технологий для проведения лечения на основе Интернета могут помочь преодолеть эти барьеры. В этом контексте смешанные методы лечения, которые сочетают терапию лицом к лицу с онлайн-терапией, приобретают все большее значение, поскольку они демонстрируют преимущества по сравнению с традиционным вмешательством и по сравнению с лечением, которое полностью проводится самостоятельно через Интернет. В противном случае применение лечения в групповом формате также позволяет проводить EBT по более низкой цене, так что как смешанный формат, так и групповой формат представляют собой стратегии, позволяющие улучшить биномиальную эффективность затрат. Насколько нам известно, не было опубликовано ни одного исследования, объединяющего смешанный формат с групповым форматом для применения трансдиагностического протокола для ЭД.

Это исследование будет двухгрупповым рандомизированным контролируемым клиническим испытанием (РКИ) с параллельными группами, в котором участники будут случайным образом распределены по одному из двух условий: 1) трансверсальный протокол группы лицом к лицу (FFGr-TP) и 2 ) Смешанный групповой поперечный протокол (BLGr-TP). Для ее проведения потребуется всего 144 пациента. Рандомизация будет стратифицирована по первичному диагнозу. Блочная рандомизация будет выполняться в каждой страте, чтобы гарантировать, что все основные диагнозы будут одинаково представлены при всех состояниях. В этом испытании будет пять моментов оценки: до лечения, после лечения и последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев. Во время лечения участникам будут отправляться два сообщения поддержки (электронное письмо и SMS) в неделю.

Исследование будет проводиться в соответствии с национальными и международными стандартами (Хельсинкская и Токийская декларации и Мадридская декларация Всемирной психиатрической ассоциации) и было представлено на утверждение Комитета по этике исследований Университета Жауме I. Участники будут взрослыми. люди, которые связываются со Службой психологической помощи (PAS) Университета Жауме I или пишут по электронной почте, разрешенной для исследования. Все участники будут добровольцами и дадут информированное согласие на участие в исследовании. Конфиденциальность и права субъектов, включенных в исследование, будут гарантированы в соответствии с положениями Органического закона 3/2018 от 5 декабря о защите персональных данных и гарантии цифровых прав (LOPDgdd), который адаптирует испанское законодательство. к Общему регламенту о защите данных Европейского Союза (RGPD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juana María Bretón-López, Dr.
  • Номер телефона: 7642 +34 964387642
  • Электронная почта: breton@uji.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Azucena García-Palacios, Dr.
  • Номер телефона: 7640 +34 964387640
  • Электронная почта: azucena@uji.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • DSM-5 (APA, 1013) диагностические критерии эмоционального расстройства (паническое расстройство, агорафобия, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, большое депрессивное расстройство, дистимия, обсессивно-компульсивное расстройство, неуточненное тревожное расстройство, неуточненное депрессивное расстройство) .
  • Хорошее понимание испанского.
  • Доступ к Интернету и адрес электронной почты.
  • Информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Диагностика тяжелого психического расстройства (психотическое расстройство, биполярное расстройство, зависимость от психоактивных веществ и/или алкоголя).
  • Высокий риск суицида.
  • Наличие серьезного медицинского заболевания или другого состояния, препятствующего проведению лечения.
  • Получение другого психологического лечения в течение периода исследования.
  • Изменения и/или усиление фармакологического лечения в течение периода исследования (допустимо снижение).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смешанный групповой поперечный протокол (BLGr-TP)
Протокол лечения, основанный на трансдиагностической перспективе, проводится в смешанном (лицом к лицу + онлайн) и групповом формате. Он состоит из следующих компонентов: Психообразование об эмоциональных расстройствах и регуляции эмоций; Мотивация к изменениям; Психообразование об эмоциях; Осознание эмоциональных переживаний; Содействие когнитивной гибкости; Психообразование и осознание стратегий избегания, поддерживающих эмоциональные проблемы; Интероцептивное воздействие: воздействие физических ощущений; Ситуационно-эмоциональное воздействие; научиться двигаться дальше; научиться получать удовольствие; Учиться жить; Живя и учась; Профилактика рецидивов.
Поведенческий: Смешанный групповой поперечный протокол (BLGr-TP)
Он будет заключаться в проведении трансдиагностического протокола лечения, состоящего из 16 модулей, направленных на регулирование как отрицательного, так и положительного аффекта. Вмешательство будет проводиться в течение 16 недель. Очные групповые занятия будут сочетаться с автономной работой пациентов через веб-платформу, где они найдут содержание программы. В группах будет от 6 до 10 пациентов, которые посетят в общей сложности 8 очных сессий продолжительностью 2 часа каждая. Онлайн-часть лечения (самостоятельное применение онлайн-протокола) будет состоять в работе с содержанием, представленным на очных сессиях, в период между сессиями (2 недели). Это интерактивная программа с мультимедийными элементами (видео, изображения и т. д.), которая позволяет людям выполнять модули из дома и в своем собственном темпе. Кроме того, программа отличается простотой использования и гибкой навигацией.
Другие имена:
  • БЛГр-ТП
Активный компаратор: Трансверсальный протокол группового общения лицом к лицу (FFGr-TP)
Протокол лечения, основанный на трансдиагностической перспективе, проводится в традиционном групповом формате (лицом к лицу). Он состоит из следующих компонентов: Психообразование об эмоциональных расстройствах и регуляции эмоций; Мотивация к изменениям; Психообразование об эмоциях; Осознание эмоциональных переживаний; Содействие когнитивной гибкости; Психообразование и осознание стратегий избегания, поддерживающих эмоциональные проблемы; Интероцептивное воздействие: воздействие физических ощущений; Ситуационно-эмоциональное воздействие; научиться двигаться дальше; научиться получать удовольствие; Учиться жить; Живя и учась; Профилактика рецидивов.
Поведенческий: Трансверсальный протокол группового общения лицом к лицу (FFGr-TP)
Он будет заключаться в проведении трансдиагностического протокола лечения через 16 модулей, направленных на регулирование как отрицательного, так и положительного воздействия. Вмешательство будет проводиться в формате очной группы и будет проводиться в течение 16-недельного периода. В группах будет от 6 до 10 пациентов, которые посетят в общей сложности 16 очных сессий продолжительностью 2 часа каждая. В период между сессиями (1 неделя) пациенты будут работать с содержанием модулей, выставленных на очных сессиях, с помощью домашних заданий (традиционный бумажный формат).
Другие имена:
  • ФФГр-ТП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; González-Robles et al., 2018) до лечения, после лечения и через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7, 10 и 16 месяцев)
OASIS представляет собой шкалу самоотчета из 5 пунктов, которая оценивает частоту и тяжесть симптомов тревоги, функциональные нарушения, связанные с этими симптомами (т. школа, работа, дом или социальные нарушения) и поведенческое избегание. Каждый пункт дает респондентам указание одобрить один из пяти ответов, которые лучше всего описывают их опыт за последнюю неделю. Элементы ответа кодируются от 0 до 4 и суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 20. Предыдущие исследования показали хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,80), надежность повторного тестирования, а также конвергентную и дискриминантную валидность. Испанская версия показала хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,86), а также конвергентную и дискриминантную валидность.
До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7, 10 и 16 месяцев)
Изменение общей шкалы тяжести депрессии и нарушений (ODSIS) (Bentley et al., 2014; Mira et al., 2019) до лечения, после лечения и через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7, 10 и 16 месяцев)
ODSIS представляет собой краткую шкалу самооценки с 5 пунктами, которые оценивают тяжесть и функциональные нарушения, связанные с депрессивными симптомами. Пункты кодируются по 5-балльной шкале (0-4). Сумма баллов используется для получения общего балла, который может быть максимум 20. Измерение показало отличную внутреннюю согласованность (α = 0,94 в амбулаторной выборке, 0,92 в выборке сообщества и 0,91 в выборке студентов) и хорошую конвергентную/дискриминантную валидность. Испанская проверка имеет отличную внутреннюю согласованность (α = 0,93), а также конвергентную и дискриминантную достоверность.
До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7, 10 и 16 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение графика положительных и отрицательных воздействий (PANAS) (Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999; Díaz-García et al., 2020) до лечения, после лечения и через 3 и 12 лет. месяц наблюдения.
Временное ограничение: До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7, 10 и 16 месяцев)
PANAS состоит из 20 пунктов, которые оценивают два независимых параметра: положительный эффект (PA) и отрицательный эффект (NA). Он содержит 10 дескрипторов, оценивающих PA (например, «восторженный», «воодушевленный», «гордый») и 10 других, оценивающих NA (например, «испуганный», «раздражительный», «виновный»). Диапазон по каждой шкале (10 пунктов по каждой) составляет от 10 до 50, и пациент должен ответить, как он или она обычно относится к каждой из этих эмоций. Шкала показала отличную внутреннюю согласованность (α между 0,84 и 0,90). конвергентная и дискриминантная валидность. Испанская версия продемонстрировала внутреннюю согласованность от хорошей до отличной (α = 0,89). и 0,91 для PA и NA у женщин соответственно и α = 0,87. и 0,89 для PA и NA у мужчин соответственно) у студентов.
До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7, 10 и 16 месяцев)
Изменение шкалы трудностей регуляции эмоций (DERS) (Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008) до лечения, после лечения и через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7, 10 и 16 месяцев)
DERS — это шкала самоотчета, которая оценивает различные клинически значимые аспекты неадекватной эмоциональной регуляции и основные трудности, которые могут возникнуть при обработке эмоций. В испанской адаптации шкалы факторный анализ показал пять интерпретируемых факторов, на один меньше, чем в исходной шкале: отсутствие контроля над эмоциями (импульсивность и отсутствие стратегий исходной шкалы), эмоциональное неприятие (отсутствие принятия), повседневное вмешательство (отсутствие целей). ), Эмоциональная невнимательность (Нет осознания) и Эмоциональная путаница (Нет ясности). Испанская проверка состоит из 28 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = почти никогда (0-10% времени) и 5 ​​= почти всегда (90-100% времени). Адаптированная шкала имеет хорошие психометрические свойства: внутренняя согласованность 0,93, ретестовая надежность 0,74 и хорошая конвергентная и инкрементная валидность.
До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7, 10 и 16 месяцев)
Изменения в NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) (Costa & McCrae, 1992; Robins, Fraley, Roberts & Trzesniewski, 2001; Aluja, García, Rossier & García, 2005) до и после лечения Контроль через 3 и 12 мес.
Временное ограничение: До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7, 10 и 16 месяцев)
NEO-FFI — это сокращенная версия NEO-PI-R, разработанная для оценки пяти личностных аспектов с помощью 60 пунктов. В этом исследовании используются только субшкалы невротизма и экстраверсии. Каждая шкала содержала 12 пунктов с пятибалльным форматом ответов Лайкерта. Надежность двухнедельного повторного тестирования неизменно высока, от 0,86 до 0,90 по пяти шкалам, а внутренняя согласованность колеблется от 0,68 до 0,86. Испанская версия NEO-FFI признана подходящей.
До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7, 10 и 16 месяцев)
Изменение индекса качества жизни (QLI) (Mezzich, Cohen, Ruiperez, Benzato & Zapata-Vega, 2011; Mezzich et al., 2000) до лечения, после лечения и через 3 и 12 месяцев наблюдения .
Временное ограничение: До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7, 10 и 16 месяцев)
QLI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 10 пунктов, предназначенных для оценки качества жизни в десяти областях: психологическое благополучие, физическое благополучие, эмоциональная и социальная поддержка, межличностное взаимодействие, самообслуживание и независимое функционирование, поддержка сообщества и услуг. , профессиональное функционирование, самореализация, духовное удовлетворение и общая оценка качества жизни. Испанская версия QLI показала хорошую внутреннюю согласованность и надежность повторных тестов в предыдущих исследованиях.
До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7, 10 и 16 месяцев)
7. Изменения в шкале работы и социальной адаптации (WSAS) (Echezarraga et al., 2018; Mundt et al., 2002) до лечения, после лечения и через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7, 10 и 16 месяцев)
WSAS представляет собой шкалу из 5 пунктов, которая оценивает степень вмешательства, связанного с симптомами пациентов в следующих пяти областях: работа, ведение домашнего хозяйства, личный досуг, социальный досуг и семейные отношения. Пункты кодируются по шкале от 0 (совсем нет) до 8 (очень сильно), и более высокие баллы указывают на большее вмешательство в различных областях. Шкала показала внутреннюю согласованность от хорошей до отличной (α = от 0,70 до 0,94), надежность повторных испытаний и чувствительность к изменениям. Испанская версия продемонстрировала превосходную внутреннюю согласованность и хорошую параллельную валидность.
До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7, 10 и 16 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале ожиданий (адаптировано из Borkovec & Nau, 1972).
Временное ограничение: Предварительная обработка
Эта шкала состоит из пяти пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (совсем ничего) до 10 (полностью), которые показывают, насколько логичным кажется лечение, в какой степени оно может удовлетворить пациента, можно ли его рекомендовать. человеку с той же проблемой, можно ли его использовать для лечения других психологических проблем и его полезность для проблемы пациента. Шкала ожиданий применяется после объяснения причин лечения. Его цель состоит в том, чтобы измерить субъективные ожидания пациентов в отношении этого лечения.
Предварительная обработка
Оценка по шкале мнений (адаптировано из Borkovec & Nau, 1972).
Временное ограничение: После лечения (4 месяца)
Эта шкала состоит из пяти пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (совсем ничего) до 10 (полностью), которые показывают, насколько логичным кажется лечение, в какой степени оно может удовлетворить пациента, можно ли его рекомендовать. человеку с той же проблемой, можно ли его использовать для лечения других психологических проблем и его полезность для проблемы пациента. Шкала мнений вводится, когда пациент завершил лечение, и ее целью является оценка удовлетворенности этим лечением.
После лечения (4 месяца)
Оценка по шкале удобства использования системы (SUS) (Bangor, Kortum & Miller, 2008; Brooke, 1996).
Временное ограничение: После лечения (4 месяца)
SUS применяется для оценки удобства использования услуги или продукта и принятия технологии людьми, которые ее используют. SUS представляет собой простую шкалу из десяти пунктов, которая показывает степень согласия или несогласия с утверждениями по 5-балльной шкале (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен). Окончательный балл получается путем сложения баллов по каждому пункту и умножения результата на 2,5. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
После лечения (4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Jaume I

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Díaz-García, Dr., University of Zaragoza, Teruel Campus
  • Главный следователь: Noelia Jiménez-Orenga, PhD student, Jaume I University, Castellón, Spain
  • Главный следователь: Juana María Bretón-López, Dr., Jaume I University, Castellón, Spain
  • Директор по исследованиям: Azucena García-Palacios, Dr., Jaume I University, Castellón, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UJaumeI_Transd_Group_Blended_2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться